02868-质量体系认证-ISO9000基础知识培训教材.pdf
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1、ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 1 of 57 ISO9000 基础知识培训教材基础知识培训教材 目录目录: 第一章第一章 ISO9000 族标准概论族标准概论 第一节第一节 质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展 一一、 质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展 二二、 什么什么是是 ISO9000 族标准族标准 l 实施实施 ISO9000 族标准的意义族标准的意义 l ISO9000 族标准在中国族标准在中国 第二节第二节 ISO9000 族标准的构成和特点族标准的构成和特点 一一、2000 版版 ISO9000 族标准及支持性
2、文件族标准及支持性文件 二二、ISO9000 族核心标准介绍族核心标准介绍 三三、2000 版版 ISO9000 族标准的特点族标准的特点 第三节第三节 ISO9001 与与其他其他管理体系标准的比较管理体系标准的比较 一一、 ISO9001 和和 ISO9004 的关系的关系 二二、 ISO9001 质量管理体系标准与质量管理体系标准与 ISO14001 环境管理体系环境管理体系标准的相容性标准的相容性 三三、 质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性 第二章第二章 八项质量管理原则八项质量管理原则 第一节第一节 八项质量管理原则产生的背景
3、及意义八项质量管理原则产生的背景及意义 第二节第二节 质量管理原则的理解质量管理原则的理解 一一、 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 二二、 领导作用领导作用 三三、 全员参与全员参与 四四、 过程方法过程方法 五五、 管理的系统方法管理的系统方法 六六、 持续改进持续改进 七七、 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 八八、 与供方的互利关系与供方的互利关系 第三章第三章 质量管理体系基础质量管理体系基础 第一节第一节 概论概论 第二节第二节 质量管理体系基础质量管理体系基础 一一、 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明 二二、 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求
4、三三、 质量管理体系方法质量管理体系方法 四四、 过程方法过程方法 五五、 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 六六、 最高管理者在质量管理体系最高管理者在质量管理体系中中的作用的作用 七七、 文件文件 八八、 质量管理体系评价质量管理体系评价 九九、 持续改进持续改进 十十、 统计技术的作用统计技术的作用 十一十一、 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点 十二十二、 质量质量管理体系与优秀模式之间管理体系与优秀模式之间的的关系关系 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 2 of 57 第一章第一章 ISO9000 族标准概论族标准概论 第
5、一节第一节 质量管理体系标准的生产和发展质量管理体系标准的生产和发展 一、质量管理体系标准的生产和发展 (一) 质量管理体系标准的生产 第二次世界大战期间,世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在 采购军品时,不但提出了对产品特性的要求,还对供应厂商提出了质量保证的要 求。50 年代末,美国发布了 MIL-Q-9858A质量大纲要求 ,成为世界上最早的 有关质量保证方面的标准。尔后,美国国防部制订和发布了一系列的对生立武器 和承包商评定的质量保证标准。 70 年代初,借鉴军用质量保证标准的成功经验,美国标准化协会(ANSI) 和美国机械工程协会(ASME)分别发布了一系列有关原子能发电和
6、压力容器生 产方面的质量保证标准。 美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验, 在世界范围内产生了很大的 影响。一些工业发达国家,如英国、美国、法国和加拿大等国在 70 年代末先后 制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着世界各国经济的相 互合作和交流,对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。 世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标 准不一致,给国际贸易带来了障碍,质量管理和质量保证的国际化成为当时世界 各国的迫切需要。 随着地区化、集团化、全球化经济的发展,市场竞争日趋激烈,顾客对质量 的期望越来越高。每个组织为了竞争和保持良好的
7、经济效益,努力设法提高自身 的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和动作一个组织,需要采用 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 3 of 57 一种系统的和透明的方式进行管理,针对所有顾客和相关方的需求,建立、实施 并保持持续改进其业绩的管理体系,从而使组织获得成功。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性。 这些需求和期望在部品规范中 表述。如果提供产品的组织的质量管理体系不完善,那么,规范本身不能保证产 品始终满足顾客的需要。因此,这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生, 并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。 国际标准化组织 (ISO) 于1979 年
8、成立了质量管理和质量保证技术委员会 (TC 176) ,负责制定质量管理和质量保证标准。1986 年,ISO 发布了 ISO8402质量 术语标准,1987 年发布了 ISO9000质量管理和质量保证标准选择和 使用指南 、ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模 式 、ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式 、ISO9003质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 、ISO9004质量管理和质量体系要素 指南等 6 项标准,通称为 ISO9000 系列标准。 ISO9000 系列标准的颁布,使各国的质量管理和质量保证活动统一在 ISO9000 族标准的基础之上。标准
