【SN商检标准大全】SNT 2164-2008 危险品急性经口毒性-固定剂量试验方法.pdf
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1、书书书 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 犛 犖犜 危险品急性经口毒性 固定剂量试验方法 犜 犲 狊 狋犿 犲 狋 犺 狅 犱狅 犳犪 犮 狌 狋 犲狅 狉 犪 犾 狋 狅 狓 犻 犮 犻 狋 狔 犉 犻 狓 犲 犱犱 狅 狊 犲犿 犲 狋 犺 狅 犱犳 狅 狉犱 犪 狀 犵 犲 狉 狅 狌 狊 犵 狅 狅 犱 狊 发布 实施 中华人民共和国 国家质量监督检验检疫总局 发 布 版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载
2、书书书 前 言 本标准修改采用联合国经济合作与发展组织( ) 化学品测试方法 急性经口毒性: 固 定剂量法 ( ) 。 本标准与 化学品测试方法 相比, 存在以下差异: 对 化学品测试方法 进行了编辑性修改; 增加了前言部分; 增加了附录部分。 本标准附录、 附录和附录为规范性附录。 本标准由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局提出。 本标准由国家认证认可监督管理委员会归口。 本标准负责起草单位: 中华人民共和国天津出入境检验检疫局。 本标准参加起草单位: 江南大学、 中化化工标准化研究所、 天津市检验检疫科学技术研究院。 本标准主要起草人: 李宁涛、 张园、 庞震、 李学洋、 于智睿、 赵
3、琢。 本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。 犛 犖犜 版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 危险品急性经口毒性 固定剂量试验方法 范围 本标准规定了危险化学品急性经口毒性试验的试验原则与程序、 试验步骤、 数据与报告以及结果解释。 本标准适用于对危险化学品进行急性经口毒性的测定。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容)
4、 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 实验动物 配合饲料通用质量标准 实验动物 环境及设施 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 急性经口毒性 犪 犮 狋 狌 犲狅 狉 犪 犾 狋 狅 狓 犻 犮 犻 狋 狔 将受试物在 内给试验动物进行一次经口或多次经口染毒时所产生的有害效应。 剂量 犱 狅 狊 犲 动物给以受试物染毒的量, 亦称( 一次) 剂量, 常以动物每千克体重的受试物质量( 即 体重) 表示其染毒量; 如将受试物掺入饲料中进行喂养染毒时, 常以受试物浓度的比例( 或
5、 ) 表 示。包括染毒的物质量、 每天染毒频数及染毒持续时间的总称。 明显毒性 犲 狏 犻 犱 犲 狀 狋 狋 狅 狓 犻 犮 犻 狋 狔 动物给以受试物染毒后出现清楚的毒性反应。这些毒性反应足以进行危害评价, 并能预测产生严 重的毒性反应和可能发生的死亡。 试验原则与程序 试验原则 在正式试验中只选用中等毒性剂量, 不选用致死剂量, 也不选择由腐蚀或严重刺激作用引起的或已 知会产生明显疼痛或痛苦的染毒剂量。在测试毒性时, 如果发现动物出现明显的疼痛或严重痛苦的症 状时, 从人道原则出发将其处死。 试验程序 试验中各组选用同性别( 一般用雌性) 动物, 以固定的剂量间距( 、 、 和 , 如有
6、特殊需要再考虑 ) 顺次进行经口染毒。所选剂量范围应由预试验得知, 而且应恰好低于预期发生死亡的剂量。如果在所选剂量中未观察到确认的毒性反应, 应选择下一个较 高的剂量进行急性毒性试验。如果在起始剂量时已见到动物死亡或严重的毒性反应时, 从动物福利考 犛 犖犜 版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 虑, 应选择下一个较低的剂量进行试验。 试验步骤 试验动物 动物的选择 大鼠为首选。试验动物体重变异不应超过平均体重的 。
7、常用体重范围: 大鼠为 , 小鼠为 。在缺乏构效关系或无提示雄性为更敏感性别动物的前提下, 一般选用雌性动物进 行试验。 动物饲养条件 试验动物的饲养和环境设施应符合 和 有关规定。 动物的准备 试验前要对动物进行标记, 用于随机分组; 至少需要时间适应环境; 染毒前, 大鼠要禁食( 不禁水) 过夜, 小鼠要禁食( 不禁水) ; 染毒后大鼠要禁食, 小鼠需禁食。 受试物 受试物准备 应将受试物溶解或做成悬浮液等, 做成适合于灌胃的物质样品。 溶剂选择 一般选择水, 其次为植物油, 然后是其他无毒、 不与受试物发生化学反应和不影响受试物吸收的溶 剂或助溶剂。 染毒步骤 首先进行预试验, 用一只动
8、物, 确定正式试验的染毒剂量, 然后按要求将动物随机分组, 给各试验动 物组进行经口染毒。对于啮齿类动物, 固体物质灌胃的剂量最好小于 , 液体物质最好小于 。 预试验 起始剂量 根据相关的毒理学资料从 、 、 和 中选择一个作为起始 剂量。如果无相关的毒理学资料, 一般以 作为起始剂量。如果无明确的资料可以证明急 性毒性试验对人类、 动物健康和环境保护有重大意义, 出于动物福利的考虑, 应不做 , 见 附录。 染毒步骤 每次取一只动物, 按照附录进行预试验, 仔细观察并记录染毒后动物的毒性表现, 间隔 后, 再给另一只动物染毒。所有试验动物至少观察 。 结果解释 一般结果 预试验结果为正式试
9、验提供起始剂量。 附加程序 预试验中, 如果在最低剂量( ) 试验动物发生死亡, 根据试验程序, 应停止试验, 将该物质划 为全球化学品分类与标签协调体系( ) 急性毒性, 危险类别为类( 见附录 ) 。但为了获取更为确 证的试验结果, 应选取第二只试验动物按照 染毒, 如果第二只动物死亡, 结束试验, 该物质划 为 急性毒性, 危险类别为类; 如果该动物无死亡, 最多再选三只顺序按 染毒。出于动 物福利的考虑, 应一只一只动物顺序试验, 观察间隔为确定上一只动物已经存活。只要有第二只动物死 犛 犖犜 版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售 免费标准网( w w w . f r e e b z .
10、 n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 亡则试验结束( 此时已经可以按照附录进行分级) 。 正式试验 剂量选择 从预试验中选取只产生明显毒性而不引起死亡的剂量作为正式试验起始剂量。如果在正式试验时 选择的起始剂量未见明显毒性, 应接着进行下一个较高剂量的染毒。如果在正式试验时选择的起始剂 量中试验动物死亡或严重毒性反应时, 应从保护动物免受痛苦出发, 选择下一个较低剂量进行试验。 数量 每个剂量组只, 只动物应包含预试验中该剂量组使用的只动物。 染毒步骤 一般程序 在预试验所得结果的基础上, 遵照附录的程序进行
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