实验室的全面质量管理.ppt
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1、实验室的全面质量管理,实验室 全面质量管理,生物安全管理,质量管理,主线按GB19489-2008,兼顾条例、运输,办公室、人事管理、后勤管理、科研管理、信息管理,主线按17025、兼顾19条、22条、职业卫生、放射卫生、公共场所等,全面质量管理体系,职能管理,质量管理,生物安全管理,实验室生物安全管理体系管理要求 生物安全管理手册(举例),实验室生物安全管理体系建设,一、实验室生物安全管理体系建立 所谓的生物安全管理体系是指在生物安全方面指挥和控制的管理体系,包括实施生物安全管理所需的组织机构、程序、过程和资源,二、生物安全管理体系文件形成 生物安全管理体系文件是描述生物安全管理体系的一整套
2、文件,是开展各种生物安全活动的依据,具有法规性、唯一性和适用性。在编写上可分为四个层次,即管理手册、程序文件、作业指导书和质量记录。,一 建 立 必 要 性 和 重 要 性,建立生物安全体系的重要性 病原微生物实验室生物安全管理条例 GB19489实验室生物安全通用要求 GB50346生物安全实验室建设技术规范 法律法规 为了消除安全隐患,第三十一条 实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。其职责应依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度,并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查,定期对实验室设施、设备、材料进行检查、维护更新,以确保其符合国家标准。 第三十二条 实验室负责人为实验室生物安
3、全的第一责任人。,条例中的法规要求,一 建 立 必 要 性 和 重 要 性,-条例中的法规要求,实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 条例第三十三条规定 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位,应当建立健全安全保卫制度,采取安全保卫措施严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏。,一 建 立 必 要 性 和 重 要 性,-条例中的法规要求,实验室或者实验室的设立单位的人员培训工作,应符合条例第三十四条的有关规定应当每年定期对工作人员进行培训。 从事高致病性病原微生物相关实验活动
4、应当有2名以上的工作人员共同进行。实验室的人员进入管理、防护措施、健康监测等应符合条例第三十五条的规定。,一 建 立 必 要 性 和 重 要 性,-条例中的法规要求,第三十七条 实验室应当建立实验档案,记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期,不得少于20年。 第三十八条 实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定,对废水、废气以及其他废物进行处置,并制定相应的环境保护措施,防止环境污染。,一 建 立 必 要 性 和 重 要 性,-条例中的法规要求,第四十条 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急
5、处置预案,并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。 实验室的设立单位负责实验室感染控制工作,并应遵守条例第四十二条、四十三条、四十四条和四十五条规定的有关要求。,一 建 立 必 要 性 和 重 要 性,-条例中的法规要求,二、GB19489-2008,7 . 1 . 3 i )指定每项活动的项目负责人,其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求;,7 . 2 管理责任 7 . 2 . 1 实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。 7 . 2 . 2 应制定
6、明确的准人政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。 7 . 2 . 3 应尊重员工的个人权利和隐私。 7 . 2 . 4 应为员工提供持续培训及继续教育的机会,保证员工可以胜任所分配的工作。 7 . 2 . 5 应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。 7 . 2 . 6 应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求,并定期检查、维护、更新,确保不降低其设计性能。 7 . 2 . 7 应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。 7 . 2 . 8 应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。 7 . 2 . 9 应保证员工不疲劳工作和不从事风险不
7、可控制的或国家禁止的工作。,7 . 3 个人责任 7 . 3 . 1 应充分认识和理解所从事工作的风险。 7 . 3 . 2 应自觉遵守实验室的管理规定和要求。 7 . 3 . 3 在身体状态许可的情况下,应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。 7 . 3 . 4 应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备 7 . 3 . 5 应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。 7 . 3 . 6 不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。 7 . 3 . 7 有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。 7 . 3 . 8 如果怀疑个人受到感染,应立即报告。 7 . 3 . 9 应主动识
8、别任何危险和不符合规定的工作,并立即报告。,7 . 4 安全管理体系文件 7 . 4 . 1 实验室安全管理的方针和目标 7 . 4 . 1 . 1 在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标。安全管理的方针应简明扼要,至少包括以下内容: a )实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺; b )实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺; c )实验室安全管理的宗旨。 7 . 4 . 1 . 2 实验室安全管理的目标应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标,应明确、可考核。 7 . 4 . 1 . 3 应在风险评估的基础上确定安全管理目标,并根据实验室活动的复杂性和风
