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1、3 8 循证医学 如何提出中医药临床研究的问题:l : 北京中医药大学学报( 中医临床版) 2 0 0 8 年7 月,1 5 ( 4 ) 张惠敏刘建平 ( 北京中医药大学循证医学中心北京1 0 0 0 2 9 ) 关键词:中医;临床研究;选题;循证医学 中图分类号:R 一3 1 自从有了临床医学临床研究就没有终止过。 然而,2 0 世纪9 0 年代初期提出的循证医学,改变了 人们进行临床研究的理念和方法。这就是以患者为 中心的临床研究。如何提出临床研究的问题成为 每个临床医生应当具备的循证医学研究与实践的 基本技能。西方一个医学家曾经指出:“提出一个好 的研究问题。相当于研究完成了一半。”本文
2、力求从 循证医学和哲学的观点着手,针对中医药的特点, 介绍如何提出有关中医药的临床研究问题,希望对 读者有所裨益。 1 提出问题的基本概念 问题逻辑学将问题定义为提出疑问并寻求回 答的思维形式。问题是一个过程性概念,它是发现 问题、提出问题、分析问题、解决问题的统一。问题 与疑问不同。疑问是没有经过头脑加工的、不明确 的问题疑问的产生过程是发现问题的过程而提 出问题是指个体对意识到的问题进行加工、组织 然后用语言、图形或动作等可感知的形式表达出 来,并传递给自己或他人。问题提出的清楚、准确, 能使个体对问题意识更加明确思维更具方向性和 目的性,从而提高思维的效率和质量1 ,1 。 2 提出问题
3、的重要性 古人云:“学贵有疑小疑则小进。大疑则大 进。”纵观科学发展的历史不难发现科学进步的历 程就是人们在实践中不断提出问题、分析问题和解 决问题的过程,而提出问题是科学发展的动力。爱 因斯坦也认为:“提出一个问题往往比解决一个问 题更重要,因为解决问题也许仅仅是一个数学上或 实验上的技能而已,而提出新的问题,新的可能性, 从新的角度去看待旧的问题,却需要有创造性的想 象力,而且标志着科学的真正进步。” 中医药是中华民族防治疾病的重要工具,其特 色是整体观念和辨证论治其生命力在于临床疗 效。然而由于对现代科学研究方法重视不够,使中 医药的疗效得不到科学、客观、系统的评价,阻碍了 中医药学的发
4、展。2 1 世纪的医学要求经验医学向循 证医学转变如何科学地提出中医药临床研究的问 题。是指导中医临床科研、解决临床问题的关键。 3 循证中医药临床研究所涉及的问题 3 1 循证中医药的概念 世界卫生组织( W H O ) 倡导循证的传统医学,强 调医疗卫生决策从基本的药物目录制订到临床研 究与实践都应当按照循证医学的方法来进行,以便 为占全球8 0 的传统医疗卫生服务提供科学的证 据。循证中医药是指将循证医学的理念与方法应用 于中医药的临床研究和评价。用循证的方法建立中 医临床疗效评价的证据。目的在于避免无效或有害 的干预措施的滥用。有效或利大于弊的干预措施使 用不足或误用翻。循证医学实践的
5、基本步骤中,将信 息的需要转变为与临床相关的、可回答的问题是第 一步,可见,科学地提出临床研究问题是有效实践 循证医学的前提和基础。 3 2 循证中医药临床研究所涉及的问题 循证中医药临床研究所涉及的问题主要有:有 关病因病机的问题,有关证候分型和诊断依据的问 题、有关疾病的保健、预防、治疗和康复的问题。 3 2 1 有关病因病机问题 中医对病因病机的认识多是无形、主观、笼统 的。一般不能通过仪器检测出来:西医学对病因病 机的认识更加微观、直观、客观,是通过仪器可以检 测到的。西医学研究病因和危险因素多采用随机对 照试验、队列研究、病例对照研究和横断面调查;目 前。中医病因病机的研究多是通过临
6、床症状体征的 观察来推测病因病机,然后通过临床辨证论治的效 果反证病因病机推测的正确性。这种研究方法由于 缺乏对照所产出的证据论证强度不高,因而不能 张惠敏,女,博士,讲师 # 通讯作者:刘建平,男,博士,教授,博士生导师 国家重点基础研究发展计划( 9 7 3 计划) 资助项目( N o 2 0 0 6 C B 5 0 4 6 0 2 ) 万方数据 北京中医药大学学报( 中医临床版) 2 0 0 8 年7 月,1 5 ( 4 ) 得到同道和世界的承认。中医可以采用临床流行病 学的研究方法。探索病因病机。如王琦教授采用队 列研究采集相关人群体质类型的基本信息、生存 质量、疾病事件、终点事件等进
