[医药标准]-YY1116-2002.pdf
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1、C 4 8 备案号 : 9 9 4 0 - 2 0 0 2 yy 中华人 民共和 国 医药行 业标 准 Y Y 1 1 1 6 一 2 0 0 2 可吸收性外科缝线 A b s o r b a b l e s u r g i c a l s u t u r e 2 0 0 2 一 0 1 一 0 8发布 2 0 0 2 一 0 5 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 1 1 1 6 -2 0 0 2 前言 本标准按照美国药典第 2 4版的相关内容, 对可吸收性外科缝线进行了分类, 其线径、 抗张强度、 褪 色试验、 针线连接强度等同于美国药典第 2 4 版。与美国药典第 2 4版
2、相比, 增加了缝线外观、 生物学评 价、 无菌检查以及对 II 类合成缝合线含水量的规定。 本标准与YY 9 1 1 1 6 -1 9 9 9 医用羊肠线 相比, 增加了可吸收性外科缝线的分类和生化指标, 并对 检验规则作了修订, 规定了出厂检验和型式检验的要求。 本标准 从实 施之日 起, 同时代替Y Y 9 1 1 1 6 -1 9 9 9 ( 医 用羊肠线 。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 中国医学科学院生物医学工程研究所、 广东省中山市邦达医用制品有限公司。 本标准主要起草人: 张其清、 林焕新、 杨兆禄、 袁双林。 中华人民共和国医药行业标准 Y Y
3、1 1 1 6 - 2 0 0 2 可吸收性外科缝线 A b s o r b a b l e s u r g i c a l s u t u r e 代替Y Y 9 1 1 1 6 -1 9 9 9 范 围 本标准规定了可吸收性外科缝线的分类与命名、 要求、 试验方法、 检验规则及标志、 使用说明书、 包 装、 运输与贮存的要求。 本标准适用于可吸收性外科缝线( 以下简称缝线) 。该缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝 合 、 结扎用 。 2 引用标准 下列标准所包含的条文, 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时, 所示版本均 为有效。所有标准都会被修订, 使用本标准的各方应
4、探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B 1 9 1 -2 0 0 0 包装贮运图示标志 G B / T 9 7 3 7 -1 9 8 8 化学试剂易碳化物质测定通则 G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 医用输血、 输液注射器具检验方法第1 部分: 化学分析方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 医用输血、 输液注射器具检验方法 第2 部分: 生物试验方法 G B / T 1 4 4 3 6 -1 9 9 3 工业产品保证文件 总则 G B / T 1 6 1 7
5、5 -1 9 9 6 医用有机硅材料生物学评价试验方法 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 医疗器械生物学评价 第1 部分: 评价与 试验 G B / T 1 6 8 8 6 . 3 -1 9 9 7 医疗器械生物学评价 第3 部分: 遗传毒性、 致癌性和生殖毒性试验 GB / T 1 6 8 8 6 . 5 -1 9 9 7 医疗器械生物学评价第 5 部分: 细胞毒性试验 G B / T 1 6 8 8 6 . 6 -1 9 9 7 医疗器械生物学评价 第6 部分: 植人后局部反应试验 G B / T 1 6 8 8 6 . 9 -2 0 0 1 医疗器械生物学评价
