质量手册编写指南.ppt
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1、质量手册编写指南,申请等级评定的实验室编写手册的目的,根据指导手册的要求申请等级评定的实验室(检测机构)都要向评审机构提交质量手册。 什么是质量手册 质量手册是证明和描述质量体系的一整套文件。 质量手册是全面系统反映实验室检测能力和管理水平的一套完整的工作规范和工作制度。 质量手册是控制工作质量,最大限度发挥检测能力的工具。 质量手册是评审中判断实验室能否完成所申请的检验项目,能否通过评审的重要依据之一。,手册是实验室的“法规” 编写手册的目的是为了有效控制检验质量,不是仅为了通过评审。 什么是质量体系 实验室的产品就是检验报告,所谓质量体系就是指为保证检验报告质量而建立的各种制度,规定和管理
2、办法。,编写原则 要根据实验室本身的实际情况来编写,切忌千篇一律照抄。 应把整个检验过程看作一个系统工作,对影响检测质量的全部因素进行有效的控制。 对指导手册的全部要求要有相应的措施。 手册编写的好坏,直接反映出实验室软件管理的水平,可借鉴同行的手册来编写。,编写方法,明确实验室工作能力 根据实验室工作类型、范围、工作量,对照指导手册中对检测能力的要求,明确申请的实验室级别。 确定保障实验室工作能力的相关资源 1、技术资源 A、收集开展检测所需的技术资料,检验方法等。根据实验室现有能力,选择确定申报的检验项目所对应的检测方法。 B、编制检测能力一览表。,2、物质资源 A、根据检测方法,配备(补
3、充)必要仪器设备,编制基本仪器设备一览表。 B、合理布局实验室,整顿工作环境,控制实验室环境条件,使实验室三废及其它有害物质不对社会造成公害;使环境不影响检测数据的准确;不造成对检测设备的危害,及检测人员的身心健康。 3、组织资源 合理设置组织机构。包括管理部门,技术支持服务部门,检测部门。,4、人员资源 A、为了保证实验室检测工作,及管理工作的正常开展,配备足够合格的人员。 B、实验室法定代理人应有委托书。 C、技术负责人、质量负责人满足相应要求。 D、各部门负责人有任命书。,建立质量体系,编写质量体系文件,质量体系文件一般分为三个层次,包括质量手册、质量体系程序(工作制度)和作业指导书(检
4、测细则操作规程)、表格、报告等质量文件。质量体系文件上下层间应相互衔接,下层比上层文件更具体、详细。实验室根据自身管理的需要,确定质量体系文件层次。,第一层为质量手册部分,对手册中各要求一般只作原则性的描述,1、由实验室领导者发布质量方针、目标、承诺。它是实验室领导的决策阶段,是确定建立质量体系的依据。 2、实验室概述 3、确定体系要素。介绍实验室质量保证措施。,4、组织机构与管理 绘制组织机构框图,实线领导关系,虚线-技术保障,供应关系。 编制各部门职责及岗位职责。 应明确组织机构图中所列的各部门各类人员的职责范围和权限,要分工明确。 5、检测人员 人员应经过相应的培训,并持证上岗。 编制人
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