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1、G B / T 1 6 8 8 6 . 6 一1 9 9 7 前言 本标准等同采用国际标准I S O 1 0 9 9 3 - 6 : 1 9 9 4医疗器械生物学评价第6 部分: 植入后局部反应 试验 。 本标准的附录A , 附录B和附录C均为提示的附录。 为方便本标准使用者查阅, 在附录C的文献目 录中添加我国有关标准目录, 附加文献转载原文。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。 本标准起草单位: 国 家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。 本标准主要起草人: 由少华、 黄经春、 王听、 朱雪涛、 王科镭。 G B / T 1 6 8 8
2、6 . 6 一1 9 9 7 I S O前言 I S O 国际标准化组织) 是由 各国标准化团体( I S O成员团体) 组成的世界性的联合会。制定国际标 准的工作通常由I S O的技术委员会完成, 各成员团体若对某技术委员会已 确立的标准项目 感兴趣, 均 有权参加该委员会的工作。 与I S ( ) 保持联系的各国际组织( 官方的或非官方的) 也可参加有关工作。 在 电工技术标准化方面I S O与国际电 工委员会( E E C ) 保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决, 国际标准需取得至少7 5 % 参加表决 的成员团体的同意才能正式通过. 国际标准I S
3、 O 1 0 9 9 3 - 6 是由】 S O / T C 1 9 4 国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定 的。 I S O 1 0 9 9 3 的总题目 是医疗器械生物学评价, 由 下列部分组成: 第1 部分: 试验选择指南; 第2 部分: 动物福利要求; 第3 部分: 遗传毒性、 致癌性和生殖毒性试验; 第4 部分: 与血液相互作用试验选择; 第5 部分: 细胞毒性试验: 体外法; 第6 部分: 植入后局部反应试验; 第7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量; 第9 部分: 与生物学试验有关的材料降解仁 技术报告 ; 第1 0 部分: 刺激与致敏试验; 第n部分: 全身毒性试验; 第
4、1 2 部分: 祥品制备与标准样品, 第1 3 部分: 聚合物降解产物的定性与定量; 第1 4 部分: 陶瓷制品降解产物的定性与定量; 第1 5 部分: 涂层及未涂层金属和合金降解产物的定性与定量; 第1 6 部分: 医疗器械降解产物和可沥撼物毒性动力学研究设计基本准则; 第 1 7 部分: 工业化灭菌的医疗器械戊二醛和甲 醛残留量。 本标准的附录A, 附录B和附录C仅供参考. G B / T 1 6 8 8 6 . 6 一 1 9 9 7 引言 本标准给出了医 疗和齿科材料及器械生物学试验方法, 用以评价其生物相容性。 I S O 1 0 9 9 3 - 1 提供了生物学试验方法选择指南,
5、其目的是在合理的前提下, 尽量减少动物试验( 见 I S O 1 0 9 9 3 - 2 ) 。 与待选材料生物安全性有关的资料可能是有用的, 因 此在进行任何试验之前首先应进行 文献检索。 本标准所描述的试验方法是根据那些已确立的植入试验。本标准描述了植入后局部反应研究的动 物试验。用体内植入技术评价组织对材料的生物反应, 可以得到其他试验所得不到的评价。 这些试验方法不一定适用于所有类型的医 疗器械, 提醒本标准使用者应针对试验材料的具体情况、 应用情况和I S O 1 0 9 9 3 - 1 中的建议考虑所用方法的适用性。 I S O / T C 1 9 4 欢迎为本标准的进一步发展提供
