中国人群常见恶性肿瘤多种遗传标识检测试剂盒开发可行性研究报告.doc
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1、中国人群常见恶性肿瘤多种遗传标识 检测试剂盒开发可行性研究报告 XXXXXX科技有限公司 二XXX年十一月 目 录 一、项目摘要 二、项目的意义和必要性 (一)项目相关技术国内外发展现状、趋势 (二)攻关研究成功后对促进行业、产业发展的作用 三、项目的基础条件 (一)已经取得的与本项目相关的阶段性技术成果 (二)项目的工作保障条件、相关情况落实及其它必要的支撑和配套条件 X、实施本项目的工作保障条件 X、相关的基本建设、技术改造、技术引进、国际合作等落实情况 X、其它必要的支撑和配套条件 (三)技术研究队伍组织情况,包括产、学、研结合,组建项目联合体等情况 (四)完成项目所需自筹资金、银行贷款
2、等项资金落实情况 四、项目攻关总体目标,实施年限,具体的考核指标(含主要技术经济指标)及年度计划安排 五、项目的主要研究内容,课题设置方案及与其他单位合作方案落实情况 2 六、项目的主要技术特点和创新点,关键技术内容,项目实施的技术、工艺路线, 可能取得的知识产权分析 七、项目总投资预算,资金筹措及来源渠道 八、项目预期成果分析,竞争力分析,成果应用和产业化前景分析 (一)项目预期成果的经济、社会、环境效益分析 (二)与国内外同类产品或技术的竞争力分析 (三)成果应用和产业化前景分析 九、项目的风险分析,含技术、市场的风险分析等 十、其它需要说明的事项 十一、有关附件 附件一 XXXXXX科技
3、有限公司企业法人营业执照 附件二 中华人民共和国组织机构代码证 附件三 科技查新报告 附件四 自有资金承诺函 附件五 关于设立国家工程中心基因健康产业示范基地的决定 3 一、项目摘要 为满足我国现阶段恶性肿瘤早期防治的迫切需求,适应临床前及临检筛查可持续发展及国家国民健康保障体系的战略需要,本研究拟对严重危害我国人民生命健康的常见恶性肿瘤,开展恶性肿瘤相关遗传标识筛查及检测集成技术的研究,以期开发能够高通量、高灵敏度、低成本对多种恶性肿瘤相关遗传标识进行快速筛查及检测的试剂盒。 研究显示:多种常见遗传标识【包括基因突变、拷贝数变异(XXX)、XXX甲基化程度等】都与恶性肿瘤的发生发展相关。对肿
4、瘤相关多种遗传标识进行早期检测和系统评估将有助于对恶性肿瘤的早期预防、诊断和治疗。目前,人们已经发现大量与各种恶性肿瘤相关的遗传学标识,然而,这些信息的广泛应用受制于缺乏有足够灵敏度和可以用于对多种肿瘤相关遗传标识进行广泛(高通量检测位点、高通量样本)筛查和检测的方法。此外,目前中国人群恶性肿瘤相关遗传标识缺乏系统、有效的整合,对个体的肿瘤遗传图谱缺乏系统的分析,大大制约了我国在恶性肿瘤相关遗传标识的研究及早期预防、诊断和治疗方面的发展。 本研究拟整合中国人群常见恶性肿瘤相关基因突变、XXX及XXX甲基化差异等遗传标识及国外最新研究成果,创建以中国人数据为核心的恶性肿瘤相关遗传信息库,利用XX
5、XXXXXX核酸质谱平台,通过自组及优化实验条件,开发中国人群常见恶性肿瘤多种遗传标识检测试剂盒,实现上述筛查及检测技术的实用化、标准化、系列化和产业化,开发出用于发现和筛查肿瘤相关遗传标识、预测肿瘤的易感性、肿瘤的早期诊断、肿瘤的分子分型及肿瘤治疗的预后预测等多方面的系列产品, 4 从而提高我国在肿瘤早期预防及诊治方面的水平。 二、项目的意义和必要性 X、项目相关技术国内外发展现状、趋势 对恶性肿瘤相关多种遗传标识的系统分析是提高恶性肿瘤防治水平、降低恶性肿瘤社会危害的关键之一。 进入二十一世纪, 恶性肿瘤仍然是极大危害人类生命健康的严重疾病。从我国乃至世界范围看,肿瘤的流行情况绝不令人乐观