6、 第9 部分: 潜在降解产物的 定性和定量框架 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 1 -1 9 9 7 医 疗器械 生物学评价 第1 1 部分: 全身毒性试验 Y Y / T 0 3 1 3 -1 9 9 8 医用高分子 制品 包装、 标志、 运输和贮存 中华人民共和国药典 2 0 0 0 年版( 二部) 分类与命名 3 . 飞 缝线应以胶原蛋白、 壳聚糖等天然材料和聚乳酸、 聚乙交醋、 聚丙交酷、 聚乙烯醇等合成材料经加 工制成。 3 . 2 缝线的分类见表 1 , 国家药品监份 管理局 2 0 0 2一 0 1一 0 8批 准2 0 0 2 一 0 5 一 0 1实施 I Y Y
7、 1 1 1 6 -2 0 0 2 表 1 缝线的分类 类别工类卫类 原料天然材料合成材料 结构单股/ 多股单股/ 多股 13 缝线规格与直径见表2 o 表 2 缝线的规格与直径 n lm I类I类 规格公制直径规 格公制直径 1 2 - 01 2 - 00 . 0 10 . 0 01 - 0 . 0 0 9 1 1 - 01 1 - 00 . 10 . 0 1 0 - 0 . 01 9 1 0 - 01 0 - 00. 20 . 0 2 0 -0. 02 9 9 - 00 . 40 . 04 0- 0 . 0 499 - 00. 30 . 0 3 0- 0. 03 9 8 - 00 . 50
8、 . 0 5 0 - 0 . 0 6 98 - 00 . 40 . 0 4 0- 0. 04 9 7 - 00 . 70 . 07 0 0 . 0 9 97 - 00 . 50 . 0 5 0 - 0 . 0 6 9 6 - 0I0 . 1 0 - 0 . 1 4 96 - 00. 70 . 0 7 0 - 0 . 0 9 9 5 - 01 . 50 . 1 5 0 . 1 9 95 - 010 . 1 0 - 0 . 1 4 9 4 - 02 0 . 2 0 - - 0 . 2 4 9 4 - 01 . 5 0 . 1 5 - 0 . 1 9 9 4 - 0 / T 2 . 50 . 2 5
9、 - 0 . 2 9 9 3 - 03 0 . 3 0 0 . 3 3 9 3 - 02 0 . 2 0 - 0 . 2 4 9 2 - 03 . 5 0 . 3 5 - 0 . 3 9 9 2 - 03 0 . 3 0 - 0 . 3 3 9 04 0 . 4 0 - 0 - 4 9 9 03. 5 0 . 3 5 - 0 . 3 9 9 15 0 . 5 0 - 0 . 5 9 9 14 0 . 4 0 - 0 . 4 9 9 260 . 6 0 - 0 . 6 9 9250 . 5 0 0 . 5 9 9 37 0 . 7 0 - 0 . 7 9 93和 460 . 6 0 - 0 .
10、6 9 9 480 . 8 0 0 . 8 9 9570 . 7 0 - 0 . 7 9 9 注 :4 - 0/ T;见 格缝线标准非婆 等 效采用美国药典第 2 4版中的标准, 而采用欧洲药典9 7版 3 . 4 缝线分为带缝合针与不带缝合针二种。 4要求 4 门外观 缝线表面应光滑, 色泽均匀一致, 条干均匀, 无污渍。 4 . 2线径 缝线的规格与直径见表 2 。 4 . 3 抗张强度 缝线的抗张强度见表 3 Y Y 1 1 1 6 -2 0 0 2 表 3 缝线的抗张强度 I类n类 规格 抗张强度, N ) 规格 抗张强度, N ) 平均值单个值 1 2 - 01 2 - 0 1 1
11、- 01 1 - 0 1 0 - 01 0 - 00. 2 4 5 9 - 09 - 00 . 4 9 8 - 0 0 . 4 4 10 . 2 4 5 8 - 00 . 6 8 6 7 - 00 . 6 8 60 . 5 3 97 - 0 1 . 3 7 2 6 - 01 . 7 6 40 . 9 86 - 0 2 . 4 5 0 5 - 03 . 7 2 41 . 9 65 - 0 6 . 6 6 4 4 - 07 . 5 4 63 . 9 24 - 0 9 . 31 4 - 0/ T1 0 . 0 05 . 2 9 2 3 - 01 2 . 2 56 . 6 6 43 - 01 7 .
