[医药标准]-YYT0457.1-2003.pdf
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1、Y Y / T 0 4 5 7 . 1 -2 0 0 3 / I E C 6 1 2 6 2 - 1 : 1 9 9 4 o il吕 Y Y / T 0 4 5 7 ( 医用电气设备光电X射线影像增强器特性 分为七个部分: 第 1 部分: 人射野尺寸的测定; 第2 部分: 转换系数的测定; 第 3 部分: 亮度分布及亮度非均匀性的测定; 第 4 部分: 影像失真的测定; 第 5 部分: 探测量子效率的测定; 第 6 部分: 对比度及炫光系数的测定; 第 7 部分: 调制传递函数的测定。 本部分是 Y Y / T 0 4 5 7 的第 1 部分, 本部分与I E C 6 1 2 6 2 - 1
2、: 1 9 9 4 医用电气设备光电X射线影 像增强器特性第 1 部分: 人射野的测定 ( 英文版) 的一致性程度为等同, 主要差异如下: 按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改; 将一些适用于国际标准的表述改为适用于我国标准的表述; 删除国际标准的前言; -I E C 7 8 8 改为 I E C 6 0 7 8 8 , 本部分的附录 A 、 附录B为资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用 X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本部分起草单位: 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。 本部分主要起草人: 屈艳、 牟莉。 Y Y / T 0 4 5 7 . 1 -2
3、 0 0 3 / I E C 6 1 2 6 2 - 1 : 1 9 9 4 引言 光电X射线影像增强器的人射野尺寸可根据特定的源面距( S E D ) 有几种方法进行规定。典型的 规定为标称人射野尺寸和有效人射野尺寸。对标称人射野尺寸来说, 源面距有无数个, 而有效 X人射 野尺寸是在特定的S E D下测定的, 通常S E D为 1 m, 本部分中, 标称人射野尺寸和有效人射野尺寸, 两者均被考虑。标称人射野尺寸是通过几个有效人 射野尺寸计算出来的。 本部分也考虑放大模式下的光电X射线影像增强器有效人射野尺寸的测量。 Y Y / T 0 4 5 7 . 1 -2 0 0 3 / I E C
4、6 1 2 6 2 - 1 : 1 9 9 4 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第 1 部分: 入射野尺寸的测定 范围 Y Y / T 0 4 5 7 的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电x射线影像增强器 本部分描述了测定 X射线影像增强器人射野尺寸的一种方法。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 Y Y / T 0 4 5 7 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日 期的引用文 件, 其随 后所有的 修改单( 不包括勘误的内 容) 或 修订版均不适用于 本部分, 然而, 鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最
5、新版本适用于本 部分。 I E C 6 0 7 8 8 : 1 9 8 4 医用放射学术语 3 术语 3 . 1 定义 考虑到本部分的目的, I E C 6 0 7 8 8中确定的以及下列术语和定义适用于本部分, 当定义之间有歧义 时, 优先考虑本定义。 3 . 1 . 1 XRI I 光电X射线影像增强器的英文缩写。 3 . 1 . 2 入射面 e n t r a n c e p l a n e 垂直于X R I I 的对称轴并且与 X R I I 辐射源方向上最突出的部分( 包括 X R I I 的防护套壳) 相切的 平面。 3 . 1 . 3 入射野e n t r a n c e f i
6、 e l d 对于X R I I , 在特定条件下人射面中能够用于X射线图形透射的区域。 3 . 1 . 4 入射野尺寸e n t r a n c e f i e l d s i z e 对于X R I I , 在规定的源面距( S E D ) , 人射面中能够用于 X射线图形透射区域的直径。对于有不止 一种放大模式的X R I I , 每一种放大模式的人射野尺寸, 对应的输出影像直径应与最大人射野尺寸时 X R I I 的输出影像的直径相一致。 3 . 1 . 5 源面距s o u r c e t o e n t r a n c e p l a n e d i s t a n c e ( S
7、 E D ) X射线管的焦点与X R I I 的人射面间的距离。 3 . 1 . 6 输出影像中心 c e n t re o f t h e o u t p u t i m a g e 1 Y Y / T 0 4 5 7 . 1 -2 0 0 3 / I E C 6 1 2 6 2 - 1 : 1 9 9 4 外接输出影像最小圆的中心。 7 入射野中心c e n t r e o f t h e e n t r a n c e f i e l d 人射面上成像于输出影像中心的点。 . 8 中心轴 c e n t r a l a x i s 穿过人射野中心并垂直于人射面的直线。 . 9 不采用。
8、.1 0 标称入射野尺寸 n o m i n n a l e n t r a n c e f i e l d s i z e 用趋于无穷远处的辐射源发出的平行电离辐射束获得的影像增强器的人射野尺寸 . 1 1 有效入射野尺寸 u s e f u l e n t r a n c e f i e l d s i z e 在规定的S E D条件下, 在X R I I 人射面上测得的人射野尺寸。 3 . 2 要求的程度 本部分中的助动词: “ 应”( s h a l l ) 表示服从某一项要求是必要的。 “ 宜”( s h o u l d ) 表示服从某一项要求是极力推荐的但并非强制性的。 “ 可”(
9、 m a y ) 表示为了符合本部分, 服从某一项要求是允许以特殊的方式去完成的。 以下词语具有的意义: “ 特定的,“ ( s p e c i f i c ) 当与参数或条件一同使用时: 指一个特殊的值或标准化布置, 通常是指那 些在I E C标准或法律中所要求的; 见I E C 6 0 7 8 8 , r m - 7 4 - 0 1 , “ 规定的”( s p e c i f i e d ) 当与参数或条件一同使用时: 通常在随机文件中指出的或所考虑目的下 而选择的值或布置; 见 I E C 6 0 7 8 8 , r m - 7 4 - 0 2 0 “ 设计用于” ( d e s i g
10、 n e d f o r ) 当在标准中用于描述设备、 器件、 零部件或布置特性时: 指明产品预 定的和通常明显的应用目的或用途。 4 要求 测量入射野尺寸所需的测量仪器特性和设置如下。 4 . 1 试验设1 a ) S E D应为 1 0 0 c m士1 c m, 为了确定标称人射野尺寸, 还需要在一个不同于 1 0 0 c m的 S E D条件下进行附加测量, 推荐用 5 0 c m的 S E D. b ) X射线管焦点应在影像增强器中心轴上。 c ) X射线野应完全覆盖人射野。 4 . 2 X射线影像增强器工作条件 a ) X射线影像增强器应在制造商规定的正常使用条件下工作; b ) 不
11、采用; c ) 对于多视野 X射线影像增强器, 应测量规定的最大人射野尺寸, 其他人射野尺寸可选测。 4 . 3 输入辐射 用于测量放大倍率的辐射质量和试验器件的衰减当量的组合, 应使试验器件的图像有一个高对比 度。辐射强度应足以获得一幅低噪音影像。 z Y Y / T 0 4 5 7 . 1 -2 0 0 3 / I E C 6 1 2 6 2 - 1 : 1 9 9 4 4 . 4 试验器件 a ) 试验器件应带有对辐射不透明的刻度, 并有足够尺寸以覆盖正常方式下的 X射线影像增强 器。刻度的 最小分度应不超过2 . 0 m m ; b ) 此试验器件应有两个正交的刻度尺, 以便于将此器件
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