最新制药装备行业标准与制药装备GMP认证方案汇编2005年(下) .pdf
《最新制药装备行业标准与制药装备GMP认证方案汇编2005年(下) .pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《最新制药装备行业标准与制药装备GMP认证方案汇编2005年(下) .pdf(587页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、第四篇 药品生产设备验证方案 !“# ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 制药机械与 !“# 验证方案 制药机械能否符合 !“#($%)规定、相应药品生产规定和中国药典(*-; 结果评价 评价人:日期 “* “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ 第四篇药品生产设备验
2、证方案 !运行确认: !“#在模拟试车运行条件下,连续运行 $ 小时,对机组系统各单元进行测试检查, 任何影响本方案执行的异常情况均应改正,并记录在总结部分。 注意:进行运行确认时,必须对各润滑部分进行检查,保证润滑良好。 !“$专项运行确认测试检查 专项运行鉴定,应根据下表三中所规定的测试检查项目逐项进行测试、检查和记 录,并对实际结果进行评价。运行结果评价应说明运行确认所存在的各种偏差。 (表三)全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求 序号检查项目规定要求实际结果检查人日期检查人日期 #电机转向顺时针 $空载运转无异常振动和异音 %负载运转无异常振动和异音 压缩空气 表格 99)能够进行变频
3、调速 =)?! 控制为 A#6AB 公司 5)各控制线路安装牢固 C)与物料接触部分选用 8$ 不锈钢 5C ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 第四篇药品生产设备验证方案 !“)料斗、料阀、料泵易清洗无死角 !)电机安装稳固 !#)绝缘电阻大于 !$! !%)整机设备接地良好 结论: 执行者日期 复核者日期 小时无异常振 动,无异常声音;待传动系统运转平稳后,按照使用说明用转速仪测量搅拌的转速;连 续负载运行(以水代料); 小
4、时以上,无异常情况发生。 !“#“;电机运转情况的检查:使用电压表、电流表测量各电机运转状态下的电压、 电流,电压实测值与额定值的差别要在 !。 !“#“!密封性检查:密封及管路检查,设备内充满水,目视检查轴密封、罐体密 封及各物料管路有无泄漏,开通动力管路,目视检查有无泄漏。 !“8运行确认项目 在设备的运行验证中要根据 !“# 中的检测方法对下表提出的确认项目进行确认,并 在验证报告中对验证结果予以说明。 表格三:溶解罐运行确认要求 序号检查项目规定要求实际结果检查人日期复查人日期 #设备润滑润滑部位润滑良好 8点动试车无异常 :搅拌转向顺时针 ;搅拌转速:?, 85A6 !空车运转无异常
5、振动无异常声音 =负载运转无异常振动无异常声音 B动力管路无泄漏 C物料管路无泄漏 ;8,# ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 第四篇药品生产设备验证方案 序号检查项目规定要求实际结果检查人日期复查人日期 !轴密封无泄漏 “#罐体密封无泄漏 “电机运转$%# )+“ ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
6、 ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 第四篇药品生产设备验证方案 蒸汽对物料进行加温,以满足生产工艺要求。 !安装确认 “ 型搪玻璃精制罐及各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认。 任何影响本方案执行的异常情况均应改正,并记录在总结部分。 注意:进行安装检查时,必须切断电源! !#$安装确认记录包括下列表格,应进行填写并归入附件 表格 %$ 设备安装9,出厂日期 !:“#“,重量 !:+78,用 于六车间异丙基安替比林产品洁净区域空气的排风滤尘。 “;控制区各房间的设计参数如下 空调分区洁净级别换气次数空气处理 夏季冬季 控制区精制、干燥、包装!+ !# 初中高效;$+!9$+
7、“#工作原理 新风首先通过初、中效过滤器后,经过降温(夏天) 、加热(冬天) 、再经高中效过 滤、加湿后送入各风管,最后经各(亚)高效送风口过滤后送入控制区各房间,为避免 污染,空气不循环使用,经排风滤尘机组排到室外。 “$控制区设有温、湿度测试仪及压差计,通过调节低温水阀或蒸汽阀来调节室 $+! “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ 第四篇药品生产设备验证方案 内温、湿度,调节送风多页调节阀及送、排百页风口调节阀来调节室内空气压
8、力及室与 室之间的压差。 !“#空调系统的风筒采用优质镀锌钢板制作,保温材料选用厚 $%2? 6)电源线 完好无破损 .)接地线 连接牢固 7)安装基础高度 !)$ %4%4!)一级精密过滤器 !)铭牌 装贴于明显的位置 “)规格型号 A 5 %,!4)B$ %)材质 ),-!./70/ 1)滤芯材质聚丙烯 #)压力表规格 )4(CDE ()进、出口管径 #1#!% %4%4!紫外线杀菌装置 77)! “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “
