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1、 NORME INTERNATIONALE CEI IEC INTERNATIONAL STANDARD 62274 Premire dition First edition 2005-05 Appareils lectromdicaux Scurit des systmes denregistrement et de vrification de radiothrapie Medical electrical equipment Safety of radiotherapy record and verify systems Numro de rfrence Reference number
2、 CEI/IEC 62274:2005 Copyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECLicensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 03/10/2007 01:51:50 MSTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- Numrotation des publication
3、s Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI sont numrotes partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 devient la CEI 60034-1. Editions consolides Les versions consolides de certaines publications de la CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par exemple, les numros ddition 1.0, 1.1 et
4、 1.2 indiquent respectivement la publication de base, la publication de base incorporant lamendement 1, et la publication de base incorporant les amendements 1 et 2. Informations supplmentaires sur les publications de la CEI Le contenu technique des publications de la CEI est constamment revu par la
5、 CEI afin quil reflte ltat actuel de la technique. Des renseignements relatifs cette publication, y compris sa validit, sont dispo- nibles dans le Catalogue des publications de la CEI (voir ci-dessous) en plus des nouvelles ditions, amendements et corrigenda. Des informations sur les sujets ltude et
6、 lavancement des travaux entrepris par le comit dtudes qui a labor cette publication, ainsi que la liste des publications parues, sont galement disponibles par lintermdiaire de: Site web de la CEI (www.iec.ch) Catalogue des publications de la CEI Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI (www.
7、iec.ch/searchpub) vous permet de faire des recherches en utilisant de nombreux critres, comprenant des recherches textuelles, par comit dtudes ou date de publication. Des informations en ligne sont galement disponibles sur les nouvelles publications, les publications remplaces ou retires, ainsi que
8、sur les corrigenda. IEC Just Published Ce rsum des dernires publications parues (www.iec.ch/online_news/justpub) est aussi dispo- nible par courrier lectronique. Veuillez prendre contact avec le Service client (voir ci-dessous) pour plus dinformations. Service clients Si vous avez des questions au s
9、ujet de cette publication ou avez besoin de renseignements supplmentaires, prenez contact avec le Service clients: Email: custserviec.ch Tl: +41 22 919 02 11 Fax: +41 22 919 03 00 Publication numbering As from 1 January 1997 all IEC publications are issued with a designation in the 60000 series. For
10、 example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1. Consolidated editions The IEC is now publishing consolidated versions of its publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1 and 1.2 refer, respectively, to the base publication, the base publication incorporating amendment 1 and the base pub
11、lication incorporating amendments 1 and 2. Further information on IEC publications The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC, thus ensuring that the content reflects current technology. Information relating to this publication, including its validity, is avai
12、lable in the IEC Catalogue of publications (see below) in addition to new editions, amendments and corrigenda. Information on the subjects under consideration and work in progress undertaken by the technical committee which has prepared this publication, as well as the list of publications issued, i
13、s also available from the following: IEC Web Site (www.iec.ch) Catalogue of IEC publications The on-line catalogue on the IEC web site (www.iec.ch/searchpub) enables you to search by a variety of criteria including text searches, technical committees and date of publication. On- line information is
14、also available on recently issued publications, withdrawn and replaced publications, as well as corrigenda. IEC Just Published This summary of recently issued publications (www.iec.ch/online_news/justpub) is also available by email. Please contact the Customer Service Centre (see below) for further
15、information. Customer Service Centre If you have any questions regarding this publication or need further assistance, please contact the Customer Service Centre: Email: custserviec.ch Tel: +41 22 919 02 11 Fax: +41 22 919 03 00 . Copyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS un