9、总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实 践经验,统一了质量管理和质量保证的术语和概念,并对推动组织的质量管理, 实现组织的质量目标,消除贸易壁垒,提高产品质量和顾客的满意程度等产生了 积极的影响,得到了世界各国的普遍关注和采用。乞今为止,它已被全世界一百 五十多个国家和地区等同采用为国家标准,并广泛用于工业、经济和政府的管理 领域,有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度,世界各国质量管理体系审 核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实 施。 (二) 质量管理体系标准的修订和发展 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 4 of 57 为了使 1
10、987 版的 ISO9000 系列标准更加协调和完善,ISO/TC 176 质量管理 和质量保证技术委员会于 1990 年决定对标准进行修订,提出了90 年代国际质 量标准的实施策略 (国际通称为2000 年展望 ) ,其目标是: “要让全世界都接 受和使用 ISO9000 族标准;为了提高组织的运作能力,提供有效的方法;增进国 际贸易、促进全球的繁荣和发展;使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到 任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地。 ” 按照2000 年展望提出的目标,标准分两阶段修改。第一阶段修改称之为 “有限修改” ,即 1994 版的 ISO9000 族标准。第二阶段修
11、改是在总体结构和技术 内容上作较大的全新修改,即 2000 版 ISO9000 族标准。其主要任务是: “识别并 理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求,制订有效反映顾客期望的标准;支 持这些标准的实施,并促进对实施效果的评价。 ” 第一阶段的修改主要是对质量保证要求(ISO9001、ISO9002、ISO9003)和 质量管理指南(ISO9004)的技术内容作局部修改,总体结构和思路不变。通过 ISO9000-1 与 ISO8402 两项标准,引入了一些新的概念和定义,如:过程和过程 网络、受益者、质量改进、产品(硬件、软件、流程性材料和服务)等,为第二 阶段的修改提供过渡的理论基础。199
12、4 年,ISO/TC176 完成了对标准第一阶段的 修改工作, 发布了 1994 版的 ISO 8402、 ISO9000-1、 ISO9001、 ISO9002、 ISO9003 和 ISO9004-1 等 6 项国际标准,到 1999 年底,已陆续发布了 22 项标准和 2 项技 术报告。 为了提高标准使用者的竞争力,促进组织内部工作的持续改进,并使标准适 合于各种规模(尤其是中小企业)和类型(包括服务业和软件)组织的需要,以 适应科学技术和社会经济的发展, ISO/TC176 对 ISO9000 族标准的修订工作进行 了策划,成立了战略规划咨询组(SPAG) ,负责收集和分析对标准修订的
13、战略性 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 5 of 57 观点,并对2000 年展望进行补充和完善,从而提出了关于 ISO9000 族标 准的设想和战略规划供 ISO/TC176 决策。1996 年,在广泛征求世界各国标准 使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后,ISO/TC176 相继提 出了2000 版 ISO9001 标准结构和内容的设计规范和ISO9001 修订草案 , 作为对 1994 版标准修订的依据。1997 年,ISO/TC176 在总结质量管理实践经验 的基础上,吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见,整理并编撰了八 项质量管理原则
14、,为 2000 版 ISO9000 族标准的修订奠定了理论基础。 2000 年 12 月 15 日, ISO/TC176 正式发布了新版本的 ISO9000 族标准, 统称 为 2000 版 ISO9000 族标准。该标准的修订充分考虑了 1987 版和 1994 版标准以 及现有其他管理体系标准的使用经验,因此,它将使质量管理体系更加适合组织 的需要,可以更适应组织开展其商业活动的需要。 2000 版标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性, 促进了质量管理原 则在各类组织中的应用,满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求,强调了质量 管理体系要求标准和指南标准的一致性。 2000 版标准反映
15、了当今世界科学技术和 经济贸易的发展状况,以及“变革”和“创新”这一切从实际出发 1 世纪企业经 营的主题。 二二、什么是什么是 ISO9000 族标准族标准 ISO9000 族标准是国际标准化组织(ISO)在 1994 年提出的概念,是指“由 ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际 标准” 。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系,是质量管理体系通 用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制,可广泛适用于各类型和 规模的组织,在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。 2000 版 ISO9000 族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标
16、准: ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 6 of 57 1、ISO9000质量管理体系 基础和术语 ,表述质量管理体系基础知 识,并规定质量管理体系术语。 2、ISO9001质量管理体系 要求 ,规定质量管理体系要求,用于证 实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客 满意。 3、ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 ,提供考虑质量管理体系 的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其 他相关方满意。 4、ISO19011质量和(或)环境管理体系审核指南 ,提供审核质量和 环境管理体系的指南。 三三、实施实施 I
