[医药标准]-YY0061-91.pdf
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1、C 4 2 丫Y 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 6 1 一 9 1 特 定 电 磁 波 治 疗 器 1 9 9 1 一 , 1 一 2 1 发布 1 9 9 2 一 0 9 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局发 布 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 0 6 1 一 9 1 特 定 电 磁 波 治 疗 器 1 主题内容与适用范围 本标准规定了特定电 磁波治疗器( 以下简称治 疗器) 的产品分类、 技术要 求、 试验方法、 检验规则、 标 志、 包装、 运输、 贮存等内容。 本标准适用于治疗器, 亦适用于其他型式的特定电磁波治疗板( 以下简称治
2、疗板) 组装的理疗器械。 2 弓 I 用标准 GB 1 9 1 包装储运图示标志 G B 2 8 2 8 逐 批检查计数抽 样程序及抽样表( 适用于连续批的 检查) G B 2 8 2 9 周期检 查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的 检查) G B 4 7 9 2 放射卫生防护基本标准 G B 9 7 0 6 . 1 医用电气设备 第一部分: 通用安全要求 Z B C 3 0 0 0 3 . 1 医疗器械油漆涂层的分类、 技术条件 W S 2 -1 金属制件的镀层分类、 技术条件 WS 2 -2 8 3 医用电气设备环境要求及试验方法 产品分类 3 门产品型式 治疗器按结构型式分
3、为以下几种类型: a . 立式治疗器: 为单头或多头, 并带有脚轮; b . 台式治疗器: 为单头, 可置于台面上使用; 其他形式。 3 - 2 治疗器至少应包括以下部件: 治疗头: 装有治疗板、 加热装置、 以及防护罩, 并能产生治疗疾病用的特定电磁波; 机身: 带有支臂, 用于支撑治疗头。 几阮 技术要求 4 . 1 治疗器应符合本标准要求, 并按规定程序批准的图样及文件制造。 4 . 2 工作条件 4 . 2 . 1 环境温度 5 - 4 0 0C, 4 . 2 . 2 相对湿度不大于 8 0 % o 4 . 2 . 3 电源电压的适用范围: 交流电 压2 2 0 士 2 2 v , 频
4、率5 0 士 2 . 5 H z . 4 . 3 治疗器配置的治疗板应符合有关标准的规定, 并无有害射线产生。 4 . 4 电气性能 4 . 4 . 1 治疗器单个治疗头的额定功率在治疗板上的分布不大于2 5 mW/ mm , 国家医药答理局1 9 9 1 一 1 1 一 2 1 批准 1 9 9 2 一 0 9 一 0 1 实施 Y Y 0 061 一 91 4 . 4 . 2 治疗器的绝缘电阻不得小于2 MO. 4 . 4 . 3 电介质强度按G B 9 7 0 6 . 1中的2 0 . 1 , 2 0 . 3 条及表 5 或表6 规定的实验电压, 历时1 和击穿现象。 4 . 4 . 4
5、 治疗器若有保护接地 端子, 其接地电阻应符合G B 9 7 0 6 . 1 中第1 8 章f 条的规定。 4 . 4 . 5 治疗器的对地漏电流、 外壳漏电流应符合表 1 规定。 表 1 min , 无闪烁 mA 电流 正常状态单一故障状态 对地漏电流 0 . 51 外壳漏电流 0 . 1 0 . 5 4 . 4 . 6 治疗器应有电源开关和指示灯. 指示灯的颜色应符合GB 9 7 0 6 . 1中第 6 . 7 条表 3 的规定。 4 . 4 . 7 电源线和导线应符合下列要求: a . 治疗器的电源线长度应不短于 2 . 5 m ; b . 电源线应有加强绝缘, 电源线和导线穿过金属部分
6、的活动部位应有绝缘圈式绝缘导管。 4 . 4 . 8 治疗器在正常使用条件下, 其加热装置的寿命应不少于 1 0 0 0 h , 4 . 4 . 9 治疗头的治疗板的表面平均温度应不低于 2 8 0 C , 4 . 4 . 1 0 治疗头防护罩任意部位的表面温升应不大于5 5 C. 4 . 5 机械性 能 4 . 5 门立式治疗器的移动应灵活、 平稳。 4 . 5 . 2 立式治疗器的治疗板( 板面朝下) 离地面最高位置应不低于 1 5 0 0 m m, 升降杆升降范围应大于 3 0 0 m m 且定位可靠 4 . 5 . 3 治疗器在正常工作位置时应稳定, 并在倾斜 5 - 时不得翻倒。 4
7、 . 5 . 4 治疗头绕支臂水平回转角应不小于2 7 0 0 , 垂直回转角应不小于 9 0 , , 且转动灵活, 定位可靠, 启 动力不大于 1 0 No 4 . 5 . 5 支臂绕升降杆水平回转角应不小于 1 8 0 , , 且转动灵活, 定位可靠。 4 . 5 . 6 支臂前后伸缩范围与垂直转动范围应符合表 2 规定; 前支臂启动拉力应不大于 1 0 N, 后支臂启 动拉力应不大于 1 5 v. 且定位可靠 表 2 产品类型前后伸缩范围垂直转动范围 立式治疗器 i5 0 0 mm)9 0 0 台式治疗器)3 0 0 mm)9 0 0 4 . 6外观 4 . 6 门治疗器表面应平整、 光
8、滑, 不得有裂纹、 尖锐棱角等缺陷。 4 . 6 . 2 治疗器的电镀零件应符合 WS 2 -1的要求。 4 . 6 . 3 治疗器零件的油漆涂层应符合Z B C 3 0 0 0 3 . 1 的要求。 4 . 7 治疗器应符合WS 2 -2 8 3中气候环境和机械环境 1 组的规定。 试验方法 5 . 1 试验条件 5 . 1 . 1 环境条件: 温度应在1 5 - 3 5 之间, 相对湿度在 4 5 %-7 5 %之间。 YY 00 61一 91 5 . 1 . 2 电 源条件: 交流电压2 2 0 士4 . 4 V ; 频率5 0 士1 H z , 5 . 1 . 3 测试仪表精度: a
9、. 电工仪表精度为 。 . 5 级; b . 表面点温度计精度为士1 0 %. 5 . 2 外 观检验: 以目 力 观察, 应符合4 . 4 . 6 , 4 . 4 . 7 ( b ) , 4 . 6 条规定。 5 . 3 尺寸和角度检验: 用通用或专用量具测量。 5 . 4 性能检验 5 . 4 . , 额定功率检验 用功率计测量治疗器的功率, 用通用量具测量治疗板的尺寸, 由下式进行计算, 应符合4 . 4 . 1 条的 规定 。 S= P/ A 式 中 : S - 额 定 功 率 分 布, m W / m m ; 尸 额定功率测量值, mw; A 治 疗板面积, m m % 5 . 4
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