[医药标准]-YYT 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分过滤.pdf
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1、I CS 1 1 . 0 8 0 . 01 C 4 7 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 5 6 7 . 2 -2 0 0 5 / I S O 1 3 4 0 8 - 2 : 2 0 0 3 医疗产品的无菌加工 第 2部分: 过滤 A s e p t i c p r o c e s s i n g o f h e a l t h c a r e p r o d u c t s - P a r t 2 : f i l t r a t i o n ( I S O 1 3 4 0 8 - 2 : 2 0 0 3 , I DT) 2 0 0 5 - 0 4
2、- 0 5 发布2 0 0 6 - 0 1 - 0 1 实 施 国家食品药品监督管理局发 布 YY / T 0 5 6 7 . 2 -2 0 0 5 / I S O 1 3 4 0 8 - 2: 2 0 0 3 前言 Y Y / T 0 5 6 7的本部分等同采用 I S O 1 3 4 0 8 - 2 : 2 0 0 3 医疗产品的无菌加工第 2 部分: 过滤 。 Y Y / T 0 5 6 7 总标题为 医疗产品的无菌加工 , 由以下部分组成: 第 1 部分: 通用要求; 第 2 部分: 过滤。 本部分的附录 A是资料性附录。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出。 本部分由
3、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位: 山东省医疗器械产品 质量检验中 心、 上海其胜生物制剂有限 公司。 本部分主要起草人: 黄经春、 由少华、 顾其胜、 王文斌、 万敏。 YY/ T 0 5 6 7 . 2 -2 0 0 5 / L S O 1 3 4 0 8 - 2: 2 0 0 3 引言 I S O在制定I S O 1 3 4 0 8 - 1 : 1 9 9 8 的过程中, 发现对于诸如: 过滤、 冻干和在线蒸汽灭菌等基本要求需 要补充信息, 但在附录中给出则内容过多。I S O 1 3 4 0 8的本部分包含了用过滤的方式制造无菌医疗产 品的要
4、求和指南。 由于I S O 1 3 4 0 8的本部分替代了 I S O 1 3 4 0 8 - 1 : 1 9 9 8 第 2 0章的内容, I S O将在I S O 1 3 4 0 8 - 2 发布后 对I S O 1 3 4 0 8 - 1 : 1 9 9 8 的内容进行修订。 YY / T 0 5 6 7 . 2 -2 0 0 5 / I S O 1 3 4 0 8 - 2 : 2 0 0 3 医疗产品的无菌加工 第 2 部分 : 过滤 范 围 YY / T 0 5 6 7 本部分规定了医疗产品无菌加工中对除菌过滤方面的要求。本部分还为过滤器使用 者提供了有关除菌过滤过程的建立、 确认
5、和常规操作的指南, 用于医疗产品无菌加工。 本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的液体( 如: 全细胞 菌苗 ) 。 规范性引用 文件 下列文件中的条款通过 Y Y/ T 0 5 6 7的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本部分, 然而, 鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件, 其最新版本适用于本 部分 。 YY/ T 0 5 6 7 . 1 -2 0 0 5 I S O/ TS 1 1 1 3 9: 2 0 0 1 医疗产品的
6、无菌加工第 1 部分: 通用要求( I S O 1 3 4 0 8 - 1 : 1 9 9 8 , I D T ) 医疗产品的灭菌词汇 术语和定义 YY / T 0 5 6 7 . 1 , I S O/ T S 1 1 1 3 9以及以下术语和定义适用于 Y Y / T 0 5 6 7的本部分。 细菌挑战性试验b a c t e r i a l c h a l l e n g e t e s t 用于检验 评价过滤器在规定条件下 截留细菌悬液 中生物体能力 的试验 3 . 2 生物负载b i o b u r d e n 除菌过滤前液体中存活微生物的总数 注: 本部分中生物负载的定义比I S O
7、/ T S 1 1 1 3 9 中的定义范围要窄一些. 化学相容性c h e mi c a l c o m p a t i b i l i t y 过滤液体 不会对过滤器材料和/ 或过滤器组件的性能产生不 良影 响的能力, 反之亦然 纤维f i b r e 长、 宽比大于等于1 0 的粒子 I S O 1 4 6 4 4 - 1 : 1 9 9 9 , 2 . 2 . 7 脱落纤维过滤 器f i b r e 一 re le a s i n g f i l t e r 即使经过适 当的处 理 , 如 清洗或冲洗 , 仍会有纤维脱 落到过滤液中的过滤器 3 . 6 过滤器f i l t e r 能