6、信息。 中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 医疗器械生物学评价 第6 部分: 植人后局部反应试验 B i o l o g i c a l e v a l u a t i o n o f m e d i c a l d e v i c e s - P a rt 6 ; T e s t s f o r l o c a l e f f e c t s a f t e r i m p l a n t a t i o n G B / T 1 6 8 8 6 . 6 一 1 9 9 7 亩 d t I S O 1 0 9 9 3 - 6 : 1 9 9 4 1 范困 本标准规定了在肉眼和显微镜观察水
7、平上评价材料植入活体组织内局部反应的试验方法。 本标准适用于植入到活体某一部位组织内试验材料的生物学安全性评价。植入物不承受机械或功 能负荷。 局部反应的 评价系根据试验样品引起的组织反应, 与已 经临床确认可接受的医疗器械所用材料 引起的组织反应进行比较并作出判定。 植入后局部反应试验方法适用于评价亚慢性反应( 短期, 1 2 周以内) , 或慢性反应( 长期, 1 2 周以 上) 。 2 引用标准 下列标准所包含的条文, 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时, 所示版本均 为有效。所有标准都会被修订, 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B / T 1
8、 6 8 8 6 . 1 -1 9 9 7 医疗器械生物学评价第1 部分: 试验选择指南( i d t I S O 1 0 9 9 3 - 1 : 1 9 9 2 ) I S O 1 0 9 9 3 - 2 : 1 9 9 2 医 疗器械生物学评价 第2 部分: 动物福利要求 3 植人试验方法通则 3 门总则 本标准采用G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -I S O 1 0 9 9 3 - 1 中给出的定义。 本章中的规定适用于第4 -6 章中描述的试验方法。 试验研究人员应周密设计试验方案, 以便能从所用的每只动物获取到最多的信息( 见I S O 1 0 9 9 3 - 2 ) e
9、 3 . 2 植人样品的制备 3 . 2 - 1 固体材料( 不包括粉剂) 试验材料的物理特性( 形状、 密度、 硬度、 表面光洁度) 可影响组织对试验材料的反应性质。 每一植入物都应经过与最终产品相同的制造、 处理、 污物清除及灭菌过程。 植入样品制备并灭菌后, 应特别注意在植入前或植入过程中不使其受到擦伤、 损坏或任何污染。 3 . 2 . 2 非固体材料( 包括粉剂) 非固体材料包括液体、 糊状物和顺粒状物, 与3 . 2 . 1 中规定的材料不同, 可在使用前将其成分分调 合并在不同时间后种植( 如骨水泥、 齿科材料) 。 这些材料可以装在管内做植人后局部反应试验, 常用的有聚乙烯(
10、P E ) , 聚丙烯( P P ) 或聚四氟乙烯 ( P T F E ) 管。 国家技术监,局1 9 9 7 一 0 6 一 2 6 批准 1 9 9 7 一 1 2 一 0 1 实施 G B I T 1 6 8 8 6 . 6 一1 9 9 7 试验前将管子用7 0 %乙醉( V I V ) 和蒸馏水清洗, 并经高压燕汽或其他临床使用的适当的方法灭 菌。以新鲜混合状态进行试验的材料应进行微生物学检验。 按照生产厂的说明制备试验材料。 将材料装人管中, 管端部充填平整。 应防止试验材料管外表面受 到污染, 避免管内 存有气泡, 确保管内 填充材料端部表面及管子端部光滑。 注I : P E管高
