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1、中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 医用电气设备 血液透析装置专用安全要求 G B 9 7 0 6 . 2 一 9 1 Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t -P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r s a f e t y o f h a e mo d i a l y s i s e q u i p m e n t 第一篇概述 本标准等效采用国际标准I E C 6 0 1 - 2 - 1 6 ( 1 9 8 9 ) ( 医用电气设备第二部分: 血液透析装置的专用安
2、全要求 。 本标准必须与G B 9 7 0 6 . 1 K 医用电 气设备 第一部分: 通用安全要求 ( 以下简称通用标准) 一起实 施。 本标准的条款编号对应于 通用标准 的条款编号。 1 适用范围和目的 除下述外, 通用标准 本条款适用: 1 . 1 适用范围 补充: 本专用标准详述了单个患者的血液透析装置安全要求, 如在2 . 1 . 2 6 条款所规定。这些装置旨在医 务人员使用或在医疗专家监督下由患者操纵的血液透析装置。 这些专用要求不适用于血液管道、 血液透 析器、 浓缩透析液或水净化设备。 2 术语和定义 除下述外, 通用标准 本条款适用: 补充: 2 . 1 . 5 应用部分(
3、 a p p l i e d p a r t ) 透析液回路和所有与使用者和被治疗的患者相接触的有导电连接的部件。 2 . 1 . 2 2 血液透析器( h e m o d i a l y z e r ) 由半渗透性材料( 透析膜) 及支撑结构组成的一种透析器件。 2 . 1 . 2 3 透析液( d i a l y s a t e ) 透析时作为交换溶质使用的溶液。 2 . 1 . 2 4 浓缩透析液( d i a l y s a t e c o n c e n t r a t e ) 将电解质浓度按一定比例浓缩配制的透析液。 2 . 1 . 2 5 血液透析( h e m o d i a
4、l y s i s ) 利用透析器的渗透、 弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。 2 . 1 . 2 6 血液透析装置 ( h e m o d i a l y s i s e q u i p m e n t ) 由血液和透析液监视、 透析液供给、 水处理和透析器等系统组成的装置。 国家技术监督局 1 9 9 1 一 0 8 一 1 5 批准1 9 9 2 一 0 4 一 0 1 实施 G s 9 7 0 6 . 2 一 9 1 2 . 1 . 2 7 睁脉压( v e n o u s p r e s s u r e ) 在血液从透析器流出, 返回患者体内的血液管道中测得的压力。 2 . 12 8
5、漏血( b l o o d l e a k ) 在透析器内, 血液从血液室到透析液室的泄漏。 2 . 1 . 2 9 跨膜压( t r a n s m e m b r a n e p r e s s u r e ) 透析器或滤过器的半透膜两侧的液体静水压差 用下式计算压力: P + P b . . , 2 P a m+ P a w , 2 式中: P b 血液透析器入口 处的血压; P - , 血液透析器出口 处的血压; P d i 血液透析器人口处的透析液压力; P d -血液透析器出口处的透析液压力。 2 . 1 . 3 0 超滤 ( u l t r a f il t r a t i o
6、n ) 利用透析膜两侧压力差使血液中的水分向透析液侧移动, 从而排出体外。 2 . 1 . 3 1 超滤液( f i l t r a t e ) 通过超滤方法( 作用) 从体外回路上清除的液体。 2 . 1 . 3 2 III j 护系 统 ( p r o t e c t i v e s y s t e m ) 为保护患者免遭危害而专门设计的、 能监控透析液温度、 浓度、 压力等和血液中气体特定参数的自 动装置。 通用标准 的3 -5 条款适用。 3 通用要求 4 对试验的通用要求 5 分类 6 识别、 标记和文件 除下述外 通用标准 本条款适用: 6 . 8 . 1 概述 补充: 随机文件还
