[商检标准]-SNT 2329-2009 化妆品眼刺激性 腐蚀性的鸡胚绒毛尿囊膜试验.pdf
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1、书书书 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 犛 犖犜 化妆品眼刺激性腐蚀性的 鸡胚绒毛尿囊膜试验 犆 狅 狊 犿 犲 狋 犻 犮 狊狅 犮 狌 犾 犪 狉 犻 狉 狉 犻 狋 犪 狀 狋 犪 狀 犱犮 狅 狉 狉 狅 狊 犻 狏 犲犎 犈 犜 犆 犃犕狋 犲 狊 狋 发布 实施 中华人民共和国 国家质量监督检验检疫总局 发 布 (http:/) 书书书 中华人民共和国出入境检验检疫 行 业 标 准 化妆品眼刺激性腐蚀性的 鸡胚绒毛尿囊膜试验 中 国 标 准 出 版 社 出 版 北京复兴门外三里河北街 号 邮政编码: 网址 电话: 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 开本 印张 字数 千字 年 月
2、第一版 年 月第一次印刷 印数 书号: 定价 元 (http:/) 书书书 前 言 本标准附录和附录均为规范性附录。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位: 中华人民共和国广东出入境检验检疫局、 中华人民共和国北京出入境检验检 疫局。 本标准主要起草人: 潘芳、 程树军、 许崇辉、 焦红、 温巧玲、 史喜菊、 刘慧智。 本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。 犛 犖犜 (http:/) 化妆品眼刺激性腐蚀性的 鸡胚绒毛尿囊膜试验 范围 本标准规定了化妆品眼刺激性腐蚀性的鸡胚尿囊膜试验的基本原理、 试验准备、 试验方法、 结果和 报告。 本标准适用于化妆品、 化妆品
3、原料化学品眼刺激性腐蚀性作用的筛选和检测。 本标准可作为毒性试验的一部分, 结合其他替代试验和动物试验用于受试物眼刺激性整体评价。 本标准也可作为制药、 农业和工业化学物质和污染物毒性测定的参考方法。 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 眼刺激性 犲 狔 犲 犻 狉 狉 犻 狋 犪 狋 犻 狅 狀 眼前部直接接触受试物后引起的眼及其周围粘膜可逆性炎性变化。 眼腐蚀性 犲 狔 犲犮 狅 狉 狉 狅 狊 犻 狅 狀 眼前部直接接触受试物后引起的眼及其周围粘膜不可逆性组织损伤。 绒毛尿囊膜 犮 犺 狅 狉 犻 狅 犪 犾 犾 犪 狀 狋 狅 犻 犮犿 犲 犿 犫 狉 犪 狀 犲,犆 犃犕 胚龄
4、 时, 由绒毛膜体壁中胚层和尿囊膜脏层中胚层融合而成, 其组织学结构有三层。 出血 犺 犲 犿 狅 狉 狉 犺 犪 犵 犲 血液从 膜血管内流出血管外, 可以表现为血管外出现点状出血或絮状的弥漫性出血等多种 形式。 凝血 犮 狅 犪 犵 狌 犾 犪 狋 犻 狅 狀 血管内和血管外蛋白的变性, 表现为血管内血流变慢或血栓形成, 血管呈现棕黑色, 血管外出现混 浊和不透明。 血管融解 犫 犾 狅 狅 犱狏 犲 狊 狊 犲 犾 犾 狔 狊 犻 狊 膜上小血管壁破裂, 小血管融解消失。 基本原理 鸡胚绒毛尿囊膜试验是一种较早被采用的眼刺激性体外评估方法, 绒毛尿囊膜( ) 是一个呼吸 性膜, 包围在鸡
5、胚周围。本试验利用孵化的鸡胚中期绒毛尿囊膜血管系统完整、 清晰和透明的特点, 将 一定量受试物直接与鸡胚尿囊膜接触, 作用一段时间之后观察绒毛尿囊膜毒性效应指标( 如: 出血、 凝血 和血管融解) 的变化, 这些指标反映血管及血管网的形态结构、 颜色和通透性的变化, 以及反映绒毛尿囊 膜蛋白质变性等现象及其受损程度, 然后组合得到一个评分, 用于评估受试物的眼刺激性。本试验的目 犛 犖犜 (http:/) 的是测试受试物引起鸡胚绒毛尿囊膜毒性变化的能力, 标准描述了评价被评估物质潜在的眼刺激性的 要素和过程。 试验准备 鸡胚 品系和来源 白莱杭鸡( ) 或星杂 ( ) 受精鸡胚, 也可选用白洛
