GB-8369-1998.pdf
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1、G B 8 3 6 9 一1 9 9 8 前言 本标准等效采用 I S O 1 1 3 5 - 4 : 1 9 9 8 医用输血器具第 4 部分: 一次性使用输血器 。同时也是 G B 8 3 6 9 - - 9 3 的修订版。 本标准与I S O 1 1 3 5 - 4 : 1 9 9 8 的主要技术差异如下: 本标准增加一r 空气过滤器的滤除率、 软管壁厚与外径、 流量调节器调T 行程、 环氧乙烷残留址等技 术指标 化学要求中酸碱度检验国际标准是采用滴定法, 而本标准是采用酸度计法; 增加厂 附录H检验 规则。 本标准与G B 8 3 6 9 -9 3 的主要技术差异如下: 物理要求方面,
2、 对微粒污染、 密封性、 瓶塞穿刺器、 空气过滤器、 软管尺d 一 、 滴斗、 流址调节 器、 注射 件、 保护套、 外圆锥接头等要求都有所改变; 化学要求方面, 试验方法由参照采用改为等效采E月 国际标 准, 因此技术指标相应有了很大的改变, 试验项目 取消了氯化物, 增加了 镐含量的测定和紫外吸光度等: 在包装标志方面也做 了 一定的改动。 本标准的这次修订, 将Y Y 0 0 2 9 -9 0 ( 一次性使用输血器用血液过滤网 , Y Y / T 0 1 4 2 - - 9 t 次性 使用输液、 输血器具用空气过滤器 的有关内容并入到本标准中。 本标准自实施之日 起代替( = B 8 3
3、 6 9 -9 3 , Y Y 0 0 2 9 -9 0 和Y Y / T 0 1 4 2 -9 4 同时废止。 本标准的附录A , 附录B , 附录C , 附录D , 附录E 、 附录F 、 附录G和附录H都是标准的附录 本标准的附录3 是提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。 本标准主要起草人: 吴平、 骆红宇、 王延伟、 秦冬立、 宋金子 本标准干 1 9 8 7 年首次发布。 G B 8 3 6 9 - - 1 9 9 8 I S O前言 I S O 国际标准化组织)
4、是由各国标准化团体( I S O成员团体) 组成的世界性的联合会。制定国际标 均在 准的工作通常由I S O的技术委员会完成, 各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣 有权参加该委员会的工作 电工技术标准化方面I S O 与I S O保持联系的各国际组织( 官方的或非官方的) 也可参加有关工作 与国际电工委员会( I E C ) 保持密切合作关系 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决, 国际标准需取得至少7 5 %参加表决 的成员团体的同意才能正式通过。 国际标准I S O 1 1 3 5 - 4 是由I S O / T C 7 6 国际标准化组织医用输血、 输液和注
5、射器具技术委员会制 本版本是第二 版, 替代第一版( I S O 1 1 3 5 - 4 : 1 9 8 7 ) 0 I S O 1 1 3 5 的总题目 是医 用输血器具, 由F 列部分组成: 第 1 部分: 玻璃输血瓶、 瓶塞和瓶盖 第3 部分: 采血器 第4 部分: 一 次性使用输血器 附录A、 附录1 3 , 附录C 、 附录D 、 附录E和附录F是标准的组成部分, 附录U、 附录H和附录J 仅供 的考 定参 中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G B 8 3 6 9 一1 9 9 8 e q v I S O 1 1 3 5 - 4 : 1 9 9 8 一 次 性 使 用 输 血
6、 器 代替 G B 8 3 6; 9 9 T r a n s f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u s e 1 范围 本标准规定r 一 次性使用输血器的要求, 以保证与血液或血制品容器和静脉器具相适应 本标准还规之了用于 硬质血液及血液成分容器的进气器件的要求 本标准为输血器所用材料的性能及其质量规范提供了指南, 并给出输 血器组件的标记 2 弓 用标准 下 歹 d 标准所包含的条文, 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时, 所 卜 版本均 为有效听有标准都会被修订, 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ( ; 川 9
