公司拟办医疗器械经营企业的自查报告.doc
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1、公司拟办医疗器械经营企业的自查报告市药品监督管理局:我司结合公司经营的实际情况,按照医疗器械经营企业及医疗器械的有关管理规定,现将申请办理医疗器械经营企业许可证的自查情况报告如下:一、 管理机构、职责及管理制度。1、 公司建有质量管理领导小组,设有质量管理部。公司负责人为领导小组组长。2、 公司质量管理部由3人组成,1名质量管理员,1名验收员,1名养护员,除对所经营药品履行检测、验收、养护质量管理和质量裁决权外,对经营的医疗器械也履行同样的权力。3、 质量管理部对所经营的医疗器械按期或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准,并指导公司业务购进和质量验收。4、 公司按照经营医疗器械的有关要求建
2、有器械质量管理制度,质量管理部定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核,并建有记录。二、 人员条件及培训。1、 公司负责人具有主管中药师专业技术职称,熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规,具有所经营医疗器械的专业知识。2、 质量管理负责人具有主管药师专业技术职称,中专毕业,有近十年的质量管理工作经验,能独立解决并指导各经营部门解决经营过程中的质量问题。3、 公司从事质量验收和管理的人员,具有中专学历,为药师和执业药师,均通过了省局的培训考核合格取得上岗证,在岗专职从事质量管理和验收工作。4、 公司从事质量管理、验收和养护的人员高于员工的4%,共有3人。5、 从事验收、养护、计量及经营保管工作
3、的人员具有相应文化水平,均通过了省局的岗位技能培训合格,取得岗位技能合格证。6、 公司定期对各类人员进行法律、法规、规章和专业技术及职业道德的教育和培训,建有个人培训档案。三、 设施与仓库设备。1、 营业场所及辅助办公用房是按GSP的标准设置和布局,整洁、明亮。2、 公司兼营医疗器械,品种及数量不大,因此在仓库内设医疗器械区。设有待验、退货、不合格等区域。3、 仓库设施、设备基本符合经营器械要求。储存器械按照器械类别,分区存放,挂有标志。4、 公司质量管理部负责医疗器械的检验、检测。具有一定的检验仪器和设备。5、 质量管理部所用仪器、设备定器检查、维修、保养,建有设备仪器管理台帐和使用记录。四
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