6、,大部分恶性肿瘤的发病率逐年增高并仍保持较高的死亡率。此外,我国恶性肿瘤谱呈明显变化趋势,正处于由发展中国家恶性肿瘤谱向发达国家恶性肿瘤谱的过渡时期,并已形成发展中国家与发达国家恶性肿瘤谱并存的局面, 即肿瘤发病的 “双重负担”,再加上我国由于人口的逐渐老龄化, 以及吸烟、感染等问题的存在,肿瘤防治所面临的形势极为严峻。重要的是,我国及一些发达国家的研究结果显示肿瘤是完全可以预防、控制和治疗的 除去环境因素的影响,从传统遗传学角度看所有恶性肿瘤都是基因突变的结果,且约X%的恶性肿瘤是遗传型的,其中种系突变(XXXX XXXX XXXXXXXX)起主要作用。研究结果表明肿瘤中普遍存在于XXX甲基
7、化状态的改变,主要为抑癌基因与修复基因的高甲基化与反转录转座子、癌基因的去甲基化,从而导致肿瘤相关基因表达(活性)的改变。XXXX年宣布正式启动的人类表观基因组计划(XXX)就是在基因组水平上研究XXX甲基化模式。 而XXXXXXX等人报告,染色体XXXX.X上的一个常见XXX与儿童癌症“成神经细胞瘤”有关,而且这 5 一XXX内的一个转录体参与了肿瘤形成的早期阶段。此前,只有单核苷酸多态性(XXXX)被与癌症关联起来,但随着对胚系XXX剂量是人类多样性一个关键组成部分这一观点认可程度的不断提高,使人们想到:XXXX可能也影响对于这种癌症的易感性。恶性肿瘤相关的基因突变及用于基因表达量预测的X
8、XX及甲基化程度改变已经被作为恶性肿瘤相关的重要遗传标识,用于预测肿瘤的易感性、肿瘤的早期诊断、肿瘤的分子分型及肿瘤治疗的预后预测等方面。 美国新近发起的有中国人参与的“国际肿瘤基因组计划”就是基于肿瘤大样本的收集,发现肿瘤相关的基因,从而绘制各种肿瘤独特的基因蓝图,据此可以开展对肿瘤的早期诊断、个性化诊疗、药物研发与疗效观察,达到控制肿瘤生长、治愈癌症的目的。对于每个个体而言,其基因组的独特性决定了其与肿瘤相关的遗传标识图谱的独特性,每个个体可能同时存在其独有的多种类型、多个位点的肿瘤相关的基因组变化。对恶性肿瘤相关遗传标识的早期系统的检测、对多种肿瘤遗传标识进行的系统分析和评估,是目前国际
9、上的发展趋势之一,将有助于对恶性肿瘤的早期预防、诊断和治疗,极大地提高肿瘤防治水平,减小恶性肿瘤对人类健康所造成严重危害。 高通量、高灵敏性、低成本对多种恶性肿瘤相关遗传标识进行筛查和检测的技术开发是现阶段恶性肿瘤早期防治面临的迫切需求。 解密遗传变化与恶性肿瘤发生发展的关系正在广泛、系统地进行,人们已经发现大量与各种恶性肿瘤相关的遗传学标识(包括突变、XXX、XXX甲基化等),然而,这些信息的广泛应用受制于缺乏有足够灵敏度 6 和可以用于对多种肿瘤相关遗传标识进行广泛(高通量检测位点、高通量样本)低成本筛查的人类肿瘤谱的鉴定方法,从而造成平台建设的重复以及平台建设成本和检测成本的增加,这主要
10、由于X)就个体而言,恶性肿瘤相关的遗传标识可能只有几个,比较少,;而就群体而言,恶性肿瘤相关的遗传标识的形式和位点会很多,从而造成用于高通量肿瘤标识筛查、检测和多种平台建设的高成本,制约技术的推广。X)目前,各种肿瘤遗传谱大部分是建立在针对体细胞的研究基础上的,肿瘤组织细胞的一大特点就是遗传标识的非均质性,这样就对检测技术的灵敏度提出了更高的要求,理想的检测平台应是能针对多种肿瘤相关遗传标识进行高灵敏性检测的平台。因此,高通量、高灵敏性、低成本对多种恶性肿瘤相关遗传标识进行筛查和检测的技术开发是现阶段恶性肿瘤早期防治面临的迫切需求。 针对肿瘤相关遗传标识多样性和高通量的检测,目前国际上各大生物
