纳米陶瓷复合人工髋关节与人工骨产业化项目可行性研究报告 (4).doc
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1、国家高技术产业化示范工程可行性研究报告国家高技术产业化示范工程可行性研究报告 项目名称:纳米陶瓷复合人工髋关节纳米陶瓷复合人工髋关节 与人工骨产业化与人工骨产业化 申报单位:某某生物医用材料有限公司 地 址:某市某区* 邮政编码:* 联 系 人:* 电 话:* 传 真:* 主持部门:某*发展计划委员会 报告编制单位:报告编制单位:*咨询公司咨询公司 二二一年二月九日一年二月九日 1 目目 录录 第一章第一章 总论总论1 第二章第二章 项项目的意目的意义义及必要性、及必要性、产业产业关关联联度分析度分析2 1项目的意义及必要性.2 2产业关联度分析.5 第三章第三章 市市场场分析分析5 1概述.
2、5 2市场现状.7 3市场需求预测.11 4公司销售措施.13 第四章第四章 厂址厂址选择选择及建及建设设内容内容14 1厂址选择.14 2建设内容.15 第五章第五章 工工艺艺技技术术路路线线、 、设备选设备选型及主要技型及主要技术经济术经济指指标标16 1项目依托的技术成果水平.16 2关键技术及产品的产业化研发内容和技术方案.17 3设备选型.21 4生产工艺流程.23 第六章第六章 原材料供原材料供应应及外部配套条件落及外部配套条件落实实情况情况27 1原材料供应.27 2外部配套条件落实情况.28 第七章第七章 环环保、保、节节能、消防能、消防.28 1环境保护.28 2节能.30
3、3消防.31 4职业安全卫生.32 第八章第八章 建建设设工期和工期和进进度安排度安排33 2 第九章第九章 项项目目实实施的管理及施的管理及组织组织机构机构33 1企业组织机构.33 2劳动定员.34 3人员培训.35 4经营组织.36 第十章第十章 项项目承目承办单办单位位简简介介36 第十一章第十一章 投投资资估算及估算及资资金筹措金筹措38 1投资估算.38 2资金筹措.38 第十二章第十二章 财务财务效益分析效益分析39 1有关基础数据的确定.39 2收入测算.39 3成本费用测算.39 4税金测算.40 5利润估算.40 6项目主要财务评价指标.41 7贷款偿还能力分析.42 第十
4、三章第十三章 项项目目风险风险分析分析42 1风险定性分析.42 2风险定量分析.43 附表:附表: 附表 1 投资估算表 附表 2 销售收入和销售税金估算表 附表 3 流动资金估算表 附表 4 成本和费用估算表 3 附表 5 建设贷款偿还表 附表 6 损益表 附表 7 资金来源与运用表 附表 8 资产负债表 附表 9 财务现金流量表(全部投资) 附表 10 财务现金流量表(自有资金) 附表 11 固定资产折旧估算表 附表 12 无形资产及递延资产摊销估算表 附件:附件: 1国家发展计划委员会计司高技函2000155 号关于进一步开 展高技术产业化新材料专项项目可行性研究的通知 2某某医用材料
5、有限公司营业执照(复印件) 3某市新技术企业批准证书(复印件) 4某市人民政府某市科学技术进步奖荣誉证书 5中华人民共和国医疗器械注册证 6知识产权转让证明 7生产场地租赁协议及房屋产权证 8环境保护管理部门关于该建设项目环境影响审查的批复 9企业自有资金出资证明 10银行贷款意向书 附附图图: : 1项目地理位置图 4 2项目平面布置图 1 第一章第一章 总论总论 1项目名称:纳米陶瓷复合人工髋关节与人工骨产业化 2项目法人单位:某某生物医用材料有限公司 3建设地点:某市某区信息产业基地 4建设内容:引进国际先进生产设备,利用纳米陶瓷复合材料 生产人工髋关节及人工骨制品,年生产规模为生产人工
6、髋关节 30000 套,人工骨 2200 件,人工眼台 5000 个,HA 粉 500Kg,齿修复 材料 500Kg。 5建设期:1 年。 6总投资及资金来源:项目总投资 7193.9 万元人民币,其中建 设投资 6276.9 万元人民币,建设期利息 89.1 万元人民币,铺底流动 资金 827.9 万元人民币。企业投入自有资金 3693.9 万元人民币,国 家拨款 500 万元人民币,银行贷款 3000 万元人民币。 7可行性研究报告编制依据 (1)国家发展计划委员会计司高技函2000155 号关于进一步 开展高技术产业化新材料专项项目可行性研究的通知; (2)项目单位提供的有关资料; (3