12、3 4 6 2 - 01 9 . 61 0 . 1 9 22 - 02 6 . 2 6 4 02 7 . 1 4 61 4 . 2 103 8 . 2 2 13 7 . 2 41 9 . 1 114 9 . 7 8 4 24 4. 1 9 82 3 . 5 2262 . 2 3 35 7 . 8 22 9 . 3 0 23 - 47 1 . 4 4 2 46 8 . 63 4 . 2 0 2弓 采用说明: 1 )抗张强度采用美国药典第 2 4 版, 仅把 k g i 换算成 N. 2 ) 4 - 0 / T规格缝线标准非等效采用美国药典第 2 4 版中的标准 4 . 4 针线连接强度 若缝线带
13、缝合针, 其针线连接 强度见表4 。并应 符合Y Y 0 1 6 6 -2 0 0 2 带线缝合针的 规定 4 . 5 长度 每根线的长度不得短于标示长度的9 5 %0 表 4 针线连接强度 下类I类 规格 平均值, N ) 单个值, N 妻 规格 平均值 , N ) 单个值 , N ) 1 1 - 00 . 0 70 . 0 5 1 0 - 00 . 1 40 . 1 0 9 - 00 . 2 10 . 1 59 - 00 . 2 10 . 1 5 8 - 00 . 4 90 . 2 58 - 00 . 4 90 . 2 5 7 - 00 . 7 80 . 3 97 - 00 . 7 80
14、. 3 9 6 - 01 . 6 70 . 7 86 - 01 . 6 70 . 7 8 Y Y 1 1 1 6 -2 0 0 2 表 4( 完) t类 I类 规格 平均值, N ) 单个值, N 李 规格 平均值, N ) 单个值 , N ) 5 - 02 . 2 51 . 0 85 - 02. 251 . 0 8 4 - 04 . 4 12 . 2 54 - 04 . 4 12 . 2 5 4 - 0 / T5 . 5 32 . 7 9 3 - 06 . 6 63 . 3 33 - 06 . 6 63 . 3 3 2 - 01 0. 7 84 . 4 12 - 01 0 . 7 84 .
15、4 1 01 4 . 7 04 . 4 10 1 4 . 7 04 . 4 1 11 7 . 6 45 . 8 81 1 7 . 6 45 . 8 8 1 7 . 6 46 . 8 6 )21 7 . 6 46 . 8 6 注: 4 - 0 / T等效;仁用欧洲药典9 7版, 其余等效采用美国药夕 电 第2 4版 46 缝线的化学性能 4 . 6 . 1 酸碱度 缝线的浸出液与同批空白对照液作对照, p H值之差不得超过1 . 5 . 4 . 6 . 2 重金属 缝线的浸出液所呈现的 颜色应不超 过质量浓度p ( P b “) =1 p g / m L的 标准对照液的颜色。 4 . 6 . 3
16、 脱铬试验 I 类铬制缝线不得脱铬。 4 . 6 . 4 含水量试验 u 类缝线含水量应不大于。 . 0 5 0 0 0 4 . 6 . 5 褪色试验 若缝线染色, 褪色试验应合格。 4 . 6 . 6 环氧乙烷残留量试验 若缝线 用环氧乙烷灭 菌, 缝线环氧乙烷残留量应 不大于1 0 p g / g = 4 , 7 缝线的生物性能 材料应符合G B / T 1 6 8 8 6 . 1 的 规定, 应不产生任何毒副作用。 4 . 7 门细胞毒性试验反应不大于 工 级。 4 . 7 . 2 皮内刺激试验应为无刺激性。 4 . 7 . 3 应无溶血作用( 溶血率不大于 5 0 0 ) 0 4 .
17、7 . 4 急性全身毒性试验应无毒性。 4 . 7 . 5 过敏试验应无致敏反应。 4 . 7 . 6 应无致热原反应。 4 . 7 . 7 植人试验植入周期为 3 个月, 观察取样时间为 1 , 4 , 1 2 周; 若生物学反应仍不稳定, 继续观察到 2 6 周。炎症细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合规定。 4 . 7 . 8 A -。试验应为阴性。 4 . 7 . 9 生物降解试验应符合 G B / T 1 6 8 8 6 . 9 -2 0 0 1 的规定。 4 . 8 缝线应无菌。 4 . 9 包装标志应清晰。 YY 1 1 1 6 -2 0 0 2 5 试 验方法 5 门外 观 取
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