YY-0285.1-1999.pdf
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1、Y Y 0 2 8 5 . 1 -1 9 9 9 前言 本标准等同采用国际标准I S O 1 0 5 5 5 - 1 : 1 9 9 5 一次性使用无菌血管内导管第 1 部分: 通用要求 。 本标准是Y Y 0 2 8 5 . 1 -1 9 9 6的修订版。 Y Y 0 2 8 5 . 1 -1 9 9 6 一次性使用无菌血管内导管及附件第 1 部分: 通用要求 除生物学评价的项 目是根据国际标准I S O 1 0 9 9 3 - 1 确定的以外, 等同采用英国国家标准B S 7 1 7 4 P a r t 1 : 1 9 9 0 一次性使用 无菌血管内导管及附件第一部分: 通用要求 。 本标
2、准的这次修订, 是为了适应将I S O 1 0 5 5 5 一次性使用无菌血管内导管 系列标准全部等同转 化为我国行业标准。 本标准与 YY 0 2 8 5 . 1 -1 9 9 6的主要技术差异如下: 物理要求方面, 除了对导管与座的连接强度要求外, 对导管的各管状部分、 各接点也提出了强度要 求。 YY 0 2 8 5 总标题为 一次性使用无菌血管内导管 , 由以下几部分组成: 第 1 部分: 通用要求; 一一第2 部分: 造影导管; 一 一 第 3部分: 中心静脉导管; 第4 部分: 球囊扩张导管; 第5 部分: 套针外周导管。 本标准从实施之日起, 同时代替 Y Y 0 2 8 5 .
3、 1 -1 9 9 6 e 本标准附录A-附录 D是标准的附录。 本标准附录 E是提示的附录。 本标准由全国医 用输液器具标准化技术委员会提出。 本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。 本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心负责起草。 本标准主要起草人: 王延伟、 钱承玉、 焦希维、 吴平、 田青。 Y Y 0 2 8 5 . 1 -1 9 9 9 I S O前言 国际标准化组织( I S O ) 是由各国标准化团体( I S O成员团体) 组成的世界性的联合会。 制定国际标 准的工作通常是由I S O的技术委员会完成, 各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴
4、趣. 均有权参加该委员会的工作。与I S O保持联系的各国际组织( 官方的或非官方的) 也可参加有关工作。 在电工技术标准化方面, I S O与国际电工委员会( I E C ) 保持密切合作关系。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决, 需取得至少7 5 参加表决的成员团体的 同意, 才能作为国际标准正式发布。 国际标准I S O 1 0 5 5 5 - 1 是由I S O / T C 8 4国际标准化组织医用注射器械技术委员会S C 1 一次性使 用注射器、 注射针、 血管内导管分技术委员会制定的。 I S O 1 0 5 5 5 总标题为: 一次性使用无菌血管内导管 、 由以下
5、几部分组成: 第 1 部分: 通用要求; 第 2 部分: 造影导管; 第3 部分: 中心静脉导管; 第4部分: 球囊扩张导管; 第5 部分: 套针外周导管。 注意: I S O 1 1 0 7 。 草案中, 规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。 附录A、 附录B 、 附录C和附录D是本标准的组成部分。 附录E仅供参考。 中华 人 民 共 和 国 医药 行 业 标 准 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分: 通用要求 S t e r i l e , s i n g l e - u s e i n t r a v a s c u l a r c a t h e t e r s - P a r
6、 t 1 : G e n e r a l r e q u i r e m e n t s Y Y 0 2 8 5 . 1 -1 9 9 9 i d t I S O 1 0 5 5 5 - 1 : 1 9 9 5 代替 Y Y 0 2 5 8 . 1 -1 9 9 6 1 范 围 本标准规定 了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。 本标准不适用于血管内导管附件, 附件的要求将在其他标准中规定。 2 引用标准 下列标准所包含的条文, 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时, 所示版本均 为有效。所有标准都会被修订, 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的
