02862-质量体系认证-ISO9000-2000-中文版.pdf
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1、 EN ISO9001:2000 第一部分第一部分 :ISO9001:2000简介简介 1. 前言:前言: ISO9001已作了技术性修订,故ISO9001:2000版已取代ISO9001:1994版。ISO9002: 1994及ISO9003:1994的内容已反映在ISO9001:2000版标准中,故ISO9001:2000发布 时,这两项标准将作废。 原已使用ISO9002:1994及ISO9003:1994的组织只需按第1.2 条 的规定剪裁某些要求,仍可以使用本标准。(本标准的制定已经考虑了ISO9000:2000中所阐 明的质量管理原则) 本标准的名称发生了变化,不再有“质量保证”一
2、词,这反映了本标准的质量管理体系要求包 括了产品保证和顾客满意。 本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此通过满足顾客要求和适用的法律法规要求,旨在 达到顾客满意。本标准也能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和 组织自身要求的能力。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 “注”是理解和澄清有关要求的指南。 2. 过程方法过程方法 本标准鼓励在设计、实施和改进质量管理体系时采用过程方法。 组织内过程系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及对管理,称为“过程方法”。过程 方法的优点是对过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控 制。主要
3、目标是通过满足顾客要求,达到顾客满意。 注:过程方法模式也即PDCA模式;PPlan 策划; DDo 做; CCheck 检查; AAction 行动。 3. ISO9000修改的基本思路修改的基本思路 以满足广大标准使用者和顾客需求和期望为目的,以质量管理原则为基础,在改进94版标准不 足的基础上修订:不是凭空修改,不是修补,不是否定87版、94版的作用而是继承和发展。 94版的主要不足: a) 标准数量过多,内容重复 b) 制造业倾向 c) 强调符合性,忽视有效性 d) 标准间协调性和体系间兼容性差 4. 2000版版ISO9000族标准简介族标准简介 1) ISO9000:2000质量管
4、理体系基础和术语 此标准规定了ISO9000族标准中质量管理体系的术语共10个部分82个词条,表述了质 量管理体系应遵循的基原则。 2) ISO9001:2000质量管理体系要求 此标准替代了ISO9001:1994及ISO9003:1994,它允许有条件的删减,针对删减的 规则作了明确的规定;该标准规定了质量管理体系要求不仅是产品质量保证,还包括 使顾客满意,标准结构是以“过程模式”的方式。 3) ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南 此标准为组织提供了业绩改进的指南,但不是ISO9001的实施指南。 4) ISO19011:2000质量和环境审核指南 此标准是质量管理和环境管理
5、审核的基本原则,审核方案的管理、环境和质量管理体 系审核的实施,以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求的指南,它适用于所有 运行质量和/或环境管理体系的组织,指导其内审和外审的管理工作。 5. 与与ISO9004的关系的关系 ISO9001:2000和ISO9004:2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。这两项标准相 互补充,但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围,但具有相似的结构,以便于使 http:/ 龙在天涯龙在天涯 Page 1 of 11 EN ISO9001:2000 用。ISO9001:2000规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目 的
6、。ISO9001:2000所关注的是质量管理体系的有效性,旨在满足顾客的要求。ISO9004: 2000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南,旨在持续改进一个组织的总体绩效,包括效 率及有效性。为管理者希望能过追求绩效持续改进而超越ISO9001:2000的要求的那些组织, ISO9004:2000提供了指南。然而ISO9004:2000无意用于认证或合同的目的。 6. 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的,意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时,可以对此要求进行删减。除非删减 仅限于第7要素那些不影响组织提供满足顾客和适用法
7、律法规要求的产品的能力或责任的要 求,否则不能声称符合本标准。 7. 术语及定义术语及定义 本标准采用ISO9000:2000及以下给出的术语和定义。 注1. 本标准描述术语如下所示: 供方SUPPLIER 组织ORGANIZATION顾客CUSTOMER 本标准所使用的术语”组织”取代以前使用的术语”供方SUPPLIER”,现在使用的”供方”取供以 前使用的术语”分承包方SUBCONTRACTOR”. 注2. 本标准中所出的的术语”产品”也指”服务”. 第二部分:第二部分:ISO9001:2000版版 标准条文标准条文 4. 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要求 组织 应按本标准的
8、要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持并予以持续改进。 组织应: a) 识别质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程序(见1.2); b) 确定这些过程的顺序和相互作用; c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所要求的准则和方法; d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和对这些过程的监视; e) 测量、监视和分析这些过程; f) 实施必要的措施,以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响到产品符合要求的过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。 注:上述质量管
9、理体系所需的过程包括管理、资源、产品实现和测量。 4.2 文件要求文件要求 4.2.1总则总则 质量体系文件应包括: a) 文件化的质量方针和质量目标; b) 质量手册 c) 本标准所要求的文件化的程序 d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件; e) 本标准要求的质量记录。 注1:本标准出现“文件化的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持; 注2:不同组织质量管理体系文件的详略可取决于: a) 组织的规模和活动的类型 b) 过程及其相互作用的复杂程度 http:/ 龙在天涯龙在天涯 Page 2 of 11 EN ISO9001:2000 c) 人员的能力。
10、注3:文件可采用任何形式或类型 的媒体。 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册,质量手册应包括: a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2) b) 对质量管理体系编制的文件化的程序或对其引用; c) 对质量管理体系所包括的过程的相互作的表述。 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊的文件,应根据4.2.4条款的要求进 行控制。 应制订文件化的程序,以便: a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分的; b) 必要时对文件进行复审、予以更新并重新得到认可; c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d) 确
11、保在使用处可获得有关版本的适用文件; e) 确保文件保持清晰、易于识别; f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发; g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件加以适当的标 识。 4.2.4 质量记录的控制质量记录的控制 应建立并保持质量管理体系所要求的记录,以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质 量记录应保持清晰、易于识别和检索。文件化的程序应确保质量记录的标识、贮存、保护、检索、 保存期限和处置。 5 管理职责管理职责 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动对质量管理体系的建立、实施和有效持续改进的承诺提供证据: a) 向组织传达满足顾客和
12、法律、法规的重要性; b) 制定质量方针; c) 确保质量目标的制定; d) 进行管理复审; e) 确保资源的获得。 5.2 以顾客为中心以顾客为中心 最高管理者应以实现顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1及8.2.1) 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针: a) 与组织的宗旨相适应; b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; c) 提供制定和评审质量目标的框架; d) 在组织内得到沟通和理解; e) 在持续适用性方面得到评审。 5.4 策划策划 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目