11、压燕汽灭菌时可能会变形。 P T F E 管在切片机上切片较困难。 如管子保留在组织块内 一起切片, 最好 用同样尺寸的P E管或P P管代替. 3 . 2 . 3 对照材料 对照样品的尺寸、 形状, 特别是表面条件, 应尽可能与试验样品一致。 如试验材料装在管内, 对照样 品则应为与管子同样材料的杆状体, 且其直径与管子外径相同。 对照样品所采用的处理、 清洗及灭菌方 法应能使其保持可接受性和良 好的对照特性。 对照材料应选择其临床应用确定的用途与待选试验材料预期用途一致的材料, 可不受附录A和附 录C中C 1 章中规定的限制。 3 . 3 动物、 组织、 试验周期、 外科手术、 术后护理、
12、 无痛处死 33 . 1 动物与组织 应按照国家标准和/ 或I S O 1 0 9 9 3 - 2 规定的实验动物要求饲养动物。 应根据植入试验样品的大小、 试验周期、 动物寿命, 以及种属间硬组织和软组织生物反应的差异等 因素选择试验动物。 皮下组织和肌肉内的短期试验, 一般可选用小鼠、 大鼠、 豚鼠 和家兔中的一种。 皮下组织、 肌肉 和骨内的长期试验, 一般可选月大鼠、 豚鼠、 家兔、 狗、 绵羊、 山 羊、 猪或其他寿命较长 的动物中的一种。 试验样品与对照材料应以相同条件植入到同一年龄、 性别, 同一品系同种动物的相同解剖部位。 植 入物的数量和大小根据试验动物及其解剖部位的情况而定
13、。 3 - 3 . 2 试验周期 对植入材料局部组织反应评价时, 分为短期试验( 1 2 周以内) 和长期试验( 1 2 周以上) 两种。 选择的试验周期应能使相应的生物学反应达到一稳定状态。植入材料的局部生物反应与 材料的特 性及手术创伤有关。 术后植人物周围组织结构的改变随时间而变化。 通常情况下, 一周观察期 内发现细 胞活性增高, 接着转人过渡期。在9 1 2 周后肌肉和结缔组织中细胞群呈稳定状态, 随动物品种的不同 而异。骨组织内植人可能需要较长的观察期。 短期植人可选择表1 规定的试验观察期, 长期植入可按表 2 的规定选择。 表 1 皮下组织、 肌肉短期植人试验观察期选择 动物品
14、种 植入期 周 I349I 2 小 鼠 大 鼠 豚鼠 免 X X X X X X X X X X X X G B / T 1 6 8 8 6 . 6 一1 9 9 7 表 2 皮下组织、 肌肉、 骨长期植入试验观察期选择 期 入周 植 动物品种 ( 1 0 4 ) X只义X X冰火义只 韶-XX火XXXX 26-XXXXXXX U-XX又又XXX 大鼠 豚鼠 家免 狗 绵羊 山羊 猪 根据试验材料的预期用途选择植入期 并非所有的植人期都是必需的( 见G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -I S O 1 0 9 9 3 - 1 ) . 1 0 4 周的观察期可作为 一 选择 性周期参考。
15、 第4 , 5 , 6 章规定了每一动物的植人数量和每一观察期的动物数量, 试验样品的植人数量应足以保 证最后从评价的样本量中能得到有效的结果。 3 . 3 . 3 外科手术 麻醉动物。去除( 剪、 剃或其他适当方法) 手术区毛发, 消毒手术区。应避免动物毛发与植入物或创 面接触。植入步骤按4 , 5 , 6 章中的规定进行。 手术技术可能对植入结果有较大影响。 手术应在无菌状态下进行, 并采用对植入部位损伤最小的方 法。 术后用创口 夹或缝合线闭合创口, 并注意保持无菌。 3 - 3 . 4 术后评价 在植人期内适当的间隔期观察每只动物, 并记录任何异常现象, 包括局部、 全身和行为异常。
16、3 . 3 . 5 无痛处死 试验期结束时应采用超剂量麻醉或其他人道的方法将动物无痛处死( 见I S O 1 0 9 9 3 - 2 ) , 3 - 4 生物学反应评价 通过对不同时间内的肉眼观察和组织病理学试验反应分级和记录来评价生物学反应, 井比较试验 材料和对照材料的生物学反应。 对相同部位相对应的每一对照植入物与试验植入物进行比 较, 以将组织和植人物之间相对运动产 生的反应降至最低限度( 见注2 ) , 注 2 : 柱状样品的观测部位应是柱的中部, 带槽的柱状植入物, 其槽间的中央部位及平顶端面处适合于评价。 对于装入管内的非固 体或颖粒材料, 管的末端部是唯一适于评价的区域, 3
