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1、浅谈临床与非临床试验 的标准操作规程 张银卿杨仙芳 广州中医药大学( 广州5 1 0 4 0 5 ) 摘要:标准操作规程 ( 劝P,即Stand a l dO 碑功tl on P r o c ed盯日 就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一 的格式描述出来,用来指导和规范日常的各项工作。文章分别介绍了临床与非临床试验的 5 ( ) P 。 关键词: 标准操作规程;临床试验; 非临床试验 中圈分类号:R-3 3文献标识码:B文章编号:1 0 0 7 一 9 2 0 3( 2 0 0 7 )0 8 一 0 5 8 2 一 0 2 一个世纪以来,中医药研 究正在 走向现代 化, 但应该看到中医药研
2、究还处于比较低的水 平, 整体科研条件较差,特别是当前面临国际市 场的激烈竞争, 要使中医药走向世界, 就需要规 范化的管理。 1 标准操作规程 ( soP) 在此首先介绍一下标准操作规程 ( S( P ,即 S t a n d a r d ope r a t io n p r o c e d u r e ) ,就是将某一事件 的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用 来指导和规范日常的各项工作。它使试验操作更具 体、更详细、更易于掌握,也是试验方法技术和注 意 事 项 等 多 方 面 的 指 南 川 为保证我国药品临床试验的过程规范 ,结果 科学可靠, 保护受试者的权益并保障其安全, 5
3、 1 江 沽于1 9 9 8 年颁发、1 9 9 9 年修订实施 药品 临床试验管理规范( 玉 幻 dC ll ni c a 1 P r a c t i c e , 汇P ) 。5 护 的制定和实施 可确保 临床试验 按 ( 汇P 规范实施,除此之外3 P 的制定和实施还可 以尽可能地控制各种主、客观因素对试验结果的 影响,降低临床试验的误差或偏差,确保研究资 料真实可靠, 提高临床试验结果的评价质量。 同 样地,为 加强 规范化管理, 药品非临床研 究 质 量 管 理规 定( G o o d L a b o ra t o r y p r a c t , Cefo r N on一 C l i
4、n io a l l j a b o rat o r ys t udi e s ,GL P )于 1 9 9 4 年 1 月1日 颁布。 S O P就是其中 十分重要的 一项。 如果没有相应的S O P ,科研工作会产生很多的问 题, 如: 试验设计粗糙; 技术人员不按设计程序操 作, 不能保 证如实记录、报告; 管理人员不能严格 评审数据资料; 科研工作不利于重复, 不利于交 流,不利于中医药走向现代化。 2 临床与非临床的 剐) P 2 . 1 制定5 ) P的范围 按照我国G LP 的规定川, 非临床研究机构的 S O P应当 包括如下各方面: 供试品和对照品的 接收、标识 、保存、处理
5、、配制、领用及取样分 析; 动物房和实验室的准备及环境因素的调控; 实验设施和 仪器设备的维护、 保养、校正、 使用 和管理; 计算机系统的操作和管理;实验动物 的运输、 检疫、编号及饲养管理; 实验动物的观 察记录及实验操作; 各种实验样品的采集、 各种 指标的检 查和测定等操作技术; 濒死或已死亡动 物的检查处理;动物的尸检以及组织病毒学检 查; 实验标本的采集、 编号和检验;各种实 验数据的 处理;工作人员的健康检查制度; 工作人员的培训制度;质量保证部门的工作规 程; 呸6 OP 的编辑和管理;有必要制定 S OP 的 其他工作等。 而临 床试验的5 O p 包括以下类别: 伦理学;
6、工作程序; 管理制度; 各项设计; 实验室 检测; 研究者和受试者; 不良 事件和严重不良 事件; 数据管理和统计分析;临床试验专业技 术要求; 其他相关5 1 ” 。 2 . Z S O P的制定程序 临床与非临床试验的5 P 制定程序基本一样, 一般遵循如下程序: 首先由 专题负 责人或有经验的 相关工作人员起草;然后经质量保证部门审核并签 字确认; 最后经机构负责人书面批准后生效执行。 在 S o p 制订后必须遵循。 如需任何修改要再经质 量保证部门审核,机构负责人批准后更新。 万方数据 3 5 1 P的实施 5 1 1 一经生效必须严格执行。因此在制订并 生效后要对有关人员进行培训。