13、标包括满足产品要求所需的内 容(见7.1a).质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 高层管理者应确保: http:/ 龙在天涯龙在天涯 Page 3 of 11 EN ISO9001:2000 a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求; b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保在组织内规定并沟通职责、权限及其相互关系。 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员,无论该成员
14、关其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责及权 限: a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持; b) 向最高层管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求; c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注: 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 总则总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效效性。 评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针
15、的质量目标。应保持 管理评审的记录(见4.2.4) 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下有关信息: a) 审核结果 b) 顾客反馈 c) 过程的业绩和产品的符合性 d) 预防和纠正措施的状况 e) 以往管理评审的跟踪措施 f) 经策划的可能影响质量管理体系的变化 g) 改进的建议 5.6.3 评审的输出评审的输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施: a) 质量管理体系及其过程有效性的改进; b) 与顾客要求有关的产品的改进 c) 资源需求。 6 资源管理资源管理 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供所需的资源,以 a) 实施、保持质量管理体系并持续改进
16、其有效性; b) 增强顾客满意。 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总则总则 从适当的教育、培训、技能和经历方面考虑,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 组织应: a) 识别从事影响产品质量工作的人员的能力需求; b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求; c) 评价所采取措施的有效性; http:/ 龙在天涯龙在天涯 Page 4 of 11 EN ISO9001:2000 d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献; e) 保持教育、培训、技能和经历的记录(见4.2.4)。 6.3 基础设施基础
17、设施 组织应识别、提供并维护为实现 产品的符合性所需的基础设施,基础设施应包括: a) 建筑物、工作场所和相关的设施; b) 流程设备、包括硬件和软件; c) 支持性服务(如运输、通讯)。 6.4 工作环境工作环境 组织应识别和管理实现产品符合性所需用工作环境的因素。 7 产品实现产品实现 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划并开发产品实现所要求的流程。产品实现过程的策划应与组织质量管理体系的其它要求 相一致。 在策划产品实现的过程中,组织应确定以下方面的适当内容: a) 产品的质量目标和要求; b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求; c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和
18、试验活动,以及产品接收准则; d) 对实现过程及其产品满足提供证据所需的质量记录。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规 定的文件可称之为质量计划。 注2:条款7.3的要求可应用于产品实现过程的开发。 注3:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,因此实际的评 审可以包括是有关的产品信息,如产品目标、广告内容等。 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定: a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求; b) 顾客虽然没有规定,但规定的用途或已知
19、的预期用途所需的要求; c) 与产品有关的法律法规要求; d) 组织确定的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产品的决定或承诺之前进行(如:提交标 书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保: a) 产品要求得到规定; b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决; c) 组织有能力满足规定的要求。 评审的结果及后续措施应予以记录(见4.2.4) 若顾客没有提供书面的要求,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。产品要求发生变更 时,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求
20、。 注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而实际的评审对 象可以是有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等。 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排: a) 产品信息 b) 问询、合同或订单的处理,包括对其的修改; c) 顾客反馈,包括顾客投诉。 http:/ 龙在天涯龙在天涯 Page 5 of 11 EN ISO9001:2000 7.3 设计和开发设计和开发 7.3.1 设计与开发策划设计与开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时,组织应确定: a) 设计和开发过程的阶段; b)
21、 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动; c) 设计和开发活动的职责和权限。 组织应对参与设计和开发过程的不同小组之间的接口加以管理,以确保有效的沟通,并明确职责。 策划的输出应随设计和开发的进展,在适当时予以更新。 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 与产品要求有关的输入应予以确定,并记录(见4.2.4),包括: a) 功能和性能要求; b) 适用的法律和法规要求; c) 适用时,以前类似设计提供的信息; d) 设计和开发所必需的其它要求。 对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚,并且不能与其它要求相矛盾。 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发过程的输出
22、应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批 准。 设计和开发输出应: a) 满足设计和开发输入的要求; b) 为采购、生产和服务的运作提供适当的信息; c) 包含或引用产品接收准则; d) 规定对产品的安全和正常使用至关重要的产品特性。 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在适当的阶段,应对设计和开发进行系统的评审,以便: a) 评价设计和开发结果满足要求的能力 b) 识别任何问题并提出需要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和或开发阶段有关职能的代表。评审的结果及根据评审所采 取的措施应予以记录(见4.2.4). 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证
23、为确保设计和开发输出满足输入的要求,应进行设计和开发的验证。验证的结果及任何要求的措施 应予以记录(见4.2.4)。 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应有物要求,应按所策划的安排(见7.3.1)进行设 计和开发的确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认的结果及任何要求的措施应 予以记录(见4.2.4). 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 设计和开发更改应予以识别和记录。适当时,设计和开发的更改应得到评审、验证和确认,并在实 施前得到批准。对设计和开发的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。 更改评审的
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