ISO-13485-2003-French.pdf
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1、 Numro de rfrence ISO 13485:2003(F) ISO 2003 NORME INTERNATIONALE ISO 13485 Deuxime dition 2003-07-15 Dispositifs mdicaux Systmes de management de la qualit Exigences des fins rglementaires Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes Copyright International Organi
2、zation for Standardization Provided by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 23:43:51 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- ISO 13485:2003(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF
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8、so.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2003 Tous droits rservs Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 23:43:51 MDTNo reproduction or networking permitted wi
9、thout license from IHS -,-,- ISO 13485:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos.iv 0 Introduction .v 0.1 Gnralits.v 0.2 Approche processus v 0.3 Relation avec dautres normesvii 0.4 Compatibilit avec dautres systmes de management vi 1 Domaine dapplication1 1.1 Gnralit.1 1.2
10、Application.1 2 Rfrences normatives.2 3 Termes et dfinitions2 4 Systme de management de la qualit.4 4.1 Exigences gnrales.4 4.2 Exigences relatives la documentation.4 5 Responsabilit de la direction.6 5.1 Engagement de la direction.6 5.2 coute client6 5.3 Politique qualit 7 5.4 Planification.7 5.5 R
11、esponsabilit, autorit et communication .7 5.6 Revue de direction8 6 Management des ressources.9 6.1 Mise disposition des ressources .9 6.2 Ressources humaines9 6.3 Infrastructures.9 6.4 Environnement de travail.10 7 Ralisation du produit10 7.1 Planification de la ralisation du produit10 7.2 Processu
12、s relatifs aux clients .11 7.3 Conception et dveloppement.12 7.4 Achats 14 7.5 Production et prparation du service .14 7.6 Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure18 8 Mesures, analyse et amlioration18 8.1 Gnralits.18 8.2 Surveillance et mesures.19 8.3 Matrise du produit non conforme.20
13、8.4 Analyse des donnes .20 8.5 Amlioration 21 Annexe A (informative) Correspondance entre lISO 13485:2003 et lISO 13485:199623 Annexe B (informative) Explication des diffrences entre lISO 13485:2003 et lISO 9001:200027 Bibliographie 62 Copyright International Organization for Standardization Provide
14、d by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 23:43:51 MDTNo reproduction or networking permitted without license from IHS -,-,- ISO 13485:2003(F) iv ISO 2003 Tous droits rservs Avant-propos LISO (Organisation internationale de normal
15、isation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organ
16、isations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges con
17、formment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internatio
18、nales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi d
19、e tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 13485 a t labore par le comit technique ISO/TC 210, Management de la qualit et aspects gnraux correspondants des dispositifs mdicaux. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 13485:1996), qui a fait lobjet dune rvision
20、technique. Elle annule et remplace galement lISO 13488:1996. Les organismes ayant prcdemment utilis lISO 13488 peuvent employer la prsente Norme internationale en excluant certaines exigences, conformment 1.2. La prsente dition de lISO 13485, dont le titre a t rvis, traite de lassurance qualit des p
21、roduits, des exigences du client et de divers lments relatifs au management des systmes qualit. Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISO Licensee=IHS Employees/1111111001, User=Wing, Bernie Not for Resale, 04/04/2007 23:43:51 MDTNo reproduction
22、or networking permitted without license from IHS -,-,- ISO 13485:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs v 0 Introduction 0.1 Gnralits La prsente Norme internationale spcifie les exigences dun systme de management de la qualit pouvant tre utilises par un organisme des fins de conception et de dveloppeme
23、nt, de production, dinstallation et de prestations associes des dispositifs mdicaux, ainsi qu des fins de conception, de dveloppement et de prestation de services connexes. Elle peut galement tre utilise aussi bien par lorganisme en interne que par des parties externes, y compris des organismes de c
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