17、. 4 . 1 肉眼观察评价 用低倍放大镜检查切下的植人部位组织, 记录观察到的组织反应的特性和程度。 3 . 4 . 2 组织学制备植入物取样和标本制备 为了评价局部生物学反应, 切取的组织标本应包括植入物及其周围足够多的未受到影响的组织。 对 切取的试验和对照植入物组织块进行处理, 以便进行组织病理学和其他有关研究。 采用常规技术处理组织标本时, 组织包膜在放入固定液之前或之后可能会被弄破, 应报告植入物表 面和组织床的状态, 采用此技术处理标本, 紧靠植人物的组织层通常会被破坏。 对植入物/ 组织界面处进行研究时, 推荐将完整组织包膜与在原位使用硬塑料的植入物一起包埋, 采用适当的切片、
18、 磨片技术制备组织学切片。事实表明, 使用塑料包埋技术对界面组织不会造成明显改 变。 3 . 4 . 3 组织学评价 G s / T 1 6 8 8 6 . 6 一1 9 9 7 组织反应程度系根据对植入物/ 组织界面至具有正常组织和血管特性未受影响区域距离的测量来 确定, 记录与植人物尺寸有关的切片定位, 及植入物定位、 切片数量和组织块的几何形状。 应评价和记录的生物反应指标包括: a ) 纤维化/ 纤维囊腔和炎症程度; b ) 由组织形态学改变而确定的变性; c ) 材料/ 组织界面炎性细胞类型, 即嗜中 性白 细胞、 淋巴 细胞、 浆细胞、 嗜酸性白细胞、 巨噬细胞及 其他多核细胞的数
19、量和分布; d ) 根据核碎片和/ 或毛细血管壁的破裂情况确定是否存在坏死; e ) 其他指标, 如材料碎片、 脂肪浸润、 肉 芽肿等; f ) 对于多孔植入材料, 定性、 定量侧定长入材料内的组织。 对于骨 组织, 主 要观测组织与材料的 界面 处, 应评价植 人物 与骨的接 触面积和植 入物周围 骨的 数量 以及其间的非钙化组织, 注意骨吸收和骨形成情况。 3 . 5 试验报告 3 . 5 . 1 试验报告内容 试验报告应包括详细的数据资料, 以能够对结果作出独立的评价, 报告应有3 . 5 - 2 -3 . 5 . 6 所列各 项内容 3 . 5 . 2 植入样品 描述试验和对照材料、
20、材料状况、 制备、 表面条件、 植入物的外形与尺寸。 报告选择对照材料的理由。 样品的表面制备对组织反应会有影响, 因此报告中应写明样品的制备过程。 报告所采用的清洗、 处理和灭菌技术。 如果样品不是在本实验室制备, 在检测开始之前, 生产厂家应 提供这些资料。 35 . 3 动物与植人 应报告动物的来源、 年龄、 性别和品系, 检测期间的环境条件、 动物饮食及动物状况, 动物健康状况 的评价, 以及包括意外死亡在内的所有观察发现。 报告植人技术, 以及每只动物、 每一部位和每一观察期的植入物数量。 3 , 5 - 4 取样与组织学制备 报告应包括所采用的取样技术, 记录每只动物、 每一观察期
21、植入物取到的数量, 所有样品都应作为 试验的一部分。 所采用的组织学切片固定和制备技术在报告中应予以说明 3 . 5 . 5 评价 肉眼观察每一植人物及植人物周围组织的状况, 报告每一组织学检查的结果。 3 . 5 . 6 最终评价 报告应包括试验与对照材料生物学反应的比较评价, 以及生物学反应情况的详细描述。 4 皮下组织植人试验方法 月 . 1 适用范围 该试验方法适用于评价皮下组织对植入材料的生物学反应。 该试验可用于比 较不同表面结构或条件的同种材料的生物学反应, 或用于评价一种材料经各种处 理或改性后的生物学反应。 4 . 2 原理 该方法系将植入物植人试验动物的皮下组织, 对试验材