7、可能性。 G B 1 9 6 2 - - 1 9 9 5 注射器、 注射针及其他医疗器械6: 1 0 0圆锥接头 G B 1 5 8 1 0 -1 9 9 5 一次性使用无菌注射器 I S O 5 9 4 - 2 : 1 9 9 1 注射器、 注射针及其他医疗器械 6 %( 鲁尔) 圆锥接头第2 部分: 锁定锥头 3 定义 本标准使用下列定义。 3 . 1 血管内 导管 i n t r a v a s c u l a r c a t h e t e r 可部分或全部插人或植人心血管系统, 用于诊断和/ 或治疗目的的单腔或多腔管状器械。 3 . 2 末端 d i s t a l e n d 导管
8、最大程度插人患者体内的末尾部分。 3 . 3 邻近 端; 接近端 p r o x i m a l e n d ; a c c e s s e n d 导管用于连接的端。 3 . 4 座h u b 导管邻近端的连接件, 或者与导管为一整体, 或者能牢固地安装于导管的邻近端。 3 . 5 有 效长度, l e f f e c t i v e le n g t h , l 导管能插人患者体内的长度( 见图1 ) , 3 . 6 外径 o u t s i d e d i a m e t e r 能插人血管的那部分导管的最大直径。 3 . 7联接件 j u n c t io n 导管上一条与多条管路相连
9、接的部分。 国家药品监督管理局 1 9 9 9 - 0 6 - 0 7 批准 1 9 9 9 一 1 0 一 0 1 -VA Y Y 0 2 8 5 . 1 -1 9 9 9 注: 1 =有效长度。 1 一导管座沼一导管加强件i 3 一长度标记 4 -联接件 图 1 一导管有效长度示例 4 要求 4 . 1 总则 应通过一种有效的方法对导管进行灭菌, 导管在无菌状态下应符合4 . 2 至4 . 7 的要求。 注1 : 适宜的灭菌方法见 I S O 1 1 1 3 4 , 1 S O 1 1 1 3 5 和I S O 1 1 1 3 7 , 4 . 2 生物相容性 导管应无生物学危害. 注 2
10、: 相应试验方法的选择见G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -1 9 9 7 , 4 . 3 外表面 当用正常视力或矫正视力在放大 2 . 5 倍的条件下检查时, 导管有效长度的外表面应清洁无杂质。 导管有效长度的外表面, 包括末端, 不应有加工缺陷和表面缺陷, 且在使用过程中对血管造成的损 伤应最小。 如果导管涂有润滑剂, 当用正常或矫正视力检查时, 导管外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴。 4 . 4 耐腐蚀性 当按照附录A给出的方法试验时, 导管的金属部件不应有腐蚀痕迹。 45 断裂力 当按照附录B给出的方法试验时, 每一试验段的断裂力应符合表1 的规定。 4 . 6 无泄漏 4 .
11、 6 . 1 当按照附录C给出的方法试验时, 导管座或连接装配处或导管的其他部分不应有液体泄漏。 4 . 6 . 2 当按照附录D给出的方法试验时, 在持续抽吸的过程中, 空气不应进入导管座装配处。 Y Y 0 2 8 5 . 1 -1 9 9 9 表 1 导管试验段断裂力 试验段管状部分最小外径 们l m 最小断裂力 N )0 . 5 5 , -I . 1 5 , 1 . 8 5 妻1 . 8 5 3 5 1 0 1 5 注: 本标准未规定外径小于0 . 5 5 m m的导管的断裂力。 4 . 了 座 如果导管有一个一体的或分离的座, 应是内圆锥座, 且应符合 G B 1 9 6 2或 I
12、S O 5 9 4 - 2的要求。 5 公称尺寸的标识 导管的公称尺寸应按 5 . 1 和 5 . 2 的规定进行标识。 5 . 1 外径 除非标准对某一特殊型式的导管另有规定, 外径应用毫米表示。对外径小于 2 mm的导管, 向上修 约到最近的。 . 0 5 m m处, 对外径大于或等于 2 mm的导管, 向上修约到最近的0 . 1 m m处。 5 . 2 有效长度 有效长度小于 9 9 m m, 应以整数毫米表示; 有效长度大于或等于 9 9 mm, 应以整数毫米或整数厘米 表示。 6 制造商提供的信息 制造商至少应提供下列信息, 所有给出的尺寸应以 S I 单位表示。可以附加其他计A单位
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