7、应包括: 说明使用者应保证在装置排除废物的连接管和排水管之间的负虹吸作用和空气排除要符合当 地规程。 682 使用说明书 补充 h . 使用说明书还必须包括下列内容: 说明安装和使用的血液透析装置, 其血液透析用的水质, 必须符合相适应的要求; - 一 说明当使用 1 类设备时, 装置的保护接地良好的重要性; 说明应该使用一种电势均衡的导线; G s 9 7 0 6 . 2 一9 1 说明由于任意的辅助设备( 附件) 接到血液透析装置, 可能引起超过允许的对地漏电流而产生 危害的可能性; 说明实现消毒或灭菌的方法; 说明对消毒或灭菌的有效性的验证可采用的试验程序; 说明血液透析装置运转所需的人
8、口水压、 温度、 流量的范围和浓缩透析液供给压力; 说明如果制造厂( 商) 使用一种不同于2 . 1 . 2 9 条款中所规定的跨膜压时, 则应对跨膜压作出新 定义; 说明为防止通过血压换能器而引起患者之间的交叉感染所必须采取的防范措施。 6 . 8 . 3 技术说明书 补充 : e . 技术说明书还必须包括下列内容: 安装或开始使用血液透析装置时, 要进行专门测试或观察其状态。 这应当包括调整试验的方式 和次数。在校验所有报替装置、 防护装置以及校正透析液成分方面, 均应作专门调试; 说明控制和显示透析液浓度的校准方法; 说明透析液浓度和透析液浓度报替设置点之间的相互关系。 对包含有肝素泵的
9、血液透析装置: 说明该类泵灌注速率范围和精度, 以及为保持该精度所需的 压力; 对包含有组合血泵的血液透析装置: 说明该类泵的流速范围和精度, 以及为保持该精度所需的 入口和出口 的压力范围; 对体外回 路、 血液透析器和必须符合4 9 . 5 分条款要求的条件的详细说明; 防护系统的精度按分条款5 1 . 5 的要求; 防护系统的类型和精度按分条款5 1 . 6 的要求; 任何透析液温度测量仪器的范围和精度; 对防护系统的使用方法、 范围、 精度和限度按分条款5 1 . 7 的要求; 除 通用标准 分条款5 1 . 1 的条件适用外, 防护系统报警极限的范围和精度按分条款5 1 . 7 的
10、要求; 防护系统的精度按分条款5 1 . 8 的要求; 防护系统采用的方法按分条款5 1 . 8 . 2 的要求和规定透析液的最大流量下防护系统的灵敏度; 说明对透析液流量为零条件下或在序贯透析和超滤( 单独超滤) 期间, 符合5 1 . 8 . 2 条款要求的 防护系统在工作中出现时间延迟的可能性; 对防护系 统的 使用方 法和条件需要符合分条 款5 1 . 9 的 要求; 任何空气检测器的检测方法及其灵敏度应满足规定的血液流量的范围和被检测气体的物理形 态; 任何防护系统的消音时间; 声音报警的间歇周期, 说明同已 处理过的水、 透析液和浓缩透析液相接触的所有材料。 是否符合要求通过检验来
11、验证。 了 辐人功率 通用标准 的本条款适用。 第二篇安 全 要 求 通用标准 的8 -n条款适用。 4 06 G B 9 7 0 6 . 2 一 9 1 8 基本安全类型 9 可拆除的保护器件 1 0 特殊环境条件 1 1 有关安全的特殊措施 单一故障状态 除一 F 述外 通用标准 本条款适用: 补充 一一 防护系统的故障( 见分条款5 1 . 1 1 ) . 下列情况下不作为单一故障状态考虑; 体外回路中的空气。 第三篇 对电击危险的防护 通用标准 的1 3 - 1 8 条款适用。 概述 1 4 有关分类的要求 1 5 电压和( 或) 电流的限制 1 6 外壳和防护策 1 了 绝缘和保护阻
12、抗 1 8 接地和电位均衡 1 9 连续的漏电流和思者辅助电流 除下述外 通用标准 本条款适用。 1 9 . 4 h 患者漏电流的测量 补充: 1 2 ) 使用一个浸在透析液管道与透析液管道相联结之中的电 极恻量患者漏电流, 电极浸入点将是 两透析液管道连接处, 在测试期间要符合由生产厂家提供或规定的在基准温度 2 5 下流过透析液管道 的 试验溶 液要 具有1 3 . 5 士 。 . 5 m s c m 电 导 率。 2 0 电介质强度 通用标准 的本条款适用。 第四篇对机械危险的防护 通用标准 的 2 1 - 2 8 条款适用。 G B 9 7 0 6 . 2 一 9 1 2 1 机械强度
