全省药品注册工作要点.ppt
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1、2013年 全省药品注册管理 工作要点,JSFDA,一、强化药品注册核查,提高药品注册管理质量,JSFDA,1、结合药品注册法规的修订,以及对药品技术转让与生产场地变更的最新注册管理要求,进一步优化注册核查工作流程、细化工作要求,完善注册核查工作机制 。,2、加强注册核查工作的交流与沟通,适时召开注册核查员、核查专家座谈会,提升核查员发现问题的能力和现场核查水平,提高核查员研究问题的深入性和掌握标准的一致性,进一步提高药品注册工作质量和效率。,JSFDA,3、加大对申报资料真实性的核查,探索建立药品注册申报“黑名单”制度,对药品注册审批意见通知件中明确存在真实性问题的申报单位及申报品种予以公示
2、。,4、鼓励和促进药物创新和研发。对创新药的注册实行优先受理、加快审查、及时沟通;对于符合优先审评原则的仿制药,积极向国家局推荐申报;对政府扶持倡导的新药研发基地和医药产业园给予重点关注,加强政策咨询和业务指导。,JSFDA,说明:药品技术转让(国食药监注201338号 ) 药品技术转让的情形 整体搬迁或被兼并后整体搬迁 ,转让至新址药品生产企业 ; 50以上股权或股份,双方可进行药品技术转让; 放弃全厂或部分剂型生产改造 , 同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业(已通过新版GMP认证);原料药按品种技术转让后再进行新版GMP认证,药品技术转让 的程序 受理 :转出方省局
3、核准 ,转入方企业提出补充申请,省局审核同意,发受理通知书; 审评:企业按品规逐一完成相关技术研究工作,省局组织开展技术审评、生产现场检查和样品检验,出具意见; 审批:国家局发给补充申请批件,核发药品批准文号,同时注销原药品批准文号。,说明:鼓励药物创新(国食药监注201337号 ) 进一步加快创新药物审评 ; 实行部分仿制药优先审评 ; 加强药物临床试验质量管理 ; 鼓励研制儿童用药; 制定配套措施,注重协调配合 。,二、启动仿制药质量一致性评价工作,JSFDA,1、开展仿制药质量一致性评价工作调研,制定我省仿制药质量一致性评价工作方案。,2、召开专题会议,加强宣传和引导,充分认识开展仿制药
4、质量一致性评价工作的重要意义,督促企业统一认识、科学谋划、积极开展仿制药质量一致性评价工作。,JSFDA,3、有计划、有步骤、有重点地开展仿制药质量一致性评价相关指导原则和技术要求的培训工作。,4、遴选部分临床用量大,用于治疗重大疾病的药物在我省首先开展评价,全面提升我省仿制药质量水平和药物研发能力。,JSFDA,三、有序推进中药材质量标准提高工作,JSFDA,1、按照江苏省中药材质量标准修订工作方案的进程, 上半年组织各市药品检验所完成新版江苏省中药材质量标准起草任务。 2、年中召开中药材标准审定会,下半年组织各市药品检验所对所起草的中药材标准进行复核。 3、年底由省食品药品检验所对复核后的
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