YY-T-0340-2002.pdf
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1、I C 冬 _ U J U 1 1 . 0 4 0 . 4 0 丫Y 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 3 4 0 -2 0 0 2 外科植入物基本原则 I mp l a n t s f o r s u r g e r y - F u n d a me n t a l p r i n c i p l e s ( I S O/ TR 1 4 2 8 3 : 1 9 9 5 , I D T ) 2 0 0 2 一 0 9 一 2 4发布2 0 0 3 一 0 4 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 YY/ T 0 3 4 0 -2 0 0 2 前言 本标
2、准等同采用国际标准I S O/ T R 1 4 2 8 3 : 1 9 9 5 外科植人物基本原则)(英文版) 本标准的附录A, 附录B均为资料性附录。 为方便本标准的使用, 对1 9 9 5 版本附录中涉及的已作废 或已修订的法规文件和标准在本标准附录中均做了相应更改, 同时增加了我国现行的有关国家标准和 行业标准 本标准由国家药品监督管理局提出并批准。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( C S B T S / T C 1 1 0 ) 归口。 本标准起草单位: 国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人: 任凤妹、 宋铎、 齐宝芬 Y Y / r 0
3、 3 4 0 -2 0 0 2 外科植入物基本原则 范围 本标准规定了有源或非有源植人物设计和制造的基本原则, 以达到预期目的 2定义 下列定义适用于本标准 医疗器械m e d i c a l d e v i c e 由生产者设计为下列目的用于人体的, 不论是单独使用还是组合使用的, 包括使用所需软件在内的 任何仪器、 设备、 器具、 材料或者其他物品, 这些 目的是: 疾病的诊断、 预防、 监护、 治疗或缓解; 伤残的诊断、 监护、 治疗、 缓解或代偿; 人体结构或生理过程的研究、 替代或修复。 其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得, 但可能有这些手 段参
4、与并起一定辅助作用。 2 . 2 有源医疗器 械 a c t i v e m e d i c a l d e v i c e 依靠电源或其他能源操作的任何医疗器械。 这种能源不是由人体或地心引力直接产生, 而是由它们 转化而成。 在有源医疗器械和患者间传递能量、 质量或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不被认为 是有源医疗器械。 2 . 3 植入物i mp l a n t a b l e d e v i c e 用 于下列 目的的医疗器械 : 全部导人人体; 替代上皮表面或眼表面; 通过外科侵人方法, 保留在上述操作位置的器械。 通过外科侵人方法, 部分导人人体保留至少 3 0 天 的器械,
5、也认作是植人物。 2 . 4 医疗产品m e d i c i n a l p r o d u c t 用于治疗或预防人类或动物疾病的物质或物质的组合。 以医疗诊断为目的有助于人类、 动物; 用以修复、 矫正、 调整人类或动物的生理机能的物质或物质的 组合也被认作是医疗产品。 2 . 5 预期目的i n t e n d e d p u r p o s e 器械的使用达到了制造商在标签, 说明书和/ 或宣传材料提供的数据的要求。 Y Y / T 0 3 4 0 -2 0 0 2 2 . 6 制造者 m a n u f a c t u r e r 投人市场前以其个人名义对器械的设计、 制造、 包装和