13、 2 2 活动部件 2 3 面、 角和边 2 4 稳定性和可移动性 2 5 飞溅物 2 6 振动和噪声 2 7 气动的和液压的动力 2 8 悬挂物 第五篇对不需要的或过t的辐射危险的防护 通用标准 的2 9 - 3 6 条款适用。 2 9 X射线辐射 3 0 + 书, r 、 中子辐射和其他粒子的辐射 3 1 微波辐射 3 2 光辐射( 包括可见光和激光) 3 3 红外线辐射 3 4 紫外线辐射 3 5 声能( 包括超声) 3 6 电磁兼容性 第六篇对医用房间内爆炸危险的防护 通用标准 的3 7 - 4 1 条款适用。 3 7 概述 3 8 防麻醉剂设备的分类、 标记和随机文件 G B 9 7
14、 0 6 . 2 一 9 1 3 9 对“ A P “ 和“ A P G” 设备的共同要求 4 0 对防麻醉剂设备、 设备部件或元件( A P ) 的要求和测试 4 1 对G类防麻醉剂设备、 设备部件或元件的要求和试验 第七篇对超温、 失火及其他危险( 如人为差错) 的防护 通用标准 的 4 2 4 3 条款适用。 4 2 超温 4 3 防火 4 4 溢流、 液体倒翻、 泄漏、 受潮、 进液、 清洗、 灭菌和消毒 除下述外 通用标准 这一条款适用: 4 4 . 3 液体倒翻 更改: 血液透析装置应当设计在液体倒翻的情况下( 发生偶然的弄潮) , 也不致产生安全性危险。 是否符合要求必须通过下述
15、试验来验证: 血液透析装置放置在正常使用位置, 试验条件为3 m m / m i n 的人工降雨3 0 s , 从装置的顶部。 . 5 m 高处垂直降落 试验装置如 通用标准 图3 5 所示。 试验用自来水。 阻断装置可用来确定试验持续时间, 一到3 0 s , 必须把在装置壳体上显露出可见的水分擦去。 经上述试验后, 立即进行检查应表明, 顶部自 来水可能进入装置内部, 但不会影响装置的安全。 若有 疑问, 必须进行 通用标准 2 。 条款所规定的电介质强度试验, 装置应能正常工作。 4 4 . 4 泄漏 更改: 血液透析装置的液体装载部分必须对电气部分加以隔离, 使得在正常工作压力下的液体
16、渗漏不会 导致对患者的危险, 例如由于爬电距离短路。 是否符合要求通过下述试验进行验证: 用吸液管把自来水滴到接头、 封口和可能破裂的软管以及处于运转或停止状态的装置的活动部件 仁, 取其最不利的状态。 经这些程序之后, 装置不应在无绝缘的带电部件或绝缘的带电部件显示潮湿痕迹, 使其遭受自来水 的不利影响。若有疑问必须进行 通用标准 2 0 条款所规定的电介质强度试验。 其他可能产生的危险, 通过检验进行验证。 若对采用上述合格性试验有疑间, 可作下述试验: 采用与装置的该部分相适应的液体进行试验, 用一个注射器直接喷射液体, 对准接头、 密封口和可 能破裂的软管这些处于运转状态或停止状态的活
17、动部件, 取其最不利的状态。经上述程序后, 装置的易 遭受自来水有害影响的无绝缘的带电部分或绝缘的带电部分, 应显示出无潮湿痕迹。若有疑问, 必须对 装谈 进行 通用标准 2 0 条款所规定的电 介质强度试验。 4 4 . 7 清洗、 灭菌和消毒 补充 : G B 9 7 0 6 . 2 一 9 1 对使用非 一 次性的透析液管道的血液透析装置, 必须提供进行灭菌和消毒的方法。 注 清洗、 灭菌或消毒的有效期必须由设备制造厂来证实( 也可见分条款6 . 8 . 2 h ) o 是否符合要求, 必须通过对随机文件和设备的检查进行验证。 4 5 压力容器和受压部件 通用标准 的这一条款适用。 4
18、6 人为差错 除下述外 通用标准 这一条款适用; 补充: 4 6 . 1 3 应包括一种防止因疏忽而致使血泵反转的方法。 注: 一种符合这一要求的方法是, 例如单向血泵。是否符合要求必须通过检查和功能试验进行验证 通用标准 4 7 和4 8 条款适用。 4 了 静电荷 4 8 接触息者身体的应用部分的材料 4 9 供电电源的中断 除下述外 通用标准 这一条款适用: 补充: 4 9 . 5 在供电电源出现故障的场合, 下列安全条件必须实现: 触发声音报警至少持续1 分钟( 见分条款5 1 . 1 0 ) ; 阻止透析液流向血液透析器; 把超滤作用降到最小值( 见注和注) 。 注 在1 m i n