11、技术公司相继开发出了各种技术平台和相关检测试剂盒。美国XXX公司XXXXXXXXXX是在大样本人群检测XX个以下突变位点及XXX的理想平台,XXX测序技术也是分析甲基化程度的可靠平台,但上述两平台检测成本昂贵,特别是无法检测多种遗传标识和高通量遗传标识位点。XXXXXXXX公司核酸质谱平台由于它质谱检测的高精确性、高灵敏性、低检测成本以及平台的多用途(包括基因突变检测、XXX定量、XXX甲基化定量等),使其可能对恶性肿瘤相关多种遗传标识进行高通量检测。XXXXXXXX公司新近推出的XXXXXXXXXXX致癌基因突变谱检测试剂盒可同时对XX个致癌基因XXX个突变位点进行检测, 7 可检测的突变频
12、率低至XX%。瑞士巴塞尔大学的X XXXXXXX利用XXXXXXXX公司核酸质谱平台成功地对XX个基因上的总共XX,XXX个XXX位点进行检测和与肿瘤的相关分析颐怯欣碛上嘈牛琗XXXXXXX公司核酸质谱平台能极大地推进恶性肿瘤相关多种遗传标识的筛查和检测。 中国人群常见恶性肿瘤多种遗传标识高通量检测试剂盒的开发将极大地提高我国在肿瘤早期预防及诊治方面的水平。 我国在肿瘤的遗传检测方面虽取得了一定成绩,但与国际先进水平还相差甚远,主要表现在:X)目前中国人群恶性肿瘤相关遗传标识缺乏系统、有效的整合,系统性研究和检测不足。X)针对一种疾病或一种肿瘤遗传标识进行检测比较普遍,利用同一平台发现和筛查中
13、国人群恶性肿瘤相关的多种遗传标识、对中国人群恶性肿瘤相关的多种遗传标识高通量、低成本进行检测的技术还鲜见报道。X)特别是在肿瘤遗传研究及检测策略方面缺乏长远的统一规划,大大制约了我国在恶性肿瘤相关遗传标识的研究方面及早期预防、诊断和治疗方面的发展。本研究拟整合中国人群常见恶性肿瘤相关基因突变、XXX、及XXX甲基化差异等遗传标识及国外最新研究成果,创建已中国人数据为核心的恶性肿瘤相关的遗传数据库,通过自组及优化实验条件,利用XXXXXXXX核酸质谱平台,开发中国人群常见恶性肿瘤多种生物标识高通量检测试剂盒,相信对中国人群常见恶性肿瘤多种遗传标识高通量检测试剂盒的开发将极大地提高我国在肿瘤早期预
14、防及诊治方面的水平。 X、攻关研究成功后对促进行业、产业发展的作用 8 中国人群常见恶性肿瘤多种遗传标识高通量检测试剂盒的成功开发将促进我国恶性肿瘤遗传学研究及基因检测行业的发展,具体表现为:基于整合中国人群常见恶性肿瘤相关基因突变、XXX、及XXX甲基化差异等遗晔都肮庾钚卵芯砍晒募觳馐约梁械某晒兄诜趾蜕覆椴煌厍筒煌褡宓闹泄巳撼裥灾琢鱿喙匾糯湟欤魅犯饕糯湟煨问降姆植肌潭鹊龋捎谛畔獾恼虾图觳饧际醯淖宰楹陀呕蟠蠼档土搜芯砍杀荆夜琢鲆糯芯康姆埂谟捎诓扇灾琢鱿喙匾糯晔督邢低场娴募觳夂推拦溃黾恿松覆楹驮饨峁目煽啃裕硪环矫妫喙乇晔栋糜谠庵琢龅囊赘行浴琢龅脑缙谡锒稀琢龅姆肿臃中图爸琢鲋瘟频脑笤獾确矫娴谋曛疚
