[环境保护标准]-HJ-T 154-2004 新化学物质危害评估导则.pdf
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1、t rt l“ 中华人民共和 国环境保护行业标准 HJ / T 1 5 4一 2 0 4 新化学物质危害评估导则 T h e g u i d e l i n e s f o r t h e h a z a r d e v a l u a ti o n o f n e w c h e mi c a l wW a n c e s 2 0 0 4 一 0 4 一1 3发布2 0 0 4 一 0 6 一 0 1实施 国 家 环 境 保 护 总 局发布 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 国家环境保护总局 关于发布 化学品测试导则等 三项环境保护行业标准的公告 环发 2 0 0 4 6 6号 为 贯
2、彻 中 华人民 共和国环 境保护 法和 新化学物质环境管理办法 , 保障人体健康, 保护生 态环 境, 现批准 化学品 测试导 则等三 项环 境保护行业标准, 并予以 发布。 标准编号、 名称如下: H J / T 1 5 3 -2 0 ( ” 化学品测 试导则 H J / T 1 5 4 -2 0 (”新化学物 质危害 评估导 则 F U / T 1 5 5 -2 0 (”化学品测 试合格实验室 导则 上述三项标准 为推荐性标准,由中国环 境科学出版社出 版,自2 0 0 4 年6 月1 日 起实施。 标准信息可在国家环境保护总局网站( w w w . s e p a . go v . c
3、n ) 和中国 环境标准网站( w w w . e s . o r g . c n ) 查 询。 特此公告 2 0 0 4 年 4 月 1 3日 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 HJ / T 1 5 4一 2 以科 目次 前言 IV 1 范围 1 2 规范性引 用文件 。 1 3 术语和 定义 1 4 评估的 一般性规定 . . , . . . . 1 5物质 标 识 信息 及 暴 露资 料 要 求 . . . . . . . . . . . . . . 2 6 理化特性评价 , , 3 7 毒理学评估 , . 3 8 人体 暴露预评估 , . . . . . . . . . . .
4、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 9 生态毒理学评估 1 1 1 0 环 境暴露预评 估 , 1 3 1 1综合危害评估 1 3 1 2 实施与监督 , 1 5 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 HJ / T 1 5 4一 2 0 0 4 前A 为 贯彻 新化学物质环 境管 理办法 , 规范新化学物质危害评估工作, 保障人体健康, 保护生态 环境, 制定本标准。 本标准规定了新化学物质危害性评估的数据要求、评估方法、分级标准和评估结论编写等事项 新化学物质申 报登记的 评审 应遵照 本标准执行。 新化学物质的申 报人亦可参照本标准
5、对申 报物质 进行 自 评。 本标准由国家环境保护总局科技标准司首次提出。 本标准起草单位:国 家环境保护总 局化学品 登记中 心、中国 环境科学研究院、 北京大学医学部 本标准由国家环境保护总局 2 0 0 4 年4 月 1 3日 批准。 本标准为 首次发布,自2 0 0 4 年6 月 1 日 起实施 本标准由国家环境保护总局负责解释 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 HJ /T 1 5 4一 2 0 0 4 新化学物质危害评估导则 ( 报批稿) 范围 本标准规定了新化学物质危害性评估的数据要求 、 评估方法、分级标准、评估结论的编写等事 本标准适用于新化学物质申报中的专家评审和申报人
6、的自评。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注明日期的引用文件。其随后听 有的修改单 ( 不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,但鼓励根据本标准达成协议的各为使 用这些文件的 最新版本。 凡是未注明日 期的引 用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B 1 3 6 9 (常用危险化学品的 分类及标志 G B / T 1 5 3 5 8危险化学品 标签编写导则 H J / T 1 5 3 -2 0 0 4化学品 测试导 则 HI/ T 1 5 5 - 2 0 0 4化学 品测试合格实验室导 则 3 术语和定义 化学品测试导则( F U / T 1 5
7、 3 -2 0 0 4 )和 化学品测试合格实验室导则( H l / T 1 5 5 -2 0 0 4 ) ; 定的,以 及下列术语和定义适用于 本标准。 3 . 1新化学物质 ne w c he mi c a l s ub s t anc e s 新化学物质环境管理办法中所称的新化学物质。 32 申报 no tifi-lio n 生产前或进口前为获新化学物质环境管理登记所进行的申请活动。 3 . 3 申报人 no ti6P I s 进行新化学物质环境管理申报的行为主体。 3 . 4 申报物质 n o ti fi e d c h e mi c a l s u b s t a n c e s 申