22、料植人物与准许临床使用的对照材料植人 物的生物学反应进行比 较( 见3 . 2 . 3 ) , 4 . 3 试验样品 G B / T 1 6 8 8 6 6 一1 9 9 7 试验和对照样品的常规制备按3 . 2 的规定, 植入物尺寸根据试验动物的大小来决定。 4 . 3 . 1 片状材料制成直径 1 0 - 1 2 m m、 厚度。 . 3 - 1 m m的试验样品。 注3 : 深度达浅筋腆肌层的部位特别适于评价片状聚合物材料, 片状材料若植入肌肉内可能会打折, 使得难以评价 材料本身所造成的生物学反应。 4 . 3 . 2 块状材料制成直径1 . 5 m m 、 长5 m m两端为球面的试
23、验样品。 4 . 3 . 3 带摺的祥品制成直径 4 m m、 长7 m m( 见附录B ) , 注4 : 组织生长入槽内 可使界面运动造成的刺激降至最小程度。 4 . 3 . 4 非固 体材料( 包括粉末) 装入直径1 . 5 m m 、 长5 二 的 管内( 见3 . 2 . 2 条) 。 4 . 4 试验动物和植入部位 选择成年小鼠、 大鼠、 豚鼠或家兔中的一种动物, 将植入物植人动物背部皮下组织。 每种材料和每一植入期至少采用3 只动物, 植入1 0 个样品。 4 . 5 植人方法 选择4 . 5 . 1 和4 . 5 . 2 方法中的一种。 4 . 5 . 1 背部植入 用钝器解剖法
24、在一皮肤切口 部位制备一个或几个皮下囊, 囊的底部距皮肤切口 应为1 0 m m以上, 每个囊内植入一个植入物, 植入物之间不能互相接触。 注5 : 也可采用套针将植入物推入囊内。 4 . 5 . 2 颈部植人 采用小鼠试验时, 在能骨上方切一1 0 m m长的切口, 用钝器解剖法向颈部开一隧道, 通过隧道向颈 部推入植入物( 设计见附录B ) 并使之固定。 采用大鼠试验时可分别将对照材料和试验材料植入颈的两侧, 植入物不能互相接触. 在离开植人物一段距离处用适当的缝合材料缝合隧道开口, 以防止植入物移动。 4 - 6 植入期 为确保组织生物学反应状态一致, 应按照3 . 3 . 2 的规定选
25、择植入期。 4 . 了 生物学反应评价 应按3 . 4 规定的项目 进行评价。 4 . 8 试验报告格式 试验结果的表述和最终试验报告应包括3 . 5 规定的各项目。 5 皿肉植人试验方法 5 . 1 适用范围 该试验方法适用于评价肌肉组织对植人材料的生物学反应。 52 原理 该方法系将植入物植入试验动物的肌肉 组织, 对试验材料植入物与准许临床使用的对照材料植入 物的生物学反应进行比 较( 见3 . 2 . 3 ) , 5 - 3 试验样品 试验和对照样品的常规制备按3 . 2 的规定, 植入物尺寸根据选用的肌肉 群的大小来决定。 采用家兔脊柱旁肌试验时, 采用宽1 -3 m m 、 长大约
26、1 0 m m的植入物。 样品应制成圆形边缘, 两端为光滑球面。 5 . 4 试验动物和植人部位 将植人物植入家兔或其他动物的肌肉组织时, 植人部位的大小应满足植人物的需求。 每次试验只 能 使用一种动物。 注 6 : 家兔脊柱旁肌为首选植入部位, 也可选用大鼠开肌或家兔大腿肌。 G s / T 1 6 8 8 6 . 6 一 1 9 9 7 每一植入期至少采用3 只动物, 在充足的植入部位植人8 个试验样品和8 个对照样品。 如需要对照材料产生的反应大于最小反应时, 可植入2 个这种对照样品。 在试验材料的相对应部位 植入已知能引起最小组织反应的材料组成的2 个外加的对照样品. 5 . 5
27、植入步骤 可 采 用 皮 下 针 或 套 针 植 人 法 对 于 梦 大 的 植 入 物 , 可 采 用 其 他 适 用 的 植 人 技 术 。 植入物沿肌纤维长轴平行植入肌内。 采用家兔脊柱旁肌时, 将4 个试验材料样品植入每只家兔脊柱一侧肌内, 应平行于脊柱, 离中线 2 5 - 5 0 m m, 各植人物间隔约2 5 m m 。同 法在脊 柱另一侧植入4 个对照材料样品。 5 . 6 植人期 为确保组织生物学反应状态一致, 应按照3 . 3 . 2 的规定选择植入期。 5 . 了 生物学反应评价 按3 . 4 规定的项目 进行评价。 58 试验报告格式 试验结果的表述和最终试验报告应包括