7、 6 2 - - 1 9 9 5 7 j 射器、 注射针及其他医疗器械 6 : 1 0 0圆锥接头( ( -( i v I S O 5 9 4 - 1 : 1 9 9 6 ) G k 2 8 2 8 -8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 8 3 6 8 -1 9 9 8一 次性使用输液器( e q v I S O 8 5 3 6 - 4 : 1 9 9 8 ) G i i / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第一部分: 化学分析方法 ( 1 / T 1 4 2 3 3 . 2 - - 9 3 医用输液、
8、输血、 注射器具检验方法第二部分: 生物试验方法 G B / C 1 4 4 3 7 -9 3 产品质量计数一次监督抽样检验程序( 适用于 总体量较大的情形) GB 1 5 8 1 1 -1 9 9 5次性使用无菌注射针( n e q I S O 7 8 6 4 09 9 3 ) GB / T 1 6 8 8 6 . 1 -1 9 9 7 医疗器械生物学评价第 1 部分: 试验选择指南( i d t I S O 1 ( 1 9 9 3 - 1 : 1 9 9 2 ) Y Y / T 0 3 1 3 -1 9 9 8 医用高分子产品包装、 标志、 运输和贮存 I S O 1 9 4 - 2 :
9、1 9 9 1 ; I - 射器、 注射针及其他医疗器械 6 %( 鲁尔) 圆锥接头一 一第二部分: 锁定锥头 3 通用要求 11 输血器组件名称 输血器组件的名称如图1 所示, 用于血液及血液成分硬质容器的进2 C 器件如图2 所J 几 注: 图 1 . 图2列举了输血器和分离式进气器件的结构. 只 要能达到相同效果, 也可暇用其他结构 12 无菌的保持 输血器应有保护套. 使输血器内睦在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或穿刺针应有保护 套 1 3 标记 I11 输血器 符合本标准要求的输血器的标记示例如 : 输血器G B 8 3 6 9 T S 3 . 3 . 2 A“ C 器件 节
10、合本标准要求的进气器件的标记示例如 : 进气器件( : B 8 3 6 9 A D 国家质f技术监督局1 9 9 8 1 卜2 6 批准1 9 9 9 - 0 2 - 0 1 实施 G B 8 3 6 9 一 1 9 9 8 1瓶塞穿刺器保护套; 2 瓶塞穿刺器 3 液体通道. 1 滴管。 5 滴斗; 6 血液及血液成分过滤网 1 , 7 软管; 8 流量调节器; 9 一注射件“ t 1 。一 外圆锥接头; 1 1 一 外圆锥接头保护套 1 ) 如能保证安全 也可采用其他设计 2 ) a ) . b ) 说明了 血液及血液成分过滤网可选择的位凳. 3 ) 可不装注射件 图 1 输血器示例 G
11、B 8 3 6 9 一 1 9 9 8 保护套; 2 瓶塞穿刺器或穿刺针; 3一 软管, ; 4 夹具, ; 5 带空气过滤器的进气C 1 ” 如能保证安全, 也可采用其他设计 图 2 进气器件示例 4 材料 制造第3 章给出 的输血器 及 其组件的 材料应 满足第5 章规定的要求。 输血 器与血 液和 血液成 分接 触的组件, 还应符合第6 章和第 7 章规定的要求。 汪: 输血器用聚抓乙烯原材料的标准见G B 1 5 5 9 3 5 物理要求 5 . 1 微粒污染 按附录F或其他等效方法测定, 2 0 0 m L洗脱液中, 1 5 W m -2 5 la m的微粒数不得超过t个/ n i