15、铮稍黾硬返淖楹闲问剑畲笙薅鹊芈慊蚣觳馐谐男枨螅偌由细咄考觳獬杀镜拇蟠蠼档偷扔攀疲蟮赝贫琢龌蚣觳獠档姆共丛斐鼍薮蟮木眯妗鄹孟钅康难芯抗桃彩嵌晕夜裥灾琢鱿喙匾糯畔傺芯俊傺啊跋喙厝鲜对偬岣叩墓蹋芯抗讨形颐堑难芯克胶图觳馑浇玫浇徊教岣撸嘌鲆慌咚刂室糯芯考盎蚣觳夥矫娴娜瞬拧艽映独纯矗觳馐约梁械某晒岣呶夜裥灾琢龅脑缙谠馈锒霞爸瘟扑剑岣呶夜嗣竦慕】邓剑档筒槐匾囊搅瞥杀荆镁薮蟮纳缁峒熬眯妗?三、项目的基础条件 (一)已经取得的与本项目相关的阶段性技术成果 9 项目申报单位已初步建立起中国人群常见恶性肿瘤相关基因突变、XXX、及XXX甲基化差异等遗传标识及国外最新相关研究成果的数据库,正对数据库内容进行评估和整
16、合,以期明确用于遗传检测的核心预测基因及相关遗传标识,已引进和初步掌握了XXXXXXXX核酸质谱平台和技术,建立起了高通量多种遗传标识检测集成技术平台和中试规模的生产条件,包括引物和探针的设计、合成、多种遗传标识多位点检测实验平台及数据分析平台,建立了各环节的XXX、XX、XX体系以及企业和生产管理标准。 (二)项目的工作保障条件、相关情况落实及其它必要的支撑和配套条件 X、实施本项目的工作保障条件 XXXXXX科技有限公司是从事基因组科学与个人基因组健康服务的专业机构。公司结合基因组学研究最新进展,以国际先进的“人类遗传基因数据共享信息平台”、“全基因组关联分析”和“药物代谢遗传分析”等前沿
17、技术平台为支撑,提供基因组科学服务以及个体化诊疗健康服务。XXXX年X月成为国家XX工程研究中心的基因健康产业示范基地。公司同时已获得国家科技部中小企业技术创新基金XXXX年投资保障项目列项支持。 XXXX基因检测中心,是目前国内具有国际化水平的基因检测及遗传基因分析的服务机构。中心拥有全基因组关联分析技术平台、药物遗传代谢基因芯片技术平台、大规模基因测序技术平台、遗传基因分析平台等先进的技术平台。中心通过了中国质量认证中心XXXXXXX质 10 量体系认证和欧盟XXXXX质量体系认证。中心XXXXXXXXXx基因芯片平台获得了美国XXXXXXXXXx公司全基因组关联分析和药物基因组分析质量认
18、证。 XXXXXX科技有限公司对本项目进行了深入的市场调研和系统的前期准备工作,并为本项目提供了实验研究场地,提供开展实验研究所必需的科研设备及仪器。 X、相关的基本建设、技术改造、技术引进、国际合作等落实情况 X)基本建设 中心具有X,XXX平方米的万级超净化装置的基因检测系统实验室、核酸分离纯化系统、XXX公司XXXX核酸分析系统、XXXXXXXX核酸质谱分析系统、XXXXXXXXXx芯片杂交及分析系统、高效液相色谱、凝胶成像系统、多功能电泳仪、紫外可见分光光度计、自动恒温酶标仪、高速冷冻离心机、XXX定量分析仪、XXX 培养箱、XXX仪、激光共聚焦显微镜、XXXXXXXX的双向电泳分析仪
19、(XXXXX XXXXXXX XX)、XXX公司XXXX核酸分析系统,其中,XXXXXXXX核酸质谱分析系统为XX地区第一个核酸质谱技术平台。 X)国际合作 本项目研究团队核心成员在日本及美国基因组研究国家重点实验室工作、学习多年,在遗传信息的收集及整合、各种遗传标记物检测及研究策略方面有充足的知识和技术积累,在本项目的实施过程中,课题组成员还将加强同日本及美国基因组研究国家重点实验室以及美国XXXXXXXX公司、XXXXXXXXXx公司的合作,邀请国外专家进行技 11 术咨询和指导,以保障项目的顺利开展。 X、其它必要的支撑和配套条件 项目承担单位将按照要求,为本项目的开展配备实力雄厚的科研
