GBT 16886.13-2001.pdf
《GBT 16886.13-2001.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GBT 16886.13-2001.pdf(12页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、G B / T 1 6 8 8 6 . 1 3 -2 0 0 1 前言 G B / T 1 6 8 8 6 的本部分等同采用国际标准I S O 1 0 9 9 3 - 1 3 : 1 9 9 8医疗器械生物学评价第1 3 部 分: 聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 。 本部分的附录A是提示的附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。 本部分起草单 位: 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中 心。 本部分主要起草人: 潘华先、 王科镭、 秦冬立、 王听。 G s / T 1 6 8 8 6 - 1 3 -2 0 0 1 I S O
2、前言 I S O( 国际标准化组织) 是由各国标准化团体( I S O成员团体) 组成的世界性的联合会。制定国际标 准的工作通常由I S O的技术委员会完成, 各成员团体若对某技术委员已确定的标准项目 感兴趣, 均有 权参加该委员会的工作。 与I S O保持联系的各国际组织( 官方的和非管方的) 也可参加有关工作。 在电 工技术标准化方面I S O与国际电工委员会(Q E C ) 保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员表决, 国际标准至少7 5 写参加表决的成员团体 的同意才能正式通过。 国际标准工 S O 1 0 9 9 3 - 1 2 是由I S O / T C
3、1 9 4 国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定 的。 I S O 1 0 9 9 3 的总题目 是医疗器械生物学评价, 由下列部分组成: 第1 部分: 评价与试验 第2 部分: 动物保护要求 第3 部分: 遗传毒性、 致癌性和生殖毒性试验 第4 部分: 与血液相互作用试验选择 第5 部分: 细胞毒性试验: 体外法 第 6 部分: 植人后局部反应试验 第7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量 第9 部分: 与生物学试验有关的材料降解 技术报告 第1 0 部分: 刺激与致敏试验 第H部分: 全身毒性试验 第1 2 部分: 样品制备与标准样品 第1 3 部分: 聚合物医疗器械的降解产物的定性与定
4、量 第1 4 部分: 陶瓷降解产物的定性与定量 第1 5 部分: 金属和合金降解产物的定性与定量 第1 6 部分: 降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计 本标准的附录A仅供参考。 G B / T 1 6 8 8 61 3 -2 0 0 1 引言 本国际标准I S O 1 0 9 9 3 - 1 3 是由I S O / T R 1 0 9 9 3 - 9 发展而来。 I S O 1 0 9 9 3 的本部分中包括的降解产 物主要是指因在水环境中由于水解和/ 或氧化过程导致化学键断裂而形成的降解产物。一般认为, 其他 生物学因素, 如酶、 蛋白质和细胞活动能改变降解速度和降解性质。 需要注意的是,
5、 聚合物器械上可能含有单体、 低聚物、 溶剂、 催化荆、 添加剂、 填充物和加工助剂等残 留物和可沥滤物。如果这些成分存在, 可能干扰对降解产物的定性与定量, 对此需考虑并计算出这些成 分的含量。要认识到, 残留单体可能与聚合物产生的降解产物相同。 对降解产物定性与定量, 是按照I S O 1 0 9 9 3 - 1 进行生物学评价、 按照I S O 1 4 5 3 8 进行风险分析和按 照I S O 1 0 9 9 3 - 1 6 进行毒性动力学研究的依据。 中华 人 民共 和 国 国 家 标 准 医疗器械生物学评价第 1 3 部分: 聚 合 物 医 疗 器 械 的 降 解 产 物 的 定
6、性 与 定 最id t 盟几 ; 卿 6 .3 1 3- 2 0 0 11 3 :1 9 9 8 B i o l o g i c a l e v a l u a t i o n o f me d i c a l d e v i c e s -P a r t 1 3 : I d e n t i f i c a t i o n a n d q u a n t i f i c a t i o n o f d e g r a d a t i o n p r o d u c t s f r o m p o l y m e r i c m e d i c a l d e v i c e s 1 范围 G
