红药气雾剂质量标准的研究.pdf
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1、20l0 年 第2 4 豢第5 期 实用中医内科杂志 J O U R N A L0 FP R A C T l C A LT R A D m O N A LC H I N E S EI N T E R N A L M E D I C l N E 。二5 红药气雾剂质量标准的研究 张眷玲1 ,周晓琳1 ,郑霞2 ( 1 辽宁省沈阳红药制药有限公司,辽宁沈阳1 1 0 0 4 4 ;2 辽宁省中医药研究院,辽宁沈阳1 1 0 0 3 4 ) 摘 要: 目的 建立红药气雾剂的现代质量控削方法。 方法】分剐采用薄层色谱、高效液相色谱法,对红药气雾荆 进行质量控制研究。 结果 簿层色谱斑点清晰;人参皂苷R
2、 g l 进样量在3 9 6 峭一9 2 4 峭范围内呈良好线性关系,平均 样品回收率为1 0 0 2 ( n = 6 ) ,R s D 为1 9 5 ,经三批测定,本品每1 m L 药液含人参皂苷R g I 均不低于1 5 0 m g 。 结论 本方法可作为红药气雾荆的质量控制方法。 关键词:红药气雾荆;质量标准;薄层色谱法;高效泣相色谱法;含量测定 中圈分类号:R 一3 3 文献标识码:Ad D i :l O 3 9 6 9 j i 咖1 6 7 1 7 8 1 3 2 0 1 0 0 5 1 3 s t u d yo nQ u a l i t yS l a n d a 旧f o rH o
3、 n g I Y a oA e r o s o l Z H A N GC h u I l l i I l 9 1 ,Z H O U ) 【i 一l i n l ,Z H E N G ) 【i a 2 ( 1 S h e n y 锄gH o n 留P h 锄a c e u d c a lC o ,n d ,s h e n y 肌g1 1 0 0 4 4 ,“a o n i I l g ,C h i I l a ; 2 n 氇d i 6 伽I a lC h i 肿舱M e d i c i I l eR e 眦hI 聃廿t I l t eo fK a 伽_ i n g r i I l e e ,s
4、h y 蚰g1 1 0 0 3 4 ,u a i n g ,C l l i n a ) A b S t 旧c t : D 6 眦 T oe s t a b l i 8 h l em o d e mq u a l i t ) rc o n 曲l 咖m d a r do fH o n g Y a oA e 砌斌 肘翻幻也 ,n l eq l l “哆c o n t 烈o fH o n g Y A 麒) 吕o lw 够d e t e n I l i n e db y ,I K 锄dh i 曲p 耐b 啪a I l c el i q u i dc h 棚咖g r a p h y ( H P L c )
5、 肠妇 ,1 1 l ec h 啪c t e r i 8 t i ci d e n t i f i c a t i o nb y w d i 8 t i n c t 蛐dh i g h l y8 p e c i 6 c ,1 1 l ec a l i b m t i 伽 c u e 8o fg i I l s e n 0 8 i d eR g lw e r ;el i n e 盯i nt l l e 姗g eo f3 9 6 g 一9 2 4 I 卫g r h e 盯e r a g er e c o v e r y0 fg i n n 0 8 i d e R g lw 8 s1 0 0 2 (
6、 厅= 6 ) ( R S D = 1 9 5 ) T I o 玉tt l l e 凼脱b a t c h o f 蚴p l 稍,t l l ec o n 衄to fG i n 8 e n 0 8 j d e R 9 1d i dn o tl e 褐t l l 髓1 5 0m g I I I L c o 蒯舢幻,I n em e 山o dm y b e8 e n ,e d 酗t l l eq u 址哆c o r l t m lo fH o I l g Y A e r o s 0 1 K e yW o r d s :H o n g Y a o r 0 8 0 l ;q u a H t ) ,8
7、t 蚰d a 珂;C ;H P L C ;d e t n i n e 红药气雾剂具有止痛、活血、生新功效。为保证 药物临床疗效,采用7 r L C 法对红药气雾剂处方中三 七、当归、川芎等6 味药材进行定性鉴别,同时以人参 皂苷R g 。为代表性成分,采用H P L C 法进行了含量测 定,以期为红药气雾剂的质量评价提供科学依据。 l 仪器与试剂 高效液相色谱仅、L C l O A T r p 溶剂输送泵、s P D 一1 0 A v p 紫外一可见检测器( 日本岛津) ,N 一2 0 0 0 色 谱工作站( 浙江大学智达有限公司) ;红药气雾剂( 沈 阳精诚药业有限公司生产。批号:0 7 0
8、 1 0 l 、0 7 0 1 0 2 、 0 7 0 1 0 3 ) 。人参皂苷R g ( 中国药品生物制品检定所 提供。供含量测定用批号:l 1 0 7 0 3 2 0 0 3 2 2 ) 。乙腈 ( 山东禹王实业有限公司禹城化工厂) ,色谱纯。乙 醇、乙醚、磷酸、二氯甲烷、醋酸乙酯、甲醇、正丁醇、石 油醚等均为分析纯。 2定性鉴别 2 1 三七的薄层色谱鉴别取排除抛射剂后的药 液2 5 I I l L ,减压干燥,残渣加水5 I l l L 溶解,乙醚提取2 次,每次1 5 m L ,弃去乙醚相液,水相以水饱和的正丁 醇提取3 次,每次1 5 m L ,合并正丁醇液,用正丁醇饱 和的水洗
9、涤5 次,每次3 0 m L ,正丁醇液减压蒸干,残 渣加甲醇5 m L 使溶解,作为供试品溶液。另按处方 配伍比例称取不含三七的药材,用9 0 乙醇回流提 取三次,提取液滤过,滤液合并,减压回收乙醇至相对 密度O 8 5 0 8 7 ( 2 5 ) ,取本品适量,与供试品平行 操作,制备阴性对照液。另取三七对照药材粉末2 9 , 加甲醇l O m L 超声提取3 0 l l l i n ,滤过,滤液作为对照药 材溶液。吸取上述溶液各1 0 m ,分别点于同一以羧 甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G 薄层板上,以二氯 甲烷一醋酸乙酯一甲醇一水( 1 5 :4 0 :2 2 :1 0 ) l O 以
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- 气雾剂 质量标准 研究
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