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1、中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 7 5 4 3 一 1 9 9 6 GB 7 5 4 3 - 8 7 GB储 橡胶医用手套 R u b b e r s u r g i c a l g l o v e s 本标准非等效采用I S O / D I S 1 0 2 8 2 : 1 9 9 0 一次性使用无菌外科橡胶手套规范 。 1 生肠内容与适用范围 本标准规定了医疗手术用橡胶手套的技术要求及抽样方法。 本标准适用于天然胶乳制成的医用手套。 2 引用标准 G B / T 5 2 8 硫化橡胶 和热塑 性像胶 拉伸性能 测定 G B / T 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适
2、用于连续批的检查) G B 2 9 4 1 橡胶试样环境调节和试验标准温度、 湿度及时间 G B / T 3 5 1 2 橡胶热空气老化试验方法 G B / T 5 7 2 3 硫化橡胶或热塑性橡胶试验用试样和制品 尺寸的测定 G B / T 1 4 8 3 1 胶乳制品蒸汽老化试验方法 3 分类 按品种可分为两类: 光面: 手套表面光滑, 非光面: 手套表面有纹理或麻面。 4 材料 手套应由天然浓缩胶乳制造。 所采用的任何材料应安全无害。 任何利于穿戴手套的表面处理, 如粉 未隔离剂、 润滑剂应按要求予以说明, 任何表面处理剂应是生物可吸收的。 5 结构 5 . 1 手套的大拇指应在食指前面
3、, 而不在其侧面, 以便于操作。 52 袖口卷边应紧密完整, 而没有扭转。 6 技术要求 6 . , 规格 手套主要部位的尺寸按 7 . 1 进行测量, 应符合表 1 规定。 国家技术监怪局1 9 9 6 一 1 2 一 2 0 批准1 9 9 7 一 0 3 一 0 1 实施 G B 7 5 4 3 一 1 9 9 6 表 1 令 丫 哭 6 。 专 7 7 专 8 8 音 长度, 不小于 2 5 52 552 6 52 6 5 2 7 52 7 5 宽度 7 7 士58 3 士5 8 9 士59 5 士 51 0 2 士 61 0 8 士6 单层厚度 光面不小于。 . 1 0 非光面 不小
4、于 0 . 1 3 6 . 2 外观 不允许有严重影响使用的外观缺陷。 6 . 3 拉伸性能 手套的拉伸性能按7 . 2 进行试验时, 结果应符合表2 规定。 表 2 项目 指标 老化前 拉伸强度, MP a 不小于2 4 扯断伸长 率, % 不小于7 5 0 3 0 0 %定伸应力, MP a 不大于3 ( 7 0 CX7 d 或 1 0 0 C X 2 2 h ) 热老化 后 拉伸强度, M P a 不小于1 8 扯断伸长率, % 不小于5 6 0 0 . 0 9 8 MP . X 3 0 m i n 燕煮六次后 拉伸强度, MP a 不小于2 0 扯断伸长率, %不小于7 5 0 6 .
5、 4 不透水性 按附录A( 补充件) 所示方法进行漏水试验时, 手套应不漏水。 6 . 5 导电性能 按附录B ( 补充件) 进行试验时, 指示电流不应大于1 0 - A o 注: 导电 性能为非强制性要求. 7 试验方法 7 . 1 1 . 1 规格 长度和宽度测量 在手套无伸张、 弯曲 状态 下, 用毫米刻度尺按图1 所示的 位置( a ) 和位置( b ) 测量手套的长度和宽 7.度 7 . 1 . 2 厚度测量 用符合G B / T 5 7 2 3 要求, 测足压力为2 2 士5 K P a 的厚度计, 在一只完整的手套上测量相应于图2 所示A , B , C各点的双层厚度, 以 双层
6、厚度的一半记为单层厚度。 A点: 距中指顶端 1 5 m m; B点: 手掌的大约中心部位; C点: 距袖边 2 5 mm. 在测量中出现边缘数据或对厚度有争议( 包括关键部位出现薄点) 时, 应剪开手套测量以获得有关 部位的单层厚度。 72 外观检查 心 . 7 5 4 3 一 1 9 9 6 图1 长度和宽度侧最位置 厚度测量位置 15ro司即 G B 7 5 4 3 一 1 9 9 6 将手套在胶膜充气扩张约一倍的情况下用人工检查。 腕口部位用手拉伸扩张的方法, 指部一般不扩 张, 当发现有缺陷时, 可局部扩张约一倍来检查。 7 . 3 拉伸性能 老化前、 热老化后和燕煮老化后的拉伸试验
