【JB机械标准】JB-T 20078-2005 玻璃输液瓶T型塞压胶塞机.pdf
《【JB机械标准】JB-T 20078-2005 玻璃输液瓶T型塞压胶塞机.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《【JB机械标准】JB-T 20078-2005 玻璃输液瓶T型塞压胶塞机.pdf(18页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、I CS 1 1 C 92 备案号 J日 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B / T 2 0 0 7 8 - 2 0 0 5 代替Y Y 0 2 3 5 . 5 -1 9 9 5 玻璃输液瓶 T型塞压胶塞机 “ T “ t y p e s t o p p e r o f i n f u s i o n g l a s s b o t t l e s t o p p in g m a c h i n e 2 0 0 5一 1 1 - 2 8发布2 0 0 6一 0 6- 0 1实施 虱 舅C 丛 月 艰和I 定牟 导 鉴发 布 标准下载网() 免费标准网( w w
2、 w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 公 月匕 1 2 0 0 5年第 7 1 号 国家发展改革委批准 送电线路带电作业技术导则 等 9 3 项行业 标准( 标准编号、 名称及实施日期见附件) , 其中电力行业标准4 3 项、 石化行业标准3 0 项、 黑色冶金行业标准4 项、 物流行业标准1 项、 制药 装备行业标准1 2项、 汽车行业标准3 项, 现予公布。 以上电力行业标准 由中国电力 出版社 出版,
3、 石化行业标 准 由中国 石化出版社出版, 黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版, 制药装 备 、 汽车行业标准 由中国计划 出版社 出版 , 物流行 业标准 由中国标准 出版社 出版。 附件 : 1 2项制 药装备行 业标准编号、 名称及 实施 日期 中华人民共和国国家发展和改革委员会 -00五年十一月二十八 日 标准下载网() 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 附件 : 1 2项制药装备行业标准编号、 名称及实施日期 序号标准编号标准名称被代替标
4、准编号 实施 日期 7 8 J B 2 0 0 6 7 -2 0 0 5 制药机械符合药品生产质量管理 规范的通则 件 n n石n 成n l UU U一 UU, Ul 7 9J B / T 2 0 0 6 8 -2 0 0 5结晶器 YY / T 01 3 8 - 1 9 9 32 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 0 J B / T 2 0 0 6 9 -2 0 0 5卧式安瓶机组 YY 0 2 3 2 - 1 9 9 52 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 1 J B / T 2 0 0 7 0 -2 0 0 5立式安瓶生产线 YY 0 2 3 3 . 1 - 1 9 9 52
5、 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 2 J B / T 2 0 0 7 1 -2 0 0 5立式安瓶机 YY 0 2 3 3 . 2 - 1 9 9 52 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 3 J B / T 2 0 0 7 2 -2 0 0 5离心式包衣造粒机 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 4 J B / T 2 0 0 7 3 -2 0 0 5流化床包衣机 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 5J B / T 2 0 0 7 4-2 0 0 5药物配料罐 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 6 J B / T 2 0 0 7 5 -2 0 0 5振
6、动式药物超微粉碎机 2 0 0 6- 0 6 - 0 1 8 7 J B / T 2 0 0 7 6 -2 0 0 5药物溶出试验仪 2 0 0 6- 0 6 - 0 1 8 8J B / T 2 0 0 7 7 -2 0 0 5 崩解仪 YY 0 1 3 2 - 1 9 9 32 0 0 6- 0 6 - 0 1 8 9 J B / T 2 0 0 7 8 -2 0 0 5玻璃输液瓶 T型塞压胶塞机 YY 0 2 3 5 . 5 -1 9 9 52 0 0 6- 0 6 - 0 1 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w
7、 . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B / T 2 0 0 7 8 -2 0 0 5 目次 前言 n 1 范围 , 1 2 规范性引用文件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 分类和标记 1 4 要求 2 5 试验方法 3 6 检验规则 5 7 标 志 、 使 用 说 明 书 、包 装 、 储 存 . . 6 附录 A( 资料性附录) 型式检验试验记录表 8 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w