19、 内可把跨腆压调节到。 - 6 . 6 5 k P a ( 0 -5 0 m m H g ) 的范围内。 对设备的这个要求。 在防止对患者产生危险方面, 未对血液透析器超滤率的可变性加以考虑 是否符合要求必须使用生产厂家规定的体外回路和血液透析器进行功能试验来验证 用在体外回路中的透析液来进行。 , 试验必须采 第八篇工作数据的精确性和对不正确翰出的防止 5 0 工作数据的精确性 除下述外 通用标准 的这一条款适用: 补充; 5 0 . 3 测量仪器 任何测量仪器的功能必须作上标记, 并且必须用适合于测量系统使用的测量仪器来校准。 对于电导 率测量仪器, 允许以偏离所要求的值的百分率进行校准。
20、 是否符合要求必须通过检验进行验证。 5 1 对不正确翰出的防止 除 卜 述外 通用标准 这一条款适用: 补充: ai o G B 9 7 0 6 . 2 一 9 1 5 1 . 5 透析液浓度 a . 血液透析装置必须包括一个独立的浓度控制系统的防护系统, 以防止由于其浓度可能对患者 产生危害的透析液进入血液透析器( 见分条款5 1 . 1 1 ) 。 防护系统应当在 透析液浓度偏离设定值的士5 % 时开始工作。 b , 防护系统的工作必须实现下列安全条件: 触发声和光的报警( 见分条款5 1 . 1 0 ) ; 阻止透析液流向血液透析器; 注 满足这一要求的方法是, 例如防护系统利用温度补
21、偿( 2 5 C ) 的电导率法进行透析液浓度的测量, 是否符合要求必须通过对随机文件的检查和对透析液浓度报警极限的设定值进行功能试验来验 证 。 5 1 . 6 透析液温度 a . 血液透析装置必须包括一个与任何温度控制系统无关的防护系统, 在装置的透析液出口处所 测量的温度大于4 1 C 时, 阻止透析液进人透析器( 见本专用标准分条款 5 1 . 1 1 和 通用标准 分条款 5 6 . 6 ) , b . 防护系统的工作必须实现下面的安全条件: 触发声和光的报警( 见分条款5 1 . 1 0 ) ; 阻止透析液进人血液透析器。 是否符合要求必须通过对随机文件的检查和功能试验进行验证。
22、5 1 . 7 超滤 a . 若超滤是通过负的透析液压力( 正的跨膜压) 实现, 则血液透析装置必须包括一个独立于任何 超滤控制系 统之外的防护系统, 以防止设备输出发生偏离于控制参数设定值的变化, 而对患者产生危害 ( 见分条款 5 1 . 1 1 ) , b . 防护系统的工作必须触发声和光的报警( 见分条款 5 1 . 1 0 ) . 注: 满足这一要求的方法是. 例如. 利用测量跨膜压、 透析液压、 超滤率或超滤量的防护系 统. 。 . 如果装置具有引起反向超滤的条件, 则通用标准分条款5 1 . 1 适用。 是否符合要求必须通过对随机文件检查及功能试验进行验证。 5 1 . 8 体外
23、失血 5 1 . 8 . 1 体外失血到外界 血液透析装置必须包括一个防止患者体外失血到外界的防护系统。 b . 防护系统的工作必须实现下列安全条件: 触发声和光的报警( 见分条款5 1 . 1 0 ) ; 停止血泵; 夹住静脉回流管。 注: 满足这一要求的方法是, 例如. 利用测量静脉压的防护系统. 通过调节跨膜压使其在1 m in 内达到。 - 6 . 6 5 k P a ( 0 -5 0 m m H g ) 范圈内, 以得到最小的超滤来增进安全 5 1 - 8 . 2 由于透析器半透膜材料的破裂造成的体外失血。 是否符合要求必须通过对随机文件的检查和功能试验进行验证。 a . 在规定最大
24、的透析液流量下, 每分钟漏血量大于0 . 5 m L时, 血液透析装置必须包括一个防护 系统, 防止由于血液透析器半透膜材料的破裂而造成的患者体外失血( 见分条款5 1 . 1 1 ) . b . 防护系统的工作必须实现下列安全条件: 触发声和光的报警( 见分条款5 1 . 1 0 ) ; 一 一 停止血泵; 把超滤降到它的最小值( 见注) 。 G B 9 7 0 6 . 2 一 9 1 注: 可通过调节跨膜压使其在1 m 。内达到。 -6 . 6 5 k Y a ( 0 -5 0 m m H g ) 的范围以内 来实现。 满足这一要求的方法是, 例如, 防护系统采用一个光电 漏血检测器 对装