9、 “ “ 第四篇药品生产设备验证方案 !)铭牌 装贴于明显的位置 “)规格型号 #$% )进、出口管径 12!)进、出口管径 “2!“32 0?+.?:8; 表面抛光 ;=“ /“.! -; 附有材质质保书及 表面粗糙度检测仪 :密封材质卫生级硅橡胶附有产品质保书 +/整机外观外观无损伤目测 +控制原理符合电器原理图与图纸相符 !+ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ 第四篇药品生产设备验证方案 序号确认项目确认内容及要求确认方
10、法 结果达 到!未 达到 ! “#整机安装水平纵向和横向误差“#$%“? ;*A 高效包衣机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求;同 时,检查并确认 ? ;*A 高效包衣机的安装符合设计要求。 1“:随机文件以及附件确认内容 1“:“!开箱检查和资料附件的确认 1“:“!“!依据 ? ;*A 高效包衣机的装箱单确认高效包衣机的规格型号、随机附 件及文件资料。 1“:“!“:根据产品使用说明书,确认 ? ;* 高效包衣机的使用范围是否符合设 计要求。 1“:“!“%文件资料进行清点、收集和保管。 1“:“:确认检查结果记入下表,并作出评价。 序号确认项目确认内容及要求结果达到#末达到 B !高
11、效包衣机型号? ;*A :高效包衣机名称高效包衣机 %出厂编号有 采用 ;风压,;电压电流,-0*?58*= 蒸汽耗量:!)345A 压缩压气量:*+29-59:; 温度控制:常温 1 )!*B 操作时间:!* 1 2*9:; 主机高度:-*99 生产厂家:常州市佳发制粒干燥设备厂 供货商:常州市佳发制粒干燥设备厂 使用部门:固体制剂车间 .安装确认 “# .+)安装确认目的 27) “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ 第四篇药
12、品生产设备验证方案 检查并确认 !“ # $%8 ()?采用 ( 级电压表测量 /电流 #) 采用 ( 级电流表测量 6频率*)AB采用 ( 级频率表测量 ()安全保护接地符合 水平尺检查 $)机器内清洁应符合洁净室要求目测 $*机器内清洗按清洗 按清洗 中检测法 偏离说明及结论: 确认人) 算术平均值、 标准偏差的求取; ;) 相对标准偏差: 345 (又称变异系数) 或混合度 ?A # 医用高纯度制氮机的随机文件以及附件符合使用和管理要求; 同时,检查并确认 ?A # 医用高纯度制氮机的安装符合设计要求。 ;)“随机文件以及附件确认内容 ;)“).开箱检查和资料附件的确认 ;)“).).依
13、据 ?A # 医用高纯度制氮机的装箱单确认医用高纯度制氮机的规格型 号、随机附件及文件资料。 ;)“).)“根据产品使用说明书,确认医用高纯度制氮机的使用范围是否符合设计 要求。 ;)“).)%文件资料进行清点、收集和保管。 ;)“)“确认检查结果记入下表,并作出评价。 序号确认项目 确认内容 及要求 结果 达到!未达到 8 .制氮机型号?A # “制氮机名称医用高纯度制氮机 %出厂编号有 ;适用范围有 *(“. “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “
14、 “ “ “ “ “ 第四篇药品生产设备验证方案 序号确认项目 确认内容 及要求 结果 达到!未达到 ! “双重 # 台 $装箱单有 %合格证有 ,-频率)-? 采用 , 级频率表测 量 3安全保护接地符合 ABC9)$*“, ( 8*产品检测报告 3-$, $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ 第四篇药品生产设备验证方案 序号确认项目确认内容及要求确认方法 结果达到! 未达到 ! “ 内腔体 材 质 及 内表面抛光 材质 #$%
15、7 +$,! ! ! ! 厂产品, 符 合相应标准 附有产品质保书和 合格证 “$,+ # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # 第四篇药品生产设备验证方案 序号确认项目确认内容及要求确认方法 结果达到! 未达到 ! “# 冷干管 路 配 有 过滤器 过滤精度 $!% 9“安装确认目的 检查并确认 ; ! 安瓿超声波清洗机的随机文件以及附件应符合使用和管理 要求;同时,检查并确认 ; ! 安瓿超声波清洗机的安装符合设计要求。 9!随机
16、文件以及附件确认内容 9!“开箱检查和资料附件的确认 9!“依据 ; ! 安瓿超声波清洗机的装箱单确认安瓿清洗机的规格型 号、随机附件及文件资料。 9!“!根据产品使用说明书,确认安瓿超声波清洗机的使用范围是否符合设计 要求。 9!“*文件资料进行清点、收集和保管。 9!确认检查结果记入下表,并作出评价。 序号确认项目确认内容 结果 达到#未达到 7 “安瓿清洗机型号; ! !安瓿清洗机名称安瓿超声波清洗机 *出厂编号 #!“ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $
17、$ $ $ $ $ $ $ $ $ 第四篇药品生产设备验证方案 序号确认项目确认内容 结果 达到!未达到 ! “适用范围 #数量 $ 台 %装箱单有 (/?采用 ( 级频率表测量 8安全保护接地符合 A*9$,)“( + 8)产品检测报告 (/水槽材质及内表面抛光 材质 #/!.; 抛光 B2“/“5“ 3; 附有材质质保书及表面 粗糙度检测仪 (机器内置注射用水管路 材质 #().; 管压 /“,$012; 管径!, - (33; 管材质保书、 合格证及进 货单 (,机器内置压缩空气管路 材质 #/!; 管压 /“#012; 管径!, - (33; 管材质保书、 合格证及进 货单 (#针管材
18、质及制造质量 材质 #().; 抛光 B2“/“#“ 3; 针眼无反边、 毛刺等缺陷 附有材质质保书及表面 粗糙度检测仪, 及人工目 测 (!密封材质卫生级硅橡胶附有产品质保书 ,( # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # 第四篇药品生产设备验证方案 序号确认项目确认内容确认方法 结果达到 !未达到 ! “#整机外观外观无损伤目测 “$控制原理符合电器原理图与图纸相符 “%整机安装水平 纵向和横向 误差“ 验证指南 第一次试验数据
19、目检瓶数合格瓶数不合格瓶数备注 )#)* ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 第四篇药品生产设备验证方案 清洗后安瓿浸出液的水质检测数据记录 !“ 氯化 物 硫酸 盐 氨钙盐 二氧 化碳 重金 属 不挥 发物 易氧 化物 硝酸盐 和亚硝 酸盐 内毒 素 偏离说明及结论: 确认人#日期:复核人#日期: $% 传送距离(%) ;? ; 运行 时间(%AB) : (注:横列瓶数应考虑排瓶中的间隙距离) -#2#2检测各区域间压差: “
20、测量各区域间的压差,不同的区域应保持一定的正压差,标准要 求如下: ,423 # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # 第四篇药品生产设备验证方案 无菌区(!“) # 冷却段(!“) # 灭菌段(!“) # 进瓶段(!“) # 清洗间(!“) # $; %(- $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $
21、$ $ $ $ $ $ $ 第四篇药品生产设备验证方案 热原温度) ,开始记录温度。在 !“ 分钟内,每隔一分钟记录一次。 !热分布均匀性测试至少需进行 ! 次,每次测试都必须符合标准, 否则此试验视为失败。 合格标准:各点温度在设定温度 !“ # $%范围内 $?0 ? “ (或 其 它) : 硬度 0;# (-; 刀面表面粗糙度 ;?:A 5B8;; 附有材质质保书、 硬度检 测报告及表面粗糙度检 测仪 9外露材质及要求 材质优质奥氏体不锈钢, 表面抛光或亚光处理 附有材质质保书和人工 目测 “*整机外观 外观表面应平整光滑、 无 损伤、 毛刺及锐边; 电镀 件表面色 泽 均 匀、 无 起
22、 壳、 脱皮现象 目测 “控制原理符合电器原理图与图纸相符 “#整机安装水平 纵向和横向误差“5 “* 采用 *7. 水平尺检查 “机器内清洁应符合洁净室要求目测 偏离说明及结论: 确认人5日期:复核人5日期: (7(安装确认结论 )“ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ 第四篇药品生产设备验证方案 备注:验证组组长!日期 “运行确认 “#$运行确认目的 检查和测试设备运行技术参数,确认 % 4“ 与前后设备相连时,用彩钢板与隧
23、道烘箱隔断并用密封胶密封。在后道与轧盖工 序相连时,输送带应按洁净度区域分段,输送口尽量小。 $“0工艺参数标准 ?() )(1-(- )(%;6 !“ 空载运转噪声 空载运转噪声 (?)按 =AB“+ / 8; 检测 %“%电气系统性能 电气系统安全可靠,操作灵敏准确并应有接电装置及安全标志 %“B运行质量 吸粉质量,有较好的吸粉效果(目测) 运转质量,运转平稳,无异常振动(目测) 加粉质量,能连续加抖并无异常漏粉及飞扬(目测) 分装质量,经分装后的抗生素瓶表面均无沾粉现象( (21“:;) !%温度传感器为-3/ “)2; 37!22 !(温度变送器为37!22; 2 / !(2? 填表人
24、:日期: 审核人:日期: 结果评价: 评价人:日期: *)$!第五篇典型制药装备 #3 “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ “ 验证报告例释 !运行确认: !“#根据验证方案中的表三,在模拟试车运行条件下,连续运行 $ 小时,对照型 全自动胶塞清洗机所规定的各测试检查项目,逐项进行测试检查;如实填写实际结果, 并对应填写检查人员和检查日期,并对运行确认实际结果进行评价。运行确认结果评价 中应说明运行确认所存在的各种偏差。 !“$进行
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 最新制药装备行业标准与制药装备GMP认证方案汇编2005年下 最新 制药 装备 行业标准 GMP 认证 方案 汇编 2005
链接地址:https://www.31doc.com/p-3710043.html