GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求.pdf
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1、z c s 1 1 0 4 0 . 5 5 C“巧旨 h 亨 灼人石改 士t 1 3 1 1 落 汀 百 落 汀 峨净 一盔藉 I V 尸 1 祥 了、 -fiu uu勇尺 牢 刁 屯件主 GB 1 1 2 4 4 - 2 0 0 5 代替 G B 1 1 2 4 4 -1 9 8 9 医用内窥镜及附件通用要求 G e n e r a l r e q u i r e me n t s f o r t h e m e d i c a l e n d o s c o p e a n d e n d o s c o p e a c c e s s o r i e s 2 0 0 5 - 0 7 -
2、2 1 发布2 0 0 5 - 1 2 - 0 1 实施 中 华 人民 共 和国 国 家 质量 监督 检验 检疫总 局 、 小 涵、 菌豢嚣秘 , 花瞥道 , 馨 豁荟发布 GB 1 1 2 4 4 - 2 0 0 5 JJ 山日 月 明舀 本标准是根据国际标准 I S O 8 6 0 0 : 1 9 9 7 医用内窥镜及内窥镜附件 进行制定的。在技术 内容上非 等效采用 I S O 8 6 0 0 : 1 9 9 7 0 与本标准配套使用的是 G B 9 7 0 6 . 1 9 -2 0 0 0 医用 电气设备第 2 部分 : 内窥镜设备专用安全要 求 。本标准与 I S O 8 6 0 0
3、的主要技术差异如下 : 将I S O 8 6 0 0 - 3 和I S O 8 6 0 0 - 4的检验方法与I S O 8 6 0 0 - 1中的检验条文全并人本标准中, 环境试验 根据我国的实际情况采用 G B / T 1 4 7 1 0的有关规定, 增加照明光源和观察视场的重合要求 , 对 目镜的形 状和尺寸等同采用 D I N 5 8 1 0 5 医用内窥镜的要求和检验 的规定 , 并增加了检验规则 、 包装、 运输和贮 存的要求 。 本标准由国家食品药 品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海医用光学仪器厂。 本标准主要起草人:
4、买秀琴 、 李雅芬 、 薛小国、 钱晓阳。 标准下载网() G B 1 1 2 4 4 -2 0 0 5 医用内窥镜及附件通用要求 1 范 围 本标准给出了医疗临床 中使用的内窥镜和内窥镜附件的名词术语、 通用技术要求、 通用试验方法、 检验规则、 标志、 使用说明书、 包装、 运输及贮存。各种类型内窥镜的专用技术要求应符合相应专用标准 的要求。 2 规范性引用文件 下列文件 中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而 , 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是
5、不注 日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B 9 7 0 6 . 1 9 -2 0 0 0 医用电气设备第 2 部分 : 内窥镜设备专用安全要 求 ( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 1 8 : 1 9 9 6 ) G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 医疗器械生物学评价第 1 部分 : 评价与试验( i d t I S O 1 0 9 9 3 - 1 : 1 9 9 7 ) 3 术语
6、和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3 . 1 内窥镜 e n d o s c o p e 具有观察 目的的医学仪器 , 有或没有镜片, 深人人体 自然的或通过外科 手术打开的孔道进行检查、 诊断或治疗的医疗器械。 注: 内窥镜可以是硬管或软管型的, 可以有不同型式的成像系统( 如通过透镜或超声探头) 和不同型式的图像传输 系统( 如光学的, 通过透镜, 纤维束或电子的) 。 3 . 2 内窥镜附件 e n d o s c o p e a c c e s s o r y 可以把内窥镜深人人体 自然的或通过外科手术打开的孔道的医疗器械, 或可通过用 内窥镜进行检 查、 治疗或诊断的医疗器械。