7、所用试样均应采用G B / T 5 2 8 规定的2 型裁刀在未使 用过的手套掌部或袖统部位裁取( 应尽可能取光滑部位) 。 7 . 3 . 1 老化前拉伸性能的测定, 应按照G B / T 5 2 8 规定的试验方法进行试验。 7 . 3 . 2 热老化后拉伸性能的测定, 应按照G B / T 3 5 1 2 规定的试验方法, 把试样置于7 0 士2 C ( 或1 0 。 士 2 C ) 的烘箱老化7 d ( 或2 2 士0 . 3 h ) 后, 在4 -9 6 h 内, 按照G B / T 5 2 8 规定的试验方法进行试验。 7 . 3 . 3 燕煮老化后拉伸性能的测定, 应按照G B
8、/ T 1 4 8 3 1 . 规定的试验方法进行试验, 经0 . 0 9 8 M P a X 3 0 m i n 燕煮六次后, 在1 6 1 4 4 h 内, 按照G B / T 5 2 8 规定的试验方法进行试验。 7 . 4 不透水性应按照附录A( 补充件) 规定的试验方法进行试验。 了 . 5 导电性能应按照附录B ( 补充件) 规定的试验方法进行试验。 8 验收规则 8 . 1 实施抽样检查的单位产品为一双手套。 8 . 2 按G B / T 2 8 2 8 组批、 抽样, 检查水平( I L ) 和合格质量水平( A Q L ) 应符合表 3 规定。 表 3 性能 I LAQL 规
9、格( 长、 宽、 厚) S - 24 . 0 不透水性 S - 41 . 5 物理性能 ( 老化前, 热老化后, 燕煮老化后) S - 24 . 0 导电性能 S - 44. 0 8 . 3 试验结果不超过表3 规定的A Q L 值时, 可认为手套符合本标准的要求。 8 . 4 试验结果若有一项超过表3 规定的A Q L值时, 则认为手套不符合本标准的要求。 可对不合格项 目 进行加严抽祥检查一次, 如仍不合格, 则该批产品为不合格。 85 在工艺条件不变的情况下, 热老化试验至少每半月进行一次。 热老化试验的两种试验条件可任选 一种, 仲裁试验条件为( 9 0 士2 ) 0c x 7 d ,
10、 86 手套外观的验收, 由供需双方商定。 9 包装与标志 9, 包装材料 包装分无菌和非无菌二种。无菌包装应具有双重包装。所有包装材料应具有足够的强度且不含有 对手套质量及使用者有害的物质, 以 便在正常运输和贮存中不损坏手套, 在正常使用中不损害使用者。 9 . 2 标志 每只手套掌面靠近正中, 距边口2 0 m m处应有水洗不掉的清晰规格标志。 为快速识别, 也可在袖边 涂上符合表4 规定的颜色, 以代替相应的规格标志。 表 4 规格 6 6 音 7 7 音 8 8 音 颜色橙 蓝红黑绿 黄 9 . 3 无菌包装标志 G s 7 5 4 3 一 1 9 9 6 9 . 3 . 1 内包装
11、 一双手套装人一个内 包装, 内 包装上应在与手套相应的位置注明“ 左” 或“ 右” 。 9 . 3 . 2 单位包装 内包装装入一个密闭的袋即为单位包装, 单位包装应标明以下内容: 制造厂名; 产品名称、 类别 ; 凡阮 c . 规格或颜色标志; d . 制造日 期或生产批号; e . “ 除非打开或损坏, 本包装无菌” 字样; f , 灭菌方式、 时间和灭菌有效期。 9 . 3 . 3 中包装 把同一规格的若干个单位包装装成一盒即为中包装, 中包装应标明以下内 容: a . 制造厂名; b . 产品名称、 类别; c . 规格或颜色标志; d . 制造日 期或生产批号; e . 内装手套数
12、量; f . 标准代号。 9 . 3 . 4 外包装 把同一规格的若干个中包装装成一箱, 以便于安全运输和贮存。外包装应标明以下内容: a . 制造厂名, b . 产品名称、 类别; c规格或颜色标志; d . 制造日 期或生产批号; e . 内装手套数量; f . 灭菌方式、 时间和灭菌有效期, 9标准代号。 9 . 4 非无菌包装标志 9 . 4 . 1 单位包装 一双手套装入一袋即为单位包装, 单位包装应标明以下内容: a . 制造厂名; b 产品名称、 类别; c . 规格或颜色标志; d . 制造日 期或生产批号。 9 . 4 . 2 中包装 把同一规格的若干个单位包装装成一盒即为中
