受试者出现紧急医学不良事件应急预案.doc
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1、受试者出现紧急医学不良事件应急预案项目名称:适应症:承担专业:中南大学湘雅三医院 ( )专业负责人: 主要研究者:病人来源和随访(可以多选): 住院, ICU, 门诊具体流程:一、受试者住院期间(包括ICU期间)发生紧急医学不良事件处理流程:1、 当受试者出现损害及突发事件时,医护人员应立即向主管医生或值班医生汇报。2、 主管医生或值班医生应根据病情采取相应的应急措施,并立即报告本专业负责人和主要研究者(专业负责人和主要研究者可以为同一个人)、辅助研究者(由主要研究者授权,职称必须是主治医师及以上)。专业负责人、主要研究者、辅助研究者接到汇报后应在15分钟内亲自参加或委派高年资医生到病房协助处
2、理。如情况非常危险,必要时可联合麻醉科医师、ICU医师进行抢救。3、 主管医生或值班医生在处理事件的同时,负责临床试验的研究者应在12小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。4、 主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在12小时内报告给药物临床试验机构办公室秘书(电话详见三),必要时可直接向机构主任或机构办公室主任(电话详见三)报告。5、 研究者可根据病情决定是否终止试验观察,或者仅调整试验用药剂量/暂时中断研究。6、 如属严重不良事件或重要的不良事件,需要紧急破盲时,研究者应立即通知申办方和机构办公室质控员,根据方案要求及破盲的SOP实施破
3、盲,并详细记录破盲过程。7、 对发生不良反应的受试者,应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常,并按GCP和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。8、 如发生医疗纠纷或有相关倾向,参照中南大学湘雅三医院危害医院公共秩序应急预案。二、门诊病人或随访期间在院外发生紧急医学不良事件处理流程:1、 实行主管医师和研究者负责制。2、 与受试者建立通畅的联系,至少应告知受试者以下联络电话:主管医师、辅助研究者、研究协调员、医学伦理委员会。3、 一旦接到受试者出现受试者损害及突发事件的信息,主管医师立即通知医务科,医务科应立即组织外出预备队,药物临床试验机构办公室
4、负责协调。4、 外出预备队至少包括一名医生和一名护士,必要时可以请120协助。5、 外出预备队将受试者接至医院临床试验专业科室或者ICU处理。专业负责人、主要研究者、辅助研究者和主管医师接到汇报后应在15分钟内亲自或委派高年资医生到病房协助处理。6、 主管医生或研究者在处理事件的同时,负责临床试验的研究者应在12小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。7、 主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在12小时内报告给药物临床试验机构办公室秘书(电话详见三),必要时可直接向机构主任或机构办公室主任(电话详见三)报告。8、 研究者可根据病情决定是否终
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