12、l - ; 人 于2 5 la m的微粒数不得超过0 . 5个/ ml 。 52 密封性 当按照附录A试验时, 应无气体泄漏现象 5 . 3 连接强度 输血器各组件间的连接, 不包括保护套, 应能承受不小于1 5 N的静拉力, 持续1 5 s 5 . 4 瓶塞穿刺器 5 . 4 . 1 瓶塞穿刺器的尺寸 应符合图3 所示 门 : : 金属穿刺器不受图 s 尺寸限制。 5 . 4 . 2 瓶塞穿刺器和进气器件( 如果使用) 应能刺透未穿刺过的血液及血液成分用容器的瓶塞, 且不会 引起落f r i 。 G B 8 3 6 9 一 1 9 9 8 熨寸 mm 图 3 瓶塞穿刺器尺寸 5 . 5 5
13、. 5 . 1 5 . 5 . 2 进气器件 生 气器件应符合3 . 2 和7 . 2 的要求。 迷气器件应有 一 空气过滤器, 以防止微生物进入它所插入的容器当按附录B试验时, 空气过 滤器对空气中。 . 5 k m以上 微粒的滤除率应不小于9 0 瑞 。 5 . 5 . 3 进气器件应与输血器的瓶塞穿刺器分离。 5 . 5 . 4 如果进气器件的一 端通过一软管与一 空气过滤器连接, 管长应不短于2 5 0 m m. 5 . 5 . 5 空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。 按附录B试验时, 相对f1 由 进气弃 器的流出液的流量应不降低2 0 %, 5 . 6 软青 5
14、. 6 . 1 由软质材料制成的管子应塑化均匀, 并透明或足够透明, 当有气泡通过时, 用正常或矫正视力可 以发现水和空气的分界面。 5 . 6 . 2 末 端至滴斗的软管 包括注射座( 如果有) 和外圆锥接头 长度不小于 1 5 0 0 m m 5 . 6 . 3 “ 软管壁厚应大于。 . 5 m m, 外径应不小于4 . 0 m m. 5 . 7 血液及血液成分过滤器 输血器应有一血液及血液成分过滤器, 过滤器网孔应均匀, 总面积不小于1 0 c m ,当按附录C试验 时, 过滤器上的干燥残渣不少于标准过滤器上的80%(m/m). 5 . 8 滴斗与 滴管 5 . 8 门滴斗 应可以连续观
15、察液滴。 液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。 滴管的端部至滴斗出口的 距离应不小于4 0 m m, 或滴管和血液及血液成分过滤网间的距离应不小于2 0 m m。滴牛壁与 滴管终端 的外壁问的距离应不小于5 m m。在2 3 士2 C, 流速为5 0 滴/ m i n 士1 0 滴/ m i n 的条件下, 滴管滴 下2 0 滴蒸馏水应为t m l 一 士 0 . 1 m L ( 1 g 士0 . 1 g ) . 5 . 8 . 2 滴斗应能借助其弹性将输血容器中血液引入输血器。 5 . 9 流量调节器 流情调节器应能调节血液及血液成分的液流从零至最大, 其调节行程应不小于3 0 mm A 量
16、调节器应能在一次输血中持续使用而不损伤软管 、 吠 比 。流量调节器和软管接触在一起贮存时不应产生有害眨 5 . 1 0 皿液及血液成分的流速 输血器在 l m峥压头下, 在血温2 3 C士2 C F. 3 0 m i n内应能输出不少于1 0 0 0 m l的血液。 在高于 大 ( 压强 3 0 k 1l a 的压力下. 2 m i n内还应能输出不少于5 0 0 m 1的血液。 采用说明 1 1 _ # 1 , 3 1 I S O l l :i 5 - 1 , 1 9 9 8 无此项技术指标 G B 8 3 6 9 一 1 9 9 8 血液应展集到合适的抗凝剂中, 贮存不少于 2 周且无大
17、血块 注 试验J 丁 以用附 。 9 月 的葡萄糖水溶液代替血液 。 5 . 1 1 注射件 如有丫 1 几 时件, 按附录ll试验时, 水的泄漏量应不超过一滴。 i : 讨射 13 宜位十外圆锥接失附近 5 门2 外圆锥接头 软管的末端应有 一 符合G B 1 9 6 2 或I S O 5 9 4 - 2 的外圆锥接头 5 门3 保护P, 输血器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、 外圆锥接头和输血器内表面无菌 保护套不应自然脱落, 并易于拆除。 6 化学要求 6 . 1 还原物质( 易氧化物) 按附录E试验时, 检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液 c ( K Mn O , ) =0. 0 0 2 m
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