7、行动态观察,跟踪管 理数据将体质类型表象特征、实验室指标及其他 相关信息进行关联性和对比性分析探讨不同体质 类型的发病倾向、疾病演变的相关规律四。这项研究 是将体质因素作为发病的内因进行病因学研究,此 种尝试为中医科研工作者研究病因病机提供了借鉴。 3 2 2 有关证候分型和诊断依据的问题 “证”是疾病过程某一阶段机体对内外致病因 素作出的综合反映,在宏观上表现为特定的症状、 体征( 舌象、脉象等) 的有机组合,是从整体观出发 对疾病内在变化的概括。同一证候可以出现在多种 疾病中。而同一疾病也可表现多种证候,我们可以 抓住“证候”这一关键环节开展中医临床研究。然 而由于证候的判断仍以症状、舌象
8、、脉象等一系列 软指标或定性指标为依据并在一定程度上还有赖 于研究者的个人经验,因而,长期以来,证候的规范 化研究和证本质的研究一直是困扰中医药临床研 究的难题。可以运用循证医学研究方法,以某病的 证候特点进行大样本流行病学的调查研究,并应用 多因素量化分析方法确定该病常见的证候,开展l 临 床某常见病相关证的规范化研究确立某病中常见 证型的国际通用诊断标准,推动证候的标准化和客 观化研究。进而探讨中医的“证”和西医的“病”之间 可能存在的相互关系。 3 2 3 有关治疗和预防的问题 中医药防治性临床研究是指在人为的条件控 制下以特定的患病人群或健康人群为受试对象, 以发现和证实受试方药对特定
9、疾病的治疗或预防 的有效性和安全性研究。随着循证医学兴起,临床 疗效的科学评价日益受到重视,开展中医临床治疗 性研究,科学评价中医药的疗效,成为发展中医药 的重要任务柳。国内期刊文献中发表的中医药临床 试验学术论文数量近2 0 年来逐渐增多。但按照循 证医学和临床流行病学方法的评价发现。中医临床 研究中仍存在不少问题:如研究设计的质量不高, 随机对照试验缺乏足够的样本数量和计算依据疗 效结局和观察指标的测量不明确无论是证候或是 疗效指标都难以达到规范化和量化使得报告的疗 效可重复性差,而且所采用的疗效指标多为临床症 状指标,缺乏长期随访的终点指标。如病死率、致残 率等这些问题影响了研究结果的可
10、靠性 5 1 。 3 9 4 如何提出循证中医药临床研究的问题 4 1 运用正确的思维方法提出问题 4 1 1 怀疑性思维方法 思维方法的怀疑。是指对传统观念、现有理论 和学说表示不信任,有根据地提出本质上与之相对 立的新假说。唯物辩证法认为,现有的科学理论、学 说、观念。由于受到客观和主观条件的限制,有其相 对不完善的、甚至错误的一面。随着社会生产的发 展和科学实验水平的提高,新的实验事实会不断地 涌现出来。出现事实与认识之间的矛盾。在这种情 况下。要求人们对原有的理论、观念、学说持怀疑的 批判态度对以往的知识加以探讨、修正、限制以至 根本推翻它。发展人们对自然界的认识。 4 1 2 比较的
11、思维方法 比较是寻求事物之间的相同点和区分事物之 间的差异点的一种逻辑思维方法。是人类最基本的 思维方法。客观事物之间存在同一性和差异性,是 运用比较思维方法的客观依据。比较思维方法可分 为横向比较( 即事物空间联系上的比较) 、纵向比较 ( 即事物时间先后顺序上的比较) 、理论与实践的比 较等类型。 4 1 3 寻根究底的思维方法 寻根究底思维方法是由于责任心或好奇心的 原因,促使认识主体去揭示事物和现象的更为深刻 的本质而提出为什么、是什么、怎么样等问题的一 种思维。事物的本质不仅是多方面的,而且是多层 次的。甚至层次是无限的。因此。人们对事物本质的 认识。可以不断地扩展和深入下去。这就为
12、寻根究 底的思维提供了客观依据和必要性。 4 2 收集相关信息。明确研究问题 当我们发现一个临床研究问题,首先应该明确 研究问题是属于什么类型的问题? 然后利用我们已 有的知识和经验对其进行初步分析,明确研究目 的、研究意义。即有无研究的价值;进而利用搜索引 擎提供信息线索、利用国内外期刊数据库寻找更加 可信信息及文献信息,以明确是否进行该研究。 4 3 建立科学假说,完善研究问题 “质疑生而答疑至”。所谓答疑,就是对某个尚 无现成答案的问题提出某种解释或说明,这在逻辑 上就称为假说。假说的提出是由问题引发的网。假说 是根据已知的科学事实和科学理论,对未知自然现 象及其规律所作的一种假定性解释
13、和说明I T l 。中医 学理论发展的历史就是古代医学家在继承的基础 上不断提出新假说并在实践中不断加以证实,逐 万方数据 4 0 北京中医药大学学报( 中医临床版) 2 0 0 8 年7 月,1 5 ( 4 ) 步丰富和自身发展的历史。每次新的假说提出和证 实。对中医理论的发展都是一次创新i s 。 在中医药临床实践中我们发现一个研究问题 并试着解释这个问题时会对研究问题进行深入思 考。这个过程本身就是对研究问题的科学严谨性的 完善过程。如有关干预措施防治疾病方面的假说是 对干预措施防治疾病效能的假设,例如:治疗性试 验提高治愈率或降低病死率的水平? 预防性试验降 低疾病发生率或复发率的水平
