GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分 要求和试验方法.pdf
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1、I C S 1 1 0 4 0 . 3 0 C 40苟黔 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5 代替 G B 1 1 2 3 9 -1 9 8 9 Z二 t 二 匀 力 山 去毖 匕通 理 梦弓六 汀I、勺口 : 舀 冬 生 曰 、 J 盔1尹 叹 -A - 、 4 门尸 卜 之 U乙1x z t 口P JJ :: ! ; c 刁、 1 H W “ 7 A J J I L k O p e r a t i o n mi c r o s c o p e s -P a r t 1 : R e q u i r e me n t s a n d
2、 t e s t me t h o d s ( I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 , O p t i c s a n d o p t i c a l i n s t r u me n t s -Op e r a t i o n mi c r o s c o p e s -P a r t I : R e q u i r e me n t s a n d t e s t me t h o d s , MO D ) 2 0 0 5 - 0 1 - 2 4发布2 0 0 5 - 0 7 - 0 1 实施 中华人民共和国国 家质量监督检验检疫总局 、 小 rt 菌菌豢t= fi
3、 t-l秘 J i 3 瞥 “1!G J “1=L /X I-t/ J发布 GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5 o li舀 本部分的全部内容是强制性的。 G B 1 1 2 3 9 手术显微镜 由二部分组成。 第 1 部分: 要求和试验方法。 第 2 部分: 眼科手术用手术显微镜光辐射伤害的专用要求。 本部分为 G B 1 1 2 3 9 的第 1 部分 , 修改采用 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 ( 光学和光学仪器一 一 手术显微 镜第1 部分: 要求和试验方法)(英文版) 的基础上, 对原国家标准G B 1 1 2 3 9 -1 9 8 9
4、进行修订而成。 G B 1 1 2 3 9 国家标准规定了手术显微镜最基本的要求。其第 1 、 第 2 部分代替 G B 1 1 2 3 9 -1 9 8 9 手术显微镜 。 本部分与 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0的主要差异如下 : a ) 增加了仪器的基本参数; b ) 在列表的“ 光学和机械性能” 要求外 , 还增加了有关成像 齐焦、 重合性、 机构传动、 照明、 噪声 、 清洁度等基本要求 ; c ) 安全采用 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 ( 等同采用 I E C 6 0 6 0 1 . 1 : 1 9 8 8 ) 的要求; d ) 环
5、境要求和试验方法采用 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 的有关规定 ; e ) 增加了检验规则 、 标志、 标签、 使用说明书、 包装、 运输及贮存的要求。 本部分根据 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0重新起草 , 在附录 A( 资料性附录) 中列出了本部分章条编号 与 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 章条编号的对照一览表。 考虑我国国情 , 在采用 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 时, 本部分作 了一些修改, 有关技术差异 已编人正文, 并 在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线( ) 标识
6、。附录 B ( 资料性附录) 中给出了这些技术差异及 其原因的一览表以 供参考。 为便于使用, 对于 I S O 1 0 9 3 6 . 1 : 2 0 0 0 还作了下列编辑性修改 : a ) 用小数点“ ” 代替作为小数点的“ , ” ; b ) 删除了国际标准的“ 前言” 。 本部分和 G B 1 1 2 3 9 - 1 9 8 9的主要差异如下 : a ) 光学和机械性能修改采用国际标准; b ) 光学和机械性能的试验方法修改采用国际标准; c ) 安全采用 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 ( i d t I E C 6 0 6 0 1 . 1 : 1 9 9 8 )
7、 强制执行的标准; d ) 环境要求采用 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 的有关规定 。 本部分的附录 A 、 附录 B为资料性附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用光学和仪器标准化技术委员会归口。 本部分由国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本部分主要起草人: 何涛、 徐忠烈、 贾晓航、 马莉。 标准下载网() GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5 手术显微镜第 1 部分: 要求和试验方法 1 范 围 G B 1 1 2 3 9 的本部分规定了手术显微镜( 它不含如照相机这样的附件) 的技术要求、 试验方法、 检
8、验 规则、 标志、 标签、 使用说明书、 包装、 运输及贮存等要求。 本部分适用于在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜。 本部分不适用于眼科手术用手术显微镜光辐射伤害的专用要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 G B 1 1 2 3 9的本部分 的引用而成为本部分的条款。凡是注 日期的引用文 件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本部分 , 然而, 鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件 , 其最新版本适用于本 部分。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装贮运图示标志( e q v I