8、报人所申报的新化学物质。 3 . 5 评估水平 e v a l ua tiv ekv e l 依据申 报物质的 一次性或全年累积性的生产或进口 数量 ( Q )确定的危害评 估水 平。 4 评估的一般性规定 4 . 1评估原则 评估遵循凭安全性举证和疑者从重的原则。 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 H J / T 1 5 4一 2 0 0 4 若所提交的数据有缺项,应视具体情况,不予接受、要求申报人补交或将缺项数据视为处于最大 危害级别。 鼓励申报人提交已掌握的数据和资料,包括结构一效应分析资料。除特别要求之外,结构一效应 分析资料不能作为确定有无某种毒性及毒作用强度和决定是否可免除该
9、项毒性测试的依据,仅可作为 有关毒性评价时的重要参考。 4 . 2 评估水平的划分 Q 1 1 . 5 ) ; 室温条件下,空气中易燃; 皮肤刺激毒性中等以上 ( 含中等) 。 f ) 皮肤致敏作用 在预期的 使用浓度下有强烈刺激性、 腐蚀性; 在常温常压下呈气态; 经化学结构的比较研究,发现与一已知致敏物结构类似 7 . 1 . 1 . 2 短期反复染毒毒性 ( 1 4 天或2 8 天) 短期反复染毒毒性数据包括反复经口毒性、反复经皮毒性、反复吸人毒性。 若经口 或经 皮的 短期反复 染毒数据表明毒性低时, 应提交剂量为 1 0 0 0 m g / k g 的限度试验数据。 若人体的预期暴露
10、可能高于此剂量时,应提交按人的暴露剂量进行的限度试验数据。若限度试验未观 察到毒性效应,一般不必提交完整的反复染毒毒性数据 当申报物质属下列情况之一时,可免于提交短期反复染毒毒性数据: 急性毒性为低毒 ( 见7 . 2 . 1 . 1 急性毒性的分级标准) ; 急性毒性试验表明无迟发作用; 生物利用率低; 生物蓄积能力低。 7 . 1 . 1 . 3致突变 性 应提交细菌回复突变试验和哺乳动物细胞体外染色体畸变试验数据。 若因申报物质有明显的细菌毒性而不宜进行细菌回复突变试验,或已知或怀疑申报物质干扰哺乳 动物细胞 D N A复制系统时,可提供哺乳动物细胞体外基因突变试验数据 7 . 1 .
11、2第一 水平 第一水平的 评估应在基础 水平评估业已完成的基础上评估申报物质对人的潜在生殖/ 发育毒性, 验证对动物行为及器官 、系统的毒效应和致突变性。 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 HJ / T 1 5 4一 2 0 0 4 7 . 1 . 2 . 1 结构 一 效应分析 可提供有关致突变性、 生 殖/ 发育毒性和致癌性的结构一 效应分析资料 7 . 1 . 2 . 2 致突变性 应提供啮齿类动物骨髓细胞染色体畸变或微核试验数据。 若因 毒代动力学试验结果 表明申报物质 不被吸收或不 能到 达靶组织 ( 骨髓) 等原因 而不宜进行体 内试验,则应提供其他试验数据。 7 . 1 .
12、 2 . 3 生殖/ 发育毒性 已知申报物质是一种基因致癌物质的,或已知申报物质是一种生殖细胞致突变物质的,可免于提 交生殖/ 发育毒性数据。 其他申报物质应根据不同的年生产或进口量提交相应的试验数据。 a ) 年生产或进口 量1 0 0 k g g Q 5, 55 0 5 0, 52 0 0 气体:1 0 0 x 10 - 6 , _5 0 0 x 1 0 - 6 蒸汽:0 . 5 , 52 . 0 m g / L 尘、雾: 仓仍,,0 . 5 n 卿L 中毒 ( +) 5 0, 5引1 】 2 0 0 , 510 0 0 气体:5 0 0 x10 - 6 , _25 0 0 x1 0 -
13、6 蒸汽: 2 . 0 , 510 m g / L 尘、雾:0 . 5 , 51 . 0 m g / L 低毒 ( +)乡 田 ) ,,2 a刃 1 创 】 ) ,,2口 ) ) 气体:2 5 0 0 x1 0 - 6 , ,5 0 0 0 x1 0 - 6 蒸汽:1 0 , ,2 0 x 官1 尘、雾:)1 . 0 , _5 . O m g / L 实际无毒 ( 一) 2 0 0 0 2 0 0 0 气体: 5 0 0 0 x 1 0 - 6 蒸汽: 2 0 n 州L 尘、雾: 5 . 0 m g / L 表3 皮肤刺激急性毒性分级 ( 兔子) 刺激性级别皮肤刺激试验分值 高刺激性 ( +)
14、 6 . 0一 8. 0 中等刺激性 ( +)2. 0- 1 0 0 1, 干/ 湿) 4 3 固体 ( 湿/ 干、粒度)32 I 3( 高) , 2( 中) ,1 ( 低) , 0( 难溶)A 4溶解度3 210 3( 不易) , 2( 较易) ,I ( 易) A S溢出或排放时可清除性 3 21 有利于减少暴露的毒理学性质 2 A 6刺激性 3210 3( 无) , 2( 弱) ,1( 较强) , 0( 强) 3( 无) , 2( 弱) ,1 ( 较强) , 0( 强)A 7腐蚀性 3210 可检测性 1 一 1 (无 ) , 。 ( ; : ) A 8气味 10 3 ( 无 方 法 )
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