28、3 . 5 规定的各项目。 6 骨植人试验方法 6 . 1 适用范围 该试验方法适用于评价骨组织对植入材料的生物学反应。 该试验可用于比 较不同表面结构或条件的同种材料的生物学反应, 或用以评价一种材料经各种处 理或改性后的生物学反应. 6 . 2 原理 该方法系将植入物植入试验动物的骨组织内, 对试验材料植入物与准许临床使用的对照材料植入 物的生物学反应进行比 较( 见3 . 2 . 3 ) . 63 试验样品 试验和对照样品的常规制备按3 . 2 的规定。 6 . 3 . 1 植入样品形状 植人物可以加工成螺纹状或刻有螺纹的样品, 以使植入物在骨内能保持最初的稳定性。 如无法加工 成螺纹状
29、, 可制成圆柱形。 6 . 3 . 2 试验样品尺寸 试验样品的尺寸根据所选用的试验动物及其骨组织的大小来决定, 可采用下列尺寸: 。 ) 家兔: 直径2 m m, 长6 m m的柱状植入物; b ) 狗、 绵羊和山羊: 直径 4 mm, 长 1 2 mm的柱状植入物; 。 ) 家兔、 狗、 绵羊、 山羊和猪: 2 - 4 . 5 m m矫形外科骨内 螺纹式植入物。 6 - 4 试验动物和植入部位 6 . 4 . 1 试验动物 可选择狗、 绵羊、 山羊、 猪或家兔中的一种, 将植人物植入动物骨内。 种属间骨生理学差异至关重要, 植入前应首先对其进行评价。 每一植入期至少采用4 只家兔, 或其他
30、动物至少2 只。 6 - 4 . 2 植入部位 试验和对照样品应植于相同的解剖部位, 试验植人物植于对照植入物的对侧。 选择的植入部位应使 植入物不易移位。 注 z : 植入部位宜选择股骨和胫骨, 但也可考虑用其他部位 植入部位的数目应是: c s / T 1 6 8 8 6 . 6 一1 9 9 7 a ) 家兔每只最多6 个植人部位: 3 个试验样品和3 个对照样品. b ) 狗、 绵羊、 山羊或猪每只最多1 2 个植入部位: 6 个试验样品和6 个对照样品。任何一只动物的 植入量不应多于1 2 个。 选择动物群、 动物大小和年龄以及植人部位时, 应确保植入不会造成试验部位病理性骨折。使用
31、年 幼动物时, 尤其应注意避免将植入物植入到垢区或其他未发育成熟骨内。 6 . 5 植人步骤 用低转速间歇地在骨上钻孔, 操作时用生理盐水和引液器充分灌洗, 以免过热使局部组织坏死。 植入物直径与骨植入床配合良好对于避免纤维组织向骨内生长至关重要。 将股骨或胫骨的皮质露出, 钻适量的孔用以植入试验样品。家兔最多制备 3 孔, 较大动物最多制备 6 孔。 植人前将孔扩至所需直径或用丝锥攻出螺纹。 柱状样品用手按压植入, 螺纹状样品用器械按预定 转矩旋紧到位并记录该转矩。 6 . 6 植人期 为确保组织生物学反应状态一致, 应按照3 . 3 . 2 的规定选择植入期。 6 . 了 生物学反应评价
32、按3 . 4 规定的项目 进行评价。 6 . 8 试验报告格式 试验结果的表述和最终试验报告应包括 3 . 5 规定的各项目。 G B I T 1 6 8 8 6 6 一 1 9 9 7 附录A ( 提示的附录) 对 照 材 料 A 1 反应 对照材料并不是限定为无生物学反应, 而是将该材料生物学反应作为一种参考与另一种材料的生 物学反应进行比较。 目前还不适宜使用多孔对照材料, 而质密对照材料已被认可。 如果最合适的对照材料的组织反应预计大于本附录引用的对照材料的正常反应, 本附录引用的对 照材料可作为检验外科技术的对照植人物。 A 2 金属对照材科 经研究和临床长期使用证实, 不锈钢、 钻
33、铬合金、 钦和钦合金作为对照材料具有良好的生物学反应 特性 。 有关详细资料见I S O 5 8 3 2 - 1 - 5 8 3 2 - 8 , 在附录C中列出( C 1 一 8 ) ) , A 3 聚合物和陶瓷对照材料 非金属对照材料的详细资料见附录C ( 9 ) - - - C 1 1 ) o 附录B ( 提示的附录) 圆 柱 体 样 品 小鼠植人用圆柱体样品的形状和尺寸举例见图B 1 , 单位: 二 40y 4 y a “ 1 I 13I 1 I 1 图B 1 带槽的特殊圆柱体 G B / T 1 6 8 8 6 6 一 1 9 9 7 附录C ( 提示的附录) 文 献 目 录 C 1
