临床医学研究的常用设计方法.pdf
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1、文章编号: 1 (X)1 一 5 9 4 9 ( 2 (X)8 ) 0 5 一 047 3 一 0 3 4 7 3 讲座 临床医学研究的常用设计方法 蒋兴国 关键词 临床医学; 科研设计; 方法【 中图分类号 R 一 3【 文献标识码 A 表2 与正常对照细胞因子的比较( 云 土 : ) 组别n T N F一a ( n 扩Inl) 月.二内, ,刃0 2 . 1 2土 0 . 1 9 1 . 0 5士0 . 1 5 I L一6 ( 可 d) 2 1 8 . 3 2士2 1 . 1 02科 士1 5 . 0n 一、八j C H F组 对照组 1 . 3 多组设计: 观测多组受试对象接受不同 处理
2、后, 某个 或某些定量观测指标数值的设计。 同期随机对照: 当实验因素的水平与受试对象分组无关 时, 将同质的受试对象随机地分为多组( 3 组以上) 。主要用 于单因素多 水平( 3 个水平以上) 或多因素( 3 个因素以上) 单 水平的实验研究。 同 期非随机对照: 当 实验因素的水平与受试对象分组无 关时, 将全部同质的受试对象单纯随机地分成 n 组, 分别进 行不同的处理。当实验因素的水平与受试对象分组有关时, 只能在受试对象所在的总体中随机抽取样本, 分别进行相同 的处理, 比较几者之间的差异 1 . 3 . 1单因 素 多 水 平 单 纯 随 机 设 计: 例4 , , “ 热 毒
3、宁 与 干 扰 素治疗小儿病毒性肺炎的疗效观察” , 将3 00 例小儿病毒性 肺炎患者随机分为3 组: A组 1 00 例, B组 1 00 例, C组 1 00 例。在常规治疗的基础上, A组是热毒宁注射液静脉点滴加 干扰素肌内注射, B 组是热毒宁注射液静脉点滴, C 组是干扰 素肌内注射, 疗程5 一 7 天。 见表3 。 表3 3 组治疗方案疗效比较 n , %) 组别例数总有效率 10010089 000000 临床医学研究设计分为单因素设计和多因素设计两种。 大量的临床研究和论文撰写较为常用的设计方法, 主要为单 纯随机分组设计、 自 身对照设计、 二阶 段交叉设计( 2 x 2
4、 交叉 设计) 。 1 单纯随机分组设计 将同质的受试对象随机地分配到各个处理组中, 观察其 实验效应。 各个处理组样本数相等为平衡设计, 各个处理组 样本数不相等为非平衡设计, 平衡设计效果最高。 该设计是 单组、 两组或多 组间进行比 较的设计方法。 1 . 1 单组设计: 对来自 同 一总体的 一个随机样本在一个 特定条件下观测其定量指标的数值。该设计是标准对照形 式, 不设立对照组, 而是用现有标准值或正常值与样本实验 所得数值做对照。 例1 , 已 知正常 人乙酸胆碱醋酶的 平均值为1 . 44单 位, 现测得“ 13 例慢性气管炎患者” 的乙酞胆碱醋酶含量 ( 1 . 5 0 ,
5、2 . 1 9 , 2 . 3 2 , 2 . 4 1 , 2 . 1 1 , 2 . 5 4 , 2 . 20, 2 . 3 6 , 1 . 4 2 , 2 . 1 7 , 1 . 84, 1 . %, 2 . 3 6 ) , 计算平均值与正常值进行比 较。 1 . 2 成组设计: 观测两组受试对象接受不同处理后, 某个 或某些定量观测指标数值的 设计。 同期随机对照: 当实验因素的水平与受试对象分组无关 时, 将全部同质的受试对象单纯随机地分成两组, 分别进行 不同的处理。 同期非随机对照: 当实验因素的水平与受试对象分组有 关时, 只能在受试对象所在的总体中随机抽取样本, 分别进 行相同
6、的处理, 比较两者差异。 1 . 2 . 1单因 素 单 水 平 单 纯 随 机 设 计: 例2 川, “ 小 剂 量 尿 激 酶 治疗进展型脑梗死的体会” , 将进展型脑梗死68 例随机分为 治疗组和对照组, 两组均静滴舒血宁, 治疗组给予尿激酶静 滴, 观察疗效。 见表1 。 表 1 小荆t尿激酶治疗进展型脑梗死疗效比较 A组 B组 C组 组别 治疗组 对照组 基本治愈 显著进步进步 显效率( %) 29( 8 2 . 8 5 ) 1 9( 5 7 . 5 0 ) 4,刃 6丹 J且压月.1 l36 j凡j 件J内 1 . 3 . 2 单因 素 多 水 平 组内 随 机 设 计: 例5 ,