17、SO9000 族标准的意义族标准的意义 ISO9000 族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结, 具有通用性和指导性。实施 ISO9000 族标准,可以促进组织质量管理体系的改进 和完善,对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都 能起到良好的作用。概括起来,主要有以下几方面的作用和意义: (一) 实施 ISO9000 族标准有利于提高产品质量,保护消费者利益 现代科学技术的飞速发展, 使产品向高科技、 多功能、 精细化和复杂化发展。 但是,消费者在采购或使用这些产品时,一般都很难在技术上对产品加以鉴别。 即使产品是按照技术规范生产的,但当技术规范本身不完
18、善或组织质量管理体系 不健全时,就无法保证持续提供满足要求的产品。按 ISO9000 族标准建立质量管 理体系,通过体系的有效应用,促进组织持续地改进产品和过程,实现产品质量 的稳定和提高,无疑是对消费者利益的一种最有效的保护,也增加了消费者(采 购商)选购合格供应商的产品的可信程度。 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 7 of 57 (二) 为提高组织的能力提供了有效的方法 ISO9000 族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方法,通过 识别和管理众多相互关联的活动,以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视 与控制, 以实现顾客能接受的产品。 此外, 质量
19、管理体系提供了持续改进的框架, 增加顾客和其他相关方满意的机会。因此,ISO9000 族标准为有效提高组织的运 作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。 (三) 有利于增进国际贸易,消除技术壁垒 ISO9000 族标准对消除技术壁垒,排除贸易障碍起到了十分积极的作用。 (四) 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性, 这些需求和期望在产品的技术 要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的,这就促使组织持续地 改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条 有效途径。因而,ISO9000 族标准将质量管理体系要求和
20、产品要求区分开来,它 不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充。这样有利于 组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。 四四、ISO9000 族标准在中国族标准在中国 1987 年 3 月 ISO9000 系列标准正式发布以后,我国在原国家标准局部署下 组成了“全国质量保证标准化特别工作组” 。1988 年 12 月,我国正式发布了等效 采用 ISO9000 标准的 GB/T10300质量管理和质量保证系列国家标准,并于 1989 年 8 月 1 日起在全国实施。 1992 年 5 月,我国决定等同采用 ISO9000 系列标准,制订并发布了 GB/T19000-1992 i
21、dt ISO9000:1987 系列标准,1994 年又发布了 1994 版的 GB/T19000 idt ISO9000 族标准。 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 8 of 57 我国对口 ISO/TC176 技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委 员会(以下简称 CSBTS/TC151) ,是国际标准化组织(ISO)的正式成员,参与 了有关国际标准和国际指南的制定工作,在国际标准化组织中发挥了十分积极的 作用。CSBTS/TC151 承担着将 ISO9000 族标准转化为我国国家标准的任务,对 2000 版 ISO9000 族标准在我国的顺利转换起到了十分
22、重要的作用。 国家质量技术监督局已将 2000 版 ISO9000 族标准等同采用为中国的国家标 准,其标准编号及与 ISO 标准的对应关系分别为: GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语 (idt ISO9000:2000) GB/T19001-2000质量管理体系 要求 (idt ISO9001:2000) GB/T19004-2000质量管理体系 业绩改进指南 (idt ISO9004:2000) 学员在使用本书时,应对照国家标准进行学习。 第二节第二节 ISO9000 族标准的构成和特族标准的构成和特点点 一一、 2000 版版 ISO9000 族标准及支持性文件族标准及
23、支持性文件 1999 年 9 月召开的 ISO/TC176 第 17 届年会,提出了 2000 版 ISO9000 族标 准的文件结构(详见表 1-1) 。由表看出,2000 版 ISO9000 族标准由核心标准和 其他支持性的标准和文件组成。 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 9 of 57 表 1-1 2000 版 ISO9000 族标准的文件结构 核 于心 标 准 ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 质量和(或)环境管理体系审核指南 支 持 性 标 准 和 文
24、件 ISO10012 测量控制系统 ISO/TR1000 6 质量管理项目管理质量指南 ISO/TR1000 7 质量管理技术状态管理指南 ISO/TR1001 3 质量管理体系文件指南 ISO/TR1001 4 质量经济性管理指南 ISO/TR1001 5 质量管理培训指南 ISO/TR1001 7 统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用 在 2000 版 ISO9000 族标准中,包括 4 项核心标准:ISO9000、ISO9001、 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 10 of 57 ISO9004、ISO19011。1994 版 ISO900
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