34、对照材料 C I ) I S O 5 8 3 2 - 1 ; 1 9 8 ? 外科植入物 金属材料 第1 部分: 锻造不锈钢 C 2 1 I S O 5 8 3 2 - 2 : 1 9 9 3 外科植入物 金属材料 第2 部分: 非合金钦 C 3 3 I S O 5 8 3 2 - 3 ; 1 9 9 。 外科植入物 金属材料 第3 部分: 锻造6 铝4 钒钦合金 C 4 ) I S O 5 8 3 2 - 4 : 1 9 7 8 外科植入物 金属材料 第4 部分: 钻铬相铸造合金 C 5 ) I S O 5 8 3 2 - 5 : 1 9 9 3 外科植入物 金属材料 第5 部分: 锻造钻铬
35、钨合金 C 6 ) I S O 5 8 3 2 - 6 : 1 9 8 。 外科植入物 金属材料 第6 部分: 锻造钻镍铬铝合金 ( 7 ) I S O 5 8 3 2 - 7 ; 1 9 9 4 外科植入物 金属材料 第7 部分: 锻造冷成型钻铬镍铝合金 C 8 ) I S O 5 8 3 2 - 8 ; 1 9 8 7 外科植入物 金属材料 第8 部分: 锻造钻镍铬翎钨铁合金 ( 9 ) I S O 5 8 3 4 - 2 : 1 9 8 5 外科植入物 超高分子量聚乙 烯 第2 部分: 模压型 ( 1 0 ) I S O 6 4 7 4 : 1 9 9 4 外科植入物 高纯度矾土基质陶瓷
36、材料 ( 1 1 ) B S 5 7 3 6 - 2 P R S : 1 9 8 6 植入试验阳性对照塑料参照标准 C 2 各国国家标准 C 1 2 ) C 1 3 ) C 1 4 ) C 1 5 ) 骨组织相容性试验 : 短 C I 6 ) C 1 7 ) C 1 8 ) C 1 9 ) A S T M F 7 4 8 材料和器械生物学基本试验方法选择规程 A S T M F 7 6 3 植人材料短期筛选规程 A S T M F 9 8 1 外科植入用生物材料对肌肉和骨作用相容性评价规程 N F S 9 0 - 7 0 3 : 1 9 8 9 外科器械 外科植入物 生物材料对肌肉、 期和长期
37、植入 U N I 9 5 8 2 - 3 : 1 9 9 。 医 疗器械和材料生物相容性 骨植入试验 美国国家药典X X卜1 9 9 。 体内生物反应性试验 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -9 3 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第2 部分: G B / T 1 6 1 7 5 -1 9 9 6 医用有机硅材料生物学评价试验方法 生物试验方法 C 3 其他文献 C 2 0 ) C O H E N, J . A s s a y o f F o r e i g n - B o d y R e a c t i o n , J o u r n a l o f B o n e a n
38、 d J o i n t S u r g e r y , 4 1 A, p p . 1 5 2 - 1 6 6 ( 1 9 5 9 ) C 2 1 ) F E R G US O N, A B . J r . , L A I N G, P G. a n d H O D G E, E S . T h e I o n i z a t io n o f Me t a l I mp l a n t s i n L i v i n g T i s s u e s , J o u r n a l o f B o n e a n d J o i n t S u r g e r y , 4 2 A, p p .
