[医药标准]-YYT 0158-2005 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈.pdf
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1、I C S 1 1 . 0 8 0 . 9 9 C 4 7 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 1 5 8 -2 0 0 5 代替 Y Y / T 0 1 5 8 -1 9 9 4 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 S p r i n g t y p e g a s k e t o n p r e s s u r e s t e a m s t e r i l i z e r 2 0 0 5 - 0 4 - 0 5 发布2 0 0 6 - 0 1 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY/ T 0 1 5 8 -2 0 0 5 目1i言 本标准是在 YY
2、 / T 0 1 5 8 -1 9 9 4 ( 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 的基础上进行修订的。 本标准与 YY / T 0 1 5 8 -1 9 9 4 的主要技术差异如下: 1 .“ 范围” 取代原标准中“ 主题内容与适用范围” 。 2 .“ 规范性引用文件” 代替“ 引用标准” , 并增加说明内容。 3 .分类: 按密封方式分为压紧密封和自密封两种型式。 4 .检验规则按逐批检查和周期检查进行检验, 对出厂检验, 型式检验的含义, 取样方式和数量, 判 定原则做了详细的规定。原标准中的百分比法已作废。 5 .增加了使用说明书的要求。 本标准自实施之日起代替 YY / T 0 1 5 8
3、-1 9 9 4 , 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海华线医用核子仪器有限公司、 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监 督检测中心。 本标准主要起草人: 钟柏牛、 郑红琴、 陈宇恩。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员负责解释。 YY/ T 0 1 5 8 -2 0 0 5 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈( 以下简称密封垫圈) 的分类与标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。 2
4、 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本, 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 5 2 8 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 G B / T 5 3 1 橡胶袖珍硬度计压人硬 度试验方 法 G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接收质量限( A QL ) 检索的逐批检验抽样计划 G B / T 2 8 2 9 周期检验计数
5、抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) G B / T 3 5 1 2 硫化橡胶或热塑 性橡胶热空气加速老化和耐热试验 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 H G / T 2 1 9 8 硫化橡胶物理试验方法的 一般要求 3分类 密封垫圈按密封方式分为压紧密封和 自密封两种型式。 4要求 4 . 1 密封垫圈应符合本标准的要求, 并按规定程序所批准的图样及文件制造。 4 . 2 密封垫圈必须能在一5 0 0C - x - 1 5 0 的温度范围内正常使用。 4 . 3 密封垫圈用硫化胶料的物理机械性能应符合表 1 的规定。 表 1 密封垫圈的物理机械性能 项目 指标 扯
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