【JB机械标准】JB 20020-2004 旋转式压片机.pdf
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1、J. 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B 2 0 0 1 9 - 2 0 0 2 3 -2 0 0 4 药品电子计数瓶装机 旋转式压片机 高速旋转式压片机 压片机药片冲模 铝塑泡罩包装机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 匡 习 舅c 是月 愁不 口0-0 - 交 醉 导员纷 发 布 标准下载网() 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 ICS 1 1 . 1 2 0
2、. 3 0 C9 2 J日 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 J B 2 0 0 2 0 -2 0 0 4 代替 Y Y 0 2 2 1 -1 9 9 5 旋 转 式 压 片 机 R o t a y t a b l e t p r e s s 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 匡 虱舅0%左 不 口 X ! ,交一直 攀粤 导步 改雀 纷 发布 标准下载网() 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t
3、) 无需注册 即可下载 招 2 0 0 2 0 -2 1沉 辫 目次 前言 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , 1 6 1 范围 4 4 , , 。 。 。 , 。 。 。 1 7 2规范 性引 用文 件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 一 1 7 3 术语和定义 。 。 。 。 。 。 。 , . . . 1 7 4 分类和标记 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 8 5 要求 。 。 , 。 , 1 9 6 试验方法 。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , , , . . . , , , 二2 0 7 检验规则 。 , , , 2 2 8 标 志、 说明 书、 包装 和 贮存 。 。 , , , , . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 2 免费标准网( w w w
6、 . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 B 2 0 0 2 0 - - - 2 0 0 4 前言 本标准是根据 药品生产质量管理规范 和G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则的 要求, 对Y Y 0 2 2 1 -1 9 9 5 旋转式压片机 进行的修订。 本标准自 实施之日 起代替 Y Y 0 2 2 1 -1 9 9 5 0 本标准与Y Y 0 2 2 1 -1 9 9 5 相比, 主要技术内容改变如下:
7、 a ) 删除了、 、0 2 2 1 -1 9 9 5 的主要章、 条: 产品分类( 4 . 1 ) ; 按规定程序制造要求( 5 . 1 ) ; 安全技术要求( 5 . 3 ) ; 出 厂 完 整 性( 5 . 7 ) ; - 一 包修、 包换、 包退( 5 . 8 ) 0 b ) 修订了、 Y 0 2 2 1 -1 9 9 5 的主要章、 条: 范 围( 第1 章) ; 引用标准( 第 2 章) ; 术语和定义( 第3 章) ; 一 - 分类和标记( 第4 章) ; 要求( 第5 章) ; 一 - 拭 验方法( 第 6 章) ; 检验规则 第 7 章) 。 c ) 本标准增加的主要章、 条
8、: 结构、 材 质 要 求( 5 . 1 . 5 , 5 . 1 . 6 , 5 . 1 . 7 ) ; 电 气系 统安 全( 5 . 3 ) ; 有自 动控制系统压片机重量差异限度( 表 1 ) ; 试验 条 件( 6 . 4 . 1 . 1 , 6 . 4 . 2 . 1 ) ; 冲 模超 负荷 测 试 方法( 6 . 4 . 2 . 2 。 ) ; 负 载 试 验的 取 样 方法( 6 . 4 . 2 . 2 d ) ; 出厂检验项目( 表2 ) ; 使用 说明 书 ( 8 . 2 ) ; 电气控制系统技术文件( 8 . 3 . 3 d ) o 本标准由中国 制药装备行业协会提出。 本标
9、准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海天祥 健台制药机械有限公司。 本标准主要起草人: 李华强、 陈露真。 本标准所代替标准的 历次版本发布情况为: Z B C 9 2 0 0 5 -1 9 8 7 , Y Y 0 2 2 1 -1 9 9 5 0 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 0 - - 2 0 0 4 旋转式压片机 范围 本标准规定了 旋转式压片机( 以下简称压片机) 的术语和定义、 分类和标记