7、)国家及某市有关政策、法规。 8可行性研究报告结论 (1)该项目的建设对促进我国纳米产业和新型医用材料产业的 发展,替代进口,发展民族产业具有重要意义,其建设是非常必要的。 (2)该项目的建设可通过高科技产品的产业化带动我国工业、医 疗等产业的发展,使我国纳米生物医用材料的产业化生产进入国际 2 先进行列。 (3)项目承办方租赁厂房,改造装修后安装机器设备,进行产业 化化生产。该场地具有良好的市政配套条件,可以满足该项目产业 化生产的需要。 (4)该项目生产的产品市场需求较大,具有较好的市场发展前景。 (5)该项目税后财务内部收益率为 74.2%,财务净现值为 31197 万元(Ic=12%)
8、,投资回收期 2.9 年,平均投资利润率 90.77%,投资利 税率 127.90%。财务分析结果表明,该项目具有较强的赢利能力,各 项主要财务评价指标高于国家或同行业标准,经营期间可获得良好 的经济效益,项目在财务上是可行的。 (6)风险分析表明,该项目具有较强的抗风险能力。 (7)该项目技术依托可靠,投资资金较为落实,产品生产与销售 措施明确,为项目建设和经营提供了保障。 综上所述,该项目的建设是可行的。 第二章第二章 项项目的意目的意义义及必要性、及必要性、产业产业关关联联度分析度分析 1 项项目的意目的意义义及必要性及必要性 1 1 项项目目对对促促进进我国我国纳纳米米产业产业的的发发
9、展具有重要意展具有重要意义义 从 80 年代兴起的纳米技术(1nm10-9m)是对物质的分子和原 子等微观结构进行操作的新材料技术,也是发展信息技术、医疗器 3 械和解决环保等各种社会和经济问题所必需的基础技术之一。 日本在此研究领域占有优势。日本在从 2001 年开始实行的新 5 年科技基本计划中,已经把以纳米技术为代表的新材料技术与生命 科学、信息通信、环境保护等并列为四大重点发展领域。据新华社报 道,日本政府决定把纳米技术作为今后科研的新重点,从 2001 年起 将实行“官产学”联合攻关的方法加速开发这一高技术。日本通产、文 部和科技三省厅将在 2001 年度的预算中列入总额为 330
10、亿日元(约 合 3.1 亿美元)的研究开发经费,在 2001 年 1 月设立的“物质材料研 究机构”中建立“纳米技术中心”。 美国政府在 2000 年年初已把纳米技术列为国家技术战略目标, 2001 年度的预算为 4.97 亿美元,比 2000 年度增加 1 倍。西欧各国 也在积极研究纳米技术,开发纳米材料。其中纳米生物医用材料是 重要内容之一。 由此可见,主要发达国家都把纳米技术作为其科研重点和国家 技术战略目标。 我国对纳米事业非常重视,1991 年钱学森就指出“我认为纳米左 右和纳米以下的结构是下一个阶段科学发展的重点,会是一次技术 革命,从而将是 21 世纪又一次产业革命。 ”纳米研究
11、列入了我国“973”、 “863”计划,并且取得了突破性的成果。纳米生物医用材料是纳米材 料的重要方面,清华大学某市精细陶瓷实验室已成功地研究出纳米 生物陶瓷,其纳米粉体已建成了中试生产线,并已验收。该研究项目 于 1993 年获某市科技进步一等奖,继而又开展了纳米生物医用材料 研究,为该项目产业化打下了基础,因此开展此项目意义重大,非常 必要。 因此,我国只有加大纳米技术研究和产业化的投资力度,尤其是 4 纳米复合材料生物医用材料的力度,才能保持世界领先地位。该项 目不仅会促进生物医用材料的发展,并将促进我国纳米产业化的发 展,其建设是十分必要的。 1 2 项项目目对对促促进进我国新型医用材
12、料的我国新型医用材料的发发展具有重要意展具有重要意义义 纳米生物医用陶瓷材料是纳米材料的最新发展方向之一,该项 目采用纳米复合陶瓷材料制成股骨头,它使生物医用材料在强度与 韧性、耐磨损等性能上有了进一步的提高,并用纳米 HA 生物材料作 金属股骨柄外涂功能梯度涂层的外涂层,它的特色是结合强度高, 生物相容性好。这些纳米复合材料也可以制成性能优异的人工骨, 它是一种新型的人体植入材料,首先是由清华大学某市精细陶瓷实 验室(国家重点实验室)研制成功的,并已得到临床应用。用该材料 制成的产品可用于骨科疾病造成的骨坏死、骨缺损和骨损伤患者的 骨修复手术和髋关节置换手术及陶瓷人工眼台植入手术。 目前,我
