02900-质量体系认证-审核检查表.pdf
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1、 1 审核检查表 受审部门: 品管部 编制/日期: 审定日期 No. 序号 检查内容 涉及条款 参考文 件 检查方法 检查时 间 检查结果 1 A 在产品实现的哪些阶段,实 现了产品监视和测量?是否 对产品特性按要求进行了监 视和测量? B 符合验收准则的证据是否形 成了文件?记录是否指明授 权产品放行责任者? C 有无授权人员(或顾客)批 准放行产品和交付服务的特 例情况? 8.2.4 产 品 的 监 视和测量 QP-017 QP-023 1、 向品管部部长索阅产品监视和测量的文件,检查是按规定 了需进行监视和测量的产品实现阶段;是否规定了监测点, 监视和测量的项目、方法、验收准则,使用的监
2、视和测量 设备,应留下的记录以及检验人员的资格要求;是否对监 视和测量结果的处理作出了明确规定。 2、 到仓库查看是否所有进货都进行了检查。 3、 询问 IQC,对进货检验中的不合格品是如何处置的,是否 要求供应商采取纠正措施。 4、 供应商是否按要求提供合格证据。 5、 询问 IQC,因生产急需而来不及进行进货检验的物资是如 何处置的,以确认: a. 是否了解紧急放行的程序或规定; b. 由谁来审批; c. 对紧急放行的产品是如何标识和记录的; d. 紧急放行的物资经检验不合格后,是如何追回的。 6、 到车间观察过程检验的情况。确认: a. 质量控制点的员工是否经守培训并取得上岗证。 ; b
3、. 是否丰硕工序完工检验未完成就转序的情况; c. 是否规定了例外转序的情况。 7、 到生产车间抽查 2-3 个最终检验过程,确认: a. 检验人员是否有检验规范/作业指导书; b. 检测设备和工具是否处于有效期内; c. 查看“成品检验报告” ,是否有所有的数据齐备后,QA 才盖章认可产品入库。不合格品的让步放行是如何控制 的。 8、 查检验记录保存情况,查看 10-15 份检验记录。确认: 2 序号 检查内容 涉及条款 参考文 件 检查方法 检查时 间 检查结果 a. 是否规定保存周期,存放地点、条件是否适应; b. 记录是否项目清楚、数据齐全,是否能够证实符合验收 准则的要求。 c. 检
4、验记录是否标明负责产品放行的授权责任者。 2 A. 是否采用了适当的方法对质量 管理体系的过程进行了监视和 测量?实施的效果如何? B. 采用的方法是否能对过程持续 满足其预定目的的能力进行证 实? 8.2.3 过 程 的 监 视和测量 QP-017 QP-023 1、 查阅过程监视和测量的文件,是否规定了要进行过程监 视和测量的环节,如测量点、监控点、见证点、巡回检 查点等。 2、 是否规定了对过程进行监视和测量的方法。 3、 是否对“过程实现所策划的结果的能力”进行了评价? 如何进行的?过程能力未达到策划的结果时,是否采取 了预防和纠正措施? 3 A. 是否对测量和确保产品符合 规定要求所
5、需的监视和测量 装置进行了识别?是否配备 了必要的监视和测量装置? B. 监视和测量装置的测量能力 是否满足规定要求? C. 是否在使用前或按规定的周 期对监视和测量装置进行校 准和检验定?其依据是否可 追溯到国际或国家标准?无 标准时间否有可依据的文 件? D. 是否保存了检定、校准的记 录?有无校准状态标签? E. 是否规定了防止校准失效的 调整方法? 7.6 监视和 测 量 装 置 的控制 QP-020 1、 询问品管部部长: a. 有无对监视和测量设备进行管理的规定; b. 是否用样板、工装作为检验手段?是如何管理检测样 板、工装的?查 2-3 份对样板、工装进行检查和复检的 记录。确
6、认:使用前是否检查和校准?使用后是否按规 定周期进行复检? c. 当用户要求了解检测设备有关资料进应如何处置。确认 是否能提供资料证实测试设备的功能; d. 如何确定测试任务并选择合适的测试设备。确认:测试 任务及所需准确度是否符合生产实际;选择的测试设备 其准确并和精密度是否符合要求; e. 如何定期校准测试设备; 2、 查 2-3 份特殊 (包括自制) 测试设备校准规程及按此规程校 准的记录。 3、 查“监视和测量装置一览表” 、 “监视和测量装置管理卡” 以确认:是否所有设备都按要求周检。 3 序号 检查内容 涉及条款 参考文 件 检查方法 检查时 间 检查结果 F. 有否防止在搬运、维