39、 7 7 - 9 0 , 1 9 6 0 . C 2 2 ) G E R E T, V. , R A H N, B A. , MA T H Y S , R . , S T R A UMA N N, F . a n d P E R R E N, S M. I n v i v o T e s t i n g o f T i s s u e T o l e r a n c e o f I m p l a n t Ma t e r i a l s ; I m p r o v e d Q u a n t i t a t i v e E v a l u a t i o n t h r o u g h R
40、e d u c t i o n o f R e l a t i v e Mo t i o n a t t h e I m p l a n t T i s s u e I n t e r f a c e . F r o m C u r r e n t C o n - c e p t s o f I n t e r n a l F i x a t i o n o f F r a c t u r e . H K . U h t h o f f ( e d) . S p r i n g e r V e r l a g , 1 9 8 0 . ( 2 3 ) G E R E T, V. , R A H
41、N, B A. , MA T HY S , R . , S T R A UMA NN, F . a n d P E R R E N, S M. C h a p t e r 3 5 : A Me t h o d f o r T e s t i n g T i s s u e T o l e r a n c e f o r I m p r o v e d Q u a n t i t a t i v e E v a l u a t i o n T h r o u g h R e d u c t io n o f R e l a t i v e Mo t i o n a t t h e I m p l
42、 a n t - T i s s u e I n t e r f a c e . E v a l u a t io n o f B io m a t e r i a l s , G D . Wi n t e r , J L . L e r a y , K. d e G r o o t ( e d s . ) J o h n Wi l e y $ : S o n s L t d . , 1 9 8 0 . G B / T 1 6 8 8 6 . 6 一1 9 9 7 C 2 4 ) K A MI N S K I , E J . , O G L E S B Y, R J . , WO O D, N
43、 K . a n d S A N D R I K, J . T h e B e h a v i o r o f B i o l o g i- c a l Ma t e r i a l s a t D i f f e r e n t S i t e s o f I m p l b n t a t i o n .- J o u r n a l o f B i o m e d i c a l Ma t e r i a l s R e s e a r c h , 2 , p p . 8 1 - 8 8 , 1 9 6 8 . ( 2 5 ) L A I N G, P G . , F E R G U S
44、 O N , A B . J r . a n d H O D G E , E S . T i s s u e R e a c t i o n i n R a b b i t Mu s c l e E x - p o s e d t o M e t a l l i c I m p l a n t s . J o u r n a l o f B i o m e d i c a l M a t e r ia l s R e s e a r c h , 1 , p p . 1 3 5 - 1 4 9 , 1 9 6 7 . C 2 6 ) L A N G E L A N D, K. , G UT T
45、US O, J . , L A N G E L AN D, L L . a n d T O B O N, G. Me t h o d s i n t h e s t u d y o f b i o l o g i c a l r e s p o n s e t o e n d o d o n t i c ma t e r i a l s . T i s s u e r e s p o n s e t o N2 ( r o o t c a n a l s e a l - e r ) . O r a S u r g , 2 7 , p . 5 2 2 , 1 9 6 9 . ( 2 7 ) P I
46、 Z Z O F E R R A T O, S . , S A V A R I N O, L . , S T E A, S . a n d T A R A B U S I , C . R e s u l t o f H i s t o l o g i - c a l G r a d i n g o n 1 0 0 c a s e s o f H i p P r o s t h e s i s F a i l u r e . B i o m a t e r i a l s , 9 , p p . 3 1 4 - 3 1 8 , 1 9 8 8 . ( 2 8 ) R A H N, B A. ,
47、G E R E T, V. , C A P A UL , C . , L AR D I , M. a n d S O L O T H UR NMA NN, B . Mo r - p h o m e t r i c E v a l u a t i o n o f T i s s u e R e a c t i o n t o I m p l a n t s U s i n g L o w C o s t D i g i t i z i n g T e c h - n i q u e s . C l i n i c a l A p p l ic a t i o n s o f B io m a t
48、 e r i a l s , A J C . L e e , T . A l b r e k t s s o n a n d P . - 1 . B r a n e m a r k ( e d s ) . J o h n Wi l e y & S o n s L t d . , 1 9 8 2 . C 2 9 ) T O R N E C K, C D . R e a c t i o n o f R a t C o n n e c t i v e T i s s u e t o P o l y e t h y l e n e T u b e I m p l a n t s . O r a l S
49、 u r g , 2 1 , p . 3 7 9 , 1 9 6 6 . ( 3 o ) T O R N E C K, C D . R e a c t i o n o f R a t C o n n e c t i v e T i s s u e t o P o l y e t h y l e n e I m p l a n t s , O r a l S u r g , 2 4 , p . 6 7 4 , 1 9 6 7 . C 3 1 ) T U R N E R , E . , L A WR E N C E , WH . a n d A U T I A N, J . S u b a c u t e t o x i c i t y T e s t i n g o f B i o m a t e r i - a l s U s i n g H i s t o l o g i c a l E v a l u a t i o n o f R a b b it M u s c l e T i s s u e . J o u r n a l o f B i o m e d i c a l Ma t e r i a l s R e s e a r c h , 7 , p p . 3 9 - 5 8 ,
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