【JB机械标准】JB 20026-2004 空心胶囊自动生产线.pdf
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1、J . j 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B 2 0 0 2 4 - 2 0 0 2 8 - 2 0 0 4 中药自动制丸机 全自动硬胶囊充填机 空心胶囊自动生产线 滚模式软胶囊机 胶囊药片印字机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5 发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实 施 习 氯 灵旦 万 毛不 u0- 欠jw 寻 员 鉴 纷 发布 标准下载网() 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 I CS C9 2
2、 1 1 . 1 2 0 _ 3 0 JH 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业标 准 J B 2 0 0 2 6 - 2 0 0 4 代替 Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 空心胶囊自动生产线 C a p s u l e s h e l l a u t o m a t i c p r o d u c t i o n l i n e 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布 2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 习 氮 灵 定和 i t ! 交 自 玺.委 员 雀纷 发布 标准下载网() 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t )
3、标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 6 -2 0 0 4 目次 前言 , , 。 。 。 , , , , 2 4 1 范围 , , 。 , 。 , , , 2 5 2 规范性引用文件 , , , , , 。 。 。 , , , , 2 5 3 术语和定义 。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , 一 2 5 4 分类和标记 , , , , , 。 。 4 4 , , , 2 6 5 要求 , , , , 4 , , 2 6 6 试验方法 , , , , , , 。 , , 。 。 2 7 7 检验规则 , , , , , 2 8 8标志、 使 用 说明 书、 包 装和 贮存 , , , 。 “ ” ” ” ” ” “ 2 9 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r
5、 e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J a 2 0 0 2 6 -2 0 0 4 月 q胃 本标准是根据 药品生产质量管理规范 和 G R I T 1 . 1 -2 0 0 0 , G B I T 2 -2 0 0 2 标准化工作导则鱿 要求, 对Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 空心胶囊自 动生产线 进行的修改。 本 标准自 实 施之日 起代 替Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 0 本标准与Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 相比, 主要技术内 容变化如下: a ) 第2 章主要技术内容变化如下: 引导语按G B / T 1 . 1 -2 0 0
6、( ) 修改; 补充增加了引用的标准。 b ) 第3 章增加了 术语“ 开机率” 。 c ) 第5 章: 删 除了Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 表1 及其内 容, 增加了 外观、 材 料及 有关 药品生 产质 量管 理规 范 的内 容( 见5 . 1 . 卜S . 1 . 3 ) ; 删除了Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 中5 . 2 外观, 5 . 3 材料要求; 增加了有关按钮、 指示灯、 显 示器、 警告标志等要求; 删除了Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 中5 . 1 1 . d ) 将噪声测试方法由7 1 J 5 0 0 0 4 改为G B / T 1
7、6 7 6 9 0 e ) 其他章: 删除了 表2 , 检验项目改为用叙述形式; 修改了 判定规则中的条款; 删除了“ 贮存( 含运输) 有效期为5 个月, 短期内( 少于7 天) ” 的内容; 新版删除了旧版的附录A ( 标准的附录) 。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由 制药装备行业标准化技术委员会归n. 本标准起草单位: 北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司。 本标准主 要起草人: 冯梅江、 左莉华。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: Y Y 0 2 5 5 -1 9 9 7 . 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面
8、 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 6 - 2 0 0 4 空心胶囊自动生产线 范围 本标准规定了空心胶囊自 动生产线( 以下简称生产线) 的术语和定义、 分类和标记、 要求、 试验方 法、 检验规则和 标志、 使用说明书、 包装和贮存。 本标准适用于 将药用明胶胶液自 动制成空心胶囊的生产线。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的 条款。 凡是注日 期的引用文件, 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准。然而, 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否
9、可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1包 装储 运图 示标 志( e q v I S O 7 8 0 : 1 9 9 7 ) G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备第 1 部分: 通用技术条件( I E C 6 0 2 0 4 - 1 : 2 0 0 0 , f ur ) G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 6 5 7 6 机 床润 滑系 统 ( e q v I S O 5 1 7 0 : 1 9 7 7 ) G B / T 7 9 3 2 气动 系 统 通用 技
10、 术条 件 ( n e q I S O 4 4 1 4 : 1 9 8 2 ) G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书 总则 G B / T 1 0 1 1 利用随机数般子进行随机抽样的方法 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品 包装通用技术条件 G B 1 3 7 3 1 -1 9 9 2 药用明 胶硬胶囊 G B / T 1 6 7 6 9 金属 切 削 机床 噪 声声 压级 测 量方 法( n e q I S O / D I S 2 3 0 一 5 一 2 ) Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法
11、J B / T 1 0 0 5 1 金属切削机床 液压系统通用技术条件 中 华人民 共和国药典 ( 2 0 0 ( ) 版) 二部国 家药典委员会 3 术语和定义 模条 m o u ld b a n d 生产线中 用来使胶囊成形的模具。 3. 2 开机率 w o r k in g t im e r a t io 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 6 -2 0 0 4 负载运转的生产线, 在2 4 h 时间 段内, 去除一般故障
12、停机时间后, 正常开机时间所占 的比率。 4 分类和标记 4 . 1 型号 生产线型号按 Y Y / T 0 2 1 6 的规定。 4 . 2 标记 E Z X I 二 巨 口 改进设i 棉 号:A , B , C 规格代号 :按最大生产能力, 万粒瓜 形式及特征代号:Z x -表示自 动线 功能代号:E -表示空心胶囊制造机 标记示例 1; Z X 4 . 2 A型: 表示经过第一次改进设计、 最大生产能力为4 . 2 万粒/ h 的空心胶囊生产线。 5 要求 5 . 1 基本要求 5 . 1 . 1 外表面应平整、 光洁, 无明 显划伤, 无锈蚀, 镀涂层色泽一致。明胶液容器和箱、 壳、
13、罩等零部 件的表面不得有可见焊迹、 凸凹不平、 外形歪斜和错位等缺陷。 5 . 1 . 2 表面涂覆应光洁美观, 不得出 现漆皮剥落、 漏漆和色漆不均匀等缺陷。 5 . 1 . 3 与胶液及胶囊直接接触的零件应选用耐腐蚀且与胶液不发生化学反应或吸附胶液的材料。 5 . 2 电气系统安全要求 5 . 2 . 1 电气系统保护接地电 路的连续性应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 2 的规定。 5 . 2 . 2 电气系统的绝缘电阻应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 5 . 2 . 3 电气系统的耐压应符合G B 5
14、2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。 5 . 2 . 4 电气系统的保护接地电 路应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的规定。 5 . 2 . 5 电气系统的按钮应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 2 的规定。 5 . 2 . 6 电气系统的指示灯和显示器应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 1 0 . 3 的规定。 5 . 2 . 7 电气系统的标记、 警告标志和项目 代号应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第 1 7 章的 规定。 5 . 3 机械
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