6、标签负责的自然人或法人, 不管这种运作者 是其本人还是第三方代表。 2 . 7 附件a c c e s s o r y 不是作为单一器械, 而是由器械制造者特殊制造的, 用来与该器械一同使用, 以确保该器械的使用 能达到制造者预期目的的物件。 2 . 8 标签l a b e l a ) 标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上, 或 b ) 附随在医疗器械上 相关的书写品、 印刷品或图示物, 其内容涉及医疗器械的标识、 技术说明和使用说明, 但不包括货运 文件, 、 。 3 通则 3 . 1 植人物的设计与制造应遵循为实现其预期目的在各种条件下使用时不能破坏临床环境条件或病 人的安全, 同样不能损
7、害使用者或他人的安全和健康的原则。 注意, 权衡病人的利弊时, 若能适应高水平 健康安全的 保护, 任何与 植人物使用有关的 风险都可以接受。 3 . 2 制造者为植人物的设计和生产所采用的方法应遵循安全的原则, 并考虑采用已经得到广泛认可的 工艺手段 。 为选择最适宜的方法, 制造者应遵循下列原则 a ) 尽可能地消除或减少风险( 安全设计与生产) ; b ) 对所涉及的不可能被消除的风险, 应采用足够的防护措施。必要时可采用包括报警器在内的 防护措施 ; c ) 由于所采用的防护措施的缺点而引起的潜在风险, 应告知使用者。 3 . 3 植人物应达到制造者预期的性能, 其设计、 制造和包装应
8、符合由制造者规定的在 2 . 1中提及的一 种或多种功能。 3 . 4 在制造者给出的寿命期限内, 当植人物在正常使用条件下受应力时, 其特征和性能仍应符合3 . 1 , 3 . 2 和 3 . 3的规定, 而不应对临床环境条件、 患者及他人的安全产生影响。 3 . 5 植人物的设计、 制造和包装应考虑在预期使用期间, 运输和贮存植人物时不对其特征和性能产生 负面影响。运输和贮存条件由制造者提供。 3 . 6 考虑预期性能时, 对任何不希望出现的副作用, 应制定一个可接受的风险极限。 4 有 关设计 与生产 的特殊原则 4 . 1 化学、 物理和生物性能 4 . 1 . 1 植人物的设计和制造
9、应最大限度地保证在第 3 章“ 通则” 中提及的特征和性能。应特别注意: a ) 选择使用的材料, 特别应考虑其毒性, 同时还应考虑其可燃性; b ) 考虑到植人物的预期目的, 其使用材料与生物组织、 细胞及体液的相容性。 4 . 1 . 2 考虑到产品的预期目的, 植人物的设计、 制造和包装应最大限度地减少在其运输、 贮存和使用中 产生的污染和残留物对人体的危害。 特别注意的是应最大限度地避免肌体组织与其直接接触, 同时还应 I ) 该定义在 IS O 1 3 4 8 5 : 1 9 9 6 “ 质量体系医疗器械应用E N 2 9 0 0 1 ( I S O 9 0 0 1 ) 的专用要求”
10、 中给出 Y Y/ T 0 3 4 0 -2 0 0 2 最大限度地减少接触的时间和频率。 4 . 1 . 3 植人物的设计与制造应保证在正常使用或常规操作期间, 植人物与所接触的材料、 物质和气体 的安全性。 如果植入物被用作医疗产品, 那么其设计与制造应与控制医疗产品的预防及保障以及预期达 到 的性能相一致 4 . 1 . 4 植人物中作为组成部分的物质如果分开使用, 正如 2 . 4 所述, 被认为是医疗产品。 尽管其相对植 人物来说只起辅助作用, 而作用于人体时, 该物质的安全、 质量及使用应按植人物的预期目的给予验证。 4 门. 5 植人物的设计与制造应最大限度地减少滤出物的风险 4
11、 门. 6 植人物的设计与制造应考虑到植人物预期使用的自然环境, 并最大限度地减少由非故意因素引 起的其他物质进人植人物的风险。 4 . 1 . 7 植人物的设计与制造应最大限度地减少由程序和子系统( 包括软件) 引起的对病人或使用者产 生 的风 险。 4 . 2 感染及微生物污染 4 . 2 . 1 植人物和制造工艺的设计应尽可能地消除或减少对病人、 使用者及第三方污染的风险; 应遵循 易于处置的原则。必要时, 在植人物使用期间最大限度地减少病人对植人物的影响及植人物对病人的 影响 。 4 . 2 . 2 动物源性组织应来自被兽医控制且对组织的使用采取监控措施的动物体。 有关动物的地区源方面