7、注: 内窥镜附件包括可使内窥镜或内窥镜附件插入的部件, 如导管、 套管或滑管等, 内窥镜附件还包括可插人孔道 中的附件, 除非对内窥镜来说, 其孔道是用来在内窥镜检查中保证所使用附件的安全性能。 3 . 3 硬管内窥镜 r i g i d e n d o s c o p e 插人部不能弯曲地进入人体的自然或外科手术打开的孔道或器械通道的内窥镜( 内窥镜附件) 。 3 . 4 软管内窥镜 f l e x i b l e e n d o s c o p e 插人部可自由弯曲地进人人体的自然或通过外科手术打开的孔道或器械通道的内窥镜( 内窥镜附 件) 。 3 . 5 等效周长F r e n c h
8、F r 对圆形或非圆形截面的内窥镜尺寸的计量方法 , 定义为: 标准下载网() GB 1 1 2 4 4 - 2 0 0 5 F r 3拼 二 ( 1) 式 中 : P 截面的周长, 单位为毫米( m m) o 3 . 6 头端部的( 形容词) d i s t a l 所有内窥镜的内窥镜附件的位置比其他参考点离使用者的距离较远。 3 . 7 近端部的( 形容词) p r o x i m a l 所有内窥镜和内窥镜附件的位置比其他参考点离使用者的距离较近。 3 . 8 器械通道i n s t r u m e n t c h a n n e l 内窥镜或内窥镜附件的组成部分, 该部分可使内窥镜或内
9、窥镜附件通过。 3 . 9 插入部in s e r t i o n p o r t io n 内 窥镜或内窥镜附件的组成部分, 该部分可插人人体自 然的或通过外科手术打开的孔道, 或插人内 窥镜或内窥镜附件的器械通道。 3 . 1 0 最大插入部外径m a x imu m i n s e r t i o n p o r t i o n w i d t h 在内窥镜或内窥镜附件的插人部全长中最大外部宽度。 3 . 1 1 最小器械孔道内径m i n i mu m i n s e r t io n c h a n n e l w i d t h 器械孔道 的最小内部宽度 。 3 . 1 2 1作长
10、度w o r k i n g le n g t h 插人部的最大长度 。 3 . 1 3 视场角f ie ld o f v i e w 光学内窥镜物方的视角范围, 以顶点位于内窥镜头端部的锥角值( 度) 表示( 见图1 ) 0 注: 当内窥镜与物体接触使用时, 视场角不适用。此时用接触面的面积度量视场范围。 、 产、 、 、沪沪 乙 内窥镜头端部的窗口 表面 图 1 视场 角 3 . 1 4 视向角d i r e c t io n o f v i e w 以内窥镜插人部头端部的几何轴与物镜光轴的夹角表示( 见图 2 ) 0 标准下载网() GB 1 1 2 4 4 - 2 0 0 5 矛 一视
11、场中 心轴 哩 全 专 薰 于 三 图 2 视向角 3 . 1 5 可控制部分c o n t r o l l a b l e p o r t io n 内窥镜和内窥镜附件插人部的一部分, 可由使用者控制其运动。 4 要求 4 . 1 表面和边缘 4 . 1 . 1 内窥镜和内窥镜附件应当设计成对人体不会造成任何意外伤害。 4 . 1 . 2 内窥镜和内窥镜附件的所有表面不得有细孔、 裂纹和毛刺。 4 . 2 最大插入部外径 最大插人部外径不得大于生产厂提供的使用说明书中规定的尺寸, 见 8 . 2 c ) o 4 . 3 最小器械孔道内径 最小器械孔道内径不得小于生产厂提供的使用说明书中规定的
12、尺寸 , 见 8 . 2 h ) a 4 . 4 视场角 若生产厂无其他特殊规定, 光学内窥镜的视场角与生产厂提供的名义值的偏差不大于1 5 %, 在产 品目录, 手册资料中, 视场角的说明是非强制性的。 4 . 5 视向角 若生产厂无其他特别规定, 光学硬管内窥镜的视向角与生产厂提供的名义值的偏差不大于 1 0 4 . 6 漏斗形目镜罩 漏斗形 目镜罩的形状和尺寸应按图 3 设计 。这样 目镜可与多家厂商生产的照相机 , 电影摄影机及 摄像机的接口连接。 沙 图 3 漏斗形目镜罩的形状和尺寸 4 . 7 照明光源和观察视场的重合性 在工作距离处照明光斑应充满视场 , 无明显的亮暗分界线。 4
13、 . 8 安全性 内窥镜和内窥镜附件应符合G B 9 7 0 6 . 1 的要求。 4 . 9 生物相容性 插人部的外表面材料, 属于与组织短期接触的外部接人器械, 应按G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 的要求进 标准下载网() GB 1 1 2 4 4 - 2 0 0 5 行生物相容性评价 。 4 . 1 0 环境要求 设备环境试验应符合 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中气候环境试验 I 组 , 机械环境试验 I 组及表 1 的规定。 表 1 闰李 州 5 型式检验 5 . 1 表面和边缘 在足够 的照明下 , 以目视和手感检验 , 应符合
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