8、. f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B / T 2 0 0 7 8 -2 0 0 5 月 U舌 本标准根据 药品生产质量管理规范 和国家关于淘汰天然橡胶 Y型输液瓶塞, 改用丁基橡胶T 型输液瓶塞的规定及G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则 的要求, 对 Y Y 0 2 3 5 . 5 - 1 9 9 5 玻璃输液瓶塞胶塞机 进行的修订。 本标准自 实施之日 起代替Y Y 0 2 3 5 . 5 -1 9 9 5 0 本标准与Y Y 0 2 3 5 . 5 -1 9 9 5 相比, 主
9、要内 容改变如下: a ) 删除了Y Y 0 2 3 5 . 5 -1 9 9 5 中的3 . 3 , 4 . 2 . 2 , 4 . 2 . 3 , 4 . 1 0 , 4 . 1 1 等条款。 b ) 修订了Y Y 0 2 3 5 . 5 -1 9 9 5 中的如下条款: 标准名称修订为 玻璃输液瓶T 型塞压胶塞机 ; 根据 药品生产质量管理规范 关于验证的四 个步骤, 对原标准中的“ 要求” 章节的条款做 了重新编排。“ 要求” 的内容按验证顺序分类提出; 强调了电气质量要求的重要性, 按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 进行了修订; 空载运转噪声降低到7 0 d B (
10、 A ) ; 压胶塞合格率提高到9 9 %, C ) 增加的主要条款: 增加了 结构要求( 4 . 3 ) ; 增加了压塞封口后的含氧量要求( 4 . 6 . 5 ) ; 功能要求中增加了控制功能、 保护功能( 4 . 5 . 5 , 4 . 5 . 7 ) ; 检验规则中明确了工作条件的 检验只在型式检验中进行; 增加了资料性附录A ( 型式检验试验记录表 。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 重庆江山制药机械有限 公司。 本标准主要起草人: 孙金莲、 张安邦、 王远平 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: G B 1 1
11、 7 5 3 . 5 -1 9 8 9 , Y Y 0 2 3 5 . 5 -1 9 9 5 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B / T 2 0 0 7 8 -2 0 0 5 玻璃输液瓶 下型塞压胶塞机 范 围 本标准规定了玻璃输液瓶T 型塞压胶塞机的分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使 用说明书、 包装、 储存。 本标准适用于玻璃输液瓶 T型塞压胶塞机( 以下简称压胶塞机) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准
12、引用而成为本标准的条款。 凡是注日 期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件 , 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备第 1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品 使用说明书总则 G B / T 1 0 1 1 1 利用随机数般子进行随机抽样的 方法 G B / T 1
13、3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 Y B B 0 0 0 3 2 0 0 2 钠钙玻璃输液瓶 Y B B 0 0 0 4 2 0 0 2 药用氯化丁基橡胶塞 Y B B 0 0 0 5 2 0 0 2 药用嗅化丁基橡胶塞 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械型号编制方法 中华人民共和国药典( 2 0 0 5版) 国家药典委员会 3 分类和标记 3 . 1 分类 压胶塞机分充氮型和不充氮型两种机型。 3 . 2 标记 3 . 2 . 1 型号编制 压胶塞机型号按Y Y / T
14、 0 2 1 6 的规定编制。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B/ T 2 0 0 7 8 -2 0 0 5 S YS口 丁 丁 规格代号: 适用瓶子的规格( 1 0 0 .L , 2 5 0 . L , 5 0 0 .L等) 特征代号: 充氮型用 N表示, 不充氮型不表示 型 式 代 号 : 压 胶 塞 机 功 能 代 号 : 输 液 剂 机 械 3 . 2 . 2 标记示例 S Y S N 1 0 0 / 5 0 0 型。 表示适用瓶子规
15、格1 0 0 m L 一 5 0 0 m L的充氮型玻璃输液瓶T型塞压胶塞机。 4要 求 4 . 1 材质 直接接触净化介质和丁基橡胶T 型输液瓶塞的零部件均应采用无毒、 耐腐蚀、 且无微粒析出、 化 学性能稳定的材料, 并附材质证明书。 4 . 2 外观 4 . 2 . 1 压胶塞机外表面不应有凸起、 凹陷、 粗糙不平和其他损伤, 漆层平整、 均匀光泽。 4 . 2 . 2 零部件外露结合面的边缘应整齐均匀, 便于清洁。 4 . 3 结构 4 . 3 . 1 压胶塞机输瓶、 输塞轨道应传输平稳。 4 . 3 . 2 压胶塞机工作台面应有高度和水平度的调节装置。 4 . 3 . 3 压胶塞机的