7、护和贮 存期间损坏或失效的措施 (包括工作环境、贮存条件 等)? G. 当发现监视和测量装置偏离 校准状态时,是否复评以前 测量结果的有效性,是否采 取了相应的纠正措施? H. 用于监视和测量的软件,使 用前是否予以确认? 4、 抽查品管部、生产车间 5-10 台测试低度器,确认: a. 校准标志是否在有效期内; b. 是否按规定的时间进行校准; c. 是否保存有校准记录,记录是否清晰、完整; d. 不适合贴标签时,如何识别校准状态。 5、 询问检验员,当发现测试设备偏离校准状态进如何处置。 确认: a. 对以前的测量结果是否评定其有效性,如何评定。是否 根据评定结果,采取了相应纠正措施。 6
8、、 某计量器具本次校正不合格,为此需评做至上次校验合格 期间经此仪器检验/测试结果的正确性。 有无这方面的评估 记录。 7、 询问检验员有无特殊环境的规定。 8、 查看测试设备贮存、保养、维修情况,确认: a. 测试设备贮存保养是否符合要求; b. 是否对测试设备定期检查,修理后是否重新校准。 9、 现场抽查 2-3 操作者, 看其是如何按规定调整测试设备, 如 何防止因调整不当而引起校准失效。确认: a. 是否有必要的调整设备的使用说明书/作业指导书; b. 是否按规定作业。 10、查测试人员有无上岗证,查校验人员的资格。 11、用于监视和测量的软件,使用前是否予以确认?并在必要 时进行再确
9、认。 4 序号 检查内容 涉及条款 参考文 件 检查方法 检查时 间 检查结果 4 A. 用哪些方法对产品的监视和 测量状态进行标识? B. 存放的方式是否能区分不同 监视和测量状态的产品? C. 当有可追溯性要求时(可能 是自身规定或合同要求) ,其 产品的标识是否具有惟一 性,并加以记录? 7.5.3 标 识 和 可 追溯性 QP-017 1、 询问品管部部长检验状态是如何进行标识的。确认: a. 对检验和试验状态标识是否有管理规定; b. 用标签、印章或区域表示产品检验状态标识的管理是否 符合要求。 2、现场抽查生产车间对检验状态标识的情况。确认: a. 标识的方法是否正确,是否随着检验
10、和试验状态变化而 变更标识; b. 是否保护好检验状态标识的记载。 3、抽取数个有追溯性要求的产品进追溯,看其是否保持惟一性 标识,是否做了记录,是否能够达到追溯的目的。 5 A. 是否制订不合格品控制程序 并正确执行? B. 是否对不合格品的标识的控 制进行了规定?控制的措施 包括哪些?是否有效果? C. 不合格品是否得到处置?处 置的方法有哪些?纠正后的 不合格品是否再次验证? D. 交付和开始使用后发现产品 合格时,组织是否采取了措 施?是否有效实施? E. 对让步处理是否作出了规 定?让步处理时是否向顾客 和/或有关部门报告? F. 是否保存了返工、返修和重 新验证的记录? 8.3 不
11、 合 格 品 控制 QP-024 1、 询问品管部部长对不合格品是如何管理的。确认: a. 是否有对不合格品控制的文件化程序,是否符合标准要 求和手册规定; b. 程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置 及通知有关部门是否作也了明确规定; c. 进货检验、过程检验、最终检验的不合格品控制情况; d. 对交付和开始使用后发现的不合格品进行处理的情况。 如何了解顾客对处理结果的满意程序。 2、 询问品管部部长:不合格品评审工作是如何进行的。谁负 责?谁参加?哪一级处理?让步是否经一定审批程序,是 否经过审批?在什么情况下,应将让步处理的结果向顾客 报告? 3、 抽查 3-5 项不合格产品
12、处置记录,确认: a. 记录准确真实情况,是否注明不合格品发生时间、地点、 有关责任人/班组; b. 不合格处理记录 c. 中是否有参加评审和处置人员的签字,是否按评审后的 决定进行处置; 5 序号 检查内容 涉及条款 参考文 件 检查方法 检查时 间 检查结果 c. 不合格品纠正后是否重新验证?让步处理时向顾客或有 关部门报告的形式是事符合规定要求。 4、 现场检查 2-3 个生产车间,确认:不合格品标识、记录、 隔离等情况是否符合要求。 6 A. 使用了哪些技术?其使用场 合是否恰当?是否有效果? B. 应用统计技术的方法是否正 确?有无控制? C. 是否对有关人员进行过统计 技术培训?