16、der license with IECLicensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 03/10/2007 01:51:50 MSTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- NORME INTERNATIONALE CEI IEC INTERNATIONAL STANDARD 62274 Premire dition First edition 2005-05 Appareils lectromdicau
17、x Scurit des systmes denregistrement et de vrification de radiothrapie Medical electrical equipment Safety of radiotherapy record and verify systems Pour prix, voir catalogue en vigueur For price, see current catalogue IEC 2005 Droits de reproduction rservs Copyright - all rights reserved Aucune par
18、tie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lditeur. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, elect
19、ronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher. International Electrotechnical Commission, 3, rue de Varemb, PO Box 131, CH-1211 Geneva 20, Switzerland Telephone: +41 22 919 02 11 Telefax: +41 22 919 03 00 E-mail: inmailiec.ch Web: www.iec
20、.ch CODE PRIX PRICE CODE Q Commission Electrotechnique Internationale International Electrotechnical Commission Copyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECLicensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 03/10/2007 01:51:50 MSTNo rep
21、roduction or networking permitted without license from IHS -,-,- 2 62274 CEI:2005 SOMMAIRE AVANT-PROPOS4 INTRODUCTION.8 1 Domaine dapplication et objet10 1.1 Domaine dapplication .10 1.2 Objet .10 1.3 Relations avec les autres normes12 2 Rfrences normatives.12 3 Termes et dfinitions14 4 Exigences gn
22、rales relatives aux essais.14 4.1 Essais au cours du dveloppement .14 4.2 Essai au cours de linstallation 14 5 DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT.14 6 Exigences pour la scurit16 6.1 Quantits de RAYONNEMENT.16 6.2 Date et heure 16 6.3 Systmes de coordonnes et chelles.18 6.4 Protection contre lutilisation non
23、autorise .18 6.5 Exactitude du transfert de donnes .20 6.6 Acceptation des donnes 20 6.7 Suppression et dition de donnes20 6.8 Sauvegarde de donnes20 6.9 Archivage des donnes .22 7 Vrification de la configuration des paramtres de la machine de TRAITEMENT22 7.1 Prvention du TRAITEMENT.22 7.2 Possibil
24、it doutrepasser une interdiction.22 7.3 Transfert des donnes prescrites du traitement.22 7.4 Informations daccompagnement .22 8 Enregistrement et rapport concernant le TRAITEMENT24 9 Prcision 24 10 Fonctionnement anormal et conditions de dfaut24 10.1 Diagnostics gnraux de matriels24 10.2 Donnes et c
25、ode .24 11 Erreurs humaines dans la conception du logiciel 24 12 Modification des versions de logiciel.26 13 Erreurs humaines dutilisation.26 Annexe A (normative) Scurit des matriels.28 Bibliographie.32 Index des termes dfinis.34 Tableau 1 Articles et paragraphes de cette norme ncessitant la fournit
26、ure dinformations dans les DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT et la description technique16 Copyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECLicensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 03/10/2007 01:51:50 MSTNo reproduction or networking permi
27、tted without license from IHS -,-,- 62274 IEC:2005 3 CONTENTS FOREWORD.5 INTRODUCTION.9 1 Scope and object11 1.1 Scope11 1.2 Object .11 1.3 Relationship to other standards.13 2 Normative references .13 3 Terms and definitions .15 4 General requirements for tests .15 4.1 Testing during development 15
28、 4.2 Testing during installation15 5 ACCOMPANYING DOCUMENTS.15 6 Requirements for safety .17 6.1 RADIATION quantities 17 6.2 Date and time17 6.3 Coordinate systems and scales .19 6.4 Protection against unauthorized use19 6.5 Correctness of data transfer21 6.6 Data acceptance .21 6.7 Deleting and edi
29、ting data.21 6.8 Backing up data 21 6.9 Archiving data .23 7 TREATMENT machine set-up verification.23 7.1 Prevention of TREATMENT.23 7.2 Override 23 7.3 Transfer of prescribed TREATMENT data23 7.4 Accompanying information 23 8 TREATMENT recording and reporting 25 9 Accuracy 25 10 Abnormal operation
30、and fault conditions.25 10.1 General hardware diagnostics .25 10.2 Data and code.25 11 Human errors in software design 25 12 Change in software versions.27 13 Human errors in use.27 Annex A (normative) Hardware safety29 Bibliography33 Index of defined terms 35 Table 1 Clauses and subclauses in this
31、standard that require the provision of information in the ACCOMPANYING DOCUMENTS and the technical description.17 Copyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECLicensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 03/10/2007 01:51:50 MSTNo r