14、等等。 4 4 擅于运用技巧,科学提出问题 4 。4 1 选准提出问题的着眼点 提出中医药临床研究的问题可从如下几方面 着手。一是从西医的“空”点,中医的“特”点出发提 出问题。如中医的“辨证论治”和西医的“辨病论治” 治疗某一疾病的疗效有何不同? 再如:中医在防治 某些西医没有明显效果的难治性疾病方面有何优 势? 二是从中医与西医临床治疗方法的疗效比较方 面提出问题。如中医辨证施治、中西药合用、中医的 特殊治疗方法等。三是从中西医理论上的交叉或矛 盾之处提出问题。如理论体系的差异、藏象学说的 认识、生理病理及病机理论的异同等。 4 2 2 如何提出中医病因病机临床研究问题 中医病因病机的研究
15、可以通过质疑中医基础 理论的方法来提出问题。如中医认为肺与大肠相表 里,即肺与大肠在病变时可互相影响。我们可以对 此理论提出质疑,肺与大肠相表里的临床依据是什 么? 可以采用观察性研究,观察肺部疾病发生大肠 疾病的概率。中医的基础理论主要是通过临床观察 和哲学思辨形成的,缺乏实证性研究,采用质疑的 方法对中医病因病机理论提出质疑,建立假说,可 以帮助我们有效地提出研究问题。 4 2 3 如何提出中医证候分型和诊断依据的问题 中医认为同一疾病存在不同的证候,只有辨证 论治才能收到满意的疗效。那么一种疾病究竟有多 少种证候呢? 这是摆在中医临床工作者面前的问 题。所以我们可以提出许多关于某一疾病证
16、候分型 和辨证规范化的研究问题。证候特征的描述多是中 医症状的组合,比较主观。缺乏量化和客观化的指 标,这也是中医诊断证型缺乏有效依据的问题。我 们可以从这个角度人手提出许多关于证候诊断规 范化的问题。 4 2 4 如何提出中医药的保健、预防、治疗和康复 问题 针对中医药的保健、预防、治疗和康复问题。需 要将研究问题变成可操作的、可回答的格式化问 题。具体来说,问题由4 个要素组成,即P ( p a t i e n t s ) 、 I ( i n t e r v e n t i o n ) 、C ( c o m p a r i s o n ) 、0 ( o u t c o m e s ) ,简
17、称 P I C O 。P a t i e n t s 是指研究对象,即患病的患者或具有 某一具体病症的人群;i n t e r v e n t i o n 是指干预措施,即 所施加的干预措施:c o m p a r i s o n 是指与干预措施相 比较的对照;o u t c o m e s 是指结局,即指与施加干预措 施相关的临床结局。定义有意义的结局很重要。如 治疗性试验相关的结局是试验组与对照组治疗疾 病的治愈率、有效率、病死率等;预防性研究相关的 结局是疾病的发生率或复发率。 5 举例说明 例1 :某医生或某科室在临床上观察到自拟的 益肾活血汤治疗糖尿病肾病疗效比较好。所以想作 临床试
18、验验证其疗效。问如何正确提出临床研究的 问题? 首先应该明确这是一个治疗性的问题。通过文 献检索,在确定没有人作过相同研究时进一步将 问题格式化,转变成一个可操作的研究问题。即确 定对象为糖尿病肾病患者。干预措施是西医常规治 疗加益肾活血汤对照为西医常规治疗加安慰剂。 评价的结局为肾功能。所以问题可以这样提出:采 用随机双盲安慰剂对照临床试验评价益肾活血汤 治疗糖尿病肾病是否能够增加西医常规治疗基础 上肾功能改善的疗效。 参考文献: 【1 】俞国良,侯瑞鹤问题提出、认知风格与学校教育中的创 造力培养f J l 教育科学,2 0 0 4 ,2 0 ( 4 ) :5 4 5 8 【2 】刘建平循证
19、中医药临床研究方法学 1 I I 】北京:人民卫生 出版社2 0 0 6 :3 3 】王琦论中医体质研究的3 个关键问题 J 】中医杂志, 2 0 0 6 ,4 7 ( 5 ) :3 2 9 3 3 2 【4 】张俊华,商洪才,戴国华,等中医药临床治疗性研究方案 设计要点忉中国中西医结合杂志,2 0 0 7 ,2 7 ( 2 ) :1 7 1 1 7 3 5 】刘建平循证医学与中医疗效评价叨中医杂志,2 0 0 7 ,4 8 ( 1 ) :2 6 2 7 【6 】张峰试论假说的形成叨内蒙古社会科学:汉文版,1 9 9 9 ( 6 ) :3 4 3 7 7 】马红试论中医假说【J 】南京中医药大学学报:社会科学 版,2 0 0 2 ,( 3 ) :1 1 8 1 2 0 8 】李振吉,桑滨生假说在中医药科学研究中的地位和作用 叨中医杂志,1 9 9 9 ,4 0 ( 1 0 ) :6 2 4 - - 6 2 5 ( 收稿日期:2 0 0 8 - 1 ) 6 - 1 8 ) 万方数据
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