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1、中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准UDC 6 1 5 - 4 7 2 拔 牙 钳 通 用 技 术 条 件 GB 8666.1 88 Ge n e r a l s p e c i f i c a t i o n s f o r t o o t h f o r c e p s 本标稚适用于穿鳃式与迭鳃式拔牙钳。 1 型式和墓本尺寸 拔牙钳的型式和基本尺寸应在产品标准中作出规定。 2 技术要求 2 . 1 牙钳与鳃轴螺钉应以2 C r 1 3 M 。 材料和G B 1 2 2 0 - 8 4 不锈钢棒巾规定的2 C r 1 3 材料制成; 钳 用鳃轴和鳃轴螺钉用G B 1 2 2 0 - 8
2、4 中规定的2 C r 1 3 或1 C r 1 3 材料口 2 . 2 牙钳应经热处理, 其硬度为H R C 4 2 - 4 7 2 . 3 鳃轴螺钉应符合G B 3 3 4 9 - 8 2 手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉的规定; 钳用鳃轴应符合 G B 3 0 5 4 - - - 8 2 手术器械 钳用鳃轴 的规定。 2 . 4 牙钳的网纹柄花应按G B 4 7 4 8 - 8 4 手术器械柄花的规定选用。 2 . 5 牙钳不应有锋棱、 毛刺及裂纹。钳子鳃部前后端的外棱边 ( 包括雄片鳃部两端) 应倒钝 2 . 6 牙柑柄花应均匀清晰, 不应有氧化皮、 缺花等缺陷。 2 . 7 牙钳应有足够的强
3、度 2 . 8 螺钉应牢固地固定在拔牙钳左片上, 当拔牙钳闭合或打开时, 螺钉不得跟动口 2 . 9 牙钳开闭时, 头部张角在6 0 0 范围内鳃部应灵活, 当大于6 0 时, 不应有卡塞现象。 2 . 1 0 牙钳头端摆动量应根据产品使用功能和结构特点在产品标准中作出规定。 2 . 1 1 牙钳应有良好的耐腐蚀性能。 2 . 1 2 牙钳外表可制成有光亮或无光亮, 其表面粗糙度 R a之数值应符合表 1 的规定。 表 1口 m 色泽穿鳃式 迭鳃式 鳃部迭合处 雌鳃雄鳃 4 1 光亮 1 2 . 53 2 1 . 6 火光亮 3 试验方法 3 门 3 . 1 . 1 外观 以目力观察。 国家医
4、药管理局 1 9 8 8 - 0 2 一 0 8 批准 1 9 8 8 - 1 0 - 0 1 实施 GB 8666.1一 88 3 . 1 . 2 表面粗糙度按徉块比较法或电测法进行测量 3 . 2 尺寸 以通用或专用量具测堵 3 . 3 性能 3 . 3 . 1 仿使用动作牙钳在打开闭合时, 应符合 2 . 8 , 2 . 9 条的规定。 3 . 3 . 2 摆动量检验: 固定 一片柄部, 摆动另一片柄部, 以千分表测定头端摆动最。 应符合产品标准中 的规定。 3 . 3 . 3 强度 检验: 按卜 图所 示的测 试原理 用厚为钳子头部按标准规定的张开度大 钳头部钳啄 ( R)基本相适应的
5、不锈钢块, 放在头部前端 准中的规定。 头部按标准规定的张开度大5 m m , 形状与牙 , 在柄部标定位 F . 处施加压力。 应符合产品析 加 力方向 3 . 3 . 4耐腐蚀性能检验 用肥皂和温水洗涤器械, 然后在蒸馏水中彻底漂净, 最后干燥; b . 将器械放入装有蒸馏水的烧杯或防锈容器中煮沸3 0 m in , 然后随蒸馏水冷却至少 1 11 c . 将器械从蒸馏水中取出, 暴露在空气中2 h ; d . 经过上述试验的器械必须用干布擦净, 并检查有无可见的腐蚀迹象。用布进行手工猛擦而擦 不掉的斑点应视为腐蚀迹象。 3 . 3 . 5 硬度检验: 按G B 2 3 0 - 8 3 金
6、属洛氏硬度试验法 测定, 在两片头部 ( 鳃轴以上)各测三点, 取其三点的算术平均值 4 检验规则 4 . 1 牙钳必须经制造厂检验, 含格后方可提交验收。 4 . 2 牙钳的检验应符合WS 2 - 2 7 9 - - - 8 1 医疗器械产品计数抽样检验规则 的有关规定 4 . 3 牙钳的逐批检验采用一次抽样方式, 最初检查为正常检查, 其缺陷分类、 合格质煲水平和检查水 平按表 2 的规定。 GB 866 6.1一 88 表 2 缺陷分类严贡缺陷轻缺陷 试验组 I11且 lI L 、 日 检查项 日2 . 2条2 . 7条2 . 1 1条2 . 5 , 2 . 6条 2 . 8 , 2 .
7、 9 , 2 . 1 0条 2 . 1 2条 合格质Ift水平, % 2 . 51 . 01 01 0脸6 . 56 . 5 检查水平 S - 1S3S - 1lS - AS 2 注:2 . 2 , 2 . 1 1 条由制造厂提供测试报告 4 . 4 缺陷时 对初次检查不合格的再提交检查批, 一般只检查导致拒收的试验组, 并采用加严检查。在修正 若影响其他试验组, 再检查哪些项 目, 由质量部门和接收方决定 5 标志、 包装、 运输、 贮存 5 . 1 每把牙钳上应有下列标志: 制造厂代号或商标; b . 出厂年代 ( 最后二字) ; 2 C r 1 3 不锈钢制钳子应有材料标志“ C r “
8、 ; 2 C r 1 3 M 。 不锈钢制钳子应有材料标志 M 0 o 5 . 2 每把牙钳经防锈处理后, 装入中性塑料袋, 袋内应有检验合格证, 并须密封。 检验合格证_ L 应有 F 列标志: 制造厂名称和商标; b . 检验员 代号 5 . 3 每 1 0 把同一 规格的牙钳装入盒内, 盒上应有下列标志: 制造厂名称或商标; b . 产品名称; 规格; d . 数量; 产品标准号; f . 制造i 一 地址口 5 . 4 盒 上 应有封签, 封签上应有下列标志: 寸 贴日期; b . 包装员代号。 5 . 5 装箱和运输要求按订货合同规定。 5 . 6 包装后的牙钳, 应贮存在相对湿度不
9、超过 8 0 、 无腐蚀性气体和通风良好的室内。 附加说明: 本标准由全国医用器械及材料标准化技术委员会提出, 由国家医药管理局医疗器械标准化技术归 口单位归口。 本标准由f: 海手术器械厂 一 负责起草。 本标准主要起草人黄孟慈、 王建庭 。 本标准参照D I N 5 8 2 9 8 - - T L 1 7 - 7 5 *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档, 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件, 请发站内 信和我联系!我一定帮你解决! 提供优质文档, 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件, 请发站内 信和我联系!我一定帮你解决! 本人有各种国内外标准 20 余万个, 包括全系 列 GB 国标国标及国内行业行业及部门标准部门标准,全系列 BSI EN DIN JIS NF AS NZS GOST ASTM ISO ASME SSPC ANSI IEC IEEE ANSI UL AASHTO ABS ACI AREMA AWS ML NACE GM FAA TBR RCC 各国船级 社 船级 社 等大量其他国际标准。豆丁下载网址:豆丁下载网址: http:/
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