16、玻璃瓶和压塞头的升降应有调节定位装置。 4 . 3 . 4 压胶塞机外露传动部分应有安全保护罩。 4 . 3 . 5 与胶塞接触的零部件应方便清洗、 消毒。 4 . 4 工作条件 4 . 4 . 1 对包装材料的要求 玻璃输液瓶应符合Y B B 0 0 0 3 2 0 0 2 的要求。 丁基橡胶输液瓶塞应符合Y B B 0 0 0 4 2 0 0 2 和Y B B 0 0 0 5 2 0 0 2的规定。 4 . 4 . 2 对冲氮机型工作条件的要求 氮 气压 力: 不低 于0 . 1 M P a ; 真 空压 力: 一 0 . 0 7 5 M P a 一 0 . 0 8 5 M P a ; 氮
17、气出口应安装0 . 2 1 L m的过滤器。 4 . 5 功能 4 . 5 . 1 压胶塞机应能满足生产速度的要求, 在规定范围内无级调速。胶塞输送速度应与压塞速度 同步、 协调。 4 . 5 . 2 压胶塞机应能适应 l 0 0 m L , 2 5 0 m L , 5 0 0 m L 等玻璃输液瓶的压胶塞封口。更换规格时的配套 件应简单、 可靠, 整装快换。 4 . 5 . 3 充氮型压胶塞机应有充氮和抽真空功能。 4 . 5 . 4 胶塞输送装置应有自 动剔除反向和重叠式胶塞的功能。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w
18、 w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B / T 2 0 0 7 8 -2 0 0 5 4 . 5 . 5 控制功能: 控制进瓶缺瓶和检测进瓶计数; 控制出瓶防堆积, 控制压塞全过程; 充氮型压胶塞 机还应控制氮气和真空压力, 控制充氮、 抽真空和压胶塞全过程。 4 5 . 6 连锁功能 4 . 5 . 6 . 1 当 进瓶卡瓶或出 瓶轨道堵塞时, 应自 动停机; 4 . 5 . 6 . 2 缺瓶不供塞。充氮型压胶塞机缺瓶或缺塞, 应不进行充氮和 抽真空。 4 . 5 . 7 保护功能 压胶塞机速度不低于 1 2 0 瓶/ m i n 时, 进瓶装置前应
19、安装缓启动控制装置。 4 . 5 . 8 显示功能 4 . 5 . 8 . 1 显示玻璃输液瓶规格和生产速度。 4 . 5 . 8 . 2 充氮型压胶塞机应显示真空和氮气压力, 低于设定值自动报警。 4 . 6 性能 4 . 6 . 1 减速机油箱无油滴渗漏, 温升不大于3 5 9 C 。整机无异常声响, 机械运行平稳。 4 . 6 . 2 传送装置应确保瓶子和胶塞准确进人压胶塞工位, 各工序动作灵敏、 准确。 4 . 6 . 3 空载运转噪声级不超过7 0 d B ( A ) o 4 . 6 . 4 压胶塞质量: 瓶塞的T型面与瓶口紧贴, 瓶口和胶塞外表面无损伤及油污, 合格率不低于 9 9
20、 % 。 4 . 6 . 5 易氧化的输液药品封口后应达到该产品质量允许的含氧量要求。含氧量指标一般不高于 1 0 % 。 4 . 6 . 6 电气系统 4 . 6 . 6 . 1 电气系统保护接地电路的连续性应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 2的规定。 4 . 6 . 6 . 2 电气系统的绝缘电阻应符合G B 5 2 2 6 2 0 0 2 中1 9 . 3的规定。 4 . 6 . 6 . 3 电气系统的耐压应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中1 9 . 4的规定。 4 . 6 . 6 . 4 电气系统的 保护接地电路应符合G B 5
21、 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2的规定。 4 . 6 . 6 . 5 电气系统的按钮应符合G B 5 2 2 6 . 2 0 0 2 中1 0 . 2的规定。 4 . 6 . 6 . 6 电气系统的指示灯和显示器应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 3 的规定。 4 . 6 . 6 . 7 电气系统的配线应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第 1 4 章的规定。 5 试验方法 5 . 1 材质检验 与净化气体和胶塞接触的零部件材料均须查验所用材质的合格证明资料, 当 不能证明材质时, 应按其相应材料的试验方法进行检验。
22、5 . 2 外观和结构检验 外观和结构用目测法检查。 5 . 3 压胶塞机文件资料和工作条件检验 5 . 3 . 1 文件资料检验 目 测检查压胶塞机使用说明书, 产品合格证, 材质证明书, 仪器、 仪表校验合格证等。 5 . 3 . 2 工作条件测试 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B / T 2 0 0 7 8 -2 0 0 5 5 . 3 . 2 . 1 包装材料确认 玻璃输液瓶按Y B B 0 0 0 3 2 0 0 2 的要求检测。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- JB机械标准 【JB机械标准】JB-T 20078-2005 玻璃输液瓶T型塞压胶塞机 JB 机械 标准 20078 2005 玻璃 输液 型塞压胶塞机
链接地址:https://www.31doc.com/p-3695535.html