【SN商检标准大全】SN-T 0323.3-2007 进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋.pdf
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1、书书书 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 犛 犖犜 代替 进出口医疗器械检验规程 第部分: 人体血液及血液成分袋式 塑料容器 传统型血袋 犚 狌 犾 犲 狊 犳 狅 狉 狋 犺 犲 犻 狀 狊 狆 犲 犮 狋 犻 狅 狀狅 犳犿 犲 犱 犻 犮 犪 犾 犲 狇 狌 犻 狆 犿 犲 狀 狋 犳 狅 狉 犻 犿 狆 狅 狉 狋 犪 狀 犱犲 狓 狆 狅 狉 狋 犘 犪 狉 狋 :犘 犾 犪 狊 狋 犻 犮 狊 犮 狅 犾 犾 犪 狆 狊 犻 犫 犾 犲 犮 狅 狀 狋 犪 犻 狀 犲 狉 狊 犳 狅 狉犺 狌 犿 犪 狀犫 犾 狅 狅 犱 犅 犾 狅 狅 犱犮 狅 犿 狆 狅 狀 犲 狀 狋
2、狊 犮 狅 狀 狏 犲 狀 狋 犻 狅 狀 犪 犾 犮 狅 狀 狋 犪 犻 狀 犲 狉 狊 发布 实施 中华人民共和国 国家质量监督检验检疫总局 发 布 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 书书书 前 言 进出口医疗器械检验规程 共分为三个部分: 第部分: 一次性使用输液( 血) 器; 第部分: 一次性使用无菌注射器; 第部分: 人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋。 本部分为 的第部分。 本部分代替 进出口一次性使用塑料血袋检验规程 。 本部分与
3、相比主要变化如下: 技术要求及检验方法中采用了 : 国际标准; 术语与国际标准相对应; 修改了规程中适用范围; 检验规程中产品名称由一次性使用塑料血袋更改为传统型血袋; 在化学要求中删除了“ 锌” , 增加了“ 金属、 色泽、 铵离子和醇溶出物” 检验要求; 在生物要求中删除了“ 霉菌、 血液保存试验、 急性全身毒性” , 增加了“ 微生物不透过性、 细胞毒 性” 检验和要求提供每一灭菌批的灭菌过程控制确认报告与批质量记录; 在物理要求中删除了“ 采血袋密封性、 转移袋气密性、 耐离心性、 耐温性、 水蒸气透过性、 标签粘 连牢固度” , 增加了“ 热稳定性、 抗泄露、 水蒸气透出、 微粒污染
4、” 检验要求; 增加进口符合性评估模式; 增加开箱检验的检验方式。 本部分附录为资料性附录。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位: 中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、 吉林省医疗器械检验所。 本部分主要起草人: 蔡兆宏、 张景平、 宋永利、 吴平、 侯婉铃、 贺中慧。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: 。 犛 犖犜 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 进出口医疗器械检验规程 第部分: 人体血液及血液成分袋式 塑料容器 传
5、统型血袋 范围 的本部分规定了进出口传统型血袋的抽样、 检验及合格判定。 本部分适用于密闭、 无菌一连或多连传统型血袋( 以下简称“ 血袋” ) , 该血袋可带采血管、 输血插口、 采血针和转移管。根据使用要求, 血袋可装入抗凝剂和( 或) 保养液。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本部分, 然而, 鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本 部分。 计数抽样检验程序 第部分: 按接收质量限( ) 检索的
6、逐批检验抽样计划 ( : , ) 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第部分: 传统型血袋( : , ) 进出口机电商品检验规程编写的基本规定 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 中华人民共和国药典( 版) 术语和定义 、 确立的以及下列术语和定义适用于 的本部分。 型式试验模式 犿 犪 犱 犲狅 犳 狋 狔 狆 犲 狋 犲 狊 狋 按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求, 进行型式试验, 按现场检验规定对产品进行逐批或 抽批抽样检验, 并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动。 符合性评估模式 犿 狅 犱 犲狅 犳 犮 狅 犿 狆 犾 犻 犪 狀 犮 犲狏 犲 狉 犻 犳
7、犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀 按国家技术规范的强制性要求, 通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验, 对商品的符合性 做出判断和评价的活动。 查验 犮 犺 犲 犮 犽 货物进口时, 在入境口岸按国家有关规定对货物的相关文件、 单证、 技术资料和货物主要情况进行 检查的活动。 检验批 犻 狀 狊 狆 犲 犮 狋 犻 狅 狀犾 狅 狋 为实施抽样检验而汇集的同一规格、 型号, 在相同生产条件下生产的单位产品, 简称批。 犛 犖犜 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即
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