10、、 要求、 试验方法、 检 验规则和标志、 说明书、 包装、 贮存。 本标准适用于以旋转形式连续压制片剂, 并且转台中 模孔中心点的最高线速度小于6 0 r n / m i n 的 压片机。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日 期的引用文件, 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B / T 1 1 8 4 -1 9 9 6 形状和位置公差
11、未注公差值 G B / T 1 8 0 0 . 4 -1 9 9 9 极限与配合标准公差等级和孔、 轴的极限偏差表 G B / T 3 7 6 6 液压系统通用技术条件 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全 机械电 气设备第1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 7 9 3 5 液压元件通用技术条件 G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总 则 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声
12、声压级测量方法 中 华人民共和国药典( 2 0 0 0 版) 二部国家药典委员 会 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 冲模p u n c h a n d d ie 由上冲杆、 下冲杆和中模组成的模具。 3. 2 最大 压 片力 m u m c o m p r e s s io n 压片机压制片剂时所能达到的最大压力。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J s 2 0 0 2 0 -2 0 0 4 3. 3 最大压片直径 m a x im
13、u m t a b le t d i a m e t e r 允许压制片剂的最大外接圆直径。 3. 4 转台 t u r r e t 安装冲模的 工作台。 3. 5 冲 杆孔 p u n c h h o l e 转台上安装上下冲杆冲身的 孔。 3. 8 中模孔 d ie h ol e 转台上安装中 模的孔。 3. 7 转 台 工 作面 t o p o f t u r r e t w it h d ie 转台上用于安装中模、 加料及出片的工作面。 3. 8 压轮 p r e s s u r e r o lle r 压制片剂时提供压力的滚轮。 3. 9 导轨am 使冲杆作升降运动的零件。 3. 1
14、 0 加料器f e e d e r 使物料能充分填人中模孔的零件。 4 分类和标记 4 , 1 型式 通过转台的旋转运动, 使得符合一定要求的颗粒状物料经加料器流人中模内, 并由均布于转台 的 多副冲模在压轮的作用下, 将物料压制成片剂。 4 . 2 型号 4. 2. 1型号编 制 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 0 -20 0 4 改进 设计 顺序 号( A . B , C . ) 冲模数 特 性代 号( 用 表 示iA
15、特 征的 汉语 拼 诌第 一 个大 写 字母 表示 , 无 特 性则 不 表示) 产品功能特征代号:旋转式压片机 4 . 2 . 1 . 1 标记示例: a ) Z P 3 5 A : 表示经过第一次改进设计, 冲模数为3 5 的旋转式压片机; b ) Z P H 1 6 : 表 示 压制 环 型片, 冲 模 数为1 6 的 旋 转 式压 片 机; c ) Z P K 3 7 : 表示带自动控制功能, 冲模数为3 7 的 旋转式压片机; d ) Z P Y 2 1 : 表 示可压制异型片, 冲模数为2 1 的 旋转式压片机。 5 要求 5 . 1 外观、 结构及材质 5 . 1 . ,压片 机
16、 外 表面 应 平整、 光 洁, 无明 显划 伤, 无 腐蚀; 涂 镀 层色 泽一 致, 无 气泡, 无脱 落。 5 . 1 . 2 压片机外表结合面的边缘应整齐均匀, 不应有明显的错位, 门、 盖与结合面不应有明显的 缝 隙。 5 . 1 . 3 所有操作件和外露紧固件应作表面防锈处理。 5 . 1 . 4 压片机控制调节机构应有调节范围、 刻度指示、 用途和转动方向的示意标志或说明文字。 5 . 1 . 5 压 片工 作 室 应与 外 界隔 离, 也 应与 传 动机 构 隔 离, 视窗 可 视性 好, 且 启闭 方便 。 5 . 1 . 6 转台工作面及周围与药物接触的零部件易拆卸, 表面
17、应光洁, 便于清洗消毒、 更换模具。 5 . 1 . 7 压片机中与药物直接接触的 零件应选用无毒、 耐锈蚀、 不污染药物的材料, 或在材料表面喷 涂或镀覆耐锈蚀、 耐磨、 无毒的保护层。 5 . 2 主要零件质量 5 . 2 . 1 转台: a 上、 下冲杆孔对中模孔的同 轴度不低于G B / T 1 1 8 4 -1 9 9 6 表 B 4 第8 级规定。 b ) 上、 下冲杆孔和中 模孔尺寸的极限偏差值不低于G B / T 1 8 0 0 . 4 -1 9 9 9 基孔制中H 8 规定。 。 )上、 下冲 杆 孔的 表 面 粗 糙度R a 值 应不 大于1 . 6 f u n , 5 .
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