8、将通过 的某种液体 或气体中活性和非活性粒子 除去的多孔 材料 YY/ T 0 5 6 7 . 2 -2 0 0 5 / I S O 1 3 4 0 8 - 2: 2 0 0 3 3 . 7 过毖器组件 f i l t e r a s s e m b l y 将滤筒或过滤器材料安装在过滤器壳体中 注: 过法器组件可由过滤器使用者或过撼器制造者装配, 如预组装的过撼器单元型式。 3 . 8 毖筒 f i l t e r c a r t r i d g e 装配成一个单元的过滤器材料 3 . 9 过谁装= f i l t e r e q u i p m e n t 连接在过滤器组件上的量具、 阀门
9、和其他物品 3 . 1 0 过毖f i l t r a t io n 靠通过一种多孔材料除去液体和/ 或气体中活性和/ 或非活性粒子的过程 3 . 1 1 过泌系统 f i l t r a t i o n s y s te m 配有过滤装置的过滤器组件 比较: 过滤装置( 3 . 9 ) 3 . 1 2 流体f l u i d 液体或一种气体 注: 经受过滤过程的流体可以是生产配方、 或配方的一部分、 或是一种过程流体。 3 . 1 3 流体除 菌过滤器 f l u i d - s t e r i l i z i n g f i l t e r 在规定的过滤过程条件下, 可从某种液体中除去一种
10、规定的挑战微生物的过滤器 注: 通常,这种典型过滤器的孔径小于或等于。 . 2 2 u m, 3 . 1 4 完整性试验 i n t e g r i t y t e s t 与过滤器、 过滤器组件的细菌截留能力相关的非破坏性物理试验 3 . 1 5 微生物 m ic r o o r g a n i s m 包括细菌、 真菌、 原生动物和病毒在内的实体 注: 本部分中未涉及到病毒。 3 . 1 6 公称孔径率n o mi n a l p o re s i z e r a t in g 过滤器制造商声称并标示的过滤器的孔径尺寸 3 . 1 7 最差情况 w o r s t c a s e 在过程确
11、认中使用的预先确定的最具挑战性的条件和规范 通用要 求 YY/ T 0 5 6 7 . 1中的要求应适 用。 5 依据过撼器制造商的数据选择过滤器和过滤器组件 5 . 1 对最适宜类型过滤器的选择应形成文件, 选择时要考虑过滤器制造商确立的过滤器化学和物理 2 YY/ T 0 5 6 7 . 2 -2 0 0 5 / I S O 1 3 4 0 8 - 2 : 2 0 0 3 特性 。 注: 更详细的信息见附录A . 1 . 5 . 2 选择的过滤器应具有质量证明文件。 注: 更详细的信息见附录 A . 2 5 . 3 过滤器应不含有石棉材料且不应脱落纤维。当出于产品需要规定采用脱落纤维的过滤
12、器时, 应证 实纤维在过滤 的下游 被除去。 6 依据过诊器使用者的数据确定特定流体的选择准则 6 . 1 过滤器使用者应结合被过滤的流体和采用的过滤过程, 按照形成文件的过滤器评价程序对过滤器 特性进行评价。被过滤的流体不应对过滤器特性造成不良影响; 反之, 过滤器也不应对产品产生不良影 响。应评价流体成分的吸附作用和过滤器组件的浸提率。 6 . 2 应考虑以下过滤器的特性: a ) 过滤器和流体间的相容性: 1 ) 配方和过程条件对于过滤器化学和物理属性及性能的影响; 2 ) 过滤器对产品生物、 化学和物理属性的影响, b ) 过程特性 : 1 ) 所需的有效过滤面积; 2 ) 用于减少微
13、粒物质和生物负载的预过滤的要求。 考虑过滤器的预期使用, 相容性和过程准则还宜应用于预过滤。 过泣过 程 7 . 1 过程参数 7 . 1 . 1 过滤器使用者应确定过程参数, 使其符合要求和形成文件, 并对过程进行确认。需确定或规定 的因素包括: a ) 冲洗过程 , 包括过滤器和下游管路( 或对不冲洗的情况进行论证) ; 采用的冲洗过程宜确保滤出液符合浸提物、 不溶性粒子和氧化物质的可接受限值。 注 1 : 过滤器制造商提供的信息有助于设计和确认冲洗程序。 注 2 : 高锰酸盐消耗试验和/ 或总有机碳试验的结果有助于设计和确认冲洗程序。 b ) 在多次灭菌和重复使用的情况下的过滤器组件、
14、过滤系统和流体管路的灭菌程序, 包括累积 灭菌时间的可接受限度和/ 或适用灭菌条件下的循环次数。 c ) 过滤过程的条件: 1 ) 流体的预过滤保持时间以及对于生物负载的影响; 2 ) 过滤器的处理, 必要时用流体; 3 ) 过滤时间、 过滤器与流体接触的全部时间; 4 ) 重复过滤的最大次数; 5 )流量 ; 6 ) 过滤体积; 7 )温度 ; 8 )压差 ; d ) 过滤系统的清洗过程。 7 . 1 . 2 应建立书面的完整性试验程序, 包括可接受准则、 调查失败的方法以及能重现过滤器完整性试 验的条件 。 宜证实该完整性 试验程序能用细菌截 留试验来予 以支持 。标准化 的细菌截留试 验
15、宜采用每平方厘 YY / T 0 5 6 7 . 2 -2 0 0 5 / I S O 1 3 4 0 8 - 2 : 2 0 0 3 米有效过滤面积上至少 1 0 菌落形成单位的挑战水平, 并使用尽可能接近完整性试验最低要求的有代 表性的标准生产过滤器。 注: 若气体流经湿化了的过滤器时, 过滤器制造商提供的信息有助于设计和确认完整性试验程序。 7 . 1 . 3 应选择一种或多种适当湿化流 体, 所选流体应是过滤器制造商 推荐的 标准湿 化流体或要被过滤 的流体。在后一种情况下, 应建立和确认相应的完整性试验数值技术规范。湿化流体应与被过滤的流 体或过滤器组件相容, 且不应向其传输杂质。
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