中医药大规模随机对照临床试验的病例募集.pdf
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1、基金项目!国家! 十五“ 科技攻关项目#N “ , 7 6 6 : J E F ; C J 6 ;$ %国家自然科学基金资助项目#N “ , H 6 C 6 6 8 H :$ ! “ # # $ % 7 C, ) “ = 中医药大规模随机对照临床试验的病例募集 曹红波!商洪才!任明!张俊华!高鑫!项耀祖!戴国华!汪洋!高秀梅!张伯礼 天津中医药大学中医药研究院临床研究评价中心%天津H 6 6 ; G H 摘要! 大型临床试验募集的病例在质和量上都有很严格的要求! 募集工作的顺利与否关乎整个试验的成败“ 本文旨在以国家# 十五$ 攻关课题# 芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究$ 为主线
2、! 探讨在大样 本% 多中心临床试验病例募集工作中的主要困难及相应的解决办法“ 关键词!中医学 C F 7 / ; G F F# 7 6 6 F$6 H / 6 7 : H / 6 : ! 0% ;%2 , 0%A # 0%0 , + $ ? , “C 7 /% * “ 0%A # , $ D 4 #0 7 8%E + $ F # 3 7 ; 0 ! 5 0 0 ) 5D $ % $ # ) BE % % $ % % = $ ?! $ ? # $%D $ % $ # ) B3 % ? 0 ? . ? $“ +4 # ( 0 ? 0 “ 5! B 0 $ % $ K $ ( 0 ) 0 $%4
3、0 Y 0 R 0 I $ # % 0 ? L“ +4 # ( 0 ? 0 “ 5 ! B 0 $ % $K $ ( 0 ) 0 $%4 0 Y 0 H 6 6 ; G H%! B 0 ! “ # $ % 9%7 6 6 F, W # $ $ + . 5 5 ? $ ?#* X W$0 % I 0 5 V 5 $ ?AAA,Y ) 0 = Y “ . # 5 , ) “ = !在临床研究过程中% 如何进行病例募集是开展 研究工作的关键与难点) ;%7*% 特别是老年病的防治 研究更是一个挑战) H%:*+芪参益气滴丸对心肌梗死 二级预防的临床试验研 究 #K L “ ) # ( 0 53 +
4、# ) ? 0 “ Q $ ) “ ( # L* # $ I $ ? 0 “ Q ? . ( L 0 4 # ( 0 ? 0 “ 5! B 0 $ % $ K $ ( 0 ) 0 $%K 3 Q * Q / 4 !K$ 是天津中医药大学承担的 国家科技攻关课题% 也是中医界第一个循证医学临 床研究项目% 采用随机, 双盲双模拟, 阳性对照和大 样本多中心设计% 旨在评价芪参益气滴丸对心肌梗 死二级预防的疗效% 为临床提供循证医学证据% 进一 步建立中医循证医学的研究方法和相应技术规范% 完善中医治疗冠心病的疗效评价体系+本文就项目 中临床病例募集工作所遇到的困难及其对策谈一点 看法% 与同行商
5、榷+ .!F 3 : 7 : J 5 4F临床病例的募集标准 ;, ;!诊断标准 ;, ;, ;!西医诊断标准!无Q 4段抬高心肌梗死的 诊断$ 胸痛或胸部不适症状 #7$ 心电图示Q 4段 或4波改变持续存在% 而不稳定心绞痛心电图的变 化是短暂的 # H$ 肌酸激酶同工酶含量$正常上限的 7倍% 或肌钙蛋白呈阳性+急性心肌梗死伴Q 4段抬 高的诊断$ 胸痛或胸部不适症状 #7$ 入院心电图 示Q 4段抬高或新出现左束支阻滞# 往往需要再次 记录心电图$ # H$ 心肌坏死标记物升高+ ;, ;, 7!中医气虚血瘀证辨证标准!# ;$ 主症, 7!入选标准!“ ;# 符合急性心肌梗死诊断7
6、8( “ 7年的患者! “7# 中医辨证为气虚血瘀的患者! “H# 年 龄%F 6岁! “ :# 签署知情同意书, H!排除标准!“ ;# 介入治疗及冠脉搭桥术“) “ # “ / # L # ? $ # LV L 8 6=M 1和“ 或# 舒张压$; ; 6=M 1# ! “ :# 合并 严重心律失常“ 如快速房颤 房扑和阵发性室速等# ! “ 9# 合并肝 肾 造血系统等严重原发性疾病及精神 病 恶性肿瘤患者! “ C# 合并活动期消化性溃疡及其 他出血性疾病! “ F# 妊娠或准备妊娠妇女% 哺乳期妇 女! “ 8# 过敏体质者! “G# 近H个月内参加过或正在参 加其他临床试验者!试验
7、分中心所在区域目标疾病发病率的考察 !发病率较高地区的可选患者人群基数较大% 入组 病例率也相应较高 ;个临 床试验分中心% 共计F 9家医院同时进行试验% 基本 覆盖了心梗发病率较高的省份和地区 6个月% 入 组病例仅有;7 6 6例左右% 个别地区和医院甚至还 没有纳入病例!严格的入选标准和排除标准!试验前既定研 究方案中的入选标准和排除标准已经将试验选择的 范围作了限定% 从而将一大类患者人群排除在试验 之外# 病人对该药不信任% 认为该 药不会对病情有益 6#在 K 3 Q * Q / 4 !K项目的调查中我们发 现! 临床医生主要在两个方面存在问题( $ ;% 对研究 不重视! 不主
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- 中医药 大规模 随机 对照 临床试验 病例 募集
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