7、 , “ 小儿 上 呼吸 道 感染过程尿白 三烯水平的变化” , 上呼吸道感染组为某医院 一段时间住院的患儿33例( 分为急性期和恢复期) , 对照组 为同期体检健康小儿 18例, 定量分析尿白三烯( LT) 。见 表4 。 表4 上感儿不同时期尿 LT 水平( 无 土 , 声岁d) 1 . 2 . 2单因 素 两 水 平 组内 随 机 设 计: 例3 川, “ 慢 性 心 力 衰 竭 患者细胞因子的变化及阿托伐他汀的干预研究” , 选用一段 时间内门诊及住院就诊的慢性心力衰竭( C H F)患者50 例。 选择同 期门 诊的健康体检者30例为对照, 测定血清的肿瘤 坏死因 子( TNF 一
8、a)和白细胞介素一 6 ( IL一 6 ) , 比较两者的 差异。 见表2 。 组别例数尿 LT 上感组 急性期 恢复期 对照组 l 8 巧 l 8 0 . 5 5 7 0士 0 . 3 7 2 8 0 . 2 3 1 4土 0 . 2 2 2 5 0 . 1 0 7 9士 0 . 0 7 8 8 作者单位 宁夏医学杂志编辑部, 宁夏银川75侧 洲 1 1 . 3 . 3 多 因 素 多 水 平 单 纯 随 机 设 计: 例61 6 , “ 洛 络 酮 治 疗 急 性一氧化碳中毒21例” , 42例, 随机分为治疗组21例和对 照组21例, 治疗组采用洛络酮静滴治疗, 对照组给予常规营 万方数
9、据 4 7 4 养支持, 表 5 组别 记录病人的催醒及症状消失时间。见表5 。 两组急性C O中毒息者平均催醒时间( h j土 : ) 轻度中毒中度中毒重度中毒 治疗组0 , 卯士 0 . 1 5 ( 1 0 )2 . 05土 0 . 7 5 ( 6 ) 对照组 2 . 0 5 土 0 . 8 5 ( 1 2 )545 土 1 . 6 5 ( 5 ) 6 . 45 土 3 . 2 6 ( 5 ) 26. 02 士 7 , 以( 4) 表6 3 组T S A和C E A的检出率比较( n , %) 组别例数 健康组35 良 性病组 78 肿瘤组82 巧A阳性 1 ( 2 . 8 0 ) 8(
10、1 0 . 20) 46( 5 6 . 1 0 ) T S A和C E A阳性C E A阳性 1 ( 2 . 8 0 ) 9 ( 1 1 。 5 0 ) 44( 5 3 . 印) 2 ( 5 . 7 0 ) 1 2 ( 1 5 . 4() 6 1 ( 74, 4() 1 . 3 . 4 多 因 素 多 水 平 组内 随 机 设 计: 例7 , , “ 血 清 总 唾 液 酸 和癌胚抗原的联合检测对消化系恶性肿瘤的诊断价值” , 分 别应用改良 间笨二酚法和化学发光法, 测定消化系恶性肿瘤 患者82例血清总唾液酸( 巧A ) 和癌胚抗原( C E A ) , 并与消化 系良 性疾病患者78 例和
11、体检健康者35 例进行对照。见 表6 。 2 自身对照设计 2 . 1 前后对照设计: 受试对象接受前、 后两个阶段相同 处理或前、 后两个阶段相同检测, 然后对其前、 后结果作 比较。 2 . 1 . 1 同 时自 身 对 照 设 计: 例8 . , “ 慢 性乙 型 肝 炎 患 者 组织 中H B s A g 、 H B c A g 的表达与血清H B v一 D N A含量的关系” , 选择慢性乙型肝炎患者51例, 在抽取血液做H B V一 D N A检 测时, 并行肝穿刺取肝组织。 采用荧光定量( P C R ) 法检测乙 肝血清H B V一 D N A含量, 采用免疫组化法检测乙肝患者
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- 临床医学 研究 常用 设计 方法
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