7、B / T 1 6 8 8 6 的本部分为准备用于临床的成品聚合物医 疗器械的降解产物的定性与定量试验设计 提供了指南 G B / T 1 6 8 8 6 的 本部分描述了两种生成降解产物的 试验方法, 一是作为筛选方法的加速降解试验, 另一是实际时间降解试验。 对在使用时方进行聚合的材料, 试验时使用固 化的聚合物。 试验所得数据用 于聚合物的生物学评价 G B / T 1 6 8 8 6 的本部分只涉及成品聚合物器械因 化学变化所产生的降解产物? 不涉及由 机械应力, 摩擦或电磁辐射所引起的聚合物器械的降解 G B / T 1 6 8 8 6 的本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性,
8、对此建议按照G 8 / T 1 6 8 8 6 . 1 和 I S O 1 0 9 9 3 - 1 7 ” 中的原理进行评价。 由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广, 因此没有规定或指定专项分析技术。 G B / T 1 6 8 8 6 的本 部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。 2 引用标准 下列标准所包含的条文, 通过在本标准中引 用而构成为本标准的 条文。 本标准出 版时, 所示版本均 为有效。 所有标准都会被修订, 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B 6 6 8 2 -1 9 9 2 分析实验室用水规格和试验方法( n e q I S O 3 6 9 6
9、 : 1 9 8 7 ) G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 医疗器械生物学评价第1 部分: 评价与试验( i d t I S O 1 0 9 9 3 - 1 : 1 9 9 7 ) G B / T 1 6 8 8 6 . 9 -2 0 0 1 医疗器械生物学评价 第9 部分: 潜在降 解产物的定性与定量框架 ( i d t I S O/ T 1 0 9 9 3 - 9 : 1 9 9 9 ) G B / T 1 6 8 8 6 . 1 2 -2 0 0 0 医疗器械生物学评价 第 1 2 部分: 样品制备与对照材料 ( i d t I S O 1 0 9 9 3 -
10、 1 2 : 1 9 9 6 ) 工 S O 1 0 9 9 3 - 1 6 : 1 9 9 7 医 疗器械生物学评价 第1 6 部分: 降解产物和可沥滤物毒性动力学研究 设计 I S O 1 3 7 8 1 : 1 9 9 7 外科植人物 聚( L 一 丙交醋) 树脂与成型体外降解试验 I S O 1 0 9 9 3 - 1 7 “ 医疗器械生物学评价 用健康风险 评价确定灭菌和加工残留 物的允许极限 1 ) 兰送应一一一一一一一一一一一一一 _ 中华人民共和国国家质f监督检验检疫总局2 0 0 1 一 0 9 - 2 4 批准2 0 0 2 - 0 2 一 6 1 实施 G B / T 1
11、 6 8 8 6 . 1 3 -2 0 0 1 3 定义 G B / T 1 6 8 8 6 的本部分使用G B / T 1 6 8 8 6 . 1 , G B / T 1 6 8 8 6 . 9 中的定义和下列定义 3 . 1 残留单体r e s i d u a l m o n o m e r 构成聚合物链、 仍存在于最终聚合物材料中, 但未发生反应的化学成分 3 . 2 降解产物 d e g r a d a t i o n p r o d u c t 由于聚合物材料裂解而产生的化学成分, 包括连续化学反应中产生的任何化学成分。 3 . 3 聚合物材料 p o l y m e r i。 m
12、a t e r i a l 由称之为单体的单元组成的长链和/ 或交联分子所组成的材料。 3 . 4 水 解降 解 h y d r o l y t ic d e g r a d a t i o n 在水溶液的作用下, 聚合物中化学键的断裂。 注: 水溶液可以是中性、 酸性或碱性的, 也可以含有其他化学成分或离子。 3 . 5 氧化降解 o x i d a t i v e d e g r a d a t i o n 在氧化剂的作用下, 聚合物中化学键的断裂。 3 . 6 碎片 d e b r i s 因聚合物材料降解而生成的颗粒物质 4 降解试验方法 4 . 1 概述 4 门. 飞 试验设计 根据
13、G B / T 1 0 9 9 3 . 9 , 降解试验用于生成、 定性和/ 或定量降解产物。 如果在加速降解试验中 观察到 降解发生, 降解产物的定性与定量可以为风险分析提供充足的 信息。当该类信息缺乏或不足时, 则须进 行实际时间降解试验。G B / T 1 6 8 8 6 的本部分中详细描述了试验步骤的顺序。 注: 加速降解试验可用作筛选试验如果在加速试验中没有观察到降解发生, 则无须进行实际时间降解试验。 4 门. 2 样品制备 所选方法中若无特别指明, 样品制备一般应按G B / T 1 6 8 8 6 . 1 2 . 4 . 1 . 3 最初材料表征 用于表征最初材料的分析方法应适
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GBT 16886.13-2001 16886.13 2001
链接地址:https://www.31doc.com/p-3762603.html