隔离技术基础介绍.ppt
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1、杭州泰林生物技术设备有限公司,隔离技术,为什么要使用隔离技术 什么是隔离器 隔离器的成长历程 隔离器家族 隔离器的生命周期,为什么要应用隔离技术?,传统洁净室洁净控制方法,建筑要求:彩钢板墙壁、天花板,自流平地面,表面光滑,墙壁圆角 设备要求:光洁无死角,材料不得有脱屑 空调系统:庞大的送风系统,空气经过终端过滤,洁净室保持大于10Pa的对外正压 清洁要求:定期进行清洁,地面、台面、设备表面、墙面、天花板,传统洁净室洁净控制方法,消毒要求:定期消毒剂擦拭,甲酚皂、新洁尔灭、酒精、84消毒液等;臭氧熏蒸、甲醛熏蒸 人员要求:出入严格管理,要穿经灭菌的无菌衣、手部消毒 物料进出:表面清洁、紫外照射
2、传递 层流保护:关键区域采用局部层流,传统洁净室存在的问题,人是最大的污染源 但人无法与洁净环境分离,传统洁净室存在的问题,无菌生产: 无法规避污染风险,尤其是非最终灭菌的无菌制剂,传统洁净室存在的问题,无菌检验: 无法排除假阳性风险,传统洁净室存在的问题,解决方案 隔离技术,毒性物质处理存在的问题,药品生产:高毒性、高致敏性、激素类药物的生产需要严格的人员防护,毒性物质处理存在的问题,毒性产品的设备维护存在极大风险,毒性物质处理存在的问题,解决方案 隔离技术,隔离技术 为提高产品质量与改善操作安全性提供最佳解决方案,什么是隔离器?,什么是隔离器,隔离系统是密封的或者有微生物过滤系统(高效过滤
3、系统HEPA)提供空气并且可以进行自动化的生物去污。当密闭时,仅使用已经过生物去污的内部表面或使用快速传递通道进行物料传递。当打开时,仅允许物料通过特定的并经过设计和验证的开口进行进出传递,以排除污染的传递。 PDA TR34 即为杀孢子过程或我们常说的灭菌,原词“decontaminate”,什么是隔离器,能通过完整的物理内外阻隔阻止污染物入侵的,并能接受可重复的内部生物去污的密封壳体。 YY/T 0567.6医疗产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统(等同采用ISO 13408-6:2005)。 注1:一个隔离器尺寸可以从小箱子到大房间。 注2:物理隔离可以通过完全实心墙体彻底包围整个内部来
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