13、8.1 总则 QP-026 1、 询问品管部部长,在测量、分析和改进活动中是如何应用 统计技术的,确认: a. 统计技术使用场合是否恰当,是否在产品设计、检测、 过程监视中使用了统计技术; b. 是否指定使用统计技术的作业指导书(必要时) ; c. 是否对有关人员进行了正确使用统计技术的培训; d. 统计的结果是否被用来采取纠正和预防措施。 2、 现场观察统计技术运用情况,确认: a. 是否正确使用统计技术。 b. 统计技术使用是否有效果,对使用效果是否进行了检查。 7 文件控制 4.2.3 QP-004 1、 查看各种文件,了解文件受控制情况。 2、 查看作废文件是否已清除。 3、 查看引用
14、外来文件的受控情况。 4、 询问参加文件定期评审的情况。 8 记录控制 4.2.4 QP-006 1、 结合查阅各种质量记录,查、看、问质量记录保存和使用 情况。 9 管理承诺 5.1 EQM-001 QP-002 1、 抽查 1-3 名检验员,看其是否了解满足顾客、法律法规要 求的重要性。 2、 查看品管部资源是否充足。 10 以顾客为关注焦点 5.2 EQM-001 QP-002 1、询问 2-3 名检验员,如何看待以顾客为关注焦点,如何将顾 客的要求转化为相关工作要求并得到满足。 6 序号 检查内容 涉及条款 参考文 件 检查方法 检查时 间 检查结果 11 质量方针 5.3 EQM-0
15、01 QP-002 1、向品管部部长及 2-3 名检验员询问公司的质量方针是什么, 如何为实施质量方针作出贡献。 12 质量目标 5.3 EQM-001 QP-002 1、 向品管部部长及 2-3 名检验员询问公司的质量目标是什么, 本部门的质量目标是什么? 2、 查看部门目标的实施记录。 13 职责和权限 5.5.1 1、 询问品管部部长品管部在公司中的作用是什么? 2、 询问 2-3 名检验员,看其对自己的职责和权限是否了解, 是否知道与其他部门(岗位)的关系。 14 内部沟通 5.5.3 QP-005 1、 询问 2-3 名检验员,了解他们是如何与其他部门(岗位) 进行沟通。 15 管理
16、评审 5.6 QP-001 1、 询问品管部部长参加管理评审的情况,品管部就应为管理 评审提供什么资料。 16 资源管理 6 QP-002 QP-009 1、 询问品管部部长,资源短缺时如何配置? 2、 查看人力资源是否充足?与 2-3 名检验员进行面谈,了解 他们的质量意识。 3、 询问检验人员培训情况。 4、 查盾检测环境是否适宜。 5、 询问参与生产设备认可的情况。 17 产品实现的策划 7.1 EQM-001 1、 询问品管部部长如何参与特定产品、项目或合同的质量计 划的制定与实施。 18 与顾客有关的过程 7.2 QP-010 1、 询问品管部部长参加产品要求(合同)评审的情况以及如
17、 何配合贸易部处理顾客的投诉。 19 设计和开发 7.3 QP-012 1、 询问参加设计评审、验证和确认的情况,对验证方法、验 收标准有什么意见。 7 序号 检查内容 涉及条款 参考文 件 检查方法 检查时 间 检查结果 20 采购 7.4 QP-013 1、 询问参加供应商评审工作的情况。 21 生产和服务提供的控制 7.5.1 QP-015 1、 询问如何向制造部等部门提供监视和测量设备。 2、 询问参与设备认可的情况。 22 生产和服务提供过程的确认 7.5.2 QP-015 1、 询问参与特殊过程确认的情况 23 顾客财产 7.5.4 QP-018 1、 询问如何参与顾客财产的管理,
18、并查看顾客财产的验证记 录。 24 产品防护 7.5.5 QP-019 1、 询问如何配合仓管做好库存品的检验工作。 2、 询问如何做好包装材料的检查工作。 25 内部审核 8.2.2 QP-022 1、 询问是否定期接受内部质量体系审核,如何对待。 2、 查阅最近 1-2 次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施 与验证记录。 26 数据分析 8.4 QP-026 1、 查看品管部是否对收集到的数据及时进行分析,并针对其 中的问题,采取相应的纠正措施。 27 改进 8.5 QP-025 1、 查阅改进、纠正和预防措施程序,抽查近期正在实施的 2-3 项改进、纠正及预防措施的实施情况。 8 审核