25、置的这个要求并没有考虑到防止对患者造成危险的血液透析器超滤率的可变性。 是否符合要求必须通过对随机文件的检查和通过用新鲜的人或牛的全血调节到2 5 %的红细胞压积 ( h a e m a t o c r i t ) 的功能试验来验证。试验必须在有透析液的透析液通路中以及在所规定的透析液流速的 最坏条件下进行。 试验光电检测器的另一种方法, 可以利用每升透析液包含7 0 m g 的血红蛋白的试验溶液来进行。 5 1 - 8 . 3 由于血流中断引起的体外失血 a . 血液透析装置必须包括一个防护系统, 以防止患者由于血流中断而引起失血( 见分条款 5 1 . 1 0 ) . b . 防护系统的工
26、作必须触发声和光的报警( 见分条款5 1 . 1 0 ) 注: 满足这一要求的方法是, 例如. 若血泵停转, 防护系统立即开始工作 是否符合要求必须通过对随机文件的检查和功能试验进行验证。 5 1 . 8 . 4 利用静脉压测量的防护系统 如果利用静脉压测量的防护系统被启用, 则下列情况将适用: 必须提供报警的上限和下限, 以使工作压力通常处于极限范围之内; 如果报警极限的范围是可调的, 则必须只有使用工具才能进行调节; 报警极限的下限必须不低于1 . 3 3 k P a ( 1 0 m m H g ) . 注: 这个防护系统对使用单道( 单针) 透析方式的装置是不适用的。 是否符合要求必须通
27、过随机文件的检查和功能试验进行验证。 5 1 . 9 空气栓塞 a . 血液透析装置必须包括一个防护系统, 以防止空气渗入形成气栓而可能对患者造成危害( 见 分 条款 4 6 . 1 3 和5 1 . 1 1 ) . 注 满足这一要求的方法是, 例如, 防护系统采用光电或超声空气检测器 b . 防护系统的工作必须实现下列安全条件: 触发声和光的报警( 见分条款5 1 . 1 0 ) ; 停止血泵; 夹紧静脉回流管; 把超滤降到它的最小值( 见注和注) 。 注: 对装置的这个要求并没有考虑到防止对患者造成危险的血液透析器的超德率的可变性. 可通过调节跨膜压使其达到。 - - 6 . 6 5 k
28、P a ( 0 -5 0 m m H g ) 的范围以内 来实现。 5 1 . 1 0 报警条件和消音方法 a . 所有防护系统在血液透析的全过程必须是工作的。 注 这个分条款的含愈就是当患者的血液进人血液透析器时, 就看作血液透析已 经开始。 b . 除非本专用标准另有规定, 否则必须同时具有声和光两种报警, 光报警必须在整个报警条件下 连续保持, 而声报替可以间歇, 但应重复出现。 c . 声报替必须符合下列条件: 在 1 m内产生至少为 “ d B ( A) 的声压级; 如果可以间歇, 则间歇周期不超过2 m i n , d . 报警来自: 静脉压 漏血 空气检测器 G B 9 7 0
29、6 . 2 一 9 1 在报警间歇周期出现的报警, 会使这个间歇周期中断, 并且必须实现分条款5 1 . 8 . 1 , 5 1 . 8 . 2 或5 1 . 9 规定的安全条件。 e . 在报警条件期间, 各种消音方法可以单独应用下列测量的防护系统: 静脉压( 见 分条款5 1 . 8 . 1 ) 漏血( 见分条款5 1 . 8 . 2 ) 空气检测器( 见分条款5 1 . 9 ) f . 消音方法的工作必须触发声和光的报警。 9 . 对专用防护系 统的消音( 按5 1 . 1 0 条e 项规定) , 不应该对后来的任何别的报警条件起作用 后 来的报警条件必须实现规定的安全条件。 在间歇周期
30、消逝以后, 所保持的报警条件必须重新实现规定的 安全条件。1 2 条款适用。 注: 为了 便干同患者的连接和拆卸, 某些防护系统的暂时消音是需要的. 本条款的含意在于, 消9 是个便利条件, 即 允许装置具有由使用者有意选择的报警条件下暂时阻断防护系统的功能. 是否符合要求, 必须通过对随机文件的检查和功能试验进行验证。声压级必须采用一个符合I E C 6 5 1 的声级计用时间计权F ( 快) 来测量。 5 1 . 1 1 防护系统 a . 表1 所列的那些防护系统的故障, 在第3 纵行中规定的极限范围内, 对使用者必须是明确的。 注: 满足本要求的三种方法是 所有防护系统的周期性功能检验由
