[外经贸标准]-WMT3-2004 贯叶连翘提取物.pdf
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1、I CS 11 . 1 2 0 C 25 备 案号: 1 5 5 7 5 - 2 0 0 5 甘M 中 华 人 民 共 和 国 外 经 贸 行 业 标 准 WM/ T 3 -2 0 0 4 贯叶连翘提取物 S t . J o h ns Wo r t e x t r a c t 2 0 0 5 - 0 2 - 1 6发 布 2 0 0 5 - 0 4 - 0 1 实 施 中华人民共和国商务部发 布 WM/ T 3 -2 0 0 4 前言 贯叶连翘提取物( S t . J o h n s Wo r t e x t r a c t ) 是以 贯叶连翘原料经提取分离制成的 产品。目 前尚无相 关标准可
2、以遵循, 为了规范贯叶连翘提取物在生产、 贮存和运输过程中的质量管理, 特制定本标准。 本标准的附录 A, 附录 B , 附录 C 、 附录 D为规范性附录。 本标准由中国医药保健品进出口商会提出。 本标准由中华人民共和国商务部归口。 本标准由中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。 本标准由湖南九汇现代中药有限公司、 西安高科实业股份有限公司天诚医药生物工程分公司、 中国 医药保健品进出口商会负责起草。 本标准主要起草人: 曾建国、 缪建荣、 刘小苗、 黄仁泉、 关立忠。 WM/ T 3 -2 0 0 4 贯叶连翘提取物 范 围 本标准规定了贯叶连翘提取物的技术要求、 检验方法、
3、检验规则和标签、 包装、 运输、 贮存要求。 本标准适用于以 贯叶连翘为原料经提取而成的规格为总金丝桃素0 . 3 0 %、 贯叶 金丝桃素3 . 0 %的 提取物。 2 规范性 引用 文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 GB / T 5 0 0 9 . 1 4 6 植物性食品中有机抓和拟除虫菊醋类农药多种残留的测定 S N 0 3 3 9 出口茶叶中黄曲
4、霉毒素 B , 检验方法 中华人民共和国药典 2 0 0 。 年版一部 结构式 总金丝桃素( H y p e r i c i n ) 、 贯叶金丝桃素( Hy p e r f o r i n ) 结构式如下: 技术 要求 4 . 1 工艺要求 4 . 1 . 1 植物基源 为藤黄科植物贯叶连翘( Hy p e r i c u m p e r f o r a t u m L . ) 的干燥地上上半部分。 4 . 1 . 2 植物原料 秋末采收, 除去泥沙, 阴干. 4 . 1 . 3 工艺 过程 用乙醇提取后, 浓缩 , 干燥即得。 4 . 2 感官要求 应符合表 1 的要求。 WM/ T 3
5、-2 0 0 4 表 1 项目 要求 色泽 深棕色或棕褐色 气味 气香, 味微苦 外观 均匀, 无可见异物的粉末 4 . 3 理化要求 应符合表 2 的要求。 表 2 项目 指标 粒度 8 0目筛的通过率/(写) 要 9 0 堆密度/ ( g / 1 0 0 m1 ) 松 密度3 5- 6 0 紧密度5 5 - 7 5 干燥失重/(%)( 8 . 0 炽灼残渣/(%)( 1 0 . 0 重金属 以P b计/ ( mg / k g 月( 2 0 砷盐 6 l , As 计/ ( mg / k g ) 成 2 农药残留 六六六/ ( mg / k g )镇 0 . 0 1 滴滴涕/ ( mg /
6、k g )( 0 . 0 1 五抓硝基苯/ ( mg / k g )( 0 . 0 1 黄曲霉毒素K / ( p g / k g )( 5 指标成分含量/ ( %) 总金丝桃素要0 .3 0 贯叶金丝桃素)3 . 0 4 . 4 卫生要求 应符合表 3 的要求。 表 3 项目指标 细菌总数Ac f u / g ) 1 0 0 00 霉菌及酵母菌数/ ( c f u / g )(1 0 0 大肠杆菌 不得检出 沙门 氏菌 不得检出 金黄色葡萄球 菌 不得检出 5 检验方法 5 . 1 感官检验 启开试样后, 立即嗅其气味和品其滋味; 另取试样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、 外观, 并检查有 无异
7、物。 5 . 2 理化要求 5 . 2 . 1 粒度 按附录 A中规定的试验方法进行测定。 2 WM/ T 3 -2 0 0 4 5 . 2 . 2 堆密度 堆密度分为松密度和紧密度, 按附录 B中规定的试验方法进行测定 5 . 2 . 3 千燥失重 按 中华人民共和国药典 2 0 0 。年版一部中附录Ix G规定的方法进行测定 5 . 2 . 4 炽灼残渣 按 中华人民共和国药典 2 0 0 0年版一部中附录L x J 规定的方法进行测定。 5 . 2 , 5 重金属 按 中华人民共和国药典 2 0 0 0 年版一部中附录I x E的第二法进行测定 5 . 2 . 6 砷盐 按 中华人民共和
8、国药典 2 0 0 。 年版一部中附录Ix F的第一法进行测定。 5 . 2 . 7 六六六、 滴滴涕、 五级硝基苯 按 G B / T 5 0 0 9 . 1 4 6规定执行。 5 . 2 . 8 黄曲耳毒素 B , 按S N 0 3 3 9的检验方法进行测定 5 . 2 . 9 指标成分含f 总金丝桃素和贯叶金丝桃素含量分别按附录c、 附录D中规定的检验方法进行测定。 5 卜 3 微生物指标 按 中华人民共和国药典 2 0 0 0年版一部中附录x m c规定的方法进行测定。 6 检 验规则 6 . 1 批检验 按 中华人民共和国药典 2 0 0 。年版一部中附录I I A规定的方法取样,
9、并以混合均匀、 在一定限度 内具有同一性质和质量的产品为同一批次进行检验。 6 . 2 检验分类 6 . 2 . 1 出厂检验 产品出厂前应由生产厂质量检验部门按 4 . 2 -4 . 4 的要求逐批次进行检验, 经检验合格并签发质量 合格证明书的产品方可出厂销售。 6 . 2 . 2 型式检验 按第 4 章进行型式检验。型式检验每半年进行一次, 有下列情况之一者, 亦应进行: a ) 原料有较大变化时; b ) 调整关键工艺时; c ) 更换设备或停产后, 重新恢复生产时; d ) 出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时。 : . : 判定规则 当检验结果有一项不符合本标准要求时, 应从同批
10、产品中重新随机抽取两倍量的样品进行复 检, 并以复检结果为准。若复检仍有一项指标不合格时 则判该批产品为不合格。 : . : . : 微生物项目中有任何一项不符合本标准要求时, 即判为不合格, 不再复检。 型式检验的判定同出厂检验 7 标签、 包装、 运输、 贮存 7 . 1 标签 7 . 1 . 1 包装标签上应标注: 贯叶连翘提取物、 批号、 规格( 0 . 3 0 %和 3 . 0 0 0 ) 、 净重、 毛重、 生产日期、 执行 标准 WM/ T 3 -2 0 0 4 7 . 1 . 2 标签内容清晰可见, 标签粘贴牢固。 7 . 2 包装 包装材料应符合食品卫生要求。使用前应对所用包
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