[医药标准]-YYT0048-91.pdf
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1、C3 0 中华人民共和国医药行业标准 YY% T 0 0 4 7 -0 0 5 2 -91 医疗器械产品图样及设计文件 1 9 9 1 一0 8 一2 8 发布1 9 9 2 一 0 4一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局 发布 T 0048一 91 竹储 中华 人.民共 和 国医药 行业 标准 医疗器械产品工作图样的基本要求 ti凡 主题内容与适用范围 本 标准规定了医 疗器械产品在绘制工作图样时应 遵守的总则和 某些具体方法 本 标准适用 于医疗器械专 业的科研、试 验、 制造、修理等方面的产品工作图样 ( 以下 简称图样) 本 标准亦适用 于工艺、 工具、 模具等工序图样,产品的
2、 辅助图样和其他技术性图样。 2 总则 2 . 1 图样必须按机械制图国家 标准及有关标准或规 定绘制, 并达到 正确、完整、统一、 清晰。 2 . 2 图样上 标注的 术语, 代号、符号、 图形文字和 选用的结构要素,以及 填写的计量单位等. 均应符 合有关标准或规定。 2 . 3 设计产品及零、 部件时,在保证使用 性能的前 提下,最大限度地采用 标准件、 通用件及外购件, 以达到性能可靠、 制造经济、 维修方便 2 . 4 图样上的 视图和 技术要求二部分合起来 组成完整的工作图样,应能表明产品零件、 部件的结构、 完整轮廓和制造及检验时必需的 技术依据 2 . 5 每个产品或零件、部件
3、应选择最少的合理视图,只要不会引起加工或装配的困难, 可以只绘一个 视图。 2 . 6 图样上一般不应列入工艺说明,但为了 保证产品及零、 部件的质量,必要时亦可标注及采用一 定的 加工和 装配的 步骤和方法的 工艺说明.如 “ 同 加工” 尹配 磨” 、 , 配研” 、 “ 同弯曲”等。 2 . 7 图样上填写产品及零、部件的 名称,应符合有关标准或 统一的规 定。如无规定时, 应尽量简短、 确 切。 2 . 8 每 张图样均应有标题栏, 装配图和总图应附有明细栏的 标题栏,并应完整填写标题栏, 在签署栏 内。必须经 “ 技术责任制” 规定的 有关人员 签署 2 . 9 每个产品或零、 部件
4、,均应尽量绘制在 单张图 纸上,如果必须分布在数张图纸上时, 主要 视图、 明细栏、 技术要求一般应 置于第一 张上,每张次的 标题栏内都 应填写 “ 共、 张 勺 第, 张” , 其 代号均 应相同 2 . 1 0 一 张图纸一 般只 表达一个零件、 部件,如 生产同 类型或系列的零件、 部件 及产品,在保证制造 与 检验不致会发生误解时。允许以 表格图形式绘制。 3 工作图的绘制 3 . 1 零件图 3 . 1 . 1 每个 专用零件应绘制图样,在下列情况下 允许不 绘制图样: a . 型材垂直切断和板材裁切后不再机加工者; b . 形状和最后尺寸均需 根据安 装位置确定者; c . 标准
5、件 或外 购件不需要进行补充加 工者。 3 . 1 . 2 两个相互对称的 零件 图样均应分别绘制。如必须 绘制在一 张零件图上, 应 标明不同的 代号, 必 要时可再加文字说明。 3 . 13 零件 图 一 般 根据装配时所需要的 形状、尺寸和一丧 面粗糙度等要求 进行绘制 零件在 装配过程中 国家医 药管理局1 9 9 1 一 0 8 一 2 8 批准1 9 9 2一0 4一 01 实施 YY/ T 004 8一 91 加工的尺 寸, 应标注在 装配图上,如必须在零件图上 标注时,应在有关尺寸近旁注 明 “ 装配时与xx 一起加 工 . 或“ 装配时与x x x 配钻”等 字样或在 技术要
6、求中说明。 装配尺寸 链的补 偿量,一般 标注在有关零件 图上。 . 1 . 单个 使用而采取整体加工比较合理的零件, 在视图中一般可用 双点划 线表示零件以外的整 体部 分 苏 , 1 . 5 必须整 体加工成对或成组使用的 分切 零件,允 许绘制一 张零件图, 标注一个 代号, 视图上分切 从处.f i X点划线连接。 : . 飞 . 6 零件 有正反面 如 织物、皮 革等)或加 工方向 ( 如硅钢片、电 刷等)要求时, 应在视图上 标注 或技术要求中说明。 3 . 1 . 了 图样上的尺寸应从结构基准面开始 标注,并考虑检验此尺寸的 可能 性。 3 . i . 6 图样上的主要尺寸,一般
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