20、团队,提供符合实验条件的场地和仪器设备,并配套相应的科研经费,以保障项目的顺利开展。 在本项目实施过程中,还将通过科学的管理机制建立良好的工作氛围,建立有效的激励机制、监督机制等,充分调动研究人员的积极性。项目组内部采用项目负责人负责制,将项目总目标进行细化分解落实到每一个项目组成员身上。根据年度计划制定季计划、月计划,每周定期召开课题组会议,按月进行业绩考核。同时,本项目还将邀请国内外知名的专家学者定期召开学术交流会和科研讲座,探讨领域的最新发展,为本项目的顺利实施提供保障。 (三)技术研究队伍组织情况,包括产、学、研结合,组建项目联合体等情况 项目负责人:XXXX 本项目的科研团队主要以从
21、事生物信息分析、遗传基因检测、和肿瘤生物治疗和预防等领域的人员组成,团队成员在生物信息分析、各种遗传标记物检测、数据库建立及基因检测市场分析等方面均有良好的工作基础。项目组主要研究人员XX人,其中高级职称X人,中级职称X人,具有博士学历的人员X人,团队成员无论在临床实践、理论研究还是产品开发方面都具有丰富的经验积累,对项目的顺利实施提供了人员保障。 科研团队名单如下: 12 课题组中职序在课题中分姓 名 专 业 职 称 务(组长、副号 担的任务 组长或成员 X 医学及遗传学 教授 组长 总体设计 生物学/管理X 工程师 副组长 技术管理 学 法医学,医学信息整合及 X 高级职称 副组长 遗传学
22、 分析 X 医学 高级职称 组 员 临床研究 生物化学与分X 博士 组 员 技术开发 子生物学 生物化学与分X 博士 组 员 技术开发 子生物学 法医及分子生信息整合及 X 硕士 组 员 物学 分析 信息整合及 X 遗传学 硕士 组 员 分析 13 实验技术指X 药学 中级职称 组 员 导及临床研究 生物化学与分XX 硕士 组 员 试剂盒设计 子生物学 生物化学与分XX 中级职称 组 员 组织报批 子生物学 市场信息收XX 英语 初级职称 组 员 集 XX 中医学 初级职称 组 员 技术服务 (四)完成项目所需自筹资金、银行贷款等项资金落实情况 本项目预算总金额为XXX万元,其中单位配套经费X
23、XX万元,拟申请XX省“XXXX”科技创新工程重大科技专项项目经费XXX万元。本项目的配套经费已前期到位XXX万元,用于技术平台的建立及产品研发工作的开展。 四、项目攻关总体目标,实施年限,具体的考核指标(含主要技术经济指标)及年度计划安排 X、项目总体目标 开展恶性肿瘤相关遗传标识筛查及检测集成技术的研究,建立高通量、高灵敏度、低成本对多种恶性肿瘤相关遗传标识(包括突变、XXX、XXX甲基化程度)进行快速筛查及检测集成系统; 14 开发出用于发现和筛查肿瘤相关遗传标识、预测肿瘤的易感性、肿瘤的早期诊断、肿瘤的分子分型及肿瘤治疗的预后预测等多方面的系列产品,申请生产许可; 发表XXX论文X-X
24、篇,申请发明专利X-X项。 X、项目实施年限 本项目计划执行年限为:XXXX年元月至XXXX年XX月。 X、具体考核指标(含主要技术经济指标) 产品主要技术指标: 可检测超过XX种肿瘤相关基因XXX种以上突变、XX种以上甲基化位点及XX种左右XXX等候选标识; 通量检测:一次可实现XX-XX样本检测, 经济指标: 项目完成年预计实现销售收入XXXX万元,实现工业增加值XXXX万元,纳税总额XXXX万元,净利润XXXX万元。项目计划X-X年内在全国建立XX家个体化诊疗基因检测合作中心,联合开展肿瘤遗传标识检测技术的推广,预计X年后可实现销售收入X亿元以上。 X、年度计划安排 本项目拟于XXXX年
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