[医药标准]-YY0053-91.pdf
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1、中华人民共和国医药行业标准 YY 0 05 3 - 91 空心纤维透析器 1 主题内容与适用范围 本标准规定了 一 次性使用无菌空心纤维血液透析器( 以下简称透析器) 的产品分类、 技术要求、 试验 方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存的要求。 本标准适用于一次性使用无菌空心纤维血液透析器, 本产品配合血液透析装ii 供急慢性肾功能哀 竭等患者进行血液透析用。 2 引用标准 G B 1 9 1 包装储运图示标志 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) 3 产品
2、分类 3 . 1 : . , 型式为空心纤维型. 透析器的基本参数应符合下列规定。 33 3 . 2 . 2 透析器有效透析面积不低于公称面积9 0 % , 透析器血室容量应符合表 1 的规定: 表 1 规格血室容星 . I m,刁 屯 大十 fr o n il 0 . 6 m,-不大于 6 0 -L 3 . 2 . 3 3 . 2 . 4 3 . 3 3 . 3 . 1 透析器血液流率应大于2 0 0 m l , / m i n , 透析器透析液流率应大于5 0 0 m L / m i n , 透析器的基本尺寸应符合下列图样规定 透析器血室出入口尺寸应符合Il l 1巾的规定 国家医药管理局
3、 1 9 9 1 一 1 0 一 1 2批准1 9 9 2 一 0 7 一 0 1 实施 Y Y 0 0 5 3 一9 1 图 1 3 . 3 . 2 透析器透析液腔室出入 t 尺寸应符合图 2中的规定。 图 2 4 技术要求 4 . 飞 透析器应符合本标准的要求, 并按规定的程序所批准的图样及文件制造。 4 . 2 透析器的外壳应透明. 表面光洁, 液体通道内不得有肉眼可见的杂质 4 . 3 透析器的化学性能 透析器浸溃液的微量金属含量中铅、 锡、 锌、 铁和锅的含量总和不得超过5 m g / k g , 其中锅的含量应 低于。 . 1 m g / k g , 4 . 4 透析器的生物性能
4、4 . 4 - 1 透析器中与血液相接触的材料应无异常毒性 Y Y 0 0 5 3 - 9 1 4 . 4 - 2 透析器中与血液相接触的材料应无溶血反应 4 . 4 . 3 透析器应无菌 4 . 4 . 4 透析器应无致热源 4 . 5 透析器的物理机械性能 4 . 5 . 1 透析器tf tl 室应能承受 1 0 0 k P a 的压力。 4 . 5 - 2 透析器透析液腔室应承受的压力为: a . 正) -t , : 1 0 0 k P a ; b . 负压: 低于大气压 9 3 . 3 k P a o 4 . 5 . 3 透析器密封性能良好, 应无泄漏现象。 4 . 6 透析器的透析性
5、能 4 . 6 . 1 透析器的尿素、 肌配模拟血液透析四小时下降率应不小于9 o y 4 . 6 . 2 透析器的超滤率应符合表 2 的规定: 表 2 规格超滤率, m L i k t . h 1 . 1 m, M . 31 3. , 透析器用环氧乙烷气体灭菌, 灭菌后1 4 d 环氧乙烷残留量应不大 几 1 0 p p m 透析器经灭菌后, 在遵守贮存规定条件下, 从灭菌之日 起有效期为二年 透析器在0 -5 0 -C 温度范围内不应有变形和破裂 试验方法 7InnOJ : 月口月户山川亡 5 . 1 式中 透析面积按下式计10 S= u Dl : 有效膜面积, m 2 ; I ) - 空
6、心纤维内径, m m; / 一 空心纤维有效长度, m m ; 。一 空心纤维根数。 血J贫容量检验 在常压下 将灌注满透析器中的蒸馏水注入 1 0 0 化学性能试验方法 1 试液制备 取灭菌后的产品按公称纤维面积浸渍, 以1 m2 n x I O m l量筒中计量, 应符合3 . 2 . 2 条中的规定。 5.25.353. 约用 8 0 ml-生理盐水的比例灌注满透析器血室, 在 3 7 士1 C 放找 2 4 h , 然后稀释至 1 0 0 0 n il 备用。 5 . 3 . 2 取 5 . 3 . 1 中的浸渍液, 按 中华人民共和国药典 一九九0年版二部附录重金属检验法或分光光 度
7、法中原 f - 吸收分光光度法进行。推荐使用原子吸收分光光度法测定微量金属含量。 : .: . : 生物性能试验 取5 . 3 . 1 , 的浸渍液, 按 中华人民共和国药典九九。年版附录异常毒性检验法进行异常毒 性检验, 应符合4 . 4 . 1 条的规定 5 . 4 . 2 透析器溶血试验方法W,附录Aa 5 . 4 . 3 取 5 . 3 . 1 中的浸渍液, 按 中华人民共和国药典 一九九 _ ) 年版附录无菌检验法进行无菌检验 应符合 4 . 4 . 3条的规定。 Y Y 0 0 5 3 一 9 1 5 . 4 . 4 取 5 . 3 . 1 中的浸渍液, 按 中华人民共和国药典 九
