GB-9706.7-1994.pdf
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1、中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求 G s 9 7 0 6 . 7 一9 4 ( e g v I E C 6 0 1 - 2 - 5 ) Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t - P a r t i c u l a r r e q u i r e me n t s f o r t h e s a f e t y o f u l t r a s o n i c t h e r a p y e q u i p me n t 代替 G B 6 3 8 6 一 8 6 本标准等效采用国际标准
2、I E C 6 0 1 - 2 - 5 第一版( 1 9 8 4 ) 医用电气设备 第二部分: 超声治疗设备专 用安全要求 。 本标准必须与G B 9 7 0 6 . 1 医 用电气设备 第一部分: 通用安全要求 ( 以下简称 通用要求 ) 一起 实施。 本标准章节的编号对应于 通用要求 的章节编号, 增加的内容接在该章节的下面。 第一篇概述 1 适用范围和目的 除以下内容外, 通用要求 的本章适用。 补充: 本标准规定了医用超声治疗设备( 如2 . 1 . 1 0 1 的定义, 以下简称设备) 的安全要求。 本标准不适用于由 超声波驱动的器械( 如外科、 齿科用设备) 或用聚焦超声波粉碎结块
3、( 如肾 结石或 囊肿等) 及超声肿瘤热疗设备。 2 术语和定义 除以下内容外, 通用要求 的本章适用。 补充: 2 . 1 . 5 应用部分 a p p l i e d p a r t 治疗头的辐射面和其他应用部位, 包括任何匹配器。 补充定义: 2 . 1 . 1 0 1 超声治疗设备 u l t r a s o n i c t h e r a p y e q u i p m e n t 患者治疗所用的超声发射和应用设备。设备基本上由高频发生器和把高频电转换成超声波的换能 器组成。 2 . 1 . 1 0 2 超声换能器u l t r a s o n i c t r a n s d u c
4、 e r 在超声频率范围内, 把电能转换成机械能的器件。 2 . 1 . 1 0 3 治疗头t r e a t m e n t h e a d 由一个或多个超声换能器以及对患者局部应用超声波的匹配器构成的组合体。 国家技术监曹局 1 9 9 4 一 0 9 一 2 4 批准1 9 9 5 一 0 3 一 0 1 实施 G B 9 7 0 6 . 7 一 9 4 2 . 1 - 1 0 4 匹配器 a d a p t o r 为了变换有效强度和有效辐射面积而加在治疗头上的附件。 2 . 1 2 - 1 0 1超声 u lt r a s o u n d 频率在 2 0 k H : 以上的机械振荡
5、2 . 1 2 - 1 0 2 额定输出 功率 r a t e d o u t p u t p o w e r 设备有效超声输出功率的最大值。以W 表示。 2 . 1 2 - 1 0 3 有效超 声输出 功率 e f f e c t i v e u l t r a s o u n d o u t p u t p o w e r 在水温2 5 士3 的除气水中, 治疗头在近似自由场的水中向前方辐射的超声功率( 采用辐射压力 法) , 以W表示。在调幅超声辐射情况下, 超声功率则须在最低的调制频率的不少干三个周期r . 求平均 值。 试验方法参照G B 7 9 6 U 0 . 5 - I O M
6、H , 频率范围内 超声功率的测量 进行。 2 . 1 2 - 1 0 4 调幅 m o d u l a t i o n 超声波幅度的周期变化, 可以是正弦波、 脉冲波调制, 也可以是来自电源供给频率的全波或半波整 流的结果。当调幅度少于2 5 %时, 被认为是连续波。 2 . 1 2 - 1 0 5 有效 辐射面 积 e f f e c t i v e r a d ia t in g a r e a 指向治疗头前方的波束横截面面积, 以水听器扫描治疗头辐射面检验。 当治疗头具有非聚焦平面圆 形辐射面时, 可近似按换能器镀银层面积计算. 2 . 1 2 - 1 0 6有效声强 e f f e
7、c t iv e i n t e n s i t y 有效超声输出功率与有效辐射面积之比 用W / c m , 表示。 2 . 1 2 . 1 0 7最大 声 强 m a x im u n in t e n s i t y 在操作者使用的所有控制装置调至最大输出时, 在治疗头声轴上辐射面中心附近的最大有效声强, 用W / c m , 表示 往: 治 疗头的最大声强试验方法正在考虑之中。 2 . 1 2 . 1 0 8声强比 i n t e n s i t y r a t i o 治疗头的最大声强与有效声强之比。 2 . 1 2 - 1 0 9超 声 颇 率 u l t r a s o n ic
8、 f r e q u e n c y 治疗头浸在水中时测得的至少2 位有效数的 超声频率, 以k H z 或M H : 表示。 3 通用要求 通用要求 的本章适用 4 对试验的通用要求 除下列内容外, 通用要求 的本章适用。 4 . 1 项 目b ) 补充: 试验规则见附录B , 5 分类 除 F 列条款外, 通用要求 的本章适用。 51 修改: 删去皿 类设备。 5 . 6 修改: 除连续工作外, 其余全部删去。 G B 9 7 0 6 . 7 一 9 4 6 识别、 标记和文件 除下列条款外, 通用要求 的该章适用。 6 . 1 外部标记 p . 输出 代替: 1 ) 超声治疗设备的高频发
9、生器必须附加以下标记: 以k H z 或M H : 表示的超声频率; 以W表示的额定输出超声功率。 2 ) 如果超声调制的调幅度超过2 5 %, 必须在设备上或随机文件中补充下列声输出特性: 调幅度 ; 调制波形; 调制频率。 3 ) 任何可拆卸的治疗头必须有标记, 以便在单独鉴定治疗头时与专用的高频发生器相连接。 6 . 8 . 2 使用说明书 补充: a s ) 使用说明书须补充以下内 容: 1 ) 以k H : 或MH : 表示的超声频率, 以c m , 表示的治疗头或匹配器的有效辐射面积。 2 ) 说明定期维护的重要性, 特别是: 检查治疗头有无破裂而引起液体渗漏; 检查治疗头电缆和有
10、关联接器的可靠性。 3 ) 注意安全操作的步骤, 并注明是B 型设备时, 有可能引起危险的不适当的电气安装; 。注意设备电 气安装的类型, 包括任何电 位均衡的连接; 5 ) 说明使用者操作治疗头时应注意的事项, 以防止因粗心操作可能影响它的使用性能。 7 轴人功率 通用要求 的本章适用, 按第5 0 条确定的条件运转设备。 第二篇安全要求 通用要求 的第8 至 1 2 章适用。 第三篇对电击危险的防护 1 3 概述 除下列内容外, 通用要求 的本章适用。 补充: 在与另一 设备配合使用( 如: 超声治疗设备作为电疗的一个电极) 或设备内部具有除超声治疗外的 其他功能组件时, 对附加的任务须遵
11、循其专用标准的安全要求。 1 4 有关分类的要求 除下列内容外, 通用要求 的本章适用 1 4 . 3类设备 G s 9 7 0 6 . 7 一9 4 不适用。 1 4 . 4 项 目a ) 补充: 删去I 类设备。 通用要求 的第 1 5 至 2 0 章适用。 第四篇对机械危险的防护 2 1 机械强度 除以下内容外, 通用要求 的本章适用。 2 1 . 5 补充: 通用要求 中对手持患者电极的要求和试验均适用于手持治疗头。此外, 治疗头须按本标准的 5 1 . 1 0 4 条进行试验。 通用要求 的第 2 2 至2 8 章适用。 第五篇对不需要的或过t的辐射危险的防护 通用要求 的第2 9
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