【JB机械标准】JB20027-2004_滚模式软胶囊机.pdf
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1、J0 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B 2 0 0 2 4 - 2 0 0 2 8 -2 0 0 4 中药自动制丸机 全自动硬胶囊充填机 空心胶囊自动生产线 滚模式软胶囊机 胶囊药片印字机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5 发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1实施 习 氯 灵 I t t 万 毛不 u 欠肖 鉴 -I Z员 鉴 纷 发布 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 I CS 1 1 . 1 2 0
2、. 3 0 C92 JH 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B 2 0 0 2 7 - 2 0 0 4 代替 Y Y 0 2 2 4 -1 9 9 5 滚模式软胶囊机 R o t a r y d i e e n c a p s u l a t o r 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布 2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 习 舅丈W 月 延不qX -!交 鞠 鉴 导员 鉴 纷 发 布 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需
3、注册 即可下载 J B 2 0 0 2 7 -2 1X岭 目次 前言 , , , , , , 。 , 。. . . . . . . . . . . . . . . . . . . , 3 4 1 范围 , , , , , 。 , 3 5 2 规范 性引用文件 , , , , 3 5 3 术语和定义 , , , , , 。 。 。 。 。 4 , , , , 。 3 5 4 分类和标记 , , 。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4、. . . . . 3 6 5 要求 , 。 。 , , 3 7 6 试验方法 , , , 。 , 。 , 3 8 7 检验规则 , , , , , 。 3 9 8 标 志、 包 装、 运 输和 贮 存 . . . 3 9 附录A ( 资料性附录) 胶囊的形状和尺寸 , , , , , , 二 , , , , , 4 1 附录B ( 资 料性附录) 软胶囊的装量系列及滚模的凹槽数 。 , , 、 , , , 1 1 一4 2 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册
5、即可下载 J B 2 0 0 2 7 -2 0 0 4 前言 本标准是根据 药品生产质量管理规范 和 G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则的 要求, 对Y Y 0 2 2 4 -1 9 9 5 滚模式软胶囊机 进行的修订。 本 标准自 实 施之日 起 代 替Y Y 0 2 2 4 -1 9 9 5 0 本标准与Y Y 0 2 2 4 -1 9 9 5 相比, 主要技术内 容变化如下: 。 ) 删除了、 Y 0 2 2 4 -1 9 9 5 的主要章、 条: -3. 2 ; “ 技术要求” 中的4 . 1 , 4 . 2
6、, 4 . 3 , 4 . 4 , 4 . 5 , 4 . 6 , 4 . 7 , 4 . 8 , 4 . 1 2 , 4 . 1 3 , 4 . 1 5 , 4 . 1 9 . 2 , 4 . 1 9 . 4 , 4 . 1 9 . 5 , 4 . 2 0 . 3 , 4 . 2 1 . 3 , 4 . 2 3 ; “ 试验方法” 中与上述要求相对应的条款。 b ) 修订了Y Y 0 2 2 4 -1 9 9 5 的主要章、 条: 第1 章, 第2 章 , 3 . 1 ; “ 技 术要 求” 中 的4 . 1 6 , 4 . 1 7 , 4 . 1 8 ; 将对单机分别规定“ 技术要求” 修
7、订为对全套设备整体规定“ 要求” ; “ 试验方法” 中与 “ 技术要求” 相对应的 条款。 c ) 本标准增加的主要章、 条: 术语和定义( 见 第 3 章) ; 材质与外观、 安全要求( 见5 . 1 , 5 . 3 ) 0 本标准的附录A 、 附录B 均为资料性附录。 本标准由中国 制药装备行业协 会提出。 本标准山制药装备行业标准化技术委员 会归日。 本标准主要起草单位: 北京长征天民高科技有限公司。 本标准主要起草人: 丛喜胜、 石海峰、 张庆夫、 范宗琪、 刘玮。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: G B 1 0 2 5 1 - - 1 9 8 8 , Y Y 0 2 2 4
8、 -1 9 9 5 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 7 -2 0 0 4 滚模式软胶囊机 范围 本标准规定了 滚模式软胶囊机的术语和定义、 分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包 装、 运输和 贮存。 本标准适用于滚模式软胶囊机( 以下简称软胶囊机) 。 2 规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为 本标准的条款。凡是注日 期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适