7、所有新调人或更换 工作岗位的人员也必须经有关 S O P 的培训才能上 岗。 SOP的 放置地点要方便有关人员随时查阅参 考。在研究 中出现任何偏离 行为都 要经 S D和 Q A U的 批准, 并在原始资料中记录。S O P的制 订、修改、生效日期、分发及销毁情况应当记录并 存档备查阁。 由于我国 地域辽阔,各地的技术力量、实验技 术以及业务技术管理水平也各 不相同, 试验操作的 标准化是重要的基础和关键。随着科学水平的提 高,科学方法不断地改进,S O P不断地发展,因 此S O P 的制订不会一步到位,而需要在实践中完 善和发展, 尽量保持其先进性、 科学性、 实用性。 参考文献 l 洪
8、净. 中医药科研实验室标准操作程序目 标建设与 基本思路 J .中国中医基础医学杂志,2 o 02,8 ( 1 ) :6 2 一 6 3 2 周红宇临床药理学与治疗学 M习 .浙江:浙江大 学出版社,2 o 04:飞 子1 5 3 口 张丽. 加快中医药实验室标准操作程序 ( SOP) 建 设 仁 J . 世 界 科 学技 术 一 中 药 现 代 化, 2 o 00, 2 ( 4): 3 4 一 3 6 ( 收稿日期:2 0 0 7 一4 一 1 7 ) ( 上接第5 7 6 页) 各科医师,应分批到中医药院校进行短期进修,提 高中医药理论水平。 医院的业务主管部门应不定期地举办中 药专题 讲
9、座,聘请中医药专家针对临床合理用药、药物相 互 作用、药物不良 反应等问题, 有的 放矢地举办 讲 座,普及中医药知识,提高业务水平,减少不规范 处 方的发生司 。 定期请中药学专家讲课, 提高药师 的素质,准确地分辨不规范处方,起到合理用药把 关作用。 (2)加强对处方的质量监督管理。医院 应结合 实际情况, 制定处方书写规范制度,制 定处方书写 的统一标准,并且严格执行,加强质量监督。将书 写质量纳入到目 标管理的内 容中, 将不合格的处方 进行分类登记, 并纳人年终考核,必 要时可以和经 济挂钩川。 犯)实行自我监督。临床科室可成立医疗质量 控制小组,发现问题及时责成书写者修改,以减少
10、退方率。医疗质量监控部门,收集优秀处方和不合 格处方定期组织展评,让大家 自我 比较,取长补 短。 对处方书写一贯认真者, 年终给予一定的奖 励,反之进行处罚,以督促医师们处方书写质量 自 我监控意识, 增强处方书写 质量观念圈。 (4)加强医、药之间的沟通。药剂科应及时向 临床介绍新药,让医师了解新药。药剂科要严格把 关,调配处方前应严格审核,发现不合格处方,或 认为是药品滥用和用药失误者,应拒绝调剂,应及 时与医生取得联系,及时更改。 (5)规定对新处方管 理办法的一点建议。 规范 中的第 19 条:处方一般不得超过 7 天用量;急诊 处方一般不得超过 3日用量;对于某些慢性病、老 年病或
11、特殊情况, 处方用量可适当 延长, 但医师应 当注明理由。这条概念不清,执行有困难。对于 “ 某些慢性病、老年病或特殊情况” ,应该有个补充 说明, 如高 血压、糖尿病等, 不然处方抽查时无法 确定是否 违反规定, 是否超时超量给 药 妇 。 规范书 写要求, 提高处方质量, 是医院管理的 需要, 也是提高医务人员业务素质的 基本要求和加 强医 疗质量 控制的重要环节。 药师、医师、管理人 员应共同努力,强化意识,认真学习,严格执行新 版规范,不断 地总结经验, 使医院的 综合目 标管理 迈向一个新的台阶。 参考文献 l 涂兴明, 施佳平, 徐必达,等,门诊处方书写情况 调 查分析 J . 河南中医, 2 0 0 5 , 2 5( 1 1 )了 6 一 7 8 少牛继红,田玉敏,王庭兰中成药处方存在的问题 与对策 J .中国中医药信息杂志, 2 o 00,7(7) : 3 3 一 3 4 仁 3 刘相成,侯桂芳.处方书写中存在的质量问题与对 策 J j .实用医技杂志, 1 9 9 8 , 5( 2 ) : 1 0 1 一 1 0 2 队口 魏丽云.浅谈新版处方书写规范 J .江苏药学与 临床研究,2 0 0 4 ,1 2( 5 ) :6 6 一 6 7 ( 收稿日 期: 2 0 0 7 一 0 4 一 2 3 ) 万方数据
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