[商检标准]-SNT 1121-2002 中药制剂中苯甲酸、山梨酸和对羟基苯甲酸酯类防腐剂的检验方法 液相色谱法.pdf
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1、中药制剂中苯甲酸、山梨酸和 对羟基苯甲酸酯类防腐剂的检验方法 液相色谱法 Determination of benzoic acid,sorbic acid and parabens in Chinese traditional medicine preparation Liquid chromatographic method SNT 11212002 前 言 本标准中的测定方法是参考国内有关文献,经研究、改进和验证后制定的。本标准附录A为资料性的附录。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准负责起草单位:中华人民共和国广州出入境检验检疫局。 本标准主要起草人:刘青、林峰、蔡
2、纯、梁伟大。 本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。 1 范围 本标准规定了中药合剂、糖浆剂的抽样、制样方法,以及中药合剂、糖浆剂中苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基 苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯的液相色谱法测定方法。 本标准适用于中药合剂、糖浆剂中苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯的检验。 2 抽样和制样 2.1 检验批 以不超过5 000件为一检验批。 每一检验批应以同一生产批次的产品划分。 2.2 抽样方法 2.2.1 100件以下最低抽取3件;1011 000件最低抽取5件;1 000件以上最低抽取7件。
3、2.2.2 按2.2.1规定的数量随机抽取。逐件开启,每件取出1瓶。瓶装中药合剂、糖浆剂,每批抽样不得小于3瓶(每瓶以500 mL计),平均供试样品的 量一般不少于实验室所需3倍数。 2.3 试样的制备 将取回的样品充分混合,分取500 mL作为试样,均分成两份,装入洁净的容器内,密封标明标记。 2.4 试样的保存 将试样于室温下保存。 注:在抽样和制样的操作过程中,必须防止样品受到污染。 3 测定方法 3.1 方法提要 在酸性条件下用乙醚提取试样中的防腐剂,提取液浓缩后分为苯甲酸、山梨酸和对羟基酯类两部分分别进行测试,液相色谱二极管阵列或紫外检 测器外标法定量。 3.2 试剂和材料 除另有规
4、定外,试剂均为分析纯,水为蒸馏水。 3.2.1 甲醇:液相色谱纯。 3.2.2 乙醚:无水乙醚。 3.2.3 乙酸铵水溶液:0.02 molL。 3.2.4 盐酸水溶液:6 molL。 3.2.5 苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸甲、乙、丙、丁酯标准品:纯度98。 3.2.6 标准溶液:准确称取适量的防腐剂标准品,用甲醇配成为1.0 mgmL的标准储备溶液,根据需要再用甲醇稀释,配成适当浓度的标准工作溶 液。 3.3 仪器和色谱条件 3.3.1 高效液相色谱仪:配二极管阵列或紫外检测器。 3.3.2 分液漏斗:50 mL。 3.3.3 容量瓶:50 mL。 3.3.4 带刻度的离心试管:5.0 m
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