13、国人工骨、人工关节与人工眼台等产品几乎大部分依赖 进口。我国是人口大国,仅人工髋关节需置换者就有约 100 万人。面 对这种严酷的形势,是应该优先考虑发展我国民族产业的时候了。 该项目就是针对上述情况,利用清华大学某市精细陶瓷实验室 已研究开发成熟的技术,建立纳米陶瓷复合人工髋关节与人工骨的 示范工程生产基地,为我国提供急需的生物医用产品。因此,该项目 对促进我国新型医用材料的发展具有重要意义,其建设对替代相关 产品的进口,发展民族产业是十分必要和迫切的。 综上所述,该项目的建设对促进我国纳米产业和新型医用材料 产业的发展,替代进口,发展民族产业具有重要意义,其建设是非常 必要的。 5 2 产
14、业产业关关联联度分析度分析 该项目的建设可通过高科技产品的产业化带动工业、医疗等产 业的发展,使我国纳米生物医用材料的产业化生产进入国际先进行 列。同时使生物医用材料行业结构合理,供需体系完善,适应市场经 济发展的要求。另外可促进相关产业如化工、生物工程、机械加工业 的发展。 纳米陶瓷复合人工髋关节和人工骨产品的生产,直接与医用材 料及医疗器械相关。它使用的材料是纳米陶瓷生物材料(年需 1020 纳米颗粒的陶瓷材料 13 吨左右),可以带动新材料产业的发 展。该产品的机械加工及检测设备需要先进的机械加工设备(如加工 中心、近净成型加工设备、三维成型机等)和检测设备(如高分辨率 的 XCT),从
15、而促进我国高精密机械和分析仪器产业的发展。 第三章第三章 市市场场分析分析 1概述概述 随着科学技术的发展,以及人类对生活质量要求的提高,人工 关节使用越来越被人类所认识。我国人工关节的应用只有 30 年历史, 国产人工关节的生产尚属起步阶段。早期的人工关节用不锈钢制造, 但不锈钢的耐腐蚀性、强度不如钴合金和钛合金。钴铬钼合金是钴 基合金,其耐腐性、耐磨性和综合机械性能都较好,是优良的植入材 料。而钛合金表面易氧化生成致密的二氧化钛氧化膜,耐腐蚀性好, 且比重轻,约为钴合金的一半,其弹性模量与人骨的弹性模量较接 近,生物相容性好,生物界面结合牢固,是较理想的植入材料,但耐 6 磨性不如钴铬钼合
16、金,更不能与纳米复合陶瓷股骨头相比。 人工植入材料应用于骨科已有一百多年的历史,近二十年来有 了更快的发展,己广泛的使用于骨、关节损伤与疾病的临床治疗。在 骨折的固定、畸形的矫正、骨骼缺损与关节融合术中,用了各种各样 的植入器件,人工骨更是骨科临床不可缺少的材料之一。所以医用 生物材料与植入体的研究与生产在一些发达国家已成为重要的高新 技术产业,为亿万患者创造了康复的条件,同时获取了高额利润, 纳米陶瓷人工关节制品是一种新型人体植入材料,植入人体后, 具备对生理环境的相容性,长期使用条件下无毒,不会引发细菌和 肿瘤,不影响免疫力和新陈代谢。与金属材料制品相比,纳米生物医 用陶瓷制品不会被生物组
17、织腐蚀、吸收,而且耐磨性好、强度高,因 此使用寿命长,是金属材料制品的 510 倍;对活体的亲和性与骨头 的磨合性来说,也优于金属和高分子材料;纳米生物医用陶瓷制品的 力学性能己超过人体骨的抗拉强度(50150MPa)、抗压强度(50 200MPa),抗弯强度也大大提高。因此,该产品作为人体植入材料, 具有更高的适用性、安全性和可靠性。 某某生物医用材料有限公司组织开发的纳米复合生物活性陶瓷 是利用纳米材料的特殊性能和羟基磷灰石(HA)的生物活性,进行复 合制成的一种较理想人骨的替代体,临床上用于人体骨的修复与重 建,因为它具有良好的生物相容性和与人体骨的良好结合性。以钛 合金为基材喷涂以羟基
18、磷灰石制成的人工齿,同时具有金属的机械 强度和羟基磷灰石的生物活性。 7 2市市场现场现状状 2 1 人工关人工关节节市市场现场现状状 2 1 1 国内市国内市场现场现状状 我国人工关节置换手术起步于 70 年代,比国外晚了 20 年左右。 人工股骨头置换曾是我国人工髋关节置换的主要部分,据 1993 年第 五届人工关节学术会议的统计,人工股骨头置换约占人工髋关节置 换的 90。该项技术不仅大、中医院可以开展,而且己普及到县级医 院。近十年来,人工髋关节置换术己在国内得到突飞猛进的发展。随 着国民经济的迅速发展和人们知识水平及生活水平的不断提高,我 国人工关节正逐步跟上世界人工关节的发展步伐。