32、eproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- 4 62274 CEI:2005 COMMISSION LECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE _ APPAREILS LECTROMDICAUX SCURIT DES SYSTMES DENREGISTREMENT ET DE VRIFICATION DE RADIOTHRAPIE AVANT-PROPOS 1) La Commission lectrotechnique Internationale (CEI) est une orga
33、nisation mondiale de normalisation compose de lensemble des comits lectrotechniques nationaux (Comits nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de favoriser la coopration internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de llectricit et de llectronique. A cet effet, la CEI
34、 entre autres activits publie des Normes internationales, des Spcifications techniques, des Rapports techniques, des Spcifications accessibles au public (PAS) et des Guides (ci-aprs dnomms “Publication(s) de la CEI“). Leur laboration est confie des comits dtudes, aux travaux desquels tout Comit nati
35、onal intress par le sujet trait peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent galement aux travaux. La CEI collabore troitement avec lOrganisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixes par
36、 accord entre les deux organisations. 2) Les dcisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques reprsentent, dans la mesure du possible, un accord international sur les sujets tudis, tant donn que les Comits nationaux intresss sont reprsents dans chaque comit dtudes. 3) Les
37、publications de la CEI se prsentent sous la forme de recommandations internationales et sont agres comme tels par les Comits nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI sassure de lexactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas tre tenue
38、 responsable de lventuelle mauvaise utilisation ou interprtation qui en est faite par un quelconque utilisateur final 4) Dans le but dencourager luniformit internationale, les Comits nationaux de la CEI sengagent, dans toute la mesure possible, appliquer de faon transparente les Publications de la C
39、EI dans leurs publications nationales et rgionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou rgionale correspondante doit tre indique en termes clairs dans cette dernire. 5) La CEI na fix aucune procdure concernant le marquage comme indication dapprobation et sa responsabil
40、it nest pas engage quand un matriel est dclar conforme lune de ses normes. 6) Tous les utilisateurs doivent sassurer quils sont en possession de la dernire dition de cette publication. 7) Aucune responsabilit ne doit tre impute la CEI, ses administrateurs, employs, auxiliaires ou mandataires, y comp
41、ris ses experts particuliers et les membres de ses comits dtudes et des Comits nationaux de la CEI, pour tout prjudice caus en cas de dommages corporels et matriels, ou de tout autre dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les cots (y compris les frais de justi
42、ce) et les dpenses dcoulant de la publication ou de lutilisation de cette Publication de la CEI ou de toute autre Publication de la CEI, ou au crdit qui lui est accord. 8) Lattention est attire sur les rfrences normatives cites dans cette publication. Lutilisation de publications rfrences est obliga
43、toire pour une application correcte de la prsente publication. 9) Lattention est attire sur le fait que certains des lments de la prsente Publication de la CEI peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoi
44、r identifi de tels droits de proprit et de ne pas avoir signal leur existence. La Norme internationale CEI 62274 a t tablie par le sous-comit 62C: Appareils de radiothrapie, de mdecine nuclaire et de dosimtrie du rayonnement, du comit dtudes 62 de la CEI: Equipements lectriques dans la pratique mdic
45、ale. Le texte de la prsente norme est issu des documents suivants: FDIS Rapport de vote 62C/381/FDIS 62C/385/RVD Le rapport de vote indiqu dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant abouti lapprobation de la prsente Norme. Cette publication a t rdige selon les Directives ISO
46、/CEI, Partie 2. Copyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECLicensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 03/10/2007 01:51:50 MSTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- 62274 IEC:2005 5 INTERNATIONAL
47、ELECTROTECHNICAL COMMISSION _ MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT SAFETY OF RADIOTHERAPY RECORD AND VERIFY SYSTEMS FOREWORD 1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To this end and in addition to other activities, IEC publishes Internat
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