8、九0年版附录热原检验法进行热原检验, 应符合 4 . 4 . 4 条的规定。 5 . 5 物理机械性能试验 5 . 5 - 1 原理 将水注入器件后, 使器件承受正压, 观察是否有泄漏或其他故障, 如合适, 使器件承受负压, 观察是 否有泄漏或其他故障。 5 . 5 . 2 以样品最大跨膜压力梯度( “. 5 k P a ) , 向器件灌注 3 7 士1 牛或猪血7 h , 器具安装见图3 , 压力计 图 3 用 3 7 士1 c 的水冲洗血液腔室及透析液腔室。 5 . 5 . 3 施加气压 1 0 0 k P a 正压, 1 0 m i n , 记录压力并用目力检查器件。 5 . 5 . 4
9、 如合适, 施加气压为 9 3 . 3 k P a负压, 1 0 m i n 后, 记录压力并用目 力检查器件。 5 . 5 . 5 结果表示 5 . 5 . 5 门正压测试 压力下降超过 1 %时则结构材料有泄漏或出现故障, 测试为不合格。 5 . 5 - 5 . 2 负压测试 负压减弱超过 1 %时则结构材料有泄漏或出现故障, 测试为不合格。 5 . 6 透析器尿素、 肌醉下降率和超滤率试验方法见附录B , 5 . 7 环氧乙烷残留量测试方法见附录c o 5 . 8 透析器耐温检验 将透析器放入。 c 冰箱中3 m i n , 然后放入5 0 ,C 恒温箱中3 h , 取出后恢复至室温进行
10、观察, 并做压 力试验, 应符合第 4 . 9 条规定。 6 检验规则 6 门透析器须经制造) 技术检验部门进行检验, 合格后方可提交验收。 6 . 2 透析器的逐批检验应符合G B 2 8 2 8 有关规定。 6 . 3 透析器逐批检查采用一次正常检查, 其检查分类、 检杳项目、 合格质量水平( A Q L ) 和检查水平按 表 3的规定。 Y Y 0 0 5 3一9 1 表 3 检查分类 AR咬 - 试验组 r I! 1 检查项 目 4 . 3 . 1 4 . 4 . 1 4 . 4 . 2 4 . 4. 3 4 . 4 . 4 生 5 . 工 4 . 5 . 2 4 . 9 3 , 2
11、,I3 . 艺 . 2 3 3. 1 3 . 3 . 2 4 . 2 7 . 1 7 . t 6 . 5 AQI全部合格 2 . 5 检查水平 S11 一 汁: 。 f A, 1 1 两类由生产厂分别提供测试报告和检验记录 i ,梅一消毒批应提供灭菌测试报告。 必 每生产批应提供毒性、 热源测试报告 6 . 4 对初次检验不合格的再提交检查时, 一般只检查导致拒收的试验组, 并采用加严检查 在修 缺陷 时, 若影响到其他试验组, 需再检查哪些项目, 由质量部门和接受方决定。 6 . 5 周期检查 6 . 5 . 1 透析器的周期检查应符合G B 2 8 2 9 的规定 6 . 5 . 2 在下
12、列情况 下 应进行周期检查。 6 . 5 - 2 . 1 连续生产中做定期检查 6 . 5 . 2 . 2 在上艺、 配方或材料有重大变动时。 6 . 5 . 2 . 3 r 级质量监督部门规定抽查时。 6 . 5 . 2 . 4 新产品投产或老产品转产时。 6 . 5 . 3 透析器的周期检查采用一次抽样方案, 其检查分类、 不合格质量水平( I Z Q 1 ) 和判别水平按表 1 规定。 表 4 检查分类 AH( 、 检查组 !I一 日 检查项目 4 . 3 . 1 4 . 4 . 1 4 . 4 . 2 4 . 4 . 3 4 . 4. 4 4 . 5 4 . 6 . 1 4 . 6 .
13、 2 4 . 7 7 . 1 .1 7 . 1 . 2 7 . 1 . 3 RQ1 .3 0 ( A - - 0尺 。 =1 ) 6 5 ( A 一1 人 , 二 es Z ) 判别水平 1 11 检查周期每年一次 每半年一次每半年 一 次 注: 4 . a . 1 , 4 . a . 2 项, 每一进料批为一周期. 6 . 5 . 4 周期检查应在逐批检查合格后进行, 周期检查不合格的处理按G B 2 8 2 9 规定执行 了 标志、 包装、 运输、 贮存 了 . 1 标志、 包装 了 . 1 门每只透析器在外壳明显位置应有 列标志: Y Y 0 0 5 3 一 9 1 a制造厂名称; b
14、. 产品书称; e . 生产批号; d . 火菌方法; e . 血液和透析液流动的方向; f . 透析面积; 9 . 最高使用压力, h . 有效期二年; i . 一次性使用 7 . 1 . 2 每只透析器应装入复合薄膜袋包装封口, 密封后再装入有型槽的纸箱或盒, 箱内应有使用说明 书和检验合格证各一份。 7 . 1 . 2 . 1 使用说明书应有 F 列内容: a . 制造厂名称; b . 产品名称、 规格、 血室容量; c . 灭菌方法和无致热源说明; d 一次性使用说明; e . 注意事项和瞥告; f . 推荐的抗凝血措施; 9 . 膜的材料名称、 规格; h . 清除率、 超滤率曲线图
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