[医药标准]-YYT 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分干态落絮试验方法.pdf
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1、I C S 1 1 . 1 4 0 C 4 6 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y/ T 0 5 0 6 . 4 - 2 0 0 5 病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和 洁净服第 4 部分: 干态落絮试验方法 S u r g i c a l d r a p e s , g o w n s a n d c l e a n a i r s u i t s f o r p a t i e n t s , c l i n i c a l s t a f f a n d e q u i p me n t -P a r t 4 : T e s t m e t h o
2、d f o r l i n t i n g i n t h e d r y s t a t e ( I S O 9 0 7 3 - 1 0 : 2 0 0 3 , I DT) 2 0 0 5 - 0 4 - 0 5 发布2 0 0 6 - 0 1 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY/ T 0 5 0 6 . 4 - 2 0 0 5 前言 Y Y/ T 0 5 0 6的本部分等同采用I S O 9 0 7 3 - 1 0 : 2 0 0 3 纺织品非织造布试验方法第 1 0部分: 干态下落絮和其他微粒的产生 。 Y Y / T 0 5 0 6 的总标题为 病人、 医护人员和器械用
3、手术单、 手术衣和洁净服 , 将由以 下部分 组成: 第 1 部分: 制造商、 处理厂和产品的通用要求 第 2 部分: 性能要求和性能水平 第 3 部分: 试验方法 第 4 部分: 干态落絮试验方法 第 5 部分: 阻干态微生物穿透试验方法 第 6部分:阻湿态微生物穿透试验方法 有关其他方面的试验将有其他部分的标准。 本部分的附录 A和附录 B都是资料性附录。 本部分由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心、 苏州长春电子仪器厂、 山东省医疗器械研究 所起草 。 本部分主要起草人: 张强、 吴平、 王延伟、 陈军。 YY / T
4、 0 5 0 6 .4 -2 0 0 5 引言 YY / T 0 5 0 6 . 1中规定了病人、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服的基本要求。本部分则 规定了YY / T 0 5 0 6 . 3 试验方法中所涉及到的纤絮和微粒的试验方法。 I S O 9 0 7 3 - 1 0 : 2 0 0 3 纺织品非织造布试验方法第 1 0 部分: 干态下落絮和其他微粒的产生 是被本标准的采标对象 E N1 3 7 9 5 - 2 ( 对应于YY / T 0 5 0 6 . 3 ) 所引用的标准。本标准发布时, 我国有关标 准化专业委员会尚没有将其转化成我国标准。鉴于病人、 医护人员和器械用手
5、术单、 手术衣和洁净服的 落絮性能具有很重要的临床意义, 为不影响Y Y/ T 0 5 0 6的实施, 将其列为了 Y Y / T 0 5 0 6的一个部分并 等同采用。由于被采用的国际标准 I S O 9 0 7 3 - 1 0 : 2 0 0 3是一项通用的方法标准, 还适用于其他产品( 如 非制造布制造的医用敷布) 的落絮性能的评价。考虑到其他产品的适用性, 本部分在采用国际标准时, 未将其修改采用为仅适用于手术单、 手术衣和洁净服的专用方法标准。因此, 提请注意, 当用本部分对 病人、 医务人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服的落絮性能进行评价时, 应与 Y Y / T 0 5 0 6
6、 . 3结合起来 使用 。 件, 羊于产品的讲一步的信盒和产品是否包括在YY / T 0 5 0 6中, 详见YY / T 0 5 0 6 . 1 . YY / T 0 5 0 6 .4 -2 0 0 5 病人 、 医护人员和器械用手术单、 手术衣和 洁净服第 4 部分 : 干态落絮试验方法 范 围 Y Y / T 0 5 0 6的本部分规定了干态条件下测量非织造布落絮的试验方法ll 。该方法也适合于其他医 用纺织材料 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 Y Y / T 0 5 0 6 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注 日期的引用文 件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内
7、容) 或修订版均不适用于本部分, 然而, 鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本 部 分。 I S O 5 5 4 : 1 9 8 6 状态调节和( 或) 试验用标准大气规范 I S O 1 4 6 4 4 - 1 洁净室和相关控制环境第 1 部分: 空气洁净度分级 术语 和定义 下列术语和定义适用于 Y Y / T 0 5 0 6 的本部分。 纤絮l i n t , 使 用过程 中释放 的纤维 。 3 . 2 落架l i n t i n g 操 作过 程中纤絮和其他微 粒的释放 。 落絮系数c o e f f i c i
8、e n t o f l i n t i n g 进人测量通道的所有微粒或部分微粒计数的对数值( 1 g ) , 4原理 这一方法描述了改进的G e l b 。扭曲法。该方法中, 样品在试验箱内经受一个扭转和压缩的综合作 用。在此扭曲过程中从试验箱中抽出空气, 用粒子计数器对空气中的微粒计数并分类。 重现性的一般信息见附录A, 5仪器 5 . 1 层流罩, 用于提供洁净的试验环境。 注: 也可使用符合 I S O 1 4 6 4 4 - 1 的 5 级沽净室韵。 1 ) 本标准的适用领域详见引言。 2 ) I S O 1 4 6 4 4 - 1中所规定洁净度等级与GB 5 0 0 7 3 -2
9、0 0 1 洁净厂房设计规范 中的等级等同, 其中5 级, 即为传统英 制的1 0 。级洁净度, 即每立方英尺中粒径大于或等于。 . 5 p -的悬浮粒子的数量不超过 1 0 0个。该洁净度等级 的每立方米中粒径大于或等于的。lp m的悬浮粒子的数量不超过1 0 0 0 0 0 个, 该值取常用对数后为5 , 洁净度 5 级便依此而定。目前国产微粒计数器一般不能对 0 . 1 p -的微粒计数。 I YY/ T 0 5 0 6 . 4 -2 0 0 5 5 . 2 扭曲装置( 改进的G e b lo扭曲装置) , 含两个直径为 8 2 . 8 m m的圆盘, 其中一个盘固定, 另一个是 固定在
10、一个运动机构上的运动盘, 使其朝向固定盘以每分钟循环 6 。 次的频率做往复运动。在往复运动 过程中, 还同时顺时针和逆时针旋转 1 8 0 0 。见图 1 , 圆盘有 8 个孔( 直径为 1 2 . 5 mm ) , 离盘的外缘 1 0 mm, 并等分排列。 两圆盘的起始距离为( 1 8 8 士2 ) m m, 线性运动行程为( 1 2 。 士2 ) m m, 用于将试件以筒状形式固定到圆盘上的夹具。 5 . 3 扭曲 箱和空气采集器, 将扭曲 装置罩在一个抗静电的 有机玻璃箱中, 尺寸为( 3 0 0 X 3 0 0 X 3 0 0 ) m m ( 见图 2 ) , 该箱的前后面板可以打开
11、, 以便于用过滤过的清洁空气清洗。后面板和两个侧板离顶部 2 5 m m处各有两个的孔( 直径为 1 0 mm) , 将各板的3 0 0 m二尺寸等分。 0 0n口 1 试验箱; 2 微粒计数器; 3 试 件 。 图 1 G e l b 。 扭曲干态微粒发生器 1 可打开的前后面板; 2 空气采集器; 3 边 孔 。 图 2 扭曲箱和空气采集器 空气采集器的采样口固定在箱底部的中央底板以上 2 c m处( 见图3 ) e 采样口端部直径为( 4 0 士5 ) mm. 连向微粒计数器的软管具有以下特性: YY/ T 0 5 0 6 . 4 -2 0 0 5 聚乙烯或衬乙始或类似材料的聚酷; 最大
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