19、 我国是 12 亿人口的大国,当前肢体不自由患者约 1500 万人, 其中残疾 780 万人,由于缺乏重建术及材料,300 余万人截肢,每年 骨缺损和损伤患者近 300 万人。其中年龄在 3550 岁之间的人股骨 头发病率较高,约占人口数干分之三至干分之四左右。以前由于合 金股骨头植入人体只能维持 610 年,之后还需要再次植入治疗, 且人体只能植入 2 次,增加了病人的痛苦和经济负担。纳米陶瓷人 工关节制品的研制成功,可以彻底改变这种状况,一次植入基本上 可确保终身,因此受到患者的认可。据统计,我国现在每年进行髋关 节置换术近 3 万个,且每年以 15的速度增长,总需求约为 100 万 人。
20、随着人民生活水平和文化素质的提高,将有更多的患者愿意接 受髋关节的置换手术。 212 国内制造人工关节企业的现状 据国家医药监督管理局统计,国内生产人工关节的企业仅有十 8 几家,大部分集中在某市,主要厂家如下: (1)某市亚化人工关节开发公司 (2)某市京航生物医学工程公司 (3)某市和平人工关节厂 (4)某市科矩公司人工关节厂 (5)某市钢铁研究总院 (6)某市骨科医疗器械厂 (7)某市集团公司 某市钢铁研究所外科植入有限公司是与瑞士合资企业,生产钴 铬钼合金人工髋关节,1997 年产量为 8750 套,计划 2000 年产量约 为 10000 套。航天部 621 研究所生产钛合金人工髋关
21、节,1997 年产 量为 3000 套,计划 2000 年产量约为 5000-10000 套。目前国内每年 生产量总计约为 20000 套,每年进口量为 1-2 万套。上述数字仅仅是 金属人工髋关节,未包括该公司开发的先进纳米陶瓷复合人工髋关 节。 213 进口人工关节市场 进口人工关节由于质量高,品种规格齐全,手术工具配套,并提 供良好的技术服务而受到欢迎。据了解,截止 1997 年外国在国内注 册的厂家已有 16 家,主要有美国的 Zimer 公司、Depy 公司、Bomer 公司、StrykHomdcoc 公司;法国的 Lamdos 公司;德国的 Pros Lenker 公司等外国公司经
22、营着五个国家的不同产品。国外厂商销售价格大 约在 24 万元人民币一套,生物陶瓷人工关节大约 4 万元套,但 国内尚未开展。这些国外产品当前主要在上海、广州、某市、山东等 大城市经济发达地区及内地省级医院得到应用。若以目前外国厂商 每年在我国销售 20000 套计算,销售额约为 48 亿元人民币,但目 9 前国内缺少陶瓷人工股骨头的人工髋关节。 214 国外市场概况 随着生物医学工程的发展,人工假体和各种固定材料的应用越 来越广泛,现在欧美等发达国家每年人工髋、膝关节置换数量已经 超过 50 万人次。1991 年仅美国髋关节和膝关节的使用量就有 30 多 万套,其中髋关节超过 25 万套以上。
23、发达国家人工关节使用率比我 国高 58 倍。 生物陶瓷作为医学材料,与金属材料、高分子材料相比具有生 物相容性好的优点,正受到医学界的重视。就世界新型陶瓷总产值 (2000 年约为 200250 亿美元,且平均每年以 7.2的速度递增)而 言,这类陶瓷约占 5%。目前在氧化铝陶瓷及羟基磷灰石陶瓷等方面 已取得了某些成果,开始了临床应用。早在 1974 年欧洲就开始在人 体上使用。美国联邦食品与医药管理局也允许使用氧化铝修补髋关 节。此外,氧化铝近年来还被用于制作人造膝关节和骨骼固定螺钉 及修补角膜。在过去的 20 年间,磷酸钙陶瓷已被广泛用于修补牙齿 及上颌骨,但就总体而言,生物陶瓷还处于起步
24、阶段,具有可观的潜 在市场。 该公司开发的纳米医用陶瓷制品由于性能可靠,技术含量高,法 国兰德公司已慕名前来,洽谈要求订购产品。 2 2 人工骨市人工骨市场现场现状状 2 2 1 市市场场概况概况 临床上由于创伤、肿瘤切除、感染以及发育异常等原因而致骨 缺损的发病率较高,现有的方法中自体骨移植来源少,且会给病人 10 带来一定的痛苦,而异体骨存在排斥反应等问题。 羟基磷灰石(HA)与人体骨和牙釉质内天然的 HA 组成成分和晶 体微观结构相似,是一种较理想的骨植入替代物,成为矫形外科使 用的最主要的生物材料。临床上以多孔型 HA 和颗粒状 HA 应用较 多。实践证明,HA 无毒、无刺激性、无排斥
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