YY-T-0179-2005.pdf
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1、I CS 1 1 . 0 4 0 . 3 0 C 3 1 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 1 7 9 -2 0 0 5 代替 Y Y / T 0 1 7 9 -1 9 9 4 丁 字 式 开 口 器 Mo u t h g a g s 2 0 0 5 - 0 7 - 1 8 发布2 0 0 6 - 0 6 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/ T 0 1 7 9 -2 0 0 5 前言 本标准代替 Y Y / T 0 1 7 9 -1 9 9 4 丁字式开口器 。 本标准与 Y Y / T 0 1 7 9 -1 9 9 4的主要区别如下:
2、 剐去硬度指标; 增加了制造材料的选用范围; 增加周期检验。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位 : 张家港市双银医疗器械有限公司。 本标准主要起草人: 张汉荣。 本标准所代替标准的历次版本发布情况: WS 2 - 5 5 -1 9 7 5; YY/ T 0 1 7 9 - 1 9 9 4 0 YY / T 0 1 7 9 -2 0 0 5 丁 字 式 开口 器 范围 本标准规定了丁字式开口器产品( 以下简称开口器) 的分类与命名、 要求、 试验方法、 检验规则、 标 志、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于开口器, 该产品供急救时撑开口腔用。 2 规范性引
3、用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 2 2 0 不锈钢棒( G B / T 1 2 2 0 -1 9 9 2 , n e q J I S G 4 3 0 3 , 1 9 8 8 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接收质量限( A QL ) 检索的逐批检验抽样计划 ( GB / T 2 8 2
4、 8 . 1 - 2 0 0 3 , I S O 2 8 5 9 . 1 : 1 9 9 9, I DT) G B / T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于过程稳定性的检验) YY / T 0 1 4 9 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY / T 1 0 5 2 手术器械标志 分类 开口器应以 G B / T 1 2 2 0中规定的2 C r 1 3 , 1 C r 1 3 及其他适用的材料制成。 开口器的型式和基本尺寸应符合图 1 的规定: 1 30 33.段 O 1 左右撑杆; 2 -螺 钉 ; 3调节架节 4碟形螺钉。 图 1 丁字式开 口器 4要求 4 . 1
5、开口器的外形应平整、 对称, 轮廓清晰, 不得有锋棱、 毛刺、 裂纹等缺陷。 YY/ T 0 1 7 9 -2 0 0 5 4 . 2 螺钉固定应牢固, 蝶形螺钉旋转应轻松、 无滑牙, 撑开杆开闭灵活, 无卡塞现象。 4 . 3 开口器应有足够的强度。 4 . 4 开口器应有良好的耐腐蚀性能, 应达到YY / T 0 1 4 9的规定: 外表面 b级, 齿形部位及螺钉 c 级。 4 . 5 开口器表面可制成有光亮或无光亮, 其表面粗糙度( 除齿形部位及螺钉外) Ra 之数值应不大于: 有 光亮 0 . 4 u m; 无光亮 0 . 8 F a m, 5试验方法 5 . 1 外观检脸 以目力观察
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