19、检查表 受审部门: 总经理 编制/日期: 审定日期 No. 序号 检查内容 涉及条款 参考文 件 检查方法 检查时 间 检查结果 1 A. 最高管理者对其建立和改 进质量管理体系的承诺能 够提供哪些证据? B. 最高管理者是如何将满足 顾客要求和法律法规要求 的重要性? C. 是否有足够的资源,包括 培训人员和监控手段? 5.1 管理承诺 EQM-001 1、 与总经理进行交谈,了解总经理是否知道满足顾客要求和 法律、法规要求的重要性,了解总经理是如何将满足顾客 要求和法律、法规要求的重要性传达给组织成员的。在确 定产品要求、设计开发、顾客满意评价、持续改进等工作 是否考虑了顾客要求和法律、法
20、规要求。 2、 询问总经理如何为质量管理体系的有效运行提供充足的资 源。 3、 询问总经理是否对质量方针、 质量目标的适宜性进行评审, 并查看评审记录。 2 A. 如何确定顾客的要求? B. 组织如何证实将顾客的要 求转化为相关工作要求并 得到满足? 5.2 以顾客为 关注焦点 EQM-001 1、 与总经理交谈,了解总经理对以顾客为关注焦点的理解, 了解组织是否在与顾客有关的过程、设计和开发、顾客满 意度评价、持续改进等工作中确实做到了以顾客为关注焦 点。 2、 是否将顾客满意度与其他公司进行了比较。 3、 是否按顾客的要求、期望、迅速、正确地进行改善。 3 A. 质量方针是否符合标准的 要
21、求?是否被全体员工理 解并贯彻执行? B. 质量方针和质量目标的关 系是否明确? C. 是否对质量方针进行定期 评审?质量方针的修定是 否符合文件控制的规定。 5.3 质量方针 EQM-001 1、 与总经理进行交谈,了解总经理对质量方针内涵的理解。 2、 审查质量方针是否能为制定质量目标提供框架,质量方针 是否符合标准的要求。 3、 询问总经理用何种措施和手段保证质量方针为全体员工理 解并落实到工作中。 4、 询问总理:管理评审时,是否对质量方针的持续适宜性进 行评审,有无评审记录? 9 序号 检查内容 涉及条款 参考文 件 检查方法 检查时 间 检查结果 4 A. 是否有明确的质量目标?
22、是否分解到丰关的职能部 门?质量目标的内容是否 包括满足产品所需的内 容? B. 质量目标是否具有可测量 性?有无测量质量目标折 方法? C. 质量目标与质量方针给定 的框架是否一致? D. 有无质量目标实现的证 据? 5.4.1 质量目 标 EQM-001 1、 询问总经理是如何将公司的质量目标分解到各职能部门 的。 2、 审查质量目标是否在质量方针提供的框架内展开,质量目 标的内容是否完整并具有可测量性, 测量的方法是否合理。 3、 查看质量目标实现的记录,推断质量目标是否适宜。 5 A. 策划是否满足质量目标及 质量管理体系的总要求? 质量管理体系策划的输出 是否形成文件? B. 是否提
23、供了实施质量目标 的资源? C. 质量管理体系策划是否体 现了质量管理体系的持续 改进? D. 质量管理体系策划是否受 控?更改期间质量管理体 系的完整性是否得到了保 持? 5.4.2 质量管 理体系策划 EQM-001 1、 询问总经理:如何保证策划能满足质量目标及质量管理体 系总要求。 2、 询问总经理: a. 现有质量管理体系策划后形成的文件情况,有多少份程 序文件? b. 实施质量目标的资源是否充足,有多少检验员?多少内 审员?是否发给内审员聘书?有多少设备、计量器具? 对与质量有关的人员进否进行了培训? c. 是否有计划、 有步骤地对质量管理体系的变更进行策划, 以保证更改期间质量管
24、理体系的完整性? 3、 检查现行运作是否体现了质量管理体系的持续改进。 4、 检查现有文件是否体现了质量管理体系的持续改进。 5、 检查质量目标的实现情况,以确认质量管理体系策划的有 效性。 10 序号 检查内容 涉及条款 参考文 件 检查方法 检查时 间 检查结果 6 A. 各部门、岗位的职责、权 限及其相互关系是否有文 件作出规定?是否清楚、 协调?各部门员工是否明 白? B. 对组织内的职能,是否明 确了相应的部门和岗位? 5.5.1 职责和 权限 EQM-001 1、 与总经理交谈了解总经理对其在公司质量管理中的重要性 的认识。 2、 查组织结构图、质量职能分配表、部门岗位责任制以及有
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