31、使用者启动和控制。 一所有防护系统的周期性功能校验由使用者启动和由 装置控制。 一 防护系统的备用部分由装置自 身校验。 b . 停止血泵和夹紧静脉回流管必须作为备用部分功能来设计, 以实现在分条款5 1 . 9 6 所规定的 安全条件。 c . 控制血泵的任何单个元件的故障不应该对患者产生附加的危害。 表 1 防护系统检查表 潜在危险起因于防护系统触发参数举例 防护系统检查由防护系统的故障引起的危险 透析液浓度 ( 5 1 . 5 ) 电导率测量 A 较高或较低的透析液浓度 透析液温度 ( 5 1 . 6 ) 温度测量A 较高的透析液温度 超滤 ( 5 1 . 7 ) 跨膜压测量、 透析液压
32、测 量、 超滤量测量 A 过量或反向超滤 体外失血到外界 ( 5 1 . 8 . 1 ) 静脉压测量 A 由于体外泄漏引起的失血 由于透析膜破裂引起的休外失血 ( 5 1 . 8 . 2 ) 光电漏血检测器 A 由干透析膜破裂引起失血 由于血流中断引起的体外失血 ( 5 1 . 8 . 3 ) 静脉压测量A 体外回 路中的血液凝固 空气栓塞 ( 5 1 . 9 ) 触发血泵和静脉管 夹的输出 b . 血泵和静脉管夹 时间 B A 空气栓塞 空气栓塞 A至少在每次治疗的开始; B静脉血收集腔和静脉插管之间的体外回路容量除以血泵的最大流速的商。 G B 9 7 0 6 . 2 一 9 1 是否符合
33、要求, 必须通过随机文件的检查和功能试验进行验证。 5 1 . 1 2 在清洗、 灭菌和( 或) 消毒期间血液透析的防护 当装置处在清洗、 灭菌或消毒方式时, 绝不能对患者进行治疗。1 2 条款适用( 见 通用标准 分条款 4 9 . 2 ) . 是否符合要求, 必须通过功能试验进行验证。 第九篇故障状态造成过热和( 或) 机械损害及环境试验 通用标准 的 5 2 和 5 3 条款适用。 5 2 故隙状态造成的过热和( 或) 机械损容 5 3 环境试验 第十篇结 构 要 求 通用标准的5 4 和5 5 条款适用。 5 4 概迷 5 5 外壳和革盆 5 6 元器件和组件 除下述外 通用标准 的这
34、一条款适用: 补充: 5 6 . 1 2 血压换能器的接头 血压换能器应具有一个插入式的锁定装置( L u e r ) 连接器。 是否符合要求, 必须通过检查进行核对。 5 6 . 1 3 结构的材料 见分条款6 . &3 e , 5 7 网电源部分、 元器件和布线 除下述外 通用标准 的这一条款适用: 补充: 5 7 . 2 e . 如果辅助网电源输出插座是用作控制血泵的运行, 则该插座的类型必须是与装置上其他辅助 电源输出擂座不可互换。 通用标准 5 8 和 5 9 条款适用。 5 8 保护接地端子 5 9 结构和布线 通用标准 的附录B -L适用。 G B 9 7 0 6 . 2 一 9
35、 1 附加说明: 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由国家医药管理局广州医疗器械标准化技术分归口单位归口。 本标准由广东医疗器械质量检测中心负责起草。 本标准主要起草人林瑞屏、 王培连、 谢端芳、 莫富诚。 *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档, 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件, 请发站内 信和我联系!我一定帮你解决! 提供优质文档, 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件, 请发站内 信和我联系!我一定帮你解决! 本人有各种国内外标准 20 余万个, 包括全系 列 GB 国标国标及国内行业行业及部门标准部门标准,全系列 BSI EN DIN JIS NF AS NZS GOST ASTM ISO ASME SSPC ANSI IEC IEEE ANSI UL AASHTO ABS ACI AREMA AWS ML NACE GM FAA TBR RCC 各国船级 社 船级 社 等大量其他国际标准。豆丁下载网址:豆丁下载网址: http:/
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