9、 S O 7 8 0 : 1 9 9 7 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 计数抽样检验程序第1 部分: 按接收质量限( A Q L ) 检索的逐批检验抽样 计划 G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性 的检验) G B 9 7 0 6 . 1 医用电气设备第一部分 : 安全通用要求( G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 , i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 8 8 ) G B / T 1 0 0 5 0 -1 9 8 8 光学和光学仪器参考波长( e q v I
10、S O 7 9 4 4 : 1 9 8 4 ) G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 J B / T 9 3 2 8 -1 9 9 9 分辨力板 I S O 1 0 5 2 6 : 1 9 9 9 ( E ) C I E比色法标准照明体 3 术语 、 定义及分类 3 . 1 术语、 定义 3 . 1 1 手术显微镜o p e r a t i o n mic r o s c o p e s 用于手术和其他的医疗过程中观察的体视显微镜 。 一台手术显微镜由一个观察的光学系统, 包括物镜、 可变放大率的光学系统、 镜管和 目 镜, 以及照明 系统、 支
11、架、 电气装置组成, 根据不同的使用要求配置各种相应的配件。 3 . 1 2 工作距离w o r k i n g d i s t a n c e 手术显微镜的工作距离分有级工作距离( 大物镜型为大物镜焦距) 或无级工作距离( 物镜的 自动对 焦) , 它们的公称值优先选用( 1 ) 式计算所得数值 : W 1 0 02 5 n (1) 式 中: W工作距离, 单位为毫米( MM ) ; n 一一 0 -1 6 的整数。 3 . 2 分类 手术显微镜的双目光路系统共用一个大物镜的型式称为大物镜型手术显微镜 ; 手术显微镜的双目 标准下载网() GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5
12、 光路系统分别配置物镜的型式称为小物镜型手术显微镜。 4 要求 4 . 1 一般要求 手术显微镜应符合4 . 2 到4 . 4 的要求。 下列给出的全部要求是最基本的要求, 它们提供的参考波长由G B / T 1 0 0 5 0 -1 9 8 8 给出。 4 . 2 光学和机械性能 4 . 2 . 1 光学性能 手术显微镜的光学性能应符合表 1 的要求 。 表 1 光学性能要求 万 4 . 2 . 2 成像齐焦性 手术显微镜在最高放大率时调焦清晰后 , 改变放大率至最低放大率, 不加调焦, 视场中心的分辨力 应不低于 2 0 线对 m m, 若最低放大率的分辨力低于该值 , 则应以最低放大率的
13、分辨力为依据。 4 . 2 . 3 视场相对允差 手术显微镜左右视场直径相对允差应不大于2 . 5 %0 4 . 2 . 4 视场中心偏移t 手术显微镜变换放大率后 , 手术显微镜视场中心的偏移量应不大于视场直径的 1 0 %0 4 . 2 . 5 目视配套件 手术显微镜 目视配套光学件的光学性能也应符合表 1中序号 2 , 3 , 6 , 7 第 1 ) 项的要求 , 其最高放大 标准下载网() GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5 率视场中心的分辨力不小于 1 5 0 0 N A线对 m m; 目视配套光学件或影像记录装置的视场中心与手术 显微镜视场中心应重合 , 其偏移量
14、应不大于手术显微镜视场直径的 4 . 2 . 6 照明装置 手术显微镜的照明装 置应使视场 内照明均匀 、 边 缘整齐, 并有足够 的照度 , 其 显色指数应大于 8 5 %。受照面温升转换为辐照度 凡 应不超过 1 0 0 0 W/ m o 4 . 2 . 7 光学清洁度 手术显微镜光学系统内部应清洁, 在目镜视场 内不应有明显的和影响观察的麻点 、 划痕 、 气泡等疵 病和附着物存在 , 从物镜方向观察时, 不应有明显的光学零件破边、 油污和附着物。 4 . 2 . 8 噪声 手术显微镜工作时的噪声应不大于 6 5 d B . 4 . 2 . 9 机架性能 手术显微镜的支架应稳固, 运动应
15、平稳、 舒适可靠 , 活动环节应定位牢固。 4 . 3 安全 手术显微镜安全要求应符合G B 9 7 0 6 . 1 的规定。 4 . 4 环境要求 手术显微镜应符合 G B ; T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 中气候环境条件 II 组 , 机械环境条件 lI 组的要求。 5 检验规则 5 . 1 总则 手术显微镜应由制造厂质量检验部门检验, 合格后方可提交验收 , 准予出厂。 5 . 2 检验形式 手术显微镜必须成批提交检验 , 检查分为逐批检验( 出厂检验) 和周期检验( 型式试验) 。 5 . 3 逐批检验 5 . 3 . 1 逐批检验( 出厂检验) 项 目 是产品交货时必须进
16、行的检验项 目, 按 G B / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 的规定进行。 5 . 3 . 2 手术显微镜逐批检验采用一次抽样, 抽样方案严格性从正常检验开始 , 按规定的转移原则。其 检验分类、 检验水平和 A QL ( 接收质量限) 按表 2的规定。 表 2 逐批检验表 口 下卜洲 5 . 4 周期检验 5 . 4 . 1 在下列情况下进行周期检验: a ) 产品注册 、 认证时 ; b ) 间隔一年以上再投产时; c ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时; d ) 国家质量监督检验部门提出要求时。 5 . 4 . 2 周期检验应从逐批检查合格批中抽取样品, 按 G B
17、/ T 2 8 2 9 -2 0 0 2 的规定进行 , 采用一次性抽样 方案, 判别水平为 I, R Q I _ ( 不合格质量水平) 按表 3 的规定。 标准下载网() GB 1 1 2 3 9 . 1 - 2 0 0 5 表 3 周期检验表 考令宁州 5 . 5 判别规则 5 . 5 . 1 出厂检验为全数检验 , 不符合表 2 所规定要求的, 则产品不合格。 5 . 5 . 2 周期检验在出厂检验合格的产品中随机抽样 3 台, 检测 1 台, 检验结果在符合表 2 的基础 L , 如 不符合表 3 要求, 则应对封样的另外 2台进行不合格项 目的检验 ; 如仍有不合格项, 则判为不合格
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- GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分 要求和试验方法 11239.1 2005 手术 显微镜 部分 要求 试验 方法
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