6、克 ( ) 、 麻黄( ) 或岭南黄鸡( ) 等品种 受精鸡胚, 应当选用 鸡胚, 鸡胚质量符合相关标准的要求, 供应商应具有农业部门认可的 兽药生 产、 检验用 鸡( 蛋) 定点生产企业 资格。 运输与贮存 购买日龄以内的鸡胚, 气室朝上贮存于蛋架上运输。应在不影响胚胎活性或发育的情况下转移 或运输鸡胚, 避免对鸡胚摇动、 不必要的倾斜、 敲打以及其他机械性刺激。 规格要求 鸡胚应新鲜、 干净、 完好, 质量 。孵化至日龄时, 应照蛋检查, 弃去未受精、 无活性或有 缺陷的鸡胚, 严重畸形、 破壳或薄壳鸡胚也不能使用。 孵化条件 室温 , 相对湿度 。孵化温度 , 相对湿度 , 转盘 频率次
7、次。日龄的鸡胚孵化时不必旋转。 犆 犃犕制备 日龄鸡胚进行照蛋检查, 在蛋壳表面标记气室位置; 用牙科锯齿弯镊剥去带标记的蛋壳部分, 暴 露白色蛋膜, 应小心操作不破坏蛋膜完整性。用吸管滴加几 氯化钠( ) 溶液使蛋膜湿润, 此时可立即进行下一步操作, 否则应将鸡胚置于孵化器或灯光下( 防止鸡胚温度降低) , 放置时间不应超 过 。将 氯化钠溶液倾出。小心用镊子去除内膜, 保证血管膜不受损。此时应再次观察血 管系统的结构, 并对其完整性和是否适宜用于试验做出判断。 材料与设备 去离子水双蒸水。 玻璃器皿: 锥形瓶、 小烧杯。 计或 试纸。 解剖器具: 牙科用锯齿弯镊刀或尖头镊。 微量加样器及一
8、次性适配吸头。 微量电动组织匀浆器: 用于受试物研磨。 电子计时器。 冷光源。 带自动转盘的孵化器。 照蛋器( 光源) 。 体视显微镜。 受试物及制备 液体受试物 透明液体受试物应以原液未稀释的形式用反应时间法进行试验; 不透明液体受试物( 混浊和有色的 悬浮液体) 应采用终点评估法进行试验; 不透明的浑浊液体受试物可用适当溶剂溶解稀释成为最高浓 度透明溶液, 采用反应时间法进行试验。 犛 犖犜 (http:/) 固体受试物 固体受试物应采用终点评估法进行试验; 膏状, 微粒状或颗粒样受试物或产品应以原样进行试验而 无需稀释: 固体受试物试验前应研磨成细微的颗粒( 粉状) , 粉状受试物在刻度
9、容器中( 如微量离心管) 经 轻挤压后体积为 。如有必要对受试物进行稀释, 可用 氯化钠或橄榄油( 花生油) 作为稀释 剂。不同稀释剂介质的使用应当证明是合理的。稀释液的制备应与试验在同一天进行。如受试物为 膏状物, 应将受试物涂布于塑料薄膜( 如封口膜) 表面成薄层, 再将其覆盖于 膜上使受试物与 膜直接接触, 作用时间结束后去除薄膜。固体受试物可用蒸馏水溶解, 以最大溶解度透明溶液采 用反应时间法进行试验。 对照物及制备 阴性对照 通常选用质量浓度为 的氯化钠溶液, 用于受试物作用后冲洗和阴性对照。每次受试物测试 均应设置 氯化钠的阴性对照, 确保试验条件不会导致刺激性反应出现。 溶剂对照
10、 如果受试物用橄榄油( 花生油) 进行稀释, 那么试验应设置橄榄油( 花生油) 为溶剂对照。如果使用 除 氯化钠或橄榄油( 花生油) 以外的其他溶剂或载体, 则选择这种溶剂载体作为对照物质。 阳性对照 每次试验都应设置一个已知眼刺激物, 如果检测试验只是用于鉴定腐蚀性或严重刺激性物质, 则阳 性对照物应当是一种在体内与 都能够产生严重反应的物质, 如 、 氢氧化 钠。为了评估受试物眼刺激性的严重程度, 也可选用反应变化过程不过于剧烈的阳性物质为对照, 如不 同浓度的乙酸。阳性对照物的选择应当基于有效、 可信的体内试验资料。 基准物质对照 基准对照的设置主要用于证明试验方法的有效性, 特别是用于
11、检查每批鸡胚的反应性, 检测浑浊受 试物、 分类比较特殊的受试物、 具有特殊眼刺激反应的受试物, 或评价一种眼刺激物的相对刺激能力等 情况下。基准对照物质应当具有以下特性: 稳定可靠的来源、 结构和功能与受试物的化学分类相似、 物 理化学特性已知、 体内兔眼试验效应已知、 预期反应的程度已知。推荐选用基准阳性参考物质为脂肪 醇醚硫酸钠盐混合物( : ) 。 试验过程 预试验 预试验目的 确定受试物是否适合用本方法试验, 及确定正式试验是采用反应时间法或终点评价法进行试验, 见 附录。 预试验过程 预试验用只鸡胚, 取 未稀释的液体受试物, 固体受试物的使用量应确保覆盖至少 的 表面。受试物作用
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