9、用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B / T 1 9 5 8 形状和位置公差检测规定 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备第 1 部分: 通用技术条件 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床 噪声声压级测量方 法 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 3 术语和定义 下 歹
10、i) 术语和定义适用于本标准。 展 布 盒 s p r e a d e r b o x 明胶液经一定宽度和高度可调节的出口流出到明胶展布轮上的装置。 3. 2 明 胶 展布 轮 g e la t i n e s p re a d d r u m 将从展布盒流出的明 胶液展布成宽度一定、 厚度均匀的明胶膜的装置。 3. 3 喷体in j e c t io n w e d g e 将药液注人两层明胶膜之间的装置。 3. 4 滚模d ie r o l l 用于软胶囊成形的装置。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r
11、 e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 7 -2 0 0 4 3. 5 剥丸器 c a p s u l e s t r ip p e r 将粘附在滚模型腔中或网 胶带上的软胶囊剥落下来并使网胶按一定路径下落的装置。 3 . 6 包容物 f ill m a t e ri a l 封装在软胶囊壳内的液体( 含混悬性药液) 、 稠膏、 颗粒状或片状固态物料等。 3 . 7 不合格软胶囊re j e c t e d c a p s u l e 有下属情况之一的软胶囊为不合格软胶囊: 粘结、 变形、 渗漏、 含气泡和装量误差超过规定值。 3 . 8 温度稳态误差
12、 s t a b le s t a te t e m p e r a t u r e d e v ia t io n 被测温度缓慢变化或稳定不变时的误差。 4 分类和标记 软胶囊机由软胶囊成形系统、 输送系统、 干燥系统、 供料系统和供胶系统等组成。 4 . 1 软胶囊机标记 软胶囊机的标记按Y Y / T 0 2 1 6 的规定进行。 改 进 设 计顺 序 号: A . B . C “ 冷却形式:P , 风冷.S -一水冷 单 柱塞 供料 量: 用 单 注塞 供 料量( - L 琢1 0 表示 单边注塞个数 软胶囊包容物类别代号:Y刊e 表液体、混悬液,G 一代表稠膏, 卜代表干燥颗粒状粉剂
13、, 卜 一 代表片剂,D 一代表多功能 产品型式及特征代号:( 州表示滚模式 一1trA嫩楷: R -表示软胶囊制造潞 标记示例 : R G Y 6 x 2 0 S A : 表示包容物为油性液体, 单个注塞最大供料量为2 m L , 单边共6 个注塞, 水冷式, 经一次改进的滚模式软胶囊机。 4 . 2 滚模标记 软胶囊滚模的型号由四部分组成 : 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 7 B 2 0 0 2 7 -2 0 0 4 软胶囊类型代号:按顾客v
14、殊要求给定,若无贝 9 不才 T a 滚模上孔位分布代号: 排数x每排孔数 胶 囊 形 状代 号 : 圆 柱 形为。 B ( o b io n g ) , 橄 榄形 为o v ( O v d ) 、 球 形 为R (t a m d )管 形为, 协 此) ,f u b e ) “ 栓形 为s ( s 月 p 俪 t Dl y ) 、 其 他 形 状以 其形 状 的 英 文 缩写 表 示 公 称 装量 代 号; 单 位为 量 滴伽 min). 1 量滴.0 6 1 5 1 1 5 m L 示例: 压制公称装量为8 量滴( 0 .4 9 3 m L ) 圆 柱形软胶囊, 滚模上孔位分布为6 排、
15、每排2 3 个孔的 滚模代号为: 0 8 O B / 6 x 2 3 软胶囊的形状、 装量和滚模的凹 槽数等参见附录A和附录B o 5要求 5 . , 材质与外观 5 . 1 . 1 与包容物、 明胶液、 明 胶膜相接触的零部件应选用无毒、 耐腐蚀且不污 染的材料制造。 5 . 1 . 2 软胶囊机外表面应光滑、 平整, 无明显划痕和锈蚀。 5 . 1 . 3 与包容物、 明胶液、 明 胶膜相接触的 零部件应表面光洁, 便于清洗和消毒。 5 . 2 结构和性能 5 . 2 . 1 软胶囊成形系统两滚 模轴的平行度不大于0 . 0 5 m m 5 . 2 . 2 展 布轮 的 外圆 柱 表面 粗
16、糙 度R a 值 不大 于0 . 8 F n n , 展 布 轮径向 全 跳 动 不大 于0 . 0 3 m m o 5 . 2 . 3 干燥系统滚笼内 表面应光滑, 不得有尖角、 毛刺。 5 . 2 . 4 展布盒、 喷体、 供胶保温桶的温度控制装置应能在室温至9 9 . 9 的范围内 进行任意设定并按 设定值控制, 温控稳态误差: 展布盒、 喷体在士 0 . 1 之内, 供胶保温桶在土 0 . 5 之内。 5 . 2 . 5 软胶囊机各系统应运转平稳, 无卡滞和异常响动, 润滑系统工作正常。 5 . 2 . 6 空载运转时, 噪 声不大于8 2 0 A ) o 5 . 2 . 7 软胶囊装
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- JB机械标准 JB 机械 标准 JB20027 2004 模式 软胶囊
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