《[医药标准]-YY0081-92.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《[医药标准]-YY0081-92.pdf(6页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、C 3 2 yy 中华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 8 1 一 9 2 筛窦钳 1 9 9 2 一 0 1 一 2 0 发布 1 9 9 2 一 0 7 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局发 布 中华人 民共和 国医药 行业标 准 yy 008 1一 92 筛窦钳 代替WS 2 -2 7 8 -8 0 1 主题内容与适用范围 本标准规定了筛窦钳( 以下简称钳子) 的产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运 输、 贮存等要求。 本标准适用于筛窦钳, 该产品供钳取鼻筛窦、 息肉和取活检等用。 2 引用标准 G B 1 9 1 包装
2、储运图示标志 G B 2 3 。 金属洛氏 硬度试验方法 G B 1 2 2 0 不锈钢棒 G B 1 9 1 0 新闻纸 G B 2 7 6 4 蛋形指圈 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) GB 4 3 4 2 金属显微维氏硬度试验方法 Z B C 3 0 0 0 1 手术器 械标志 QB 1 2 7 晒图原纸 3 产品分类 钳子的型式和基本尺寸应符合下列图样及表 1的规定。 国家医药管理局1 9 9 2 一 0 1 一 2 0 批准1 9 9 2 一 0 7 一 0 1 实施 I Yv 00 81 一 9 2 刊。0+l 百 卿上弯 型 v Y
3、0 0 8 1 一 9 2 表 1 规 格型 式 bs 14 乡 l 基本尺寸极限偏差墓本尺寸极 限 偏 差 4 . 5 直 型 4 . 5士 0 . 2 42 . 0 士 0 . 2 0 1 3 1 5 1 4 5. 5 5 . 5士 0 . 2 4 2. 57 . 0 土 0 . 2 97 . 0 1 72 0 5 . 5上 弯 型 5 . 5 士 0 . 2 4 1 41 5 4 技术要求 4 . 1 钳子应符合本标准的要求, 并按规定程序所批准的图样及文件制造。 4 . 2 蛋形指圈应符合G B 2 7 6 4 中A型2 5 X3 2 G的规定。 4 . 3 钳子的材料应以 4 C r
4、 1 3 或以GB 1 2 2 0中规定的 3 C r 1 3 Mo 材料制成. 4 . 4 钳子应经热处理, 其硬度头部为4 7 8 5 7 9 H V o . , , 其余为H R C 4 0 - 4 5 , 4 . 5 钳子的外形应光滑、 圆整, 不得有锋棱、 毛刺、 裂纹等缺陷, 其头端应圆滑。 4 . 6 钳子铆合处应牢固, 当钳子打开或闭合时, 铆钉不得松动。 4 . 7 钳子在打开或闭合时, 应轻松灵活, 不得有卡塞现象。 4 . 8 钳子闭合后头部两片应相互吻合, 不得有偏移或张口现象。 4 . 9 钳子头部刃口应锐利, 不得有卷刃、 崩刃和裂纹。 4 . 1 0 钳子自头端
5、3 0 1 0 0 mm内, 每 1 0 mm处刻有标线, 标线应清晰、 明显。 4 . 1 1 钳子应有良好的耐腐蚀性能。 4 . 1 2 钳子表面粗糙度参数 R ,, 外表面最大值为 。 . 2 k m, 其余部位最大值为 6 . 3 g m, 试验方法 ;. : 外观 1 以目力观察。 2 用表面粗糙度标准样板比对或用电测法进行测试。 3 用手试钳子头端不能太锐。 尺寸 以通用或专用量具进行测试。 性能 1 钳子仿使用动作在打开或闭合时, 应符合 4 . 6 A. 7 条规定。 55151515.152 5 . 3 . 2 头部吻合性检验: 钳子自头端起在 1 / 3刃口内夹持 Q B
6、1 2 7中规定的晒图原纸一层, 在纸上应 显有清晰钳头形的印痕, 应符合4 . 8 条规定。 5 . 3 . 3 头部刃口锐利检验: 钳子自头端起在 1 / 3 刃口内咬切 G B 1 9 1 0中规定的新闻纸直端面一层, 经 向下拉切后, 被咬切的切边应呈头形。 5 . 3 . 4 耐腐蚀性能试验: 用肥皂水及温水将钳子擦拭干净, 用燕馏水或去离子水清洗, 并加以干燥处 理, 然后放入装满蒸馏水的玻璃或防锈容器中煮沸 3 0 m i n , 随蒸馏水自然冷却至少 1h , 从中取出钳子 后, 将其晾于空气环境中2 h , 随 后, 用干布用力擦拭 钳子, 此时, 便句记 录。 钳子上腐蚀出
7、现 情况应符 合 4 . n条规定。 5 . 3 . 5 按G B 4 3 4 2 和G B 2 3 0 中的规定在 头部和鳃 部平面处各测三点, 取其每处三点的算术平 均值。 YY 008 1一 92 检验规则 6 . 1 钳子应由制造厂技术检验部门进行检验, 合格后方可提交订货方验收。 6 . 2 钳子必须成批提交检查, 检查为逐批检查( 出厂检查) 。 6 . 3 A ,批检查 6 . 3 . 1 逐批检查应按 G B 2 8 2 8的规定进行 6 . 3 . 2 抽样方案类型采用一次抽样, 抽样方案 严格 性从正常 检查抽样 方案开始, 其不合格分类、 检查项 ,1 、 检查水平和 A
8、 QL ( 合格质量水平) 按表 2的规定。 表 2 不 合 格 分 类B类 C 类 不合格分类组 IIIII 检 查 项 目 4 . 4 , 4 . 1 1 条 4 . 8 , 4 . 9条 4 . 6 , 4 . 7 , 4 . 1 0 条 4 . 1 2条 4 . 5 条、 3章( b , 8 检 查 水 平S - 1S - 4 I S - 3 l AQ L2 . 52 . 56 . 56 . 51 0 标志 、 包装 、 运输 、 贮存 7 . , 每把钳子在明显部位应有下列标志, 标志按 Z B C 3 0 0 0 1 中的规定。 a . 制造厂代号或商标; b . 出品年代( 最后
9、二字) ; 材料标志“ C r “ , 了 . 2 每把钳子应浸或涂中性防锈剂, 并装入中性塑料袋, 袋内应有检验合格证, 并须密封。 检验合格证上应有下列标 志: 制造厂名称 ; 检验 员代号 。 乳h 7 . 3 每 1 0 把同一型式、 规格的钳子应装入一盒内, 盒上应有下列标志: a . 制造厂名称、 地址; b . 产品名称; c .规格 ; d .数址: e . 本标准号 了 . 4盒上应贴有封签 , 封签上应有下列标志 : 封贴 口期 ; 包装 员代号 5 装箱右关贮运标志应符合G B 1 9 1 的有关规定。 箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不 运输要求按订货合同的规定。 包装后的钳子应贮存在相对湿度不超过 8 0 、 无腐蚀性气体和通风良好的室内。 0产卜目了 济不又 8保证 期 钳子经包装后。 在遵守贮存规则的条件下, 从出厂之日起在二年内应保证不生锈。 YY 00 81 一 9 2 附加说明: 本标准由全国外科器械标 准化技术委员 会提出。 本标准由上海医疗器械检测中心单位归口。 本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。 本标准主要起草人傅国宝、 姚映红。
链接地址:https://www.31doc.com/p-3684329.html