9、险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。 7 , 4 . 2 安全管理手册 7 . 4 . 2 . 1 应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。 7 . 4 . 2 . 2 应明确规定管理人员的权限和责任,包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的贵任。 7 . 4 . 2 . 3 应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据,并符合国家相关法规和标准的要求;任何新技术在使用前应经过充分验证,适用时
10、,应得到国家相关主管部门的批准。,7 . 4 .3 程序文件 7 . 4 . 3 . 1 应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。 7 . 4 . 3 . 2 应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要,工作流程清晰,各项职责得到落实,7 . 4 . 5 安全手册 7 . 4 . 5 . 1 应以安全管理体系文件为依据,制定实验室安全手册(快速阅读文件);应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用;安全手册宜包括(但不限于)以下内容: a )紧急电话、联系人; b )实验室平面图、紧急
11、出口、撤离路线; c )实验室标识系统; d )生物危险; e )化学品安全; f )辐射; g )机械安全; h )电气安全; 诊低温、高热; j )消防; k )个体防护; D 危险废物的处理和处置; m )事件、事故处理的规定和程序; n )从工作区撤离的规定和程序。 7 . 4 . 5 . 2 安全手册应简明、易懂、易读,实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新,7 . 4 . 5 安全手册 7 . 4 . 5 . 1 应以安全管理体系文件为依据,制定实验室安全手册(快速阅读文件);应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用;安全手册宜包括(但不限于)以下内容: a )紧急电话
12、、联系人; b )实验室平面图、紧急出口、撤离路线; c )实验室标识系统; d )生物危险; e )化学品安全; f )辐射; g )机械安全; h )电气安全; 诊低温、高热; j )消防; k )个体防护; D 危险废物的处理和处置; m )事件、事故处理的规定和程序; n )从工作区撤离的规定和程序。 7 . 4 . 5 . 2 安全手册应简明、易懂、易读,实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新,7 . 4 . 7 标识系统 7 . 4 . 7 门实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分,包括用于特殊情况下的临时标识,如“污染”、“消毒中”、“设备检
13、修”等。 7 . 4 . 7 . 2 标识应明确、醒目和易区分。只要可行,应使用国际、国家规定的通用标识 7 . 4 . 7 . 3 应系统而清晰地标示出危险区,且应适用于相关的危险。在某些情况下,宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区 7 . 4 . 7 . 4 应清楚地标示出具体的危险材料、危险,包括:生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等;需要时,应同时提示必要的防护措施。7 . 4 . 7 . 5 应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。 7 . 4 . 7 . 6
14、实验室人口处应有标识,明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号;适用时,应同时注明其他危险。 7 . 4 . 7 . 7 实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。 7 . 4 . 7 . 8 实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识 7 . 4 . 7 . 9 所有操作开关应有明确的功能指示标识,必要时,还应采取防止误操作或恶意操作的措施。7 . 4 , 7 . 10 实验崖管理层应负责定期(至少每12 个月一次)评审实验室标识系统,需要时及时更新,以确保其适用现有的危险。,7 . 4 . 6
15、 记录 7 . 4 . 6 . 1 应明确规定对实验室活动进行记录的要求,至少应包括:记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。 7 . 4 . 6 . 2 实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。7 . 4 . 6 . 3 原始记录应真实并可以提供足够的信息,保证可追溯性。 7 . 4 . 6 . 4 对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容,修改人应签字和注明日期。 7 . 4 . 6 . 5 所有记录应易于阅读,便于检索。 7 . 4 . 6 . 6 记录
16、可存储于任何适当的媒介,应符合国家和地方的法规或标准的要求。 7 . 4 . 6 . 7 应具备适宜的记录存放条件,以防损坏、变质、丢失或未经授权的进人。,漂亮的实验室外观,实验室设施,仪器设备,糟糕的内务管理,不良的个人行为,办公室,食品等物品的存放,杂乱的办公场所,化妆品、发、珠宝: 禁止在工作区内使用化妆品和隐形眼镜; 长发 束在脑后; 在工作区内不佩带戒指、项链等,建立文件化的生物安全管理体系 规范工作行为,保障工作人员 和周围人群的生命安全,现 状,实验室硬件设施好,管理好 实验室硬件设施好,但管理不好 实验室硬件设施差,管理又不好,软件建设比硬件更重要 由于实验室感染事件给周围以及
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