12、的信息由制造者保留。 动物源性组织、 细胞和物质的控制、 防护、 试验及处理应提供最佳的安全保障。 特别是涉及到安全性 的有关病毒和其他可传播物质应采用有效的方法予以消除。或在制造工艺中将病毒灭活。 4 . 2 . 3 以灭菌状态交付的植人物, 其设计、 制造和防护包装的密封, 应提供微生物隔离层, 以保证投人 市场时和在由制造者规定的贮存和运输条件下保持无菌, 直至防护包装被破坏或打开。 4 . 2 . 4 以灭菌状态交付的植人物的生产与灭菌应采用适当并确认过的有效的方法。 4 . 2 . 5 以灭菌状态交付的植人物应在适当的控制( 如: 环境) 条件下生产 4 . 2 . 6 非灭菌植人物
13、的包装系统在规定的洁净度下, 应保持其产品不变质; 需在使用前灭菌的植人物, 应将微生物污染降至最低; 包装系统应适应于由制造者指定的灭菌方法。 4 . 2 . 了 植人物的包装和/ 或标签应能区分灭菌和非灭菌条件的相同或相近的产品。 4 . 3 生产与环境条件 4 . 3 . 1 如果植人物需与其他器械或仪器组合使用, 那么其全部组合包括连接系统应是安全的, 并且不 能损坏器械的预期性能任何使用限制应在标签或使用说明书上说明。 4 . 3 . 2 植人物的设计与制造, 应尽可能地根除或将下列风险降至最低。 a ) 伤害的风险, 在物理性能包括体积/ 压力比, 尺寸以及人类工程学性能方面; b
14、 ) 可预见的环境条件的风险, 如磁场、 外部电干扰、 静电释放、 压力、 温度或大气压力及加速度的 变化 ; c ) 在检查或治疗的正常使用时, 与其他器械( 如除颤器或高频外科器械) 相互干扰的风险; d ) 不能进行维修和校准所带来的风险包括: 过量的漏电流、 使用材料的寿命、 由植人物产生的 过热、 计量或机械控制精度的降低。 4 . 3 . 3 植人物的设计与制造应将在正常和非正常使用条件下发生火灾或爆炸的风险降至最低 正常条 件和非正常条件的风险由风险分析确定。应特别注意那些暴露在易燃物质或可能引起燃烧的物质下的 植人物的预期使用 4 . 4 带测量功能的植入物 4 . 4 . 1
15、 带测量功能的植人物的设计与制造, 应根据植人物预期口的, 在精度极限下能提供足够的精确 度和稳定性。该精度极限由制造者制定。 4 . 4 . 1 门根据植人物的预期 目的 , 其测量 、 监视及显示 的规模 应符合 人类工程学原理 Y Y/ T 0 3 4 0 -2 0 0 2 4 . 4 . 1 . 2 当植人物或其附件是通过可视系统进行植人操作、 指示操作、 调整参数时, 这些说明必须让使 用者, 必要时让患者理解。 4 . 4 . 2 带测量功能的植人物, 应采用 I S 0 3 1 系列标准规定的计量单位。 4 . 5 辐射防护 4 - 5 . 1 通则 植人物的设计与制造在达到预期
16、目的的前提下, 应尽可能减少辐射对患者、 使用者和其他人的影 响, 而又不能限制其在达到治疗和诊断目的的规定水平时的应用。 4 . 5 . 2 预期辐射 4 . 5 . 2 . 1 当植入物为特殊医疗目的设计需发射有害辐射时, 其将要得到的利益应远远大于有害辐射本 身所带来的风险。该类植人物的设计与制造应保证相关参数的重现性和允差。 4 . 5 . 2 . 2 辐射有潜在危害, 可见和/ 或不可见辐射的植人物应备有确实可行的直观显示和/ 或音响警报 系统 4 . 5 , 3 非预期辐射 植人物的设计与制造应尽可能地减少患者、 使用者或其他人在非预期的、 分散的或散射的辐射下的 暴露 。 4 .
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