13、包装, 中包装应标明以下内容: a . 制造厂名; b . 产品名称、 类别, c . 规格或颜色标志; d . 制造日 期或生产批号; e . 内装手套数量; f . 标准代号。 9 . 4 . 3 外包装 G B 7 5 4 3 一 1 9 9 6 把同一规格的若干个中包装装成一箱, 以便于安全运输和贮存。外包装应标明以下内容: 制造厂名 ; b . 产品名称、 类别; 规格或颜色标志; d . 制造日 期或生产批号, e . 内装手套数量; f . 标准代号。 1 0 运抬与贮存 1 0 . 1 手套在运输过程中应有遮盖物, 并放置在干燥的地方, 不得受潮受热。 1 0 . 2 手套应贮
14、存在通风良 好、 阴凉干燥的仓库内( 室内温度为3 0 以下, 相对湿度8 0 %以下为宜),离 地面2 0 c m的货位上。 应避免阳 光或具有高紫外成分的强烈人造光直接照射, 库房内应没有能产生臭氧 的装置。 1 0 . 3 手套在贮存期间不得接触油、 酸、 碱、 铜、 锰及其他有害于橡胶的物质。 1 0 . 4 在上述保管条件下, 手套自 制造日 期起1 2 1 3 个月内, 拉伸强度应不小子1 8 M P a , 燕煮六次后 拉伸强度应不小于1 6 MP a . 心 . 7 5 1 3 一 1 , 蚝 徽 月水 .A 彼. ( 补龙件) .且 在 充 水 时 ,能 夹 住 摊并 保 掩
15、 其 垂 直 状 神一 样t ,该 袭 f 麟尺 寸 如 圈 A 1 所 示 。 1 1 f筒: 容积1 0 0 。 m L , 步. ,.月乙 .- 扭1月.曰.,乃 AAAA 将 手 套 缚 在 该 装 聋 甲 外 径6 c m 的 空 心 翻 摘 上, 把 袖口 边 提 到3 二。 m处, 用 松 紧 带 扎 紧 使 水 不 见图 A2 . b 在 室 . 下 内. 筒 内 充 入 0 0 0 m L 水 , 在 母 挂 至 少 “ m in 后 , 观 钾 是 币 . 水 , 并 做 好 记 录 如 果一 双 手 套中 早 ” 只 不 翻 水, 应 继 续 对 第 二只 按A & 步
16、砚 娜. 铆 哪哥 龚 若有 一只 肠 水, 该 双 手 套 为 不 合 格。 一 双 手 套 的 二 只 七 不 . 水, 该 双 手 套 为 合 格. A. 一A 图 A1 G B 7 5 4 3 一 1 9 9 6 图 A2 附录a 导电性能试脸 ( 补充件) s 1 装It 本试验装置如图B 1 所示。 B 2 试剂 3 . 7 5 % 的氯化钠水溶液。 B 3步 , 把手套套在支架套环上, 向手套内充人3 . 7 5 肠的氛化钠水溶液至深度2 0 0 士1 0 m m, 并浸入3 7 士 2 的氯化钠水溶液中, 如图B 1 所示。 然后在手套中插入一电 极, 接通2 4 V , 5
17、0 H : 的交流电, 3 0 m i n 后, 记录微安计指示的电流值。 G B 7 5 4 3 一 1 9 9 6 支架 3 . 7 3 纬 的 抓 化 钠 水溶液 图 B 1 附加说明: 本标准由中华人民共和国化学工业部提出。 本标准由化学工业部乳胶工业研究所归口。 本标准由化学工业部乳胶工业研究所负责起草. 本标准主要起草人李啸梅、 阮旭、 谭运华。 *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档, 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件, 请发站内 信和我联系!我一定帮你解决! 提供优质文档, 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件, 请发站内 信和我联系!我一定帮你解决! 本人有各种国内外标准 20 余万个, 包括全系 列 GB 国标国标及国内行业行业及部门标准部门标准,全系列 BSI EN DIN JIS NF AS NZS GOST ASTM ISO ASME SSPC ANSI IEC IEEE ANSI UL AASHTO ABS ACI AREMA AWS ML NACE GM FAA TBR RCC 各国船级 社 船级 社 等大量其他国